Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie skutecznej dawki 95 (ED95) podawanej dokanałowo izobarycznej 2-chloroprokainy (2-CP) na podstawie wzrostu (cm) pacjenta poddawanego ambulatoryjnej artroskopii kolana

4 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Oszacowanie skutecznej dawki 95 (ED95) podawanej dokanałowo izobarycznej 2-chloroprokainy (2-CP) na podstawie wzrostu (cm) pacjenta poddawanego ambulatoryjnej artroskopii kolana: badanie mające na celu określenie dawki w oparciu o metodę ciągłej ponownej oceny (CRM)

W chirurgii ambulatoryjnej istotny jest wybór stosowanego środka znieczulającego miejscowo. Idealny środek miejscowo znieczulający musi umożliwiać szybkie założenie blokady kręgosłupa, czas trwania blokady czuciowej dostosowany do zabiegu chirurgicznego przy minimalnych skutkach ubocznych. Te działania niepożądane obejmują bradykardię, niedociśnienie i niewydolność bloku w okresie śródoperacyjnym; zatrzymanie pęcherza moczowego, przemijające zaburzenia neurologiczne w okresie pooperacyjnym. Osiągnięcie celów kinetycznych związanych z redukcją skutków ubocznych jest związane z wyborem środka miejscowo znieczulającego i podawanej dawki. Istnieją jednak indywidualne różnice farmakokinetyczne, które utrudniają przewidzenie skutecznej dawki i niefortunnego wystąpienia działań niepożądanych.

W tym kontekście wzrost pacjenta jest kryterium związanym z poziomem, czasem trwania wrażliwej blokady motorycznej, a tym samym skutkami ubocznymi

Miejscowy środek znieczulający z rodziny aminoestrów, izobaryczna 2-chloroprokaina (2-CP), jest z powodzeniem stosowany do znieczulenia rdzeniowego od kilkudziesięciu lat. Dzięki krótkiemu czasowi działania jest preferowany w stosunku do innych środków znieczulających do krótkotrwałych zabiegów ambulatoryjnych. Jednak skuteczna dawka 95 (ED95) dooponowego izobarycznego 2-CP jest obecnie nieznana.

Celem tego prospektywnego badania jest określenie ED95 rdzeniowego 2-CP przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (metoda ciągłej ponownej oceny) (CRM) w oparciu o wzrost pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud,, Belgia, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddani ambulatoryjnej artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • planowana ambulatoryjna artroskopia stawu kolanowego
  • w wieku od 18 do 80 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
  • Wzrost od 150 do 195 cm

Kryteria wyłączenia:

  • patologia serca (taka jak niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej)
  • zaburzenia krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3, płytki krwi <80 000/mm3)
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • neuropatie ośrodkowe i obwodowe
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Wzrost 150-165 cm
Badanie mające na celu ustalenie dawki z udziałem 4 pacjentów na dawkę i maksymalnie 40 pacjentów na kohortę. Kohorta 1 obejmuje pacjentów o wzroście od 150 do 165 cm. Aby określić dawkę, jaką należy podać, aby osiągnąć ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentów), zostanie podana izobaryczna 2-chloroprokaina w dawce początkowej 40 mg w kohorcie 1 dla pierwszych 4 pacjentów. W przypadku kolejnych pacjentów dawki do podania będą różnić się o 5 mg (0,5 ml) i zostaną określone metodą ciągłej ponownej oceny (CRM) zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów. Dawki będą rozłożone od 25 do 50 mg dla kohorty 1.
Lek: Izobaryczna 2-chloroprokaina
Dawki izobarycznej 2-chloroprokainy będą podawane dooponowo i będą dostosowywane zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów.
Inne nazwy:
  • Ampres 10 mg/ml
Kohorta 2: Wzrost 166-180 cm
Badanie mające na celu ustalenie dawki z udziałem 4 pacjentów na dawkę i maksymalnie 40 pacjentów na kohortę. Kohorta 2 obejmuje pacjentów o wzroście od 166 do 180 cm. Aby określić dawkę, jaką należy podać, aby osiągnąć ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentów), zostanie podana izobaryczna 2-chloroprokaina w dawce początkowej 45 mg w kohorcie 2 dla pierwszych 4 pacjentów. W przypadku kolejnych pacjentów dawki do podania będą różnić się o 5 mg (0,5 ml) i zostaną określone metodą ciągłej ponownej oceny (CRM) zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów. Dawki będą rozłożone od 30 do 55 mg dla kohorty 2.
Lek: Izobaryczna 2-chloroprokaina
Dawki izobarycznej 2-chloroprokainy będą podawane dooponowo i będą dostosowywane zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów.
Inne nazwy:
  • Ampres 10 mg/ml
Kohorta 3: Wzrost 181-195 cm
Badanie mające na celu ustalenie dawki z udziałem 4 pacjentów na dawkę i maksymalnie 40 pacjentów na kohortę. Kohorta 3 obejmuje pacjentów o wzroście od 166 do 180 cm. Aby określić dawkę, jaką należy podać, aby osiągnąć ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentów), zostanie podana izobaryczna 2-chloroprokaina w dawce początkowej 50 mg w kohorcie 3 dla pierwszych 4 pacjentów. W przypadku kolejnych pacjentów dawki do podania będą różnić się o 5 mg (0,5 ml) i zostaną określone metodą ciągłej ponownej oceny (CRM) zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów. Dawki będą rozłożone od 35 do 60 mg dla kohorty 3.
Lek: Izobaryczna 2-chloroprokaina
Dawki izobarycznej 2-chloroprokainy będą podawane dooponowo i będą dostosowywane zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów.
Inne nazwy:
  • Ampres 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces lub niepowodzenie znieczulenia
Ramy czasowe: okołooperacyjny

Znieczulenie zostanie uznane za powodzenie, jeśli nastąpi rozszerzenie blokady czucia na dermatom Th12 po napompowaniu opaski uciskowej, brak bólu podczas nadmuchiwania opaski uciskowej, nacięcie i ogólny zabieg chirurgiczny.

Lub znieczulenie zostanie uznane za niepowodzenie, jeśli nie dojdzie do poszerzenia bloku czuciowego w dermatomie Th12, bólu przy napełnianiu opaski uciskowej, nacięciu lub podczas zabiegu.
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom blokady czuciowej oceniany jako utrata czucia na ukłucie szpilką, zimno
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (do 5 godzin po zabiegu)
Stopień blokady czucia będzie oceniany jako utrata czucia na nakłucie i zimno po 5, 10, 20 i 30 minutach od wstrzyknięcia dokanałowego (odpowiadające czasowi 0), co 10 minut w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i co 30 minut po wypisaniu PACU.
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (do 5 godzin po zabiegu)
Poziom blokady motorycznej oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady ruchowej (do 5 godzin po zabiegu)
Poziom blokady motorycznej będzie określany po 5, 10, 20 i 30 minutach od wstrzyknięcia dooponowego (odpowiadającemu czasowi 0) oraz co 10 minut w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Poziom blokady motorycznej zostanie oceniony za pomocą Skali Bromage'a.
Do całkowitego uwolnienia blokady ruchowej (do 5 godzin po zabiegu)
Skutki uboczne (nudności, wymioty)
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty są leczone na oddziale PACU i pooperacyjnym.
do 5 godzin po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu będzie określane podczas napełniania opaski uciskowej, nacięcia, co 10 minut w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), co 30 minut po wypisie z PACU i 24h po zabiegu w domu (telefonicznie). Wizualna ocena bólu analogowego (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 24 godzin po zabiegu
Czas zakończenia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (do 5 godzin po zabiegu)
Pacjent jest proszony o zanotowanie czasu, w którym czuje, że odzyskał całkowicie normalną wrażliwość
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (do 5 godzin po zabiegu)
Czas na unieważnienie
Ramy czasowe: maksymalnie do 5 godzin po zabiegu
Czas do uzyskania pierwszej mikcji zostanie odnotowany.
maksymalnie do 5 godzin po zabiegu
Objętość pęcherza przed pierwszą mikcją
Ramy czasowe: maksymalnie do 5 godzin po zabiegu
Cewnikowanie pęcherza moczowego przeprowadza się, gdy objętość pęcherza większa niż 600 ml, potwierdzona przez urządzenie Bladderscan, jest związana z następującymi objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi: ból podbrzusza, bezmocz lub obfite oddawanie moczu.
maksymalnie do 5 godzin po zabiegu
Czas do zakwalifikowania do wypisu określony przez całkowitą regresję bloku czuciowego
Ramy czasowe: maksymalnie do 5 godzin po zabiegu
Czas wypisu pacjenta ze szpitala.
maksymalnie do 5 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Hôpital de Braine-l'Alleud

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Główny śledczy: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B076201836762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia kolana

Badania kliniczne na Izobaryczna 2-chloroprokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj