- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886558
Monikomponenttiohjelma ryhmälle, joka ei ole kansallinen (ELTGN)
Pitkän aikavälin monikomponenttisen interventioohjelman vaikutukset ei-ikäisten ryhmään
Johdanto Fyysisen aktiivisuuden edistämistä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa pidetään yhtenä tärkeimmistä toimenpiteistä, jotka voivat johtaa menestyksekkäämpään ikääntymiseen. Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, jotka keskittyvät pitkäaikaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutuksiin iäkkäillä aikuisilla. Siten seuraavan tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida 8 kuukauden monikomponenttisen interventio-ohjelman vaikutuksia sydän-hengityskapasiteettiin, kehon koostumukseen ja vahvuuteen ryhmässä, jossa ei ole sukupolvia. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, vaihtelivatko ohjelman vaikutukset osallistujien elämäntapojen mukaan (instituutio vs. yhteisöasunto).
Menetelmät Osallistujat Tämän tutkimuksen osanottajat edustavat osajoukkoa meneillään olevasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on kerätä lähtö- ja seurantatietoja kolmen vuoden ajalta, jotta voidaan arvioida terveyteen liittyviä muutoksia, joita havaittiin ikääntyneiden aikuisten kohortissa f Tämä tutkimus tehtiin otokseen kuuluvilta henkilöiltä saadut tiedot, jotka osallistuivat mainitun alueen asukkaille tarjottuun monikomponenttiseen interventio-ohjelmaan ja jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit: a) ovat 90-vuotiaita tai vanhempia; ja b) joilla on lääkärintodistus, joka vahvistaa heidän sopivuutensa urheiluun. Poissulkemiskriteerit olivat a) itsenäisen liikkumisen puute (kävely apuvälineen kanssa); b) viimeaikaiset ylä- tai alaraajojen vammat; c) ylä- tai alaraajojen neurologinen tai ortopedinen diagnoosi.
Interventio Kehitettiin monikomponenttinen interventio-ohjelma, joka koostui kahdesta 60 minuutin istunnosta viikossa, ei peräkkäisinä päivinä 8 kuukauden ajan. Istunnot koostuivat lämmittelyvaiheesta (10'), jossa yksilöt suorittivat nivelliikkuvuusharjoituksia ja kävelivät 3 km/h nopeudella. Jälkeenpäin tehtiin ylä- ja alaraajoille lihasvoimatyötä, mukaan lukien lihaskuntoharjoituksia sekä käsipainojen tai lääkepallojen (1-3kg) käyttöä. Yleensä harjoitukset järjestettiin kahdessa 10-15 toiston sarjassa, leväten sarjojen välillä kaksi minuuttia. Sen jälkeen harjoiteltiin yhteisiä pallopelejä ja viestipelejä (30 metrin matkalla). Lopuksi 10 minuuttia käytettiin rentoutumiseen ja venyttelyyn. monikomponenttisen interventioohjelman suunnitteli ja valvoi gerontovoimistelun asiantuntija.
Arvioinnit Kaksi viikkoa ennen harjoitusohjelman alkamista ja päättymisen jälkeen suoritettiin sarja arviointeja, joita seurasivat liikunnan ja urheilun asiantuntijat, jotka eivät tienneet, olivatko arvioidut institutionalisoituja vai eivät.
Kehonkoostumus Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella Tefalin digitaalisella vaa'alla (tyyppi PP1200VO) osallistujilla kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. Korkeus mitattiin lähimpään millimetriin kenttästadiometrillä (Seca 220). Painoindeksi (BMI) laskettiin ottamalla kehon paino kilogrammoina ja jakamalla se pituuden neliöllä (BMI: kg/m2).
Tiheysmittaus Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyspitoisuus (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) -laitetta (Hologic QDR 1000®), joka raportoi BMD:n grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm2). Tällä menetelmällä varmistettiin parempi toistettavuus, pienempi säteilyannos ja parempi kuvan resoluutio (Watts 2004). Pienin merkittävä muutos 95 %:n luottamusvälillä oli 4,7 %.
Lihasvoima Yläraajan lihasvoimaa arvioitiin Handgrip Test (HG) -testillä oikean käden dynamometrillä (SH5001, SAEHAN Corporation, Etelä-Korea). Jokaista mittausta varten potilaita pyydettiin suorittamaan maksimivapaaehtoinen supistuksensa 5 sekunnin ajan. Jokainen mittaus toistettiin kolme kertaa potilaiden lepääessä 30 sekuntia kokeiden välillä. Paras suoritus kirjattiin lisäanalyysiä varten. Alaraajojen lihasvoimaa arvioitiin isometrisellä polven laajennustestillä (KNEE), joka suoritettiin kolme kertaa oikealla jalalla osallistujien istuessa mittatilaustyönä tehdyllä tuolilla, jossa oli punnituskenno (Vetek VZ101BS, Vaddo, Ruotsi). Jokaisessa mittauksessa osallistujia pyydettiin suorittamaan maksimivapaaehtoinen supistuksensa 5 sekunnin ajan. Testi toistettiin 3 kertaa ja osallistujat lepäsivät 2 minuuttia kokeiden välillä. Paras suorituskyky kolmesta kokeesta otettiin huomioon lisäanalyysissä.
Sydän-hengityskunto Ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien sydän-hengityskuntoon suoritettiin kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) standardimenettelyä noudattaen. Koehenkilöitä neuvottiin kävelemään omaan tahtiinsa 100 jalkaa pitkän mitatun matkan päästä toiseen suljetussa, tasaisessa käytävässä ja kattamaan mahdollisimman paljon maata 6 minuutissa. Heidän annettiin pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta heitä kehotettiin jatkamaan kävelyä heti, kun he tunsivat voivansa tehdä niin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Espanja, 36005
- Univerity of Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 90-vuotias tai vanhempi;
- joilla on lääkärintodistus soveltuvuudesta urheiluun.
Poissulkemiskriteerit:
- itsenäisen liikkumisen puute (kävely apuvälineen kanssa);
- viimeaikaiset ylä- tai alaraajojen vammat;
- neurologinen tai ortopedinen diagnoosi ylä- tai alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitosryhmä (n=14)
Kehitettiin monikomponenttinen interventio-ohjelma, joka koostui kahdesta 60 minuutin istunnosta viikossa, jotka pidettiin ei-peräkkäisinä päivinä 8 kuukauden ajan.
Istunnot koostuivat lämmittelyvaiheesta (10'), jossa yksilöt suorittivat nivelliikkuvuusharjoituksia ja kävelivät 3 km/h nopeudella.
Jälkeenpäin tehtiin ylä- ja alaraajoille lihasvoimatyötä, mukaan lukien lihaskuntoharjoituksia sekä käsipainojen tai lääkepallojen (1-3kg) käyttöä.
Yleensä harjoitukset järjestettiin kahdessa 10-15 toiston sarjassa, leväten sarjojen välillä kaksi minuuttia.
Sen jälkeen harjoiteltiin yhteisiä pallopelejä ja viestipelejä (30 metrin matkalla).
Lopuksi 10 minuuttia käytettiin rentoutumiseen ja venyttelyyn.
monikomponenttisen interventioohjelman suunnitteli ja valvoi gerontovoimistelun asiantuntija.
|
Istunnot koostuivat lämmittelyvaiheesta (10'), jossa yksilöt suorittivat nivelliikkuvuusharjoituksia ja kävelivät 3 km/h nopeudella.
Jälkeenpäin tehtiin ylä- ja alaraajoille lihasvoimatyötä, mukaan lukien lihaskuntoharjoituksia sekä käsipainojen tai lääkepallojen (1-3kg) käyttöä.
Yleensä harjoitukset järjestettiin kahdessa 10-15 toiston sarjassa, leväten sarjojen välillä kaksi minuuttia.
Sen jälkeen harjoiteltiin yhteisiä pallopelejä ja viestipelejä (30 metrin matkalla).
Lopuksi 10 minuuttia käytettiin rentoutumiseen ja venyttelyyn.
monikomponenttisen interventioohjelman suunnitteli ja valvoi gerontovoimistelun asiantuntija.
|
|
Kokeellinen: Yhteisöryhmä (n=16)
Kehitettiin monikomponenttinen interventio-ohjelma, joka koostui kahdesta 60 minuutin istunnosta viikossa, jotka pidettiin ei-peräkkäisinä päivinä 8 kuukauden ajan.
Istunnot koostuivat lämmittelyvaiheesta (10'), jossa yksilöt suorittivat nivelliikkuvuusharjoituksia ja kävelivät 3 km/h nopeudella.
Jälkeenpäin tehtiin ylä- ja alaraajoille lihasvoimatyötä, mukaan lukien lihaskuntoharjoituksia sekä käsipainojen tai lääkepallojen (1-3kg) käyttöä.
Yleensä harjoitukset järjestettiin kahdessa 10-15 toiston sarjassa, leväten sarjojen välillä kaksi minuuttia.
Sen jälkeen harjoiteltiin yhteisiä pallopelejä ja viestipelejä (30 metrin matkalla).
Lopuksi 10 minuuttia käytettiin rentoutumiseen ja venyttelyyn.
monikomponenttisen interventioohjelman suunnitteli ja valvoi gerontovoimistelun asiantuntija.
|
Istunnot koostuivat lämmittelyvaiheesta (10'), jossa yksilöt suorittivat nivelliikkuvuusharjoituksia ja kävelivät 3 km/h nopeudella.
Jälkeenpäin tehtiin ylä- ja alaraajoille lihasvoimatyötä, mukaan lukien lihaskuntoharjoituksia sekä käsipainojen tai lääkepallojen (1-3kg) käyttöä.
Yleensä harjoitukset järjestettiin kahdessa 10-15 toiston sarjassa, leväten sarjojen välillä kaksi minuuttia.
Sen jälkeen harjoiteltiin yhteisiä pallopelejä ja viestipelejä (30 metrin matkalla).
Lopuksi 10 minuuttia käytettiin rentoutumiseen ja venyttelyyn.
monikomponenttisen interventioohjelman suunnitteli ja valvoi gerontovoimistelun asiantuntija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella Tefalin digitaalisella vaa'alla (tyyppi PP1200VO) osallistujilla kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.
Korkeus mitattiin lähimpään millimetriin kenttästadiometrillä (Seca 220).
Painoindeksi (BMI) laskettiin ottamalla kehon paino kilogrammoina ja jakamalla se pituuden neliöllä (BMI: kg/m2).
|
32 viikkoa
|
|
Densitometria
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyspitoisuus (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) -laitetta (Hologic QDR 1000®), joka raportoi BMD:n grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm2).
Tällä menetelmällä varmistettiin parempi toistettavuus, pienempi säteilyannos ja parempi kuvan resoluutio (Watts 2004).
Pienin merkittävä muutos 95 %:n luottamusvälillä oli 4,7 %.
|
32 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Yläraajan lihasvoimaa arvioitiin Handgrip Test (HG) -testillä oikean käden dynamometrillä (SH5001, SAEHAN Corporation, Etelä-Korea).
Jokaista mittausta varten potilaita pyydettiin suorittamaan maksimivapaaehtoinen supistuksensa 5 sekunnin ajan.
Jokainen mittaus toistettiin kolme kertaa potilaiden lepääessä 30 sekuntia kokeiden välillä.
Paras suoritus kirjattiin lisäanalyysiä varten.
Alaraajojen lihasvoimaa arvioitiin isometrisellä polven laajennustestillä (KNEE), joka suoritettiin kolme kertaa oikealla jalalla osallistujien istuessa mittatilaustyönä tehdyllä tuolilla, jossa oli punnituskenno (Vetek VZ101BS, Vaddo, Ruotsi).
Jokaisessa mittauksessa osallistujia pyydettiin suorittamaan maksimivapaaehtoinen supistuksensa 5 sekunnin ajan.
Testi toistettiin 3 kertaa ja osallistujat lepäsivät 2 minuuttia kokeiden välillä.
Paras suorituskyky kolmesta kokeesta otettiin huomioon lisäanalyysissä.
|
32 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien kardiorespiratoriseen kuntoon suoritettiin kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) vakiomenettelyä noudattaen.
Koehenkilöitä neuvottiin kävelemään omaan tahtiinsa 100 jalkaa pitkän mitatun matkan päästä toiseen suljetussa, tasaisessa käytävässä ja kattamaan mahdollisimman paljon maata 6 minuutissa.
Heidän annettiin pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta heitä kehotettiin jatkamaan kävelyä heti, kun he tunsivat voivansa tehdä niin.
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPVC 2017-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .