- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886558
Mehrkomponentenprogramm über eine Gruppe von Neunzigjährigen (ELTGN)
Auswirkungen eines langfristigen Mehrkomponenten-Interventionsprogramms auf eine Gruppe von Neunzigjährigen
Einleitung Die Förderung körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen gilt als eine der wichtigsten Maßnahmen, die zu einem erfolgreicheren Altern führen können. Derzeit gibt es nur wenige Studien, die sich mit den Auswirkungen langfristiger körperlicher Aktivitätsinterventionen bei älteren Erwachsenen befassen. Ziel der folgenden Studie war es daher, die Auswirkungen eines 8-monatigen Mehrkomponenten-Interventionsprogramms auf die kardiorespiratorische Kapazität, die Körperzusammensetzung und die Kraft bei einer Gruppe von Neunzigjährigen zu analysieren. Ein sekundäres Ziel bestand darin, festzustellen, ob sich die Auswirkungen des Programms je nach Lebensweise der Teilnehmer (in Heimen oder in Wohngemeinschaften) unterschieden.
Methoden Teilnehmer Die Teilnehmer dieser Forschung repräsentieren eine Teilmenge einer laufenden Studie, die darauf abzielt, über einen Zeitraum von drei Jahren Basis- und Follow-up-Daten zu sammeln, um die gesundheitsbezogenen Veränderungen zu bewerten, die in einer Kohorte älterer Erwachsener beobachtet wurden. Die vorliegende Forschung wurde auf dieser Grundlage durchgeführt von Daten, die von den Personen in dieser Stichprobe erhalten wurden, die an einem Mehrkomponenten-Interventionsprogramm teilgenommen haben, das den Einwohnern der genannten Region angeboten wurde und die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: a) neunzig Jahre oder älter sein; und b) über ein ärztliches Attest verfügen, das ihre Eignung für den Sport bestätigt. Die Ausschlusskriterien waren a) mangelndes selbstständiges Gehen (Gehen mit einem Hilfsmittel); b) kürzliche Verletzungen der oberen oder unteren Gliedmaßen; c) neurologische oder orthopädische Diagnose der oberen oder unteren Extremitäten.
Intervention Es wurde ein mehrkomponentiges Interventionsprogramm entwickelt, das aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht, die an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 8 Monaten abgehalten werden. Die Sitzungen bestanden aus einer Aufwärmphase (10 Minuten), in der die Teilnehmer Gelenkbeweglichkeitsübungen durchführten und mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h gingen. Anschließend wurden Muskelkraftübungen an den oberen und unteren Gliedmaßen durchgeführt, darunter Calisthenics-Übungen sowie der Einsatz von Hanteln oder Medizinbällen (1-3 kg). Im Allgemeinen wurden die Übungen in zwei Sätzen mit jeweils 10–15 Wiederholungen organisiert, wobei zwischen den Sätzen zwei Minuten Pause eingelegt wurden. Anschließend wurden Gemeinschaftsballspiele und Staffelspiele (über eine Distanz von 30 Metern) geübt. Abschließend wurden 10 Minuten Entspannungs- und Dehnübungen gewidmet. Das mehrkomponentige Interventionsprogramm wurde von einem Spezialisten für Gerontogymnastik entworfen und überwacht.
Bewertungen Zwei Wochen vor Beginn und nach Ende des Trainingsprogramms wurden eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, die von Spezialisten für körperliche Bewegung und Sport überwacht wurden, die nicht wussten, ob die bewerteten Personen institutionalisiert waren oder nicht.
Körperzusammensetzung Das Gewicht wurde mit einer Tefal-Digitalwaage (Typ PP1200VO) auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trugen. Die Höhe wurde mit einem Feldstadiometer (Seca 220) auf den Millimeter genau gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem man das Körpergewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividierte (BMI: kg/m2).
Densitometrie Der Knochenmineraldichtegehalt (BMD) des Schenkelhalses wurde mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (Hologic QDR 1000®) gemessen, das die BMD in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm2) angab. Diese Methode wurde verwendet, um eine bessere Reproduzierbarkeit, eine geringere Strahlendosis und eine bessere Bildauflösung zu gewährleisten (Watts 2004). Die minimale signifikante Änderung mit einem Konfidenzintervall von 95 % betrug 4,7 %.
Muskelkraft Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wurde mit dem Handgrip-Test (HG) an der rechten Hand unter Verwendung eines Dynamometers (SH5001, SAEHAN Corporation, Südkorea) bewertet. Bei jeder Messung wurden die Patienten gebeten, 5 Sekunden lang ihre maximale freiwillige Kontraktion durchzuführen. Jede Messung wurde dreimal wiederholt, wobei die Patienten zwischen den Versuchen 30 Sekunden lang ruhten. Die beste Leistung wurde zur weiteren Analyse aufgezeichnet. Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wurde mit dem isometrischen Kniestreckungstest (KNEE) beurteilt, der dreimal am rechten Bein durchgeführt wurde, wobei die Teilnehmer auf einem speziell angefertigten Stuhl mit einer Kraftmessdose (Vetek VZ101BS, Vaddo, Schweden) saßen. Bei jeder Messung wurden die Teilnehmer gebeten, 5 Sekunden lang ihre maximale freiwillige Kontraktion durchzuführen. Der Test wurde dreimal wiederholt und die Teilnehmer ruhten zwischen den Versuchen zwei Minuten lang. Die beste Leistung aus den drei Versuchen wurde für die weitere Analyse berücksichtigt.
Kardiorespiratorische Fitness Um die Wirkung des Programms auf die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer zu beurteilen, wurde nach Standardverfahren der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt. Die Probanden wurden angewiesen, in einem geschlossenen, ebenen Korridor in ihrem eigenen Tempo von einem Ende einer 100 Fuß langen Messstrecke zum anderen zu gehen und in 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Während des Tests durften sie anhalten und sich ausruhen, wurden jedoch angewiesen, wieder zu gehen, sobald sie sich dazu in der Lage fühlten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36005
- Rekrutierung
- Univerity of Vigo
-
Kontakt:
- Jose Mª C Cancela, PhD
- Telefonnummer: 1799 986801700
- E-Mail: chemacc@uvigo.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neunzig Jahre oder älter sein;
- über ein ärztliches Attest verfügen, das die sportliche Eignung bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an selbstständigem Gehen (Gehen mit einem Hilfsmittel);
- kürzliche Verletzungen der oberen oder unteren Gliedmaßen;
- neurologische oder orthopädische Diagnose in den oberen oder unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Institutionsgruppe (n=14)
Es wurde ein mehrkomponentiges Interventionsprogramm entwickelt, das aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht, die an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 8 Monaten abgehalten werden.
Die Sitzungen bestanden aus einer Aufwärmphase (10 Minuten), in der die Teilnehmer Gelenkbeweglichkeitsübungen durchführten und mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h gingen.
Anschließend wurden Muskelkraftübungen an den oberen und unteren Gliedmaßen durchgeführt, darunter Calisthenics-Übungen sowie der Einsatz von Hanteln oder Medizinbällen (1-3 kg).
Im Allgemeinen wurden die Übungen in zwei Sätzen mit jeweils 10–15 Wiederholungen organisiert, wobei zwischen den Sätzen zwei Minuten Pause eingelegt wurden.
Anschließend wurden Gemeinschaftsballspiele und Staffelspiele (über eine Distanz von 30 Metern) geübt.
Abschließend wurden 10 Minuten Entspannungs- und Dehnübungen gewidmet.
Das mehrkomponentige Interventionsprogramm wurde von einem Spezialisten für Gerontogymnastik entworfen und überwacht.
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Die Sitzungen bestanden aus einer Aufwärmphase (10 Minuten), in der die Teilnehmer Gelenkbeweglichkeitsübungen durchführten und mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h gingen.
Anschließend wurden Muskelkraftübungen an den oberen und unteren Gliedmaßen durchgeführt, darunter Calisthenics-Übungen sowie der Einsatz von Hanteln oder Medizinbällen (1-3 kg).
Im Allgemeinen wurden die Übungen in zwei Sätzen mit jeweils 10–15 Wiederholungen organisiert, wobei zwischen den Sätzen zwei Minuten Pause eingelegt wurden.
Anschließend wurden Gemeinschaftsballspiele und Staffelspiele (über eine Distanz von 30 Metern) geübt.
Abschließend wurden 10 Minuten Entspannungs- und Dehnübungen gewidmet.
Das mehrkomponentige Interventionsprogramm wurde von einem Spezialisten für Gerontogymnastik entworfen und überwacht.
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Experimental: Community-Gruppe (n=16)
Es wurde ein mehrkomponentiges Interventionsprogramm entwickelt, das aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht, die an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 8 Monaten abgehalten werden.
Die Sitzungen bestanden aus einer Aufwärmphase (10 Minuten), in der die Teilnehmer Gelenkbeweglichkeitsübungen durchführten und mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h gingen.
Anschließend wurden Muskelkraftübungen an den oberen und unteren Gliedmaßen durchgeführt, darunter Calisthenics-Übungen sowie der Einsatz von Hanteln oder Medizinbällen (1-3 kg).
Im Allgemeinen wurden die Übungen in zwei Sätzen mit jeweils 10–15 Wiederholungen organisiert, wobei zwischen den Sätzen zwei Minuten Pause eingelegt wurden.
Anschließend wurden Gemeinschaftsballspiele und Staffelspiele (über eine Distanz von 30 Metern) geübt.
Abschließend wurden 10 Minuten Entspannungs- und Dehnübungen gewidmet.
Das mehrkomponentige Interventionsprogramm wurde von einem Spezialisten für Gerontogymnastik entworfen und überwacht.
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Die Sitzungen bestanden aus einer Aufwärmphase (10 Minuten), in der die Teilnehmer Gelenkbeweglichkeitsübungen durchführten und mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h gingen.
Anschließend wurden Muskelkraftübungen an den oberen und unteren Gliedmaßen durchgeführt, darunter Calisthenics-Übungen sowie der Einsatz von Hanteln oder Medizinbällen (1-3 kg).
Im Allgemeinen wurden die Übungen in zwei Sätzen mit jeweils 10–15 Wiederholungen organisiert, wobei zwischen den Sätzen zwei Minuten Pause eingelegt wurden.
Anschließend wurden Gemeinschaftsballspiele und Staffelspiele (über eine Distanz von 30 Metern) geübt.
Abschließend wurden 10 Minuten Entspannungs- und Dehnübungen gewidmet.
Das mehrkomponentige Interventionsprogramm wurde von einem Spezialisten für Gerontogymnastik entworfen und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 32 Wochen
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Das Gewicht wurde mit einer Tefal-Digitalwaage (Typ PP1200VO) auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trugen.
Die Höhe wurde mit einem Feldstadiometer (Seca 220) auf den Millimeter genau gemessen.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem man das Körpergewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividierte (BMI: kg/m2).
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32 Wochen
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Densitometrie
Zeitfenster: 32 Wochen
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Der Knochenmineraldichtegehalt (BMD) des Schenkelhalses wurde mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DEXA) (Hologic QDR 1000®) gemessen, das die BMD in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm2) angab.
Diese Methode wurde verwendet, um eine bessere Reproduzierbarkeit, eine geringere Strahlendosis und eine bessere Bildauflösung zu gewährleisten (Watts 2004).
Die minimale signifikante Änderung mit einem Konfidenzintervall von 95 % betrug 4,7 %.
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32 Wochen
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Muskelstärke
Zeitfenster: 32 Wochen
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wurde mit dem Handgrip-Test (HG) an der rechten Hand unter Verwendung eines Dynamometers (SH5001, SAEHAN Corporation, Südkorea) beurteilt.
Bei jeder Messung wurden die Patienten gebeten, 5 Sekunden lang ihre maximale freiwillige Kontraktion durchzuführen.
Jede Messung wurde dreimal wiederholt, wobei die Patienten zwischen den Versuchen 30 Sekunden lang ruhten.
Die beste Leistung wurde zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wurde mit dem isometrischen Kniestreckungstest (KNEE) beurteilt, der dreimal am rechten Bein durchgeführt wurde, wobei die Teilnehmer auf einem speziell angefertigten Stuhl mit einer Kraftmessdose (Vetek VZ101BS, Vaddo, Schweden) saßen.
Bei jeder Messung wurden die Teilnehmer gebeten, 5 Sekunden lang ihre maximale freiwillige Kontraktion durchzuführen.
Der Test wurde dreimal wiederholt und die Teilnehmer ruhten zwischen den Versuchen zwei Minuten lang.
Die beste Leistung aus den drei Versuchen wurde für die weitere Analyse berücksichtigt.
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32 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 32 Wochen
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Um die Wirkung des Programms auf die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer zu beurteilen, wurde nach Standardverfahren der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt.
Die Probanden wurden angewiesen, in einem geschlossenen, ebenen Korridor in ihrem eigenen Tempo von einem Ende einer 100 Fuß langen Messstrecke zum anderen zu gehen und in 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen.
Während des Tests durften sie anhalten und sich ausruhen, wurden jedoch angewiesen, wieder zu gehen, sobald sie sich dazu in der Lage fühlten.
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32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IPVC 2017-123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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