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Schätzung der effektiven Dosis 95 (ED95) von intrathekalem isobarem 2-Chloroprocain (2-CP) basierend auf der Körpergröße (cm) eines Patienten, der sich einer ambulanten Kniearthroskopie unterzieht

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schätzung der effektiven Dosis 95 (ED95) von intrathekalem isobarem 2-Chloroprocain (2-CP) basierend auf der Körpergröße (cm) eines Patienten, der sich einer ambulanten Kniearthroskopie unterzieht: Dosisfindungsstudie basierend auf der Continual Reassessment Method (CRM)

In der ambulanten Chirurgie ist die Wahl des verwendeten Lokalanästhetikums entscheidend. Das ideale Lokalanästhetikum muss eine schnelle Installation der Spinalblockade, eine an die Operation angepasste Dauer der sensorischen Blockade mit einem Minimum an Nebenwirkungen ermöglichen. Diese Nebenwirkungen schließen Bradykardie, Hypotonie und Blockadeversagen während der intraoperativen Phase ein; Blasenretention, vorübergehende neurologische Störungen während der postoperativen Phase. Das Erreichen kinetischer Ziele verbunden mit einer Reduktion von Nebenwirkungen hängt mit der Wahl des Lokalanästhetikums und der verabreichten Dosis zusammen. Es gibt jedoch interindividuelle pharmakokinetische Schwankungen, die es schwierig machen, die wirksame Dosis und das unglückliche Auftreten von Nebenwirkungen vorherzusagen.

Dabei ist die Körpergröße des Patienten ein Kriterium für die Höhe, die Dauer der sensitiven motorischen Blockade und damit für die Nebenwirkungen

Das Lokalanästhetikum aus der Familie der Aminoester, isobares 2-Chlorprocain (2-CP), wird seit mehreren Jahrzehnten erfolgreich in der Spinalanästhesie eingesetzt. Mit einer kurzen Wirkungsdauer wird es bei kurzfristigen ambulanten Operationen anderen Anästhetika vorgezogen. Die effektive Dosis 95 (ED95) von intrathekalem isobarem 2-CP ist jedoch derzeit nicht bekannt.

Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bestimmung der ED95 des spinalen 2-CP nach der kontinuierlichen Neubewertungsmethode (Continual Reassessment Method) (CRM) auf Basis der Körpergröße des Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud,, Belgien, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • geplante ambulante Kniearthroskopie
  • zwischen 18 und 80 Jahren
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Höhe zwischen 150 und 195 cm

Ausschlusskriterien:

  • Herzpathologie (wie Herzinsuffizienz, Aortenstenose)
  • Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, Blutplättchen < 80.000/mm3)
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • zentrale und periphere Neuropathien
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Größe 150-165 cm
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Patienten pro Kohorte. Die Kohorte 1 umfasst Patienten, deren Körpergröße zwischen 150 und 165 cm liegt. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (effektive Dosis für 95 % der Probanden) zu bestimmen, wird isobares 2-Chloroprocain in der Anfangsdosis von 40 mg in der Kohorte 1 für die ersten 4 Probanden verabreicht. Für die nächsten Probanden variieren die zu verabreichenden Dosen um 5 mg (0,5 ml) und werden nach der Continual Reassessment Method (CRM) entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden bestimmt. Die Dosen werden für Kohorte 1 von 25 bis 50 mg gestaffelt.
Arzneimittel: Isobares 2-Chlorprocain
Die Dosen von isobarem 2-Chlorprocain werden intrathekal verabreicht und entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden angepasst.
Andere Namen:
  • Ampere 10 mg/ml
Kohorte 2: Größe 166-180 cm
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Patienten pro Kohorte. Die Kohorte 2 umfasst Patienten, deren Körpergröße zwischen 166 und 180 cm liegt. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu bestimmen, wird isobares 2-Chloroprocain in der Anfangsdosis von 45 mg in Kohorte 2 für die ersten 4 Probanden verabreicht. Für die nächsten Probanden variieren die zu verabreichenden Dosen um 5 mg (0,5 ml) und werden nach der Continual Reassessment Method (CRM) entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden bestimmt. Die Dosen werden für Kohorte 2 von 30 bis 55 mg gestaffelt.
Arzneimittel: Isobares 2-Chlorprocain
Die Dosen von isobarem 2-Chlorprocain werden intrathekal verabreicht und entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden angepasst.
Andere Namen:
  • Ampere 10 mg/ml
Kohorte 3: Größe 181-195 cm
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Patienten pro Kohorte. Die Kohorte 3 umfasst Patienten, deren Körpergröße zwischen 166 und 180 cm liegt. Um die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichende Dosis zu ermitteln, wird isobares 2-Chloroprocain in der Anfangsdosis von 50 mg in Kohorte 3 für die ersten 4 Probanden verabreicht. Für die nächsten Probanden variieren die zu verabreichenden Dosen um 5 mg (0,5 ml) und werden nach der Continual Reassessment Method (CRM) entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden bestimmt. Die Dosen werden für Kohorte 3 von 35 auf 60 mg gestaffelt.
Arzneimittel: Isobares 2-Chlorprocain
Die Dosen von isobarem 2-Chlorprocain werden intrathekal verabreicht und entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden angepasst.
Andere Namen:
  • Ampere 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der Anästhesie
Zeitfenster: perioperativ

Die Anästhesie wird als Erfolg gewertet, wenn nach Aufblasen des Tourniquets eine Erweiterung der sensorischen Blockade bis zum Th12-Dermatom, Schmerzfreiheit beim Aufblasen des Tourniquets, Inzision und Gesamtoperation eintritt.

Oder die Anästhesie wird als Fehlschlag gewertet, wenn keine Ausdehnung der sensorischen Blockade am Th12-Dermatom, Schmerzen beim Aufblasen des Tourniquets, am Einschnitt oder während der Operation bestehen.
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Niveau der sensorischen Blockade, bewertet als Verlust der Empfindung für Nadelstiche, Kälte
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (bis zu 5 Stunden nach der Operation)
Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird als Verlust des Gefühls für Nadelstiche und Kälte 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion (entspricht Zeit 0), alle 10 Minuten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und jeden bewertet 30 Minuten nach PACU-Entlassung.
Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (bis zu 5 Stunden nach der Operation)
Grad der motorischen Blockade, bewertet durch den Bromage-Score
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der motorischen Blockade (bis zu 5 Stunden nach der Operation)
Das Ausmaß der motorischen Blockade wird 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion (entspricht dem Zeitpunkt 0) und alle 10 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU) bestimmt. Der Grad der Motorblockade wird anhand der Bromage-Skala beurteilt.
Bis zur vollständigen Auflösung der motorischen Blockade (bis zu 5 Stunden nach der Operation)
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen werden in der PACU und der postoperativen Einheit behandelt.
bis zu 5 Stunden nach der Operation
Schmerz, wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte werden beim Aufblasen des Tourniquets, beim Einschnitt, alle 10 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU), alle 30 Minuten nach der PACU-Entlassung und 24 Stunden nach der Operation zu Hause (telefonisch) bestimmt. Visueller Analogschmerz-Score (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Endzeit der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (bis zu 5 Stunden nach der Operation)
Der Patient wird gebeten, den Zeitpunkt zu notieren, zu dem er das Gefühl hat, eine völlig normale Sensibilität wiedererlangt zu haben
Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (bis zu 5 Stunden nach der Operation)
Zeit zum Aufheben
Zeitfenster: bis maximal 5 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Miktion wird notiert.
bis maximal 5 Stunden nach der Operation
Blasenvolumen vor der ersten Miktion
Zeitfenster: bis maximal 5 Stunden nach der Operation
Eine evakuierende Blasenkatheterisierung wird durchgeführt, wenn ein Blasenvolumen von mehr als 600 ml, bestätigt durch ein Bladderscan-Gerät, mit den folgenden Anzeichen und/oder Symptomen verbunden ist: hypogastrische Schmerzen, Anurie oder übermäßiges Wasserlassen.
bis maximal 5 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung, definiert durch vollständige Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis maximal 5 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
bis maximal 5 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Hôpital de Braine-l'Alleud

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Hauptermittler: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201836762

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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