- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885583
Pooperacyjna funkcja płuc po operacji nerek w dwóch różnych technikach
Ocena pooperacyjnej czynności płuc po operacji na otwartej nerce: porównanie blokady zewnątrzoponowej i przykręgosłupowej klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia do nauki
- Aparat ultrasonograficzny (Madison X6) z powierzchniową sondą liniową i zakrzywioną.
- Igła echogeniczna 19 G i cewnik Plexolong (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Niemcy; 60 mm).
- Igła Tuohy 17 G i cewnik 19 G z elastyczną końcówką: do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
- Spirometr: (Enraf-Nonius, model SPIRO 601).
- Leki: bupiwakaina izobaryczna 0,25% (poza lekami stosowanymi na standardowej sali operacyjnej).
- Oprogramowanie komputerowe: wygenerowane komputerowo tabele losowe (do randomizacji) i SPSS 22 (do analizy danych)
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEP):
Przed zabiegiem zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu określenia prawidłowego docelowego poziomu klatki piersiowej. W tym celu przetwornik zostanie umieszczony w płaszczyźnie przystrzałkowej około 5 cm od linii środkowej. Poziom klatki piersiowej zostanie określony poprzez identyfikację 12. żebra i liczenie w kierunku dogłowowym, aż do zaznaczenia docelowego poziomu.
Wszystkie znieczulenia zewnątrzoponowe będą wykonywane z zachowaniem wszelkich środków ostrożności aseptycznej, przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 17 i cewników z elastyczną końcówką 19 G. Stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, cewniki zostaną wprowadzone na głębokość 4 cm do przestrzeni nadtwardówkowej i podana zostanie odpowiednia dawka testowa, aby wykluczyć iniekcję donaczyniową lub podpajęczynówkową
Bupiwakaina 0,25% z objętości 7,5-12 ml zostanie podana przez cewnik zewnątrzoponowy, następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,1% zostanie podany we wlewie z szybkością od 5 ml/godz. do 15 ml/godz. mieszanka infuzyjna na ból przebijający. Wysokość bloku zostanie przetestowana metodą nakłucia szpilką. Po wykonaniu badania spirometrycznego i USG przepony wlew TEP będzie stopniowo odstawiany, a cewnik usunięty z zachowaniem pełnej aseptyki.
Blokada przykręgowa klatki piersiowej: (TPVB) Sonda ultradźwiękowa zostanie wyśrodkowana na T7. Zastosowana zostanie technika strzałkowa w wyrostku poprzecznym, w płaszczyźnie. Igła echogeniczna o rozmiarze 19 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie dolnej krawędzi przetwornika i przesunięta w pozycji dogłowowej za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Wstrzyknięcie niewielkich ilości płynu (hydrodysekcja) pomoże w zlokalizowaniu końcówki igły. Gdy końcówka igły dotrze do przestrzeni przykręgosłupowej, po ujemnej aspiracji powoli wstrzykuje się 7,5-12 ml bupiwakainy 0,25%. Punktem końcowym udanej blokady jest przednie przemieszczenie opłucnej. Cewnik zostanie następnie wprowadzony przez igłę i umieszczony w odległości do 3 cm od wejścia skóry, skierowany ku górze w przestrzeni przykręgosłupowej, po czym zostanie podany ciągły wlew 0,1% bupiwakainy z szybkością od 5 ml/h do 15 ml/h w bolusie infuzja 5 do 10 ml mieszaniny infuzyjnej w przypadku bólu przebijającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA II, III
- planowa operacja nerek
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- przeciwwskazania do blokad nerwowo-osiowych
- pneumonektomia
- planowana pooperacyjna wentylacja mechaniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zewnątrzoponowa piersiowa
pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej pod kontrolą USG przed operacją w celu opanowania bólu, ciągły wlew 0,5% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy podczas operacji i we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
blokada zewnątrzoponowa piersiowa z bupiwakainą 0,25% zostanie podana w 8. przestrzeni klatki piersiowej za pomocą ultradźwięków
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa przykręgosłupowa
pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę przykręgosłupową pod kontrolą USG przed operacją w celu opanowania bólu, ciągły wlew okołokręgowy 0,5% bupiwakainy przez cewnik przykręgosłupowy podczas operacji i we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
blokada przykręgosłupowa z 0,25 bupiwakainą zostanie podana na poziomie nacięcia za pomocą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone spirometrem (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 godziny po operacji
|
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone spirometrem (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 godziny po operacji
|
natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone spirometrem (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Tecnologies)
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ból zostanie oceniony za pomocą wyniku VAS, który zapewnia zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
24 godziny po operacji
|
wypad przeponowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ocena ultrasonograficzna ruchu przepony
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- aunanesth202019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na blokada zewnątrzoponowa piersiowa
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyPodejrzenie raka płucRepublika Korei
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska