- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885583
Pooperační funkce plic po operaci ledvin dvěma různými technikami
Hodnocení pooperační funkce plic po operaci otevřené ledviny: Srovnání mezi hrudním epidurálním a paravertebrálním blokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní nástroje
- Ultrazvukový přístroj (Madison X6) s povrchovou lineární a zakřivenou sondou.
- Echogenní jehla 19 gauge a Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanoline, Geisingen, Německo; 60 mm).
- Tuohyho jehla 17G a katétr s ohebnou špičkou 19G: pro hrudní epidurál.
- Spirometr: (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601).
- Léčiva: izobarický bupivakain 0,25 % (kromě léků používaných na standardním operačním sále).
- Počítačový software: počítačem generované náhodné tabulky (pro randomizaci) a SPSS 22 (pro analýzu dat)
Hrudní epidurální (TEP):
Nejprve se provede předprocedurální ultrazvukové vyšetření, aby se určila správná cílená úroveň hrudníku. K dosažení tohoto cíle bude snímač umístěn v parasagitální rovině přibližně 5 cm od střední čáry. Hrudní úroveň bude určena identifikací 12. žebra a počítáním ve směru hlavy, dokud není označena cílová úroveň.
Všechny epidurální operace budou prováděny za všech aseptických opatření s Tuohyho jehlou kalibru 17 a katétry s ohebnou špičkou 19 G. Pomocí techniky ztráty rezistence na fyziologický roztok se zavedou katétry 4 cm do epidurálního prostoru a podá se vhodná testovací dávka k vyloučení intravaskulární nebo subarachnoidální injekce
Epidurálním katétrem bude podán bupivakain 0,25 % z objemu 7,5–12 ml, poté bude podávána kontinuální infuze 0,1 % bupivakainu rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h s bolusovou infuzí 5 až 10 ml infuzní směs na průlomovou bolest. Výška bloku bude testována metodou vpichu špendlíkem. Po spirometrickém vyšetření a bráničním ultrazvuku bude infuze TEP postupně odstavena a katétr bude odstraněn za zcela aseptických opatření.
Hrudní paravertebrální blok: (TPVB) Ultrazvuková sonda bude centrována na T7. Bude použita sagitální technika u transverzálního výběžku, v rovině. Echogenní jehla 19 gauge bude zavedena v rovině na spodní hranici snímače a posunuta v cefalické poloze pomocí ultrazvukové sonografie v reálném čase.
Injekce malého množství tekutiny (hydrodisekce) pomůže v umístění hrotu jehly. Když hrot jehly dosáhne paravertebrálního prostoru, po negativní aspiraci bude pomalu injikováno 7,5-12 ml bupivakainu 0,25%. Konečným bodem úspěšné blokády je přední posunutí pleury. Katétr bude poté zaveden jehlou a umístěn až 3 cm od vstupu do kůže směrem nahoru v paravertebrálním prostoru, poté bude podávána kontinuální infuze bupivakainu 0,1 % rychlostí 5 ml/h až 15 ml/h bolusem infuze 5 až 10 ml infuzní směsi při průlomové bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA II, III
- elektivní operace ledvin
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- Kontraindikace neurálních bloků
- pneumonektomie
- plánovaná pooperační mechanická ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hrudní epidurální skupina
pacienti v této skupině dostanou předoperačně ultrazvukem řízenou hrudní epidurální blokádu k léčbě bolesti, kontinuální infuzi 0,5% bupivakainu epidurálním katétrem během operace a časného pooperačního období
|
hrudní epidurální blok s bupivakainem 0,25 % bude podán do 8. hrudního prostoru ultrazvukem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebrální skupina
pacienti v této skupině budou dostávat předoperačně ultrazvukem naváděnou paravertebrální blokádu k léčbě bolesti, kontinuální infuzi paravertebrálního bupivakainu 0,5 % paravetebrálním katétrem během operace a časného pooperačního období
|
bude podána paravertebrální blokáda s 0,25 bupivakainem v úrovni řezu pomocí ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vitální kapacita
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno spirometrem (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 hodin po operaci
|
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno spirometrem (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Technologies)
|
24 hodin po operaci
|
|
objem usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno spirometrem (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 medical Tecnologies)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
bolest bude hodnocena pomocí skóre VAS, poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
|
brániční exkurze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ultrazvukové posouzení exkurze bránice
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- aunanesth202019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na hrudní epidurální blok
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan