Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális izobárikus 2-kloroprokain (2-CP) 95. hatékony dózisának (ED95) becslése az ambuláns térd-artroszkópián átesett beteg magassága (cm) alapján

2019. október 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Az intratekális izobárikus 2-klórprokain (2-CP) 95-ös hatékony dózisának (ED95) becslése egy ambuláns térd-artroszkópián átesett beteg magassága (cm) alapján: Dóziskereső vizsgálat a folyamatos újraértékelési módszeren (CRM) alapul

Ambuláns sebészetben elengedhetetlen az alkalmazott helyi érzéstelenítő kiválasztása. Az ideális helyi érzéstelenítőnek lehetővé kell tennie a gerincblokk gyors felállítását, a szenzoros blokk időtartamát a műtéthez igazítva minimális mellékhatásokkal. Ezek a mellékhatások közé tartozik a bradycardia, hipotenzió és blokkhiány az intraoperatív időszakban; húgyhólyag-retenció, átmeneti neurológiai rendellenességek a posztoperatív időszakban. A mellékhatások csökkentésével összefüggő kinetikai célok elérése a helyi érzéstelenítő kiválasztásától és a beadott dózistól függ. Vannak azonban egyének közötti farmakokinetikai eltérések, amelyek megnehezítik a hatásos dózis előrejelzését és a mellékhatások sajnálatos előfordulását.

Ebben az összefüggésben a páciens testmagassága az érzékeny motorblokk szintjének, időtartamának és így a mellékhatásoknak is meghatározó kritériuma.

Az amino-észterek családjába tartozó helyi érzéstelenítőt, az izobár 2-klór-prokaint (2-CP) több évtizede sikeresen alkalmazzák spinális érzéstelenítésben. Rövid hatástartamával más érzéstelenítőkkel szemben előnyben részesítik a rövid távú ambuláns műtéteknél. Az intratekális izobárikus 2-CP 95 effektív dózisa (ED95) azonban jelenleg nem ismert.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a gerinc 2-CP ED95-értékének meghatározása a folyamatos újraértékelési módszerrel (Continual Reassment Method) (CRM) a páciens magassága alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Braine-l'Alleud,, Belgium, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik ambuláns térd artroszkópián estek át spinális érzéstelenítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • ütemezett járóbeteg térd artroszkópia
  • 18 és 80 év közöttiek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) < III
  • Magassága 150-195 cm

Kizárási kritériumok:

  • szívpatológia (például szívelégtelenség, aorta szűkület)
  • véralvadási zavar (nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3, vérlemezkék <80 000/mm3)
  • ismert allergia helyi érzéstelenítőkre
  • központi és perifériás neuropátiák
  • a beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: Magasság 150-165 cm
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alany és kohorsz szerinti maximum 40 beteg részvételével. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek magassága 150 és 165 cm között van. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez adandó dózis meghatározásához az izobár 2-klór-prokaint 40 mg-os kezdeti dózisban adjuk be az 1. kohorszban az első 4 alanynak. A következő alanyok esetében a beadandó dózisok 5 mg (0,5 ml) között változnak, és a Continual Reassesment Method (CRM) segítségével határozzák meg az előző alanyoknál megfigyelt reakciók alapján. Az 1. kohorsz adagjai 25 mg-ról 50 mg-ra vannak osztva.
Drog: Izobár 2-klórprokain
Az izobár 2-klórprokain dózisait intratekálisan adjuk be, és az előző alanyoknál megfigyelt válaszreakcióknak megfelelően állítjuk be.
Más nevek:
  • Ampres 10mg/ml
2. kohorsz: Magasság 166-180 cm
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alany és kohorsz szerinti maximum 40 beteg részvételével. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek magassága 166 és 180 cm között van. Az ED95 (az alanyok 95%-ánál hatásos dózis) eléréséhez adandó dózis meghatározásához az izobár 2-klórprokaint 45 mg-os kezdeti dózisban adjuk be a 2. kohorszban az első 4 alanynak. A következő alanyok esetében a beadandó dózisok 5 mg (0,5 ml) között változnak, és a Continual Reassesment Method (CRM) segítségével határozzák meg az előző alanyoknál megfigyelt reakciók alapján. A 2. kohorsz adagjai 30-55 mg között lesznek elosztva.
Drog: Izobár 2-klórprokain
Az izobár 2-klórprokain dózisait intratekálisan adjuk be, és az előző alanyoknál megfigyelt válaszreakcióknak megfelelően állítjuk be.
Más nevek:
  • Ampres 10mg/ml
3. kohorsz: Magasság 181-195 cm
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alany és kohorsz szerinti maximum 40 beteg részvételével. A 3. kohorszba azok a betegek tartoznak, akiknek magassága 166 és 180 cm között van. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez adandó dózis meghatározásához az izobár 2-klórprokaint 50 mg-os kezdeti dózisban adjuk be a 3. kohorszban az első 4 alanynak. A következő alanyok esetében a beadandó dózisok 5 mg (0,5 ml) között változnak, és a Continual Reassesment Method (CRM) segítségével határozzák meg az előző alanyoknál megfigyelt reakciók alapján. A 3. kohorsz adagjai 35-60 mg között lesznek elosztva.
Drog: Izobár 2-klórprokain
Az izobár 2-klórprokain dózisait intratekálisan adjuk be, és az előző alanyoknál megfigyelt válaszreakcióknak megfelelően állítjuk be.
Más nevek:
  • Ampres 10mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés sikere vagy kudarca
Időkeret: perioperatív

Az érzéstelenítés akkor tekinthető sikeresnek, ha a szenzoros blokk kiterjesztése a Th12 dermatómára az érszorító felfújása után, nincs fájdalom az érszorító felfújása, bemetszése és a teljes műtét során.

Vagy az érzéstelenítés sikertelennek minősül, ha hiányzik a szenzoros blokk kiterjesztése a Th12 dermatómánál, fájdalom a érszorító felfújásakor, a bemetszésnél vagy a műtét során.
perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk maximális szintje a tűszúrás, a hideg érzésének elvesztéseként értékelhető
Időkeret: A szenzoros blokk teljes feloldásáig (legfeljebb 5 órával a műtét után)
Az érzékszervi blokk szintjét a tűszúrás és a hideg érzésének elvesztéseként értékelik az intratekális injekció beadása után 5, 10, 20 és 30 perccel (a 0-s időpontnak megfelelően), 10 percenként a Post Anesthesia Care Unit (PACU) és minden 30 perccel a PACU kisütése után.
A szenzoros blokk teljes feloldásáig (legfeljebb 5 órával a műtét után)
A motoros blokk szintje a Bromage pontszám alapján
Időkeret: A motorblokk teljes feloldásáig (legfeljebb 5 órával a műtét után)
A motoros blokk szintjét az intratekális injekció beadása után 5, 10, 20 és 30 perccel (a 0. időpontnak megfelelően) és 10 percenként az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) határozzák meg. A motorblokk szintjét a Bromage skála segítségével értékeljük.
A motorblokk teljes feloldásáig (legfeljebb 5 órával a műtét után)
Mellékhatások (hányinger, hányás)
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
A hányingert és a hányást a PACU-ban és a műtét utáni osztályon kezelik.
legfeljebb 5 órával a műtét után
Fájdalom vizuális analóg skála alapján
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
A fájdalom mértékét érszorító felfújásakor, metszéskor, 10 percenként az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU), 30 percenként a PACU elbocsátása után és 24 órával az otthoni műtét után (telefonon) határozzuk meg. Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
legfeljebb 24 órával a műtét után
Az érzékszervi blokk befejezési ideje
Időkeret: A szenzoros blokk teljes feloldásáig (legfeljebb 5 órával a műtét után)
A pácienst arra kérik, hogy jegyezze fel azt az időpontot, amikor úgy érzi, hogy visszanyerte szigorúan normális érzékenységét.
A szenzoros blokk teljes feloldásáig (legfeljebb 5 órával a műtét után)
Ideje érvényteleníteni
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
Az első vizeletürítés időpontját fel kell jegyezni.
legfeljebb 5 órával a műtét után
A hólyag térfogata az első vizelés előtt
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
Kiürítő hólyagkatéterezésre akkor kerül sor, ha a 600 ml-nél nagyobb hólyagtérfogat, amelyet a Bladderscan készülék igazol, a következő jelekkel és/vagy tünetekkel jár: hypogastricus fájdalom, anuria vagy túlcsordult vizelés.
legfeljebb 5 órával a műtét után
Az elbocsátáshoz szükséges idő, amelyet az érzékszervi blokk teljes regressziója határoz meg
Időkeret: legfeljebb 5 órával a műtét után
A beteg kórházból való elbocsátásának ideje.
legfeljebb 5 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Együttműködők

Hôpital de Braine-l'Alleud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Kutatásvezető: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B076201836762

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izobár 2-klórprokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel