- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885583
Função Pulmonar Pós-Operatória Após Cirurgia Renal Sob Duas Técnicas Diferentes
Avaliação da função pulmonar pós-operatória após cirurgia renal aberta: comparação entre bloqueio peridural torácico e bloqueio paravertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ferramentas de estudo
- Uma máquina de ultrassom (Madison X6) com sonda superficial linear e curva.
- Uma agulha ecogênica de calibre 19 e Cateter Plexolong (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Alemanha; 60 mm).
- Agulha Tuohy calibre 17 e cateter ponta flexível 19 G: para peridural torácica.
- Espirômetro: (Enraf-Nonius, Modelo SPIRO 601).
- Drogas: bupivacaína 0,25% isobárica (além das drogas usadas no centro cirúrgico padrão).
- Software de computador: tabelas aleatórias geradas por computador (para randomização) e SPSS 22 (para análise de dados)
Epidural torácica (TEP):
Um exame de ultrassom pré-procedimento será feito para primeiro identificar o nível torácico alvo correto. Para conseguir isso, o transdutor será colocado no plano parassagital a aproximadamente 5 cm da linha média. O nível torácico será determinado identificando a 12ª costela e contando no sentido cefálico até que o nível alvo seja marcado.
Todas as epidurais serão realizadas sob todas as precauções assépticas com uma agulha Tuohy de calibre 17 e cateteres de ponta flexível de 19 G. Usando a técnica de perda de resistência à solução salina, os cateteres serão inseridos 4 cm no espaço epidural e uma dose de teste adequada será administrada para excluir injeção intravascular ou subaracnóidea
Bupivacaína 0,25% de 7,5-12 ml de volume será administrada através do cateter peridural, em seguida, infusão contínua de bupivacaína 0,1% será infundida a uma taxa de 5 ml/h até 15 ml/h com infusão em bolus de 5 a 10 ml do mistura de infusão para dor irruptiva. A altura do bloco será testada usando o método de picada de alfinete. Após teste de espirometria e ultrassom diafragmático, a infusão de TEP será gradualmente desmamada e o cateter será removido sob completas precauções assépticas.
Bloqueio paravertebral torácico: (TPVB) A sonda de ultrassom será centrada em T7. Será utilizada a técnica sagital no processo transverso, no plano. A agulha ecogênica de calibre 19 será inserida no plano na borda inferior do transdutor e avançada em posição cefálica com ultrassonografia de ultrassom em tempo real.
A injeção de pequenas quantidades de fluido (hidrodissecação) ajudará na localização da ponta da agulha. Quando a ponta da agulha atingir o espaço paravertebral, 7,5-12 ml de Bupivacaína 0,25% serão injetados lentamente após aspiração negativa. O ponto final para um bloqueio bem-sucedido é o deslocamento anterior da pleura. O cateter será então inserido através da agulha e posicionado até 3 cm da entrada da pele direcionando para cima no espaço paravertebral, então a infusão contínua de bupivacaína 0,1% será infundida a uma taxa de 5 ml/h até 15 ml/h com bolus infusão de 5 a 10 ml da mistura de infusão para dor irruptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71516
- Assiut university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II, III
- cirurgia renal eletiva
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- contra-indicações para bloqueios neuraxiais
- pneumonectomia
- ventilação mecânica pós-operatória planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo epidural torácica
os pacientes deste grupo receberão bloqueio peridural torácico guiado por ultrassom no pré-operatório para controle da dor, infusão contínua de bupivacaína a 0,5% por cateter peridural durante a operação e no pós-operatório imediato
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bloqueio peridural torácico com bupivacaína 0,25% será administrado no 8º espaço torácico por meio de ultrassom
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo paravertebral
os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral guiado por ultrassom no pré-operatório para controle da dor, infusão contínua de bupivacaína paravertebral 0,5% através de cateter paravetebral durante a operação e pós-operatório imediato
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bloqueio paravertebral com bupivacaína 0,25 será administrado no nível da incisão usando ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade vital
Prazo: 24 horas após a operação
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medido por espirômetro (Enraf-Nonius, modelo SPIRO 601 tecnologias médicas)
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24 horas após a operação
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capacidade vital forçada
Prazo: 24 horas após a operação
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medido por espirômetro (Enraf-Nonius, modelo SPIRO 601 tecnologias médicas)
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24 horas após a operação
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volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 24 horas após a operação
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medido por espirômetro (Enraf-Nonius, Modelo SPIRO 601 tecnologias médicas)
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24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: 24 horas após a operação
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a dor será avaliada usando a pontuação VAS, que fornece uma escala de pontuações de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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24 horas após a operação
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excursão diafragmática
Prazo: 24 horas após a operação
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avaliação ultrassonográfica da excursão diafragmática
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- aunanesth202019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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