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Fonction pulmonaire post-opératoire après chirurgie rénale selon deux techniques différentes

30 novembre 2022 mis à jour par: Khaled Abdelbaky Abdelrahman, Assiut University

Évaluation de la fonction pulmonaire post-opératoire après chirurgie du rein ouvert : comparaison entre la péridurale thoracique et le bloc paravertébral

Évaluer les effets respiratoires et analgésiques du bloc paravertébral thoracique continu par rapport à la péridurale thoracique chez les patients subissant une chirurgie rénale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Outils d'étude

  • Un échographe (Madison X6) avec sonde superficielle linéaire et courbe.
  • Une aiguille échogène de calibre 19 et Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Allemagne ; 60 mm).
  • Une aiguille Tuohy de calibre 17 et un cathéter à embout flexible de 19 G : pour la péridurale thoracique.
  • Spiromètre : (Enraf-Nonius, Modèle SPIRO 601).
  • Médicaments : bupivacaïne isobare 0,25 % (hors médicaments utilisés en salle d'opération classique).
  • Logiciel informatique : tableaux aléatoires générés par ordinateur (pour la randomisation) et SPSS 22 (pour l'analyse des données)

Péridurale thoracique (TEP) :

Un examen échographique pré-procédural sera effectué pour identifier d'abord le niveau thoracique ciblé correct. Pour ce faire, le transducteur sera placé dans le plan parasagittal à environ 5 cm de la ligne médiane. Le niveau thoracique sera déterminé en identifiant la 12e côte et en comptant dans le sens céphalique jusqu'à ce que le niveau ciblé soit marqué.

Toutes les péridurales seront réalisées sous toutes les précautions aseptiques avec une aiguille Tuohy de calibre 17 et des cathéters à pointe flexible de 19 G. En utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline, des cathéters seront insérés à 4 cm dans l'espace épidural et une dose d'essai appropriée sera administrée pour exclure une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne

La bupivacaïne 0,25 % d'un volume de 7,5 à 12 ml sera administrée via le cathéter péridural, puis une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h avec une perfusion en bolus de 5 à 10 ml de mélange d'infusion pour les accès douloureux paroxystiques. La hauteur du bloc sera testée à l'aide de la méthode de piqûre d'épingle. Après un test de spirométrie et une échographie diaphragmatique, la perfusion de TEP sera progressivement sevrée et le cathéter sera retiré sous toutes les précautions d'asepsie.

Bloc paravertébral thoracique : (TPVB) La sonde échographique sera centrée sur T7. La technique sagittale au niveau de l'apophyse transverse, dans le plan, sera utilisée. L'aiguille échogène de calibre 19 sera insérée dans le plan au niveau du bord inférieur du transducteur et avancée en position céphalique avec une échographie en temps réel.

L'injection de petites quantités de liquide (hydro-dissection) aidera à localiser la pointe de l'aiguille. Lorsque la pointe de l'aiguille atteint l'espace paravertébral, 7,5 à 12 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration négative. Le critère d'évaluation d'un bloc réussi est le déplacement antérieur de la plèvre. Le cathéter sera ensuite inséré à travers l'aiguille et positionné jusqu'à 3 cm de l'entrée de la peau vers le haut dans l'espace paravertébral, puis une perfusion continue de bupivacaïne à 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h avec un bolus perfusion de 5 à 10 ml du mélange pour perfusion en cas d'accès douloureux paroxystiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA II, III
  • chirurgie rénale élective

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • contre-indications aux blocs neuraxiaux
  • pneumonectomie
  • ventilation mécanique postopératoire planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de péridurale thoracique
les patients de ce groupe recevront un bloc péridural thoracique guidé par ultrasons en préopératoire pour la gestion de la douleur, une perfusion continue de bupivacaïne à 0,5 % par cathéter péridural pendant l'opération et au début de la période postopératoire
un bloc épidural thoracique avec de la bupivacaïne 0,25 % sera administré dans le 8e espace thoracique par ultrasons
ACTIVE_COMPARATOR: groupe paravertébral
les patients de ce groupe recevront un bloc pararvertébral guidé par échographie avant l'opération pour la gestion de la douleur, une perfusion continue de bupivacaïne paravertébrale à 0,5 % via un cathéter paravertébral pendant l'opération et au début de la période postopératoire
un bloc paravertébral avec de la bupivacaïne 0,25 sera administré au niveau de l'incision par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré par spiromètre (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
24 heures après l'opération
capacité vitale forcée
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré par spiromètre (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
24 heures après l'opération
volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 24 heures après l'opération
mesuré par spiromètre (Enraf-Nonius, Modèle SPIRO 601 medical Tecnologies)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
la douleur sera évaluée à l'aide du score VAS, il fournit une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
24 heures après l'opération
excursion diaphragmatique
Délai: 24 heures après l'opération
évaluation échographique de l'excursion diaphragmatique
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (RÉEL)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • aunanesth202019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bloc péridural thoracique

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