- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885583
Función pulmonar postoperatoria tras cirugía renal bajo dos técnicas diferentes
Evaluación de la función pulmonar posoperatoria después de la cirugía renal abierta: comparación entre el bloqueo torácico epidural y paravertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Herramientas de estudio
- Una máquina de ultrasonido (Madison X6) con sonda superficial lineal y curva.
- Una aguja ecogénica calibre 19 y Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Alemania; 60 mm).
- Una aguja Tuohy de calibre 17 y un catéter de punta flexible de 19 G: para epidural torácica.
- Espirómetro: (Enraf-Nonius, Modelo SPIRO 601).
- Fármacos: bupivacaína isobárica al 0,25% (aparte de los fármacos utilizados en el quirófano habitual).
- Software informático: tablas aleatorias generadas por computadora (para aleatorización) y SPSS 22 (para análisis de datos)
Epidural torácica (TEP):
Se realizará un examen de ultrasonido previo al procedimiento para identificar primero el nivel torácico objetivo correcto. Para lograr esto, el transductor se colocará en el plano parasagital aproximadamente a 5 cm de la línea media. El nivel torácico se determinará identificando la costilla 12 y contando en dirección cefálica hasta que se marque el nivel objetivo.
Todas las epidurales se realizarán bajo todas las precauciones asépticas con una aguja Tuohy de calibre 17 y catéteres de punta flexible de 19 G. Usando la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, se insertarán catéteres 4 cm en el espacio epidural y se administrará una dosis de prueba adecuada para excluir la inyección intravascular o subaracnoidea.
Se administrará bupivacaína al 0,25 % de un volumen de 7,5 a 12 ml a través del catéter epidural, luego se administrará una infusión continua de bupivacaína al 0,1 % a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h con una infusión en bolo de 5 a 10 ml de la mezcla de infusión para el dolor irruptivo. La altura del bloque se probará utilizando el método de pinchazo. Después de la prueba de espirometría y ecografía diafragmática, se retirará gradualmente la infusión de TEP y se retirará el catéter con total asepsia.
Bloqueo paravertebral torácico: (TPVB) La sonda de ultrasonido se centrará en T7. Se utilizará la técnica sagital en el proceso transversal, en el plano. La aguja ecogénica de calibre 19 se insertará en el plano en el borde inferior del transductor y se avanzará en una posición cefálica con ecografía de ultrasonido en tiempo real.
La inyección de pequeñas cantidades de líquido (hidrodisección) ayudará a ubicar la punta de la aguja. Cuando la punta de la aguja alcance el espacio paravertebral, se inyectarán lentamente 7,5-12 ml de bupivacaína al 0,25% tras aspiración negativa. El punto final para un bloqueo exitoso es el desplazamiento anterior de la pleura. Luego, el catéter se insertará a través de la aguja y se colocará hasta 3 cm de la entrada en la piel dirigiéndose hacia arriba en el espacio paravertebral. Luego, se administrará una infusión continua de bupivacaína al 0,1 % a una velocidad de 5 ml/h hasta 15 ml/h con bolo. perfusión de 5 a 10 ml de la mezcla de perfusión para el dolor irruptivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA II, III
- cirugía renal electiva
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- contraindicaciones de los bloqueos neuroaxiales
- neumonectomía
- ventilación mecánica posoperatoria planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo epidural torácico
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo epidural torácico guiado por ecografía antes de la operación para el control del dolor, infusión continua de bupivacaína al 0,5 % a través de un catéter epidural durante la operación y el período posoperatorio temprano
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Se administrará bloqueo epidural torácico con bupivacaína al 0,25 % en el octavo espacio torácico mediante ultrasonido.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo paravertebral
los pacientes de este grupo recibirán bloqueo paravertebral guiado por ecografía antes de la operación para el control del dolor, infusión continua de bupivacaína paravertebral al 0,5 % a través de un catéter paravertebral durante la operación y el período postoperatorio temprano
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Se administrará bloqueo paravertebral con bupivacaína 0,25 a nivel de la incisión mediante ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad vital
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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medido por espirómetro (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
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24 horas después de la operación
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capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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medido por espirómetro (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
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24 horas después de la operación
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volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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medido por espirómetro (Enraf-Nonius, Modelo SPIRO 601 medical Tecnologies)
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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el dolor se evaluará mediante la puntuación VAS, que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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24 horas después de la operación
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excursión diafragmática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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evaluación ecográfica de la excursión diafragmática
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- aunanesth202019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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