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Estimation de la dose efficace 95 (DE95) de 2-chloroprocaïne intrathécale isobare (2-CP) en fonction de la taille (cm) d'un patient subissant une arthroscopie ambulatoire du genou

4 octobre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimation de la dose efficace 95 (DE95) de 2-chloroprocaïne intrathécale isobare (2-CP) basée sur la taille (cm) d'un patient subissant une arthroscopie ambulatoire du genou : étude de recherche de dose basée sur la méthode de réévaluation continue (CRM)

En chirurgie ambulatoire, le choix de l'anesthésique local utilisé est primordial. L'anesthésie locale idéale doit permettre une mise en place rapide du bloc rachidien, une durée du bloc sensoriel adaptée à la chirurgie avec un minimum d'effets secondaires. Ces effets secondaires comprennent la bradycardie, l'hypotension et l'échec du bloc pendant la période peropératoire ; rétention vésicale, troubles neurologiques transitoires pendant la période post-opératoire. L'atteinte des objectifs cinétiques associés à une réduction des effets secondaires est liée au choix de l'anesthésique local et à la dose administrée. Cependant, il existe des variations pharmacocinétiques interindividuelles qui rendent difficile la prédiction de la dose efficace et la survenue malheureuse d'effets secondaires.

Dans ce contexte, la taille du patient est un critère intervenant dans le niveau, la durée du bloc moteur sensitif et donc les effets secondaires

Anesthésique local de la famille des esters aminés, la 2-chloroprocaïne (2-CP) isobare est utilisée avec succès en rachianesthésie depuis plusieurs décennies. De courte durée d'action, il est préféré aux autres anesthésiques pour les interventions chirurgicales ambulatoires de courte durée. Cependant, la dose efficace 95 (DE95) de 2-CP intrathécale isobare est actuellement inconnue.

Le but de cette étude prospective est de déterminer la DE95 du 2-CP rachidien en utilisant la méthode de réévaluation continue (Continual Reassessment Method) (CRM) basée sur la taille du patient

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Braine-l'Alleud,, Belgique, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une arthroscopie ambulatoire du genou sous rachianesthésie

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • arthroscopie du genou programmée en ambulatoire
  • entre 18 et 80 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Hauteur entre 150 et 195 cm

Critère d'exclusion:

  • pathologie cardiaque (comme l'insuffisance cardiaque, la sténose aortique)
  • trouble de la coagulation (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, plaquettes<80.000/mm3)
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • neuropathies centrales et périphériques
  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Taille 150-165 cm
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 patients par cohorte. La cohorte 1 comprend des patients dont la taille est comprise entre 150 et 165 cm. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la 2-chloroprocaïne isobare sera administrée à la dose initiale de 40 mg dans la cohorte 1 pour les 4 premiers sujets. Pour les sujets suivants, les doses à administrer varieront de 5 mg (0,5 ml) et seront déterminées par la Méthode de Réévaluation Continue (CRM) en fonction des réponses observées chez les sujets précédents. Les doses seront échelonnées de 25 à 50 mg pour la cohorte 1.
Médicament: 2-chloroprocaïne isobare
Les doses de 2-chloroprocaïne isobare seront administrées par voie intrathécale et seront ajustées en fonction des réponses observées chez les sujets précédents.
Autres noms:
  • Ampères 10mg/ml
Cohorte 2 : Taille 166-180 cm
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 patients par cohorte. La cohorte 2 comprend des patients dont la taille est comprise entre 166 et 180 cm. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la 2-chloroprocaïne isobare sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 2 pour les 4 premiers sujets. Pour les sujets suivants, les doses à administrer varieront de 5 mg (0,5 ml) et seront déterminées par la Méthode de Réévaluation Continue (CRM) en fonction des réponses observées chez les sujets précédents. Les doses seront échelonnées de 30 à 55 mg pour la cohorte 2.
Médicament: 2-chloroprocaïne isobare
Les doses de 2-chloroprocaïne isobare seront administrées par voie intrathécale et seront ajustées en fonction des réponses observées chez les sujets précédents.
Autres noms:
  • Ampères 10mg/ml
Cohorte 3 : Taille 181-195 cm
Étude de recherche de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 patients par cohorte. La cohorte 3 comprend des patients dont la taille est comprise entre 166 et 180 cm. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la 2-chloroprocaïne isobare sera administrée à la dose initiale de 50 mg dans la cohorte 3 pour les 4 premiers sujets. Pour les sujets suivants, les doses à administrer varieront de 5 mg (0,5 ml) et seront déterminées par la Méthode de Réévaluation Continue (CRM) en fonction des réponses observées chez les sujets précédents. Les doses seront échelonnées de 35 à 60 mg pour la cohorte 3.
Médicament: 2-chloroprocaïne isobare
Les doses de 2-chloroprocaïne isobare seront administrées par voie intrathécale et seront ajustées en fonction des réponses observées chez les sujets précédents.
Autres noms:
  • Ampères 10mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec de l'anesthésie
Délai: périopératoire

L'anesthésie sera considérée comme réussie s'il y a extension du bloc sensitif au dermatome Th12 après gonflage du garrot, absence de douleur lors du gonflage du garrot, incision et chirurgie globale.

Soit l'anesthésie sera considérée comme un échec s'il y a absence d'extension du bloc sensoriel au niveau du dermatome Th12, douleur au gonflage du garrot, à l'incision, ou lors d'une intervention chirurgicale.
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de blocage sensoriel évalué comme une perte de sensation à la piqûre d'épingle, au froid
Délai: Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (jusqu'à 5 heures après la chirurgie)
Le niveau de blocage sensitif sera évalué par la perte de sensation à la piqûre et au froid à 5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection intrathécale (correspondant au temps 0), toutes les 10 minutes en Unité de Soins Post Anesthésiques (USA) et toutes les 30 minutes après la sortie de la PACU.
Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (jusqu'à 5 heures après la chirurgie)
Niveau de bloc moteur évalué par le score de Bromage
Délai: Jusqu'à la libération complète du bloc moteur (jusqu'à 5 heures après la chirurgie)
Le niveau de bloc moteur sera déterminé à 5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection intrathécale (correspondant au temps 0) et toutes les 10 minutes en unité de soins post-anesthésiques (USA). Le niveau de blocage moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage.
Jusqu'à la libération complète du bloc moteur (jusqu'à 5 heures après la chirurgie)
Effets secondaires (nausées, vomissements)
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
Les nausées et les vomissements sont traités en salle de réveil et en unité postopératoire.
jusqu'à 5 heures après la chirurgie
Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les niveaux de douleur seront déterminés au gonflage du garrot, à l'incision, toutes les 10 minutes en unité de soins post-anesthésiques (USA), toutes les 30 minutes après la sortie de l'USA et 24h après la chirurgie à domicile (par téléphone). Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Heure de fin du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (jusqu'à 5 heures après la chirurgie)
On demande au patient de noter le moment où il sent qu'il a retrouvé une sensibilité strictement normale
Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (jusqu'à 5 heures après la chirurgie)
Il est temps d'uriner
Délai: jusqu'à maximum 5 heures après la chirurgie
Le temps d'obtention de la première miction sera noté.
jusqu'à maximum 5 heures après la chirurgie
Volume de la vessie avant la première miction
Délai: jusqu'à maximum 5 heures après la chirurgie
Un cathétérisme d'évacuation de la vessie est effectué lorsqu'un volume vésical supérieur à 600 mL, confirmé par un appareil Bladderscan, est associé aux signes et/ou symptômes suivants : douleur hypogastrique, anurie ou miction par débordement.
jusqu'à maximum 5 heures après la chirurgie
Délai d'éligibilité à la sortie défini par la régression complète du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à maximum 5 heures après la chirurgie
Heure de sortie du patient de l'hôpital.
jusqu'à maximum 5 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaborateurs

Hôpital de Braine-l'Alleud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Chercheur principal: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (RÉEL)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B076201836762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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