- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885583
Postoperativ lungfunktion efter njurkirurgi under två olika tekniker
Utvärdering av postoperativ lungfunktion efter öppen njurkirurgi: Jämförelse mellan thorax epidural och paravertebral blockering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieverktyg
- En ultraljudsmaskin (Madison X6) med ytlig linjär och böjd sond.
- En 19 gauge ekogen nål och Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanolin, Geisingen, Tyskland; 60 mm).
- En 17-gauge Tuohy-nål och 19 G kateter med flexspets: för thorax epidural.
- Spirometer: (Enraf-Nonius, modell SPIRO 601).
- Läkemedel: isobar bupivakain 0,25 % (bortsett från de läkemedel som används i standardoperationen).
- Datorprogramvara: datorgenererade slumpmässiga tabeller (för randomisering) och SPSS 22 (för dataanalys)
Thorax epidural (TEP):
En ultraljudsundersökning före proceduren kommer att göras för att först identifiera den korrekta thoraxnivån. För att åstadkomma detta kommer givaren att placeras i det parasagittala planet cirka 5 cm från mittlinjen. Bröstnivån kommer att bestämmas genom att identifiera det 12:e revbenet och räkna i en cephalad-riktning tills målnivån är markerad.
All epidural kommer att utföras under alla aseptiska försiktighetsåtgärder med en 17-gauge Tuohy-nål och 19 G katetrar med flexspets. Med användning av förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik kommer katetrar att föras in 4 cm i epiduralutrymmet och en lämplig testdos kommer att administreras för att utesluta intravaskulär eller subarachnoid injektion
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volym kommer att ges genom epiduralkatetern, därefter kommer kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % att infunderas med en hastighet av 5 ml/h upp till 15 ml/h med bolusinfusion av 5 till 10 ml av infusionsblandning för genombrottssmärta. Blockhöjden kommer att testas med stiftprickmetoden. Efter spirometritestning och diafragmatisk ultraljud kommer infusionen av TEP gradvis att avvänjas och katetern tas bort under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder.
Thoracalt paravertebralt block: (TPVB) Ultraljudssonden kommer att centreras på T7. Den sagittala tekniken vid den tvärgående processen, i planet, kommer att användas. Den 19 gauge ekogena nålen kommer att föras in i planet vid givarens nedre kant och föras fram i en cephalad position med ultraljudsljud i realtid.
Injektion av små mängder vätska (hydro-dissektion) kommer att underlätta placeringen av nålspetsen. När nålspetsen når det paravertebrala utrymmet injiceras 7,5-12 ml Bupivacaine 0,25 % långsamt efter negativ aspiration. Slutpunkten för en framgångsrik blockering är främre förskjutning av lungsäcken. Katetern kommer sedan att föras in genom nålen och placeras upp till 3 cm från hudens inträde riktad uppåt i det paravertebrala utrymmet, därefter kommer kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1 % att infunderas med en hastighet av 5 ml/h upp till 15 ml/h med bolus infusion av 5 till 10 ml av infusionsblandningen för genombrottssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II, III
- elektiv njurkirurgi
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- kontraindikationer för neuraxiella block
- pneumonektomi
- hyvlad postoperativ mekanisk ventilatoin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: thorax epidural grupp
patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd thoracal epidural blockering preoperativt för smärtbehandling, kontinuerlig infusion av 0,5 % bupivakain genom epidural kateter under operation och tidig postoperativ period
|
thorax epiduralblockad med bupivakain 0,25 % kommer att ges i det 8:e thoraxutrymmet med hjälp av ultraljud
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral grupp
patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsguidad pararvertebral blockering preoperativt för smärtbehandling, kontinuerlig infusion av paravertebralt bupivakain 0,5 % genom paravetebral kateter under operation och tidig postoperativ period
|
paravertebralt block med 0,25 bupivakain kommer att ges i nivå med snittet med hjälp av ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vital kapacitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätt med spirometer (Enraf-Nonius, modell SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 timmar efter operationen
|
påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätt med spirometer (Enraf-Nonius, modell SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 timmar efter operationen
|
forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Tecnologies)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärta kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng, den ger en rad poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
24 timmar efter operationen
|
diafragmatisk utflykt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
ultraljudsbedömning av diafragmatisk exkursion
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- aunanesth202019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
Kliniska prövningar på thorax epidural blockering
-
Cairo UniversityAvslutadAxelvärk | Bröstcancer | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
South Egypt Cancer InstituteAvslutad
-
Ochsner Health SystemAvslutadSmärta, Akut | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadBarn | Intensivvårdsavdelning | AtelektasEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal Analgesi | Thorax paravertebralt blockKalkon
-
Pulmonary Hospital ZakopaneAvslutad
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändProgrammerad celldöd 1Egypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | Akut smärta | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebralt block | Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon