- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885583
Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminta munuaisleikkauksen jälkeen kahdella eri tekniikalla
Leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan arviointi avoimen munuaisleikkauksen jälkeen: rintakehän epiduraali- ja paravertebraalitukoksen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluvälineet
- Ultraäänilaite (Madison X6), jossa on pinnallinen lineaarinen ja kaareva anturi.
- 19 gaugen kaikuinen neula ja Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Saksa; 60 mm).
- 17 gaugen Tuohy-neula ja 19 G flex-tip katetri: rintakehän epiduraaliin.
- Spirometri: (Enraf-Nonius, malli SPIRO 601).
- Lääkkeet: isobarinen bupivakaiini 0,25 % (lukuun ottamatta tavanomaisessa leikkaussalissa käytettyjä lääkkeitä).
- Tietokoneohjelmistot: tietokoneella luodut satunnaistaulukot (satunnaistamista varten) ja SPSS 22 (tietojen analysointia varten)
Rintakehän epiduraali (TEP):
Toimenpidettä edeltävä ultraäänitutkimus tehdään ensin oikean kohdistetun rintakehän tason tunnistamiseksi. Tämän saavuttamiseksi anturi sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon noin 5 cm:n päähän keskiviivasta. Rintakehän taso määritetään tunnistamalla 12. kylkiluuta ja laskemalla pään suuntaan, kunnes tavoitetaso on merkitty.
Kaikki epiduraalit suoritetaan kaikkien aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti 17 gaugen Tuohy-neulalla ja 19 G flex-tip katetrilla. Käyttämällä suolaliuostekniikan resistenssin menetystä katetrit työnnetään 4 cm epiduraalitilaan ja annetaan sopiva testiannos suonensisäisen tai araknoidaalisen injektion sulkemiseksi pois.
Bupivakaiinia 0,25 % 7,5–12 ml:n tilavuudesta annetaan epiduraalikatetrin kautta, sitten jatkuva 0,1 % bupivakaiiniinfuusio nopeudella 5–15 ml/h bolusinfuusiona 5–10 ml infuusioseos läpilyöntikipuun. Lohkon korkeus testataan pin prick -menetelmällä. Spirometriatestin ja diafragman ultraäänitutkimuksen jälkeen TEP-infuusio lopetetaan asteittain ja katetri poistetaan täydellisin aseptisin varotoimin.
Rintakehän paravertebraalinen tukokset: (TPVB) Ultraääni-anturi keskitetään T7:ään. Poikittaisprosessissa, tasossa, käytetään sagitaalitekniikkaa. 19 gaugen kaikuinen neula työnnetään tasoon anturin alareunaan ja siirretään päähänpäin reaaliaikaisessa ultraäänisonografiassa.
Pienten nestemäärien ruiskuttaminen (hydrodissektio) auttaa neulan kärjen sijainnissa. Kun neulan kärki saavuttaa paravertebraalisen tilan, 7,5-12 ml Bupivacaine 0,25 % injektoidaan hitaasti negatiivisen aspiraation jälkeen. Onnistuneen tukoksen päätepiste on keuhkopussin etuosan siirtymä. Katetri työnnetään sitten neulan läpi ja sijoitetaan enintään 3 cm:n etäisyydelle ihon sisääntulosta suuntautuen ylöspäin paravertebraaliseen tilaan, minkä jälkeen jatkuva 0,1 %:n bupivakaiiniinfuusio infusoidaan nopeudella 5 ml/h - 15 ml/h boluksella. infuusiona 5–10 ml infuusioseosta läpilyöntikipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II, III
- valinnainen munuaisleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- vasta-aiheet neuraksiaalisille lohkoille
- pneumonectomia
- höylätty leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: rintakehän epiduraaliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua rintakehän epiduraalisalpausta kivun hallintaan, jatkuvaa 0,5 % bupivakaiiniinfuusiota epiduraalikatetrin kautta leikkauksen aikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
rintakehän epiduraalisalpaus 0,25 % bupivakaiinilla annetaan 8. rintakehätilaan ultraäänellä
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebraalinen ryhmä
tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua paralvertebraal-salpaa kivunhallintaan, jatkuvaa paravertebraalista bupivakaiinia 0,5 %:n infuusiona paravertebraalisen katetrin kautta leikkauksen aikana ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
|
paravertebraalinen salpaus 0,25 bupivakaiinilla annetaan viillon tasolla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu spirometrillä (Enraf-Nonius, malli SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu spirometrillä (Enraf-Nonius, malli SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu spirometrillä (Enraf-Nonius, malli SPIRO 601 medical Tecnologies)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipua arvioidaan VAS-pisteillä, se tarjoaa pistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pallean retken ultraääniarviointi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- aunanesth202019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toiminta
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset rintakehän epiduraalikatkos
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Postoperatiivinen kipu | Rintakipu | SternotomiaTurkki
-
Ahmed Mohamed SolimanValmisRintasyöpä | AnalgesiaEgypti
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Menoufia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmis