Estimación de la dosis efectiva 95 (ED95) de 2-cloroprocaína isobárica intratecal (2-CP) basada en la altura (cm) de un paciente que se somete a una artroscopia de rodilla ambulatoria
4 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimación de la dosis efectiva 95 (ED95) de 2-cloroprocaína isobárica intratecal (2-CP) basada en la altura (cm) de un paciente sometido a artroscopia de rodilla ambulatoria: estudio de búsqueda de dosis basado en el método de reevaluación continua (CRM)
En cirugía ambulatoria, la elección del anestésico local utilizado es fundamental. El anestésico local ideal debe permitir una rápida instalación del bloqueo espinal, una duración del bloqueo sensorial adaptada a la cirugía con un mínimo de efectos secundarios. Estos efectos secundarios incluyen bradicardia, hipotensión y falla del bloqueo durante el período intraoperatorio; retención de la vejiga, trastornos neurológicos transitorios durante el período postoperatorio. La consecución de los objetivos cinéticos asociados a la reducción de los efectos secundarios está relacionada con la elección del anestésico local y la dosis administrada. Sin embargo, existen variaciones farmacocinéticas interindividuales que dificultan la predicción de la dosis efectiva y la desafortunada aparición de efectos secundarios.
En este contexto, la altura del paciente es un criterio implicado en el nivel, la duración del bloqueo motor sensitivo y por tanto los efectos secundarios
El anestésico local de la familia de los aminoésteres, la 2-cloroprocaína isobárica (2-CP) se ha utilizado con éxito para la anestesia raquídea desde hace varias décadas. Con una duración de acción corta, se prefiere a otros anestésicos para las cirugías ambulatorias a corto plazo. Sin embargo, actualmente se desconoce la dosis efectiva 95 (ED95) de 2-CP isobárica intratecal.
El propósito de este estudio prospectivo es determinar el ED95 del 2-CP espinal utilizando el método de reevaluación continua (Continual Reassessment Method) (CRM) basado en la altura del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braine-l'Alleud,, Bélgica, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a artroscopia de rodilla ambulatoria bajo anestesia raquídea
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- artroscopia de rodilla ambulatoria programada
- entre 18 y 80 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < III
- Altura entre 150 y 195 cm
Criterio de exclusión:
- patología cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica)
- trastorno de la coagulación (índice internacional normalizado (INR) > 1,3, plaquetas <80.000/mm3)
- alergia conocida a los anestésicos locales
- neuropatías centrales y periféricas
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: Altura 150-165 cm
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 pacientes por cohorte.
La cohorte 1 incluye pacientes cuya altura está entre 150 y 165 cm.
Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará 2-cloroprocaína isobárica a la dosis inicial de 40 mg en la cohorte 1 para los 4 primeros sujetos.
Para los siguientes sujetos, las dosis a administrar variarán de 5 mg (0,5 ml) y serán determinadas por el Método de Reevaluación Continua (MRC) de acuerdo con las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
Las dosis se escalonarán de 25 a 50 mg para la cohorte 1.
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Las dosis de 2-cloroprocaína isobárica se administrarán por vía intratecal y se ajustarán según las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
Otros nombres:
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Cohorte 2: Altura 166-180 cm
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 pacientes por cohorte.
La cohorte 2 incluye pacientes cuya altura está entre 166 y 180 cm.
Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará 2-cloroprocaína isobárica a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 2 para los 4 primeros sujetos.
Para los siguientes sujetos, las dosis a administrar variarán de 5 mg (0,5 ml) y serán determinadas por el Método de Reevaluación Continua (MRC) de acuerdo con las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
Las dosis se escalonarán de 30 a 55 mg para la cohorte 2.
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Las dosis de 2-cloroprocaína isobárica se administrarán por vía intratecal y se ajustarán según las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
Otros nombres:
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Cohorte 3: Altura 181-195 cm
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 pacientes por cohorte.
La cohorte 3 incluye pacientes cuya altura está entre 166 y 180 cm.
Para identificar la dosis a dar para alcanzar la ED95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará 2-cloroprocaína isobárica a la dosis inicial de 50 mg en la cohorte 3 para los 4 primeros sujetos.
Para los siguientes sujetos, las dosis a administrar variarán de 5 mg (0,5 ml) y serán determinadas por el Método de Reevaluación Continua (MRC) de acuerdo con las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
Las dosis se escalonarán de 35 a 60 mg para la cohorte 3.
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Las dosis de 2-cloroprocaína isobárica se administrarán por vía intratecal y se ajustarán según las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso de la anestesia
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La anestesia se considerará un éxito si hay una extensión del bloqueo sensorial al dermatoma Th12 después del inflado del torniquete, ausencia de dolor durante el inflado del torniquete, incisión y cirugía general. O la anestesia será considerada como un fracaso si hay ausencia de extensión del bloqueo sensorial en el dermatoma Th12, dolor al inflar el torniquete, en la incisión o durante la cirugía. |
perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de bloqueo sensorial evaluado como pérdida de sensibilidad al pinchazo, frío
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (hasta 5 horas después de la cirugía)
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El nivel de bloqueo sensorial se evaluará como pérdida de sensibilidad al pinchazo y frío a los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la inyección intratecal (correspondiente al tiempo 0), cada 10 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y cada 30 minutos después del alta de la URPA.
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Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (hasta 5 horas después de la cirugía)
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Nivel de bloqueo motor evaluado por la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo motor (hasta 5 horas después de la cirugía)
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El nivel de bloqueo motor se determinará a los 5, 10, 20 y 30 minutos después de la inyección intratecal (correspondiente al tiempo 0) y cada 10 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
El nivel de bloqueo motor se evaluará utilizando la Escala de Bromage.
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Hasta la liberación completa del bloqueo motor (hasta 5 horas después de la cirugía)
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Efectos secundarios (náuseas, vómitos)
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la cirugía
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Las náuseas y los vómitos se tratan en la PACU y en la unidad posoperatoria.
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hasta 5 horas después de la cirugía
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Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de dolor se determinarán al inflar el torniquete, la incisión, cada 10 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), cada 30 minutos después del alta de la UCPA y 24 h después de la cirugía en casa (por teléfono).
Puntaje de dolor visual analógico (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Hora de finalización del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (hasta 5 horas después de la cirugía)
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Se pide al paciente que anote el momento en que siente que ha recuperado una sensibilidad estrictamente normal
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Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (hasta 5 horas después de la cirugía)
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Hora de anular
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 5 horas después de la cirugía
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Se anotará el tiempo para obtener la primera micción.
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hasta un máximo de 5 horas después de la cirugía
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Volumen de la vejiga antes de la primera micción
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 5 horas después de la cirugía
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Se realiza un sondaje vesical evacuador cuando un volumen vesical superior a 600 ml, confirmado por un dispositivo Bladderscan, se asocia con los siguientes signos y/o síntomas: dolor hipogástrico, anuria o micción rebosante.
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hasta un máximo de 5 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la elegibilidad para el alta definido por la regresión completa del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 5 horas después de la cirugía
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Hora de alta del paciente del hospital.
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hasta un máximo de 5 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigador principal: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- FOLDES FF, McNALL PG. 2-Chloroprocaine: a new local anesthetic agent. Anesthesiology. 1952 May;13(3):287-96. doi: 10.1097/00000542-195205000-00009. No abstract available.
- Yu X, Zhang F. The effect of parturient height on the median effective dose of intrathecally administered ropivacaine. Ann Saudi Med. 2016 Sep-Oct;36(5):328-333. doi: 10.5144/0256-4947.2016.328.
- Forster JG, Rosenberg PH, Harilainen A, Sandelin J, Pitkanen MT. Chloroprocaine 40 mg produces shorter spinal block than articaine 40 mg in day-case knee arthroscopy patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):911-9. doi: 10.1111/aas.12107. Epub 2013 Mar 25.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Guntz E, Jeanne G, Gouwy J, M'rini M, Saxena S, Fils JF, Kapessidou Y. Influence of height on ED95 of intrathecal 2-chloroprocaine for knee arthroscopy: A prospective dose-response clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):602-610. doi: 10.1097/EJA.0000000000001692. Epub 2022 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201836762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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