- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885583
Postoperativ lungefunktion efter nyrekirurgi under to forskellige teknikker
Evaluering af postoperativ lungefunktion efter åben nyrekirurgi: sammenligning mellem thorax epidural og paravertebral blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieværktøjer
- En ultralydsmaskine (Madison X6) med overfladisk lineær og buet sonde.
- En 19 gauge ekkogen nål og Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanolin, Geisingen, Tyskland; 60 mm).
- En 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip kateter: til thorax epidural.
- Spirometer: (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601).
- Lægemidler: isobar bupivacain 0,25 % (bortset fra de lægemidler, der bruges i standardoperationsstuen).
- Computersoftware: computergenererede tilfældige tabeller (til randomisering) og SPSS 22 (til dataanalyse)
Thorax epidural (TEP):
En præ-procedure ultralydsundersøgelse vil blive udført for først at identificere det korrekte målrettede thoraxniveau. For at opnå dette placeres transduceren i det parasagittale plan ca. 5 cm fra midterlinjen. Det thoraxniveau vil blive bestemt ved at identificere det 12. ribben og tælle i en cephalad-retning, indtil det målrettede niveau er markeret.
Alle epiduraler vil blive udført under alle aseptiske forholdsregler med en 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip katetre. Ved at anvende tab af resistens over for saltvandsteknik vil katetre blive indsat 4 cm ind i epiduralrummet, og en passende testdosis vil blive administreret for at udelukke intravaskulær eller sub-araknoidal injektion
Bupivacain 0,25 % af 7,5-12 ml volumen vil blive givet gennem epiduralkateteret, derefter vil kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1 % blive infunderet med en hastighed på 5 ml/time op til 15 ml/time med bolusinfusion af 5 til 10 ml af infusionsblanding mod gennembrudssmerter. Blokhøjden vil blive testet ved hjælp af nålestikmetoden. Efter spirometritestning og diafragmatisk ultralyd vil infusionen af TEP gradvist blive vænnet fra, og kateteret vil blive fjernet under fuldstændige aseptiske forholdsregler.
Thorax paravertebral blokering: (TPVB) Ultralydssonden vil være centreret på T7. Den sagittale teknik ved den tværgående proces, in-plane, vil blive brugt. Den 19 gauge ekko-nål vil blive indsat i planet ved den nedre kant af transduceren og fremføres i en cephalad-position med ultralyds-sonografi i realtid.
Injektion af små mængder væske (hydro-dissektion) vil hjælpe med at nå nålespidsen. Når nålespidsen når det paravertebrale rum, injiceres 7,5-12 ml Bupivacaine 0,25 % langsomt efter negativ aspiration. Slutpunktet for en vellykket blokering er anterior forskydning af lungehinden. Kateteret vil derefter blive indsat gennem nålen og placeret op til 3 cm fra hudens indtræden, der vender opad i det paravertebrale rum, derefter vil kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1 % blive infunderet med en hastighed på 5 ml/t op til 15 ml/t med bolus infusion af 5 til 10 ml af infusionsblandingen mod gennembrudssmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II, III
- elektiv nyrekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- kontraindikationer til neuraksiale blokeringer
- pneumonektomi
- høvlet postoperativ mekanisk ventilatoin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: thorax epidural gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt thorax epidural blokering præoperativt til smertebehandling, kontinuerlig infusion af 0,5 % bupivacain gennem epidural kateter under operation og tidlig postoperativ periode
|
thorax epiduralblokade med bupivacain 0,25% vil blive givet i 8. thoraxrum ved hjælp af ultralyd
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt pararvertebral blokering præoperativt til smertebehandling, kontinuerlig infusion af paravertebralt bupivacain 0,5 % gennem paravetebralt kateter under operation og tidlig postoperativ periode
|
paravertebral blokering med 0,25 bupivacain vil blive givet på niveau med snittet ved hjælp af ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vital kapacitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 timer efter operationen
|
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 timer efter operationen
|
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
målt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Tecnologies)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS-score, det giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer efter operationen
|
diaphragmatisk udflugt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ultralydsvurdering af diafragmatisk ekskursion
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- aunanesth202019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefunktion
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAfsluttetBørn med spastisk diplegi, mellem 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, II og IIIThailand
Kliniske forsøg med thorax epidural blokering
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Thoraxkræft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, Akut | Smerte, kronisk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastektomi, modificeret radikal
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater