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Función pulmonar postoperatoria tras cirugía renal bajo dos técnicas diferentes

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Khaled Abdelbaky Abdelrahman, Assiut University

Evaluación de la función pulmonar posoperatoria después de la cirugía renal abierta: comparación entre el bloqueo torácico epidural y paravertebral

Evaluar los efectos respiratorios y analgésicos del bloqueo paravertebral torácico continuo versus epidural torácico en pacientes sometidos a cirugía renal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Herramientas de estudio

  • Una máquina de ultrasonido (Madison X6) con sonda superficial lineal y curva.
  • Una aguja ecogénica calibre 19 y Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Alemania; 60 mm).
  • Una aguja Tuohy de calibre 17 y un catéter de punta flexible de 19 G: para epidural torácica.
  • Espirómetro: (Enraf-Nonius, Modelo SPIRO 601).
  • Fármacos: bupivacaína isobárica al 0,25% (aparte de los fármacos utilizados en el quirófano habitual).
  • Software informático: tablas aleatorias generadas por computadora (para aleatorización) y SPSS 22 (para análisis de datos)

Epidural torácica (TEP):

Se realizará un examen de ultrasonido previo al procedimiento para identificar primero el nivel torácico objetivo correcto. Para lograr esto, el transductor se colocará en el plano parasagital aproximadamente a 5 cm de la línea media. El nivel torácico se determinará identificando la costilla 12 y contando en dirección cefálica hasta que se marque el nivel objetivo.

Todas las epidurales se realizarán bajo todas las precauciones asépticas con una aguja Tuohy de calibre 17 y catéteres de punta flexible de 19 G. Usando la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, se insertarán catéteres 4 cm en el espacio epidural y se administrará una dosis de prueba adecuada para excluir la inyección intravascular o subaracnoidea.

Se administrará bupivacaína al 0,25 % de un volumen de 7,5 a 12 ml a través del catéter epidural, luego se administrará una infusión continua de bupivacaína al 0,1 % a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h con una infusión en bolo de 5 a 10 ml de la mezcla de infusión para el dolor irruptivo. La altura del bloque se probará utilizando el método de pinchazo. Después de la prueba de espirometría y ecografía diafragmática, se retirará gradualmente la infusión de TEP y se retirará el catéter con total asepsia.

Bloqueo paravertebral torácico: (TPVB) La sonda de ultrasonido se centrará en T7. Se utilizará la técnica sagital en el proceso transversal, en el plano. La aguja ecogénica de calibre 19 se insertará en el plano en el borde inferior del transductor y se avanzará en una posición cefálica con ecografía de ultrasonido en tiempo real.

La inyección de pequeñas cantidades de líquido (hidrodisección) ayudará a ubicar la punta de la aguja. Cuando la punta de la aguja alcance el espacio paravertebral, se inyectarán lentamente 7,5-12 ml de bupivacaína al 0,25% tras aspiración negativa. El punto final para un bloqueo exitoso es el desplazamiento anterior de la pleura. Luego, el catéter se insertará a través de la aguja y se colocará hasta 3 cm de la entrada en la piel dirigiéndose hacia arriba en el espacio paravertebral. Luego, se administrará una infusión continua de bupivacaína al 0,1 % a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h con bolo. perfusión de 5 a 10 ml de la mezcla de perfusión para el dolor irruptivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA II, III
  • cirugía renal electiva

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • contraindicaciones de los bloqueos neuroaxiales
  • neumonectomía
  • ventilación mecánica posoperatoria planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo epidural torácico
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo epidural torácico guiado por ecografía antes de la operación para el control del dolor, infusión continua de bupivacaína al 0,5 % a través de un catéter epidural durante la operación y el período posoperatorio temprano
Se administrará bloqueo epidural torácico con bupivacaína al 0,25 % en el octavo espacio torácico mediante ultrasonido.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo paravertebral
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo paravertebral guiado por ecografía antes de la operación para el control del dolor, infusión continua de bupivacaína paravertebral al 0,5 % a través de un catéter paravertebral durante la operación y el período postoperatorio temprano
Se administrará bloqueo paravertebral con bupivacaína 0,25 a nivel de la incisión mediante ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad vital
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido por espirómetro (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
24 horas después de la operación
capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido por espirómetro (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
24 horas después de la operación
volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido por espirómetro (Enraf-Nonius, Modelo SPIRO 601 medical Tecnologies)
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
el dolor se evaluará mediante la puntuación VAS, que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
24 horas después de la operación
excursión diafragmática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
evaluación ecográfica de la excursión diafragmática
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • aunanesth202019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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