- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885583
Funzione polmonare post-operatoria dopo chirurgia renale con due diverse tecniche
Valutazione della funzione polmonare post-operatoria dopo chirurgia renale aperta: confronto tra blocco epidurale toracico e blocco paravertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumenti di studio
- Un ecografo (Madison X6) con sonda superficiale lineare e curva.
- Un ago ecogeno calibro 19 e Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Germania; 60 mm).
- Un ago di Tuohy calibro 17 e un catetere con punta flessibile da 19 G: per epidurale toracica.
- Spirometro: (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601).
- Farmaci: bupivacaina isobarica 0,25% (a parte i farmaci usati in sala operatoria standard).
- Software per computer: tabelle casuali generate dal computer (per la randomizzazione) e SPSS 22 (per l'analisi dei dati)
Epidurale toracica (TEP):
Verrà eseguito un esame ecografico pre-procedurale per identificare prima il corretto livello toracico mirato. Per fare ciò, il trasduttore verrà posizionato nel piano parasagittale a circa 5 cm dalla linea mediana. Il livello toracico sarà determinato identificando la 12a costola e contando in direzione cefalica finché non viene contrassegnato il livello target.
Tutte le epidurali verranno eseguite con tutte le precauzioni asettiche con un ago Tuohy calibro 17 e cateteri con punta flessibile da 19 G. Utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, i cateteri verranno inseriti 4 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di prova adeguata per escludere l'iniezione intravascolare o subaracnoidea
La bupivacaina allo 0,25% del volume di 7,5-12 ml verrà somministrata attraverso il catetere epidurale, quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa a una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h con infusione in bolo da 5 a 10 ml del miscela per infusione per il dolore episodico intenso. L'altezza del blocco verrà testata utilizzando il metodo del pin prick. Dopo il test spirometrico e l'ecografia diaframmatica, l'infusione di TEP verrà gradualmente svezzata e il catetere verrà rimosso con precauzioni asettiche complete.
Blocco paravertebrale toracico: (TPVB) La sonda ecografica sarà centrata su T7. Verrà utilizzata la tecnica sagittale al processo trasverso, nel piano. L'ago ecogeno calibro 19 verrà inserito nel piano al bordo inferiore del trasduttore e avanzato in posizione cefalica con ecografia ecografica in tempo reale.
L'iniezione di piccole quantità di fluido (idro-dissezione) aiuterà nella posizione della punta dell'ago. Quando la punta dell'ago raggiunge lo spazio paravertebrale, verranno iniettati lentamente 7,5-12 ml di Bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa. Il punto finale per un blocco riuscito è lo spostamento anteriore della pleura. Il catetere verrà quindi inserito attraverso l'ago e posizionato fino a 3 cm dall'ingresso della pelle dirigendosi verso l'alto nello spazio paravertebrale quindi l'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% verrà infusa ad una velocità di 5 ml/h fino a 15 ml/h con bolo infusione da 5 a 10 ml della miscela per infusione per il dolore episodico intenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 71516
- Assiut University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA II, III
- chirurgia renale elettiva
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- controindicazioni ai blocchi neuroassiali
- pneumonectomia
- ventilazione meccanica postoperatoria pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo epidurale toracico
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocco epidurale toracico ecoguidato prima dell'intervento per la gestione del dolore, infusione continua di bupivacaina allo 0,5% attraverso il catetere epidurale durante l'operazione e il primo periodo postoperatorio
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blocco epidurale toracico con bupivacaina 0,25% verrà somministrato nell'8o spazio toracico utilizzando gli ultrasuoni
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo paravertebrale
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocco paravertebrale ecoguidato prima dell'intervento per la gestione del dolore, infusione continua di bupivacaina paravertebrale allo 0,5% attraverso il catetere paravetebrale durante l'operazione e il primo periodo postoperatorio
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il blocco paravertebrale con bupivacaina 0,25 verrà somministrato a livello dell'incisione mediante ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità vitale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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misurato con spirometro (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Technologies)
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24 ore dopo l'operazione
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capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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misurato con spirometro (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Technologies)
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24 ore dopo l'operazione
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volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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misurato con spirometro (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Tecnologies)
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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il dolore sarà valutato utilizzando il punteggio VAS, fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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24 ore dopo l'operazione
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escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- aunanesth202019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su blocco epidurale toracico
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Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
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Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
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University of BaghdadAttivo, non reclutante
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Medtronic CardiovascularCompletatoAneurisma dell'aorta toracicaStati Uniti
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Seoul National University Bundang HospitalReclutamentoSospetto cancro ai polmoniCorea, Repubblica di
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Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
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Cook Research IncorporatedCompletatoLesioni toraciche | Aorta toracica | Lesioni contusiveStati Uniti
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Cook Group IncorporatedApprovato per il marketingAneurisma aortico | Malattia vascolare | Ulcera penetranteStati Uniti