- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885583
Postoperatieve longfunctie na nieroperatie onder twee verschillende technieken
Evaluatie van de postoperatieve longfunctie na open nierchirurgie: vergelijking tussen thoracaal epiduraal en paravertebraal blok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie hulpmiddelen
- Een ultrasone machine (Madison X6) met oppervlakkige lineaire en gebogen sonde.
- Een 19 gauge echogene naald en Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Duitsland; 60 mm).
- Een 17-gauge Tuohy-naald en 19 G flex-tip-katheter: voor thoracale ruggenprik.
- Spirometer: (Enraf-Nonius, model SPIRO 601).
- Geneesmiddelen: isobaar bupivacaïne 0,25% (afgezien van de geneesmiddelen die in de standaard operatiekamer worden gebruikt).
- Computersoftware: computergegenereerde willekeurige tabellen (voor randomisatie) en SPSS 22 (voor data-analyse)
Thoracale ruggenprik (TEP):
Er zal een pre-procedureel echografisch onderzoek worden gedaan om eerst het juiste beoogde thoracale niveau te identificeren. Om dit te bereiken, wordt de transducer in het parasagittale vlak geplaatst op ongeveer 5 cm van de middellijn. Het thoracale niveau wordt bepaald door de 12e rib te identificeren en te tellen in de richting van het hoofd totdat het beoogde niveau is gemarkeerd.
Alle ruggenprikken worden uitgevoerd onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen met een 17-gauge Tuohy-naald en 19 G flex-tip-katheters. Met behulp van de techniek van verlies van weerstand tegen zoutoplossing worden katheters 4 cm in de epidurale ruimte ingebracht en wordt een geschikte testdosis toegediend om intravasculaire of subarachnoïdale injectie uit te sluiten
Bupivacaïne 0,25% van een volume van 7,5-12 ml wordt toegediend via de epidurale katheter, daarna wordt continu infuus van bupivacaïne 0,1% geïnfundeerd met een snelheid van 5 ml/u tot 15 ml/u met bolusinfusie van 5 tot 10 ml van de infusiemengsel voor doorbraakpijn. De blokhoogte wordt getest met behulp van de speldenprikmethode. Na spirometrietesten en diafragmatische echografie wordt de infusie van TEP geleidelijk afgebouwd en wordt de katheter onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen verwijderd.
Thoracaal paravertebraal blok: (TPVB) De ultrasone sonde wordt gecentreerd op T7. De sagittale techniek bij het transversale proces, in het vlak, zal worden gebruikt. De echogene naald van 19 gauge wordt in het vlak ingebracht aan de onderrand van de transducer en wordt voortbewogen in een hoofdpositie met real-time ultrasone echografie.
Injectie van kleine hoeveelheden vloeistof (hydro-dissectie) zal helpen bij het lokaliseren van de naaldpunt. Wanneer de naaldpunt de paravertebrale ruimte bereikt, wordt na negatieve aspiratie langzaam 7,5-12 ml Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Het eindpunt voor een succesvol blok is anterieure verplaatsing van het borstvlies. De katheter wordt vervolgens door de naald ingebracht en tot 3 cm van de ingang van de huid naar boven gericht in de paravertebrale ruimte geplaatst, waarna een continu infuus van bupivacaïne 0,1% wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/uur tot 15 ml/uur met bolus infusie van 5 tot 10 ml van het infusiemengsel voor doorbraakpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AS II, III
- electieve nieroperatie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- contra-indicaties voor neuraxiale blokkades
- pneumonectomie
- geplande postoperatieve mechanische beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: thoracale epidurale groep
patiënten in deze groep krijgen preoperatief echogeleide thoracale epidurale blokkade voor pijnbeheersing, continue infusie van 0,5% bupivacaïne via een epidurale katheter tijdens de operatie en vroege postoperatieve periode
|
thoracale epidurale blokkade met bupivacaïne 0,25% wordt toegediend in de 8e thoracale ruimte met behulp van echografie
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrale groep
patiënten in deze groep krijgen preoperatief een echogeleid paravertebraal blok voor pijnbeheersing, continue infusie van paravertebrale bupivacaïne 0,5% via paravetebrale katheter tijdens de operatie en vroege postoperatieve periode
|
paravertebrale blokkade met 0,25 bupivacaïne wordt gegeven ter hoogte van de incisie met behulp van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vitale capaciteit
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten met een spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 uur na operatie
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten met een spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 uur na operatie
|
geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten met een spirometer (Enraf-Nonius, model SPIRO 601 medical Tecnologies)
|
24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn scoren
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
pijn zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-score, deze biedt een reeks scores van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
24 uur na operatie
|
diafragmatische excursie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
echografie van diafragmatische excursie
|
24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- aunanesth202019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op thoracaal epiduraal blok
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk