- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885583
Fonction pulmonaire post-opératoire après chirurgie rénale selon deux techniques différentes
Évaluation de la fonction pulmonaire post-opératoire après chirurgie du rein ouvert : comparaison entre la péridurale thoracique et le bloc paravertébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outils d'étude
- Un échographe (Madison X6) avec sonde superficielle linéaire et courbe.
- Une aiguille échogène de calibre 19 et Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Allemagne ; 60 mm).
- Une aiguille Tuohy de calibre 17 et un cathéter à embout flexible de 19 G : pour la péridurale thoracique.
- Spiromètre : (Enraf-Nonius, Modèle SPIRO 601).
- Médicaments : bupivacaïne isobare 0,25 % (hors médicaments utilisés en salle d'opération classique).
- Logiciel informatique : tableaux aléatoires générés par ordinateur (pour la randomisation) et SPSS 22 (pour l'analyse des données)
Péridurale thoracique (TEP) :
Un examen échographique pré-procédural sera effectué pour identifier d'abord le niveau thoracique ciblé correct. Pour ce faire, le transducteur sera placé dans le plan parasagittal à environ 5 cm de la ligne médiane. Le niveau thoracique sera déterminé en identifiant la 12e côte et en comptant dans le sens céphalique jusqu'à ce que le niveau ciblé soit marqué.
Toutes les péridurales seront réalisées sous toutes les précautions aseptiques avec une aiguille Tuohy de calibre 17 et des cathéters à pointe flexible de 19 G. En utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline, des cathéters seront insérés à 4 cm dans l'espace épidural et une dose d'essai appropriée sera administrée pour exclure une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne
La bupivacaïne 0,25 % d'un volume de 7,5 à 12 ml sera administrée via le cathéter péridural, puis une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h avec une perfusion en bolus de 5 à 10 ml de mélange d'infusion pour les accès douloureux paroxystiques. La hauteur du bloc sera testée à l'aide de la méthode de piqûre d'épingle. Après un test de spirométrie et une échographie diaphragmatique, la perfusion de TEP sera progressivement sevrée et le cathéter sera retiré sous toutes les précautions d'asepsie.
Bloc paravertébral thoracique : (TPVB) La sonde échographique sera centrée sur T7. La technique sagittale au niveau de l'apophyse transverse, dans le plan, sera utilisée. L'aiguille échogène de calibre 19 sera insérée dans le plan au niveau du bord inférieur du transducteur et avancée en position céphalique avec une échographie en temps réel.
L'injection de petites quantités de liquide (hydro-dissection) aidera à localiser la pointe de l'aiguille. Lorsque la pointe de l'aiguille atteint l'espace paravertébral, 7,5 à 12 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration négative. Le critère d'évaluation d'un bloc réussi est le déplacement antérieur de la plèvre. Le cathéter sera ensuite inséré à travers l'aiguille et positionné jusqu'à 3 cm de l'entrée de la peau vers le haut dans l'espace paravertébral, puis une perfusion continue de bupivacaïne à 0,1 % sera perfusée à un débit de 5 ml/h jusqu'à 15 ml/h avec un bolus perfusion de 5 à 10 ml du mélange pour perfusion en cas d'accès douloureux paroxystiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA II, III
- chirurgie rénale élective
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- contre-indications aux blocs neuraxiaux
- pneumonectomie
- ventilation mécanique postopératoire planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de péridurale thoracique
les patients de ce groupe recevront un bloc péridural thoracique guidé par ultrasons en préopératoire pour la gestion de la douleur, une perfusion continue de bupivacaïne à 0,5 % par cathéter péridural pendant l'opération et au début de la période postopératoire
|
un bloc épidural thoracique avec de la bupivacaïne 0,25 % sera administré dans le 8e espace thoracique par ultrasons
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe paravertébral
les patients de ce groupe recevront un bloc pararvertébral guidé par échographie avant l'opération pour la gestion de la douleur, une perfusion continue de bupivacaïne paravertébrale à 0,5 % via un cathéter paravertébral pendant l'opération et au début de la période postopératoire
|
un bloc paravertébral avec de la bupivacaïne 0,25 sera administré au niveau de l'incision par ultrasons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
capacité vitale
Délai: 24 heures après l'opération
|
mesuré par spiromètre (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 heures après l'opération
|
|
capacité vitale forcée
Délai: 24 heures après l'opération
|
mesuré par spiromètre (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 heures après l'opération
|
|
volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 24 heures après l'opération
|
mesuré par spiromètre (Enraf-Nonius, Modèle SPIRO 601 medical Tecnologies)
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
|
la douleur sera évaluée à l'aide du score VAS, il fournit une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
|
24 heures après l'opération
|
|
excursion diaphragmatique
Délai: 24 heures après l'opération
|
évaluation échographique de l'excursion diaphragmatique
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- aunanesth202019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .