- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885583
Послеоперационная функция легких после операций на почках при использовании двух разных методик
Оценка послеоперационной легочной функции после открытой операции на почке: сравнение между торакальной эпидуральной и паравертебральной блокадой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструменты исследования
- Аппарат УЗИ (Madison X6) с поверхностным линейным и изогнутым датчиком.
- Эхогенная игла 19G и Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Гейзинген, Германия; 60 мм).
- Игла Туохи 17G и катетер с гибким наконечником 19G: для торакальной эпидуральной анестезии.
- Спирометр: (Enraf-Nonius, модель SPIRO 601).
- Лекарственные препараты: изобарический бупивакаин 0,25% (помимо препаратов, используемых в стандартной операционной).
- Компьютерное программное обеспечение: сгенерированные компьютером случайные таблицы (для рандомизации) и SPSS 22 (для анализа данных).
Торакальная эпидуральная анестезия (ТЕР):
Перед процедурой будет проведено ультразвуковое исследование, чтобы сначала определить правильный целевой уровень грудной клетки. Для этого датчик размещают в парасагиттальной плоскости примерно в 5 см от средней линии. Грудной уровень будет определяться путем определения 12-го ребра и счета в краниальном направлении до тех пор, пока не будет отмечен целевой уровень.
Все эпидуральные анестезии будут выполняться с соблюдением всех мер асептики с использованием иглы Tuohy 17G и катетеров с гибким наконечником 19G. Используя технику потери устойчивости к физиологическому раствору, катетеры будут вставлены на 4 см в эпидуральное пространство, и будет введена подходящая тестовая доза, чтобы исключить внутрисосудистую или субарахноидальную инъекцию.
Бупивакаин 0,25% в объеме 7,5-12 мл вводят через эпидуральный катетер, затем проводят непрерывную инфузию бупивакаина 0,1% со скоростью от 5 мл/ч до 15 мл/ч с болюсной инфузией от 5 до 10 мл инфузионная смесь при прорывных болях. Высота блока будет проверяться методом игольчатого укола. После спирометрии и ультразвукового исследования диафрагмы инфузия ТЕР будет постепенно прекращена, а катетер будет удален с соблюдением полных асептических мер.
Грудная паравертебральная блокада: (TPVB) Ультразвуковой датчик будет центрирован на Т7. Будет использоваться сагиттальная техника на поперечном отростке в плоскости. Эхогенная игла калибра 19 будет вставлена в плоскости у нижнего края датчика и продвигаться в краниальном положении с помощью ультразвуковой сонографии в реальном времени.
Инъекция небольшого количества жидкости (гидродиссекция) поможет определить местонахождение кончика иглы. Когда кончик иглы достигнет паравертебрального пространства, после отрицательной аспирации медленно введут 7,5-12 мл 0,25% бупивакаина. Конечной точкой успешной блокады является смещение плевры кпереди. Затем через иглу вводят катетер и располагают на расстоянии до 3 см от входа в кожу, направляя вверх в паравертебральное пространство, после чего проводят непрерывную инфузию бупивакаина 0,1% со скоростью от 5 мл/ч до 15 мл/ч болюсно. инфузии от 5 до 10 мл инфузионной смеси при прорывных болях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА II, III
- плановая операция на почках
Критерий исключения:
- отказ пациента
- противопоказания к нейроаксиальной блокаде
- пневмонэктомия
- плановая послеоперационная ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: грудная эпидуральная группа
пациенты в этой группе будут получать перед операцией торакальную эпидуральную блокаду под ультразвуковым контролем для обезболивания, непрерывную инфузию 0,5% бупивакаина через эпидуральный катетер во время операции и в раннем послеоперационном периоде.
|
грудная эпидуральная блокада бупивакаином 0,25% будет вводиться в 8-е грудное пространство с помощью ультразвука
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: паравертебральная группа
пациенты этой группы получат перед операцией парарвертебральную блокаду под ультразвуковым контролем для обезболивания, постоянную инфузию паравертебрального бупивакаина 0,5% через параветебральный катетер во время операции и в раннем послеоперационном периоде.
|
паравертебральная блокада с 0,25 бупивакаином будет проведена на уровне разреза с помощью ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жизненная емкость
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измеряется спирометром (Enraf-Nonius, модель SPIRO 601, медицинские технологии)
|
Через 24 часа после операции
|
|
форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измеряется спирометром (Enraf-Nonius, модель SPIRO 601, медицинские технологии)
|
Через 24 часа после операции
|
|
объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измеряется спирометром (Enraf-Nonius, модель SPIRO 601, медицинские технологии)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
боль будет оцениваться с помощью шкалы ВАШ, она дает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 24 часа после операции
|
|
диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
ультразвуковая оценка экскурсии диафрагмы
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- aunanesth202019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .