- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885583
Postoperativ lungefunksjon etter nyrekirurgi under to forskjellige teknikker
Evaluering av postoperativ lungefunksjon etter åpen nyrekirurgi: sammenligning mellom thorax epidural og paravertebral blokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieverktøy
- En ultralydmaskin (Madison X6) med overfladisk lineær og buet sonde.
- En 19 gauge ekkogen nål og Plexolong Cather (PAJUNK, Plexolong Meier nanolin, Geisingen, Tyskland; 60 mm).
- En 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip kateter: for thorax epidural.
- Spirometer: (Enraf-Nonius, modell SPIRO 601).
- Legemidler: isobar bupivakain 0,25 % (bortsett fra medisinene som brukes i standard operasjonsstue).
- Dataprogramvare: datamaskingenererte tilfeldige tabeller (for randomisering) og SPSS 22 (for dataanalyse)
Thorax epidural (TEP):
En pre-prosedyre ultralydundersøkelse vil bli gjort for først å identifisere riktig målrettet thoraxnivå. For å oppnå dette vil transduseren plasseres i parasagittalplanet omtrent 5 cm fra midtlinjen. Thoraxnivået vil bli bestemt ved å identifisere det 12. ribben og telle i en cephalad-retning til målnivået er markert.
All epidural vil bli utført under alle aseptiske forholdsregler med en 17-gauge Tuohy-nål og 19 G flex-tip katetre. Ved å bruke tap av motstand mot saltvannsteknikk, vil katetre settes inn 4 cm inn i epiduralrommet og en passende testdose vil bli administrert for å utelukke intravaskulær eller sub-araknoidal injeksjon
Bupivakain 0,25 % av 7,5-12 ml volum vil bli gitt gjennom epiduralkateteret, deretter vil kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % bli infundert med en hastighet på 5 ml/t opp til 15 ml/t med bolusinfusjon av 5 til 10 ml av infusjonsblanding for gjennombruddssmerter. Blokkens høyde vil bli testet ved hjelp av nålestikkmetoden. Etter spirometritesting og diafragmatisk ultralyd vil infusjonen av TEP gradvis avvennes og kateteret fjernes under fullstendige aseptiske forholdsregler.
Thorax paravertebral blokkering: (TPVB) Ultralydsonden vil være sentrert på T7. Sagittalteknikken ved den tverrgående prosessen, i planet, vil bli brukt. Den 19 gauge ekkogene nålen vil settes inn i planet ved den nedre kanten av transduseren og føres frem i en cephalad-posisjon med ultralydsonografi i sanntid.
Injeksjon av små mengder væske (hydro-disseksjon) vil hjelpe på plassering av nålespissen. Når nålespissen når det paravertebrale rommet, vil 7,5-12 ml Bupivacaine 0,25 % bli sakte injisert etter negativ aspirasjon. Endepunktet for en vellykket blokkering er fremre forskyvning av pleura. Kateteret vil deretter settes inn gjennom nålen og plasseres opptil 3 cm fra hudinntrengning og retter seg oppover i paravertebralrommet, deretter vil kontinuerlig infusjon av bupivakain 0,1 % bli infundert med en hastighet på 5 ml/t opp til 15 ml/t med bolus infusjon av 5 til 10 ml av infusjonsblandingen for gjennombruddssmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II, III
- elektiv nyrekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- kontraindikasjoner for neuraksiale blokkeringer
- pneumonektomi
- høvlet postoperativ mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: thorax epidural gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet thorax epidural blokkering preoperativt for smertebehandling, kontinuerlig infusjon av 0,5 % bupivakain gjennom epiduralkateter under operasjon og tidlig postoperativ periode
|
thorax epiduralblokk med bupivakain 0,25 % vil bli gitt i 8. thoraxrom ved bruk av ultralyd
|
ACTIVE_COMPARATOR: paravertebral gruppe
pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet pararvertebral blokkering preoperativt for smertebehandling, kontinuerlig infusjon av paravertebralt bupivakain 0,5 % gjennom paravetebralt kateter under operasjon og tidlig postoperativ periode
|
paravertebral blokk med 0,25 bupivakain vil bli gitt på nivået av snittet ved hjelp av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vital kapasitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 timer etter operasjon
|
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies)
|
24 timer etter operasjon
|
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
målt med spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Tecnologies)
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS-score, det gir en rekke skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer etter operasjon
|
diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
ultralydvurdering av diafragmatisk ekskursjon
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- aunanesth202019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefunksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på thorax epidural blokkering
-
Ochsner Health SystemFullførtSmerte, akutt | Medfødt hjertesykdomForente stater
-
Cairo UniversityFullførtEffekten av Ipsilateral høy thorax ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block i thoraxkreftkirurgiSkuldersmerte | Thoraxkreft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Nemours Children's ClinicFullførtAnestesi, restitusjonsperiodeForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte, akutt | Smerte, kronisk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastektomi, modifisert radikal
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Saint Joseph Mercy Health SystemUkjentEndetarmskreft | Tykktarmskreft | Colon divertikuloseForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyreIndonesia
-
Ahmed Mohamed SolimanFullførtBrystkreft | AnalgesiEgypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia