- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885583
Postoperative Lungenfunktion nach Nierenoperation unter zwei verschiedenen Techniken
Bewertung der postoperativen Lungenfunktion nach offener Nierenoperation: Vergleich zwischen thorakalem epiduralem und paravertebralem Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernwerkzeuge
- Ein Ultraschallgerät (Madison X6) mit oberflächlicher linearer und gekrümmter Sonde.
- Echogene Nadel 19 Gauge und Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Deutschland; 60 mm).
- Eine 17-Gauge-Tuohy-Nadel und ein 19-G-Katheter mit flexibler Spitze: für thorakale Epiduralanästhesie.
- Spirometer: (Enraf-Nonius, Modell SPIRO 601).
- Medikamente: isobares Bupivacain 0,25 % (abgesehen von den Medikamenten, die im Standard-Operationssaal verwendet werden).
- Computersoftware: computergenerierte Zufallstabellen (zur Randomisierung) und SPSS 22 (zur Datenanalyse)
Thorakale Epiduralanästhesie (TEP):
Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um zunächst die richtige Höhe des Brustkorbs zu bestimmen. Dazu wird der Schallkopf etwa 5 cm von der Mittellinie entfernt in der parasagittalen Ebene platziert. Die Brusthöhe wird bestimmt, indem die 12. Rippe identifiziert und in kraniale Richtung gezählt wird, bis die angestrebte Höhe markiert ist.
Alle Epiduralanästhesien werden unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer 17-Gauge-Tuohy-Nadel und 19-G-Kathetern mit flexibler Spitze durchgeführt. Unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung werden Katheter 4 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine geeignete Testdosis wird verabreicht, um eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion auszuschließen
Bupivacain 0,25 % in einem Volumen von 7,5–12 ml wird über den Epiduralkatheter verabreicht, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h bis zu 15 ml/h mit einer Bolusinfusion von 5 bis 10 ml infundiert Infusionsmischung bei Durchbruchschmerzen. Die Blockhöhe wird mit der Pin-Prick-Methode getestet. Nach Spirometrietests und Zwerchfellultraschall wird die TEP-Infusion schrittweise entwöhnt und der Katheter unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
Thorakaler paravertebraler Block: (TPVB) Die Ultraschallsonde wird auf T7 zentriert. Es wird die sagittale Technik am Querfortsatz in der Ebene verwendet. Die echogene 19-Gauge-Nadel wird in der Ebene am unteren Rand des Schallkopfs eingeführt und in einer kranialen Position mit Echtzeit-Ultraschall-Sonographie vorgeschoben.
Die Injektion kleiner Flüssigkeitsmengen (Hydrodissektion) hilft bei der Lokalisierung der Nadelspitze. Wenn die Nadelspitze den paravertebralen Raum erreicht, werden 7,5–12 ml Bupivacain 0,25 % langsam nach negativer Aspiration injiziert. Der Endpunkt für eine erfolgreiche Blockade ist eine vordere Verlagerung der Pleura. Der Katheter wird dann durch die Nadel eingeführt und bis zu 3 cm vom Hauteintritt nach oben gerichtet im paravertebralen Raum positioniert, dann wird eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h bis zu 15 ml/h als Bolus infundiert Infusion von 5 bis 10 ml der Infusionsmischung gegen Durchbruchschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Assiut university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II, III
- elektive Nierenoperation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Kontraindikationen für neuraxiale Blockaden
- Pneumonektomie
- geplante postoperative mechanische Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: thorakale Epiduralgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten präoperativ eine ultraschallgesteuerte thorakale Epiduralblockade zur Schmerzbehandlung, eine kontinuierliche Infusion von 0,5% Bupivacain durch einen Epiduralkatheter während der Operation und in der frühen postoperativen Phase
|
thorakaler Epiduralblock mit Bupivacain 0,25 % wird im 8. Brustraum mittels Ultraschall verabreicht
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrale Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten präoperativ eine ultraschallgesteuerte pararvertebrale Blockade zur Schmerzbehandlung, eine kontinuierliche Infusion von paravertebralem Bupivacain 0,5% durch einen paravetebralen Katheter während der Operation und in der frühen postoperativen Phase
|
Paravertebrale Blockade mit 0,25 Bupivacain wird auf Höhe der Inzision mittels Ultraschall verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitalkapazität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
gemessen mit Spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 Stunden nach der Operation
|
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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gemessen mit Spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
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24 Stunden nach der Operation
|
forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
gemessen mit Spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Tecnologies)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen werden anhand des VAS-Scores bewertet, der eine Reihe von Scores von 0-100 bietet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Zwerchfell Exkursion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellauslenkung
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- aunanesth202019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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