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Funzione polmonare post-operatoria dopo chirurgia renale con due diverse tecniche

30 novembre 2022 aggiornato da: Khaled Abdelbaky Abdelrahman, Assiut University

Valutazione della funzione polmonare post-operatoria dopo chirurgia renale aperta: confronto tra blocco epidurale toracico e blocco paravertebrale

Valutare gli effetti respiratori e analgesici del blocco paravertebrale toracico continuo rispetto all'epidurale toracico in pazienti sottoposti a chirurgia renale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Strumenti di studio

  • Un ecografo (Madison X6) con sonda superficiale lineare e curva.
  • Un ago ecogeno calibro 19 e Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Germania; 60 mm).
  • Un ago di Tuohy calibro 17 e un catetere con punta flessibile da 19 G: per epidurale toracica.
  • Spirometro: (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601).
  • Farmaci: bupivacaina isobarica 0,25% (a parte i farmaci usati in sala operatoria standard).
  • Software per computer: tabelle casuali generate dal computer (per la randomizzazione) e SPSS 22 (per l'analisi dei dati)

Epidurale toracica (TEP):

Verrà eseguito un esame ecografico pre-procedurale per identificare prima il corretto livello toracico mirato. Per fare ciò, il trasduttore verrà posizionato nel piano parasagittale a circa 5 cm dalla linea mediana. Il livello toracico sarà determinato identificando la 12a costola e contando in direzione cefalica finché non viene contrassegnato il livello target.

Tutte le epidurali verranno eseguite con tutte le precauzioni asettiche con un ago Tuohy calibro 17 e cateteri con punta flessibile da 19 G. Utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, i cateteri verranno inseriti 4 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di prova adeguata per escludere l'iniezione intravascolare o subaracnoidea

La bupivacaina allo 0,25% del volume di 7,5-12 ml verrà somministrata attraverso il catetere epidurale, quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa a una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h con infusione in bolo da 5 a 10 ml del miscela per infusione per il dolore episodico intenso. L'altezza del blocco verrà testata utilizzando il metodo del pin prick. Dopo il test spirometrico e l'ecografia diaframmatica, l'infusione di TEP verrà gradualmente svezzata e il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete.

Blocco paravertebrale toracico: (TPVB) La sonda ecografica sarà centrata su T7. Verrà utilizzata la tecnica sagittale al processo trasverso, nel piano. L'ago ecogeno calibro 19 verrà inserito nel piano al bordo inferiore del trasduttore e avanzato in posizione cefalica con ecografia ecografica in tempo reale.

L'iniezione di piccole quantità di fluido (idro-dissezione) aiuterà nella posizione della punta dell'ago. Quando la punta dell'ago raggiunge lo spazio paravertebrale, verranno iniettati lentamente 7,5-12 ml di Bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa. Il punto finale per un blocco riuscito è lo spostamento anteriore della pleura. Il catetere verrà quindi inserito attraverso l'ago e posizionato fino a 3 cm dall'ingresso della pelle dirigendosi verso l'alto nello spazio paravertebrale quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa ad una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h con bolo infusione da 5 a 10 ml della miscela per infusione per il dolore episodico intenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71516
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA II, III
  • chirurgia renale elettiva

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • controindicazioni ai blocchi neuroassiali
  • pneumonectomia
  • ventilazione meccanica postoperatoria pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo epidurale toracico
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocco epidurale toracico ecoguidato prima dell'intervento per la gestione del dolore, infusione continua di bupivacaina allo 0,5% attraverso il catetere epidurale durante l'operazione e il primo periodo postoperatorio
blocco epidurale toracico con bupivacaina 0,25% verrà somministrato nell'8o spazio toracico utilizzando gli ultrasuoni
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo paravertebrale
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocco paravertebrale ecoguidato prima dell'intervento per la gestione del dolore, infusione continua di bupivacaina paravertebrale allo 0,5% attraverso il catetere paravetebrale durante l'operazione e il primo periodo postoperatorio
il blocco paravertebrale con bupivacaina 0,25 verrà somministrato a livello dell'incisione mediante ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato con spirometro (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Technologies)
24 ore dopo l'operazione
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato con spirometro (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Technologies)
24 ore dopo l'operazione
volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
misurato con spirometro (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Tecnologies)
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
il dolore sarà valutato utilizzando il punteggio VAS, fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 ore dopo l'operazione
escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aunanesth202019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco epidurale toracico

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