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Stima della dose efficace 95 (ED95) di 2-cloroprocaina isobarica intratecale (2-CP) in base all'altezza (cm) di un paziente sottoposto ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio

4 ottobre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Stima della dose efficace 95 (ED95) di 2-cloroprocaina isobarica intratecale (2-CP) basata sull'altezza (cm) di un paziente sottoposto ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio: studio di determinazione della dose basato sul metodo di rivalutazione continua (CRM)

In chirurgia ambulatoriale la scelta dell'anestetico locale utilizzato è fondamentale. L'anestetico locale ideale deve consentire una rapida installazione del blocco spinale, una durata del blocco sensoriale adeguata all'intervento chirurgico con un minimo di effetti collaterali. Questi effetti collaterali includono bradicardia, ipotensione e fallimento del blocco durante il periodo intraoperatorio; ritenzione vescicale, disturbi neurologici transitori durante il periodo post-operatorio. Il raggiungimento degli obiettivi cinetici associati alla riduzione degli effetti collaterali è correlato alla scelta dell'anestetico locale e alla dose somministrata. Tuttavia, esistono variazioni farmacocinetiche interindividuali che rendono difficile prevedere la dose efficace e la sfortunata comparsa di effetti collaterali.

In questo contesto l'altezza del paziente è un criterio coinvolto nel livello, nella durata del blocco motorio sensitivo e quindi negli effetti collaterali

L'anestetico locale della famiglia degli aminoesteri, la 2-cloroprocaina isobarica (2-CP) è stato utilizzato con successo per l'anestesia spinale da diversi decenni. Con una breve durata d'azione, è preferito ad altri anestetici per gli interventi ambulatoriali a breve termine. Tuttavia, la dose efficace 95 (ED95) di 2-CP isobarica intratecale è attualmente sconosciuta.

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'ED95 del 2-CP spinale utilizzando il metodo di rivalutazione continua (Continual Reassessment Method) (CRM) basato sull'altezza del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Braine-l'Alleud,, Belgio, 1420
        • Braine-l'Alleud Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • artroscopia di ginocchio ambulatoriale programmata
  • tra i 18 e gli 80 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Altezza tra 150 e 195 cm

Criteri di esclusione:

  • patologia cardiaca (come insufficienza cardiaca, stenosi aortica)
  • disturbo della coagulazione (International Normalized Ratio (INR) > 1,3, piastrine <80,000/mm3)
  • nota allergia agli anestetici locali
  • neuropatie centrali e periferiche
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 : Altezza 150-165 cm
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 pazienti per coorte. La coorte 1 comprende pazienti la cui altezza è compresa tra 150 e 165 cm. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata 2-cloroprocaina isobarica alla dose iniziale di 40 mg nella coorte 1 per i primi 4 soggetti. Per i soggetti successivi, le dosi da somministrare varieranno di 5 mg (0,5 ml) e saranno determinate mediante il metodo di rivalutazione continua (CRM) in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti. Le dosi saranno scaglionate da 25 a 50 mg per la coorte 1.
Droga: 2-cloroprocaina isobarica
Le dosi di 2-cloroprocaina isobarica saranno somministrate per via intratecale e saranno aggiustate in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti.
Altri nomi:
  • Ampere 10mg/ml
Coorte 2 : Altezza 166-180 cm
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 pazienti per coorte. La coorte 2 comprende pazienti la cui altezza è compresa tra 166 e 180 cm. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata 2-cloroprocaina isobarica alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 2 per i primi 4 soggetti. Per i soggetti successivi, le dosi da somministrare varieranno di 5 mg (0,5 ml) e saranno determinate mediante il metodo di rivalutazione continua (CRM) in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti. Le dosi saranno scaglionate da 30 a 55 mg per la coorte 2.
Droga: 2-cloroprocaina isobarica
Le dosi di 2-cloroprocaina isobarica saranno somministrate per via intratecale e saranno aggiustate in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti.
Altri nomi:
  • Ampere 10mg/ml
Coorte 3 : Altezza 181-195 cm
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 pazienti per coorte. La coorte 3 comprende pazienti la cui altezza è compresa tra 166 e 180 cm. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata 2-cloroprocaina isobarica alla dose iniziale di 50 mg nella coorte 3 per i primi 4 soggetti. Per i soggetti successivi, le dosi da somministrare varieranno di 5 mg (0,5 ml) e saranno determinate mediante il metodo di rivalutazione continua (CRM) in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti. Le dosi saranno scaglionate da 35 a 60 mg per la coorte 3.
Droga: 2-cloroprocaina isobarica
Le dosi di 2-cloroprocaina isobarica saranno somministrate per via intratecale e saranno aggiustate in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti.
Altri nomi:
  • Ampere 10mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento dell'anestesia
Lasso di tempo: perioperatorio

L'anestesia sarà considerata un successo se c'è un'estensione del blocco sensoriale al dermatomo Th12 dopo il gonfiaggio del laccio emostatico, assenza di dolore durante il gonfiaggio del laccio emostatico, incisione e chirurgia generale.

Oppure l'anestesia sarà considerata un fallimento se c'è un'assenza di estensione del blocco sensoriale al dermatomo Th12, dolore al gonfiaggio del laccio emostatico, all'incisione o durante l'intervento chirurgico.
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di blocco sensoriale valutato come perdita di sensibilità alla puntura di spillo, freddo
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (fino a 5 ore dopo l'intervento chirurgico)
Il livello di blocco sensoriale sarà valutato come perdita di sensibilità alla puntura di spillo e al freddo a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione intratecale (corrispondente al tempo 0), ogni 10 minuti nell'unità di cura post anestesia (PACU) e ogni 30 minuti dopo la dimissione dalla PACU.
Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (fino a 5 ore dopo l'intervento chirurgico)
Livello di blocco motorio valutato dal punteggio di Bromage
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco motorio (fino a 5 ore dopo l'intervento chirurgico)
Il livello di blocco motorio sarà determinato a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione intratecale (corrispondente al tempo 0) e ogni 10 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Il livello di blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage.
Fino al completo rilascio del blocco motorio (fino a 5 ore dopo l'intervento chirurgico)
Effetti collaterali (nausea, vomito)
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'intervento
La nausea e il vomito vengono curati nel PACU e nell'unità postoperatoria.
fino a 5 ore dopo l'intervento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
I livelli di dolore saranno determinati al gonfiaggio del laccio emostatico, all'incisione, ogni 10 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU), ogni 30 minuti dopo la dimissione dalla PACU e 24 ore dopo l'intervento chirurgico a casa (per telefono). Punteggio del dolore analogico visivo (scala = 0 nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
fino a 24 ore dopo l'intervento
Ora di fine del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (fino a 5 ore dopo l'intervento chirurgico)
Al paziente viene chiesto di annotare il momento in cui sente di aver riacquistato una sensibilità strettamente normale
Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (fino a 5 ore dopo l'intervento chirurgico)
È ora di annullare
Lasso di tempo: fino a un massimo di 5 ore dopo l'intervento
Verrà annotato il tempo per ottenere la prima minzione.
fino a un massimo di 5 ore dopo l'intervento
Volume della vescica prima della prima minzione
Lasso di tempo: fino a un massimo di 5 ore dopo l'intervento
Un cateterismo vescicale evacuante viene eseguito quando un volume vescicale superiore a 600 ml, confermato da un dispositivo Bladderscan, è associato ai seguenti segni e/o sintomi: dolore ipogastrico, anuria o minzione eccessiva.
fino a un massimo di 5 ore dopo l'intervento
Tempo di idoneità alla dimissione definito dalla regressione completa del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a un massimo di 5 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione del paziente dall'ospedale.
fino a un massimo di 5 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Hôpital de Braine-l'Alleud

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Guntz, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
  • Investigatore principale: Emmanuel Guntz, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B076201836762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroscopia del ginocchio

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