- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886558
Flerkomponentprogram på en gruppe av ikke-agenarianere (ELTGN)
Effekter av et langsiktig flerkomponent-intervensjonsprogram på en gruppe ikke-agenarianere
Innledning Fremme av fysisk aktivitet blant eldre voksne anses å være en av hovedhandlingene som kan resultere i mer vellykket aldring. For tiden er det få studier som fokuserer på effekten av langvarige fysiske aktivitetsintervensjoner hos eldre voksne. Derfor var formålet med den følgende studien å analysere effekten av et 8-måneders multikomponent intervensjonsprogram på kardiorespiratorisk kapasitet, kroppssammensetning og styrke hos en gruppe ikke-agenarianere. Et sekundært mål var å finne ut om effekten av programmet var forskjellig i henhold til deltakernes levesett (institusjonalisert vs. fellesskap).
Metoder Deltakere Deltakere i denne forskningen representerer en undergruppe fra en pågående studie som tar sikte på å samle baseline- og oppfølgingsdata over tre år, for å evaluere de helserelaterte endringene observert i en kohort av eldre voksne f. Den nåværende forskningen ble utført på grunnlag av av data innhentet fra individene i dette utvalget som deltok i et multikomponent intervensjonsprogram som ble tilbudt innbyggerne i den nevnte regionen og som møtte følgende inklusjonskriterier: a) være nitti år eller eldre; og b) innehar en legeattest som bekrefter deres egnethet for idrett. Eksklusjonskriteriene var a) mangel på uavhengig ambulering (gå med hjelpemidler); b) nylige skader i øvre eller nedre ekstremiteter; c) nevrologisk eller ortopedisk diagnose i øvre eller nedre ekstremiteter.
Intervensjon Et multikomponent intervensjonsprogram ble utviklet bestående av to 60-minutters økter per uke, holdt på ikke-sammenhengende dager, i en periode på 8 måneder. Øktene besto av en oppvarmingsfase (10') der individer utførte leddbevegelsesøvelser og gikk med en hastighet på 3 km/t. Etterpå ble det utført muskelstyrkearbeid på over- og underekstremiteter, inkludert calisthenic øvelser, og bruk av manualer eller medisinballer (1-3kg). Vanligvis ble øvelsene organisert i to sett med 10-15 repetisjoner, med hvile i to minutter mellom settene. Deretter ble det øvd felles ballspill og stafett (over en distanse på 30 meter). Til slutt ble 10 minutter viet til avspennings- og tøyningsøvelser. multikomponent intervensjonsprogram ble designet og overvåket av en spesialist i gerontogymnastikk.
Evalueringer To uker før start og etter endt treningsopplegg ble det gjennomført en rekke vurderinger, som ble fulgt opp av spesialister innen fysisk trening og idrett, som ikke visste om de som ble evaluert var institusjonaliserte eller ikke.
Kroppssammensetning Vekten ble målt til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en Tefal digital vekt (type PP1200VO) med deltakerne iført lette klær og uten sko. Høyde ble målt til nærmeste millimeter med feltstadiometer (Seca 220). Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet med kroppsvekten i kilogram og dividert med høyden i meter i kvadrat (BMI: kg/m2).
Densitometri Innhold av benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen ble målt ved hjelp av en dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) maskin (Hologic QDR 1000®), som rapporterte BMD i gram per kvadratcentimeter (g/cm2). Denne metoden ble brukt for å sikre bedre reproduserbarhet, lavere stråledose og bedre bildeoppløsning (Watts 2004). Den minste signifikante endringen, med et 95 % konfidensintervall, var 4,7 %.
Muskelstyrke Muskelstyrke i øvre lemmer ble vurdert med Handgrip Test (HG) på høyre hånd ved bruk av et dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Sør-Korea). For hver måling ble pasientene bedt om å utføre sin maksimale frivillige sammentrekning i 5 sekunder. Hver måling ble gjentatt tre ganger med pasienter som hviler i 30 sekunder mellom forsøkene. Den beste ytelsen ble registrert for videre analyse. Muskelstyrke i underekstremiteter ble vurdert med Isometric Knee Extension Test (KNEE), utført tre ganger på høyre ben med deltakerne sittende på en spesialbygget stol med en belastningscelle (Vetek VZ101BS, Vaddo, Sverige). For hver måling ble deltakerne bedt om å utføre sin maksimale frivillige sammentrekning i 5 s. Testen ble gjentatt 3 ganger og deltakerne hvilte i 2 minutter mellom forsøkene. Den beste ytelsen fra de tre forsøkene ble vurdert for videre analyse.
Kardiorespiratorisk kondisjon For å vurdere effekten av programmet på deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon, ble seks minutters gangetest (6MWT), utført etter standard prosedyre. Forsøkspersonene ble instruert til å gå i sitt eget tempo fra den ene enden til den andre av en 100 fot lang målt distanse i en lukket, jevn korridor og å dekke så mye terreng som mulig på 6 minutter. De fikk stoppe og hvile under testen, men ble bedt om å fortsette å gå så snart de følte seg i stand til det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Spania, 36005
- Univerity of Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være nitti år eller eldre;
- innehar en legeerklæring som bekrefter deres egnethet for idrett.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på uavhengig ambulering (gå med et hjelpemiddel);
- nylige skader i øvre eller nedre ekstremiteter;
- nevrologisk eller ortopedisk diagnose i øvre eller nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Institusjonsgruppe (n=14)
Et multikomponent intervensjonsprogram ble utviklet bestående av to 60-minutters økter per uke, holdt på ikke-sammenhengende dager, i en periode på 8 måneder.
Øktene besto av en oppvarmingsfase (10') der individer utførte leddbevegelsesøvelser og gikk med en hastighet på 3 km/t.
Etterpå ble det utført muskelstyrkearbeid på over- og underekstremiteter, inkludert calisthenic øvelser, og bruk av manualer eller medisinballer (1-3kg).
Vanligvis ble øvelsene organisert i to sett med 10-15 repetisjoner, med hvile i to minutter mellom settene.
Deretter ble det øvd felles ballspill og stafett (over en distanse på 30 meter).
Til slutt ble 10 minutter viet til avspennings- og tøyningsøvelser.
multikomponent intervensjonsprogram ble designet og overvåket av en spesialist i gerontogymnastikk.
|
Øktene besto av en oppvarmingsfase (10') der individer utførte leddbevegelsesøvelser og gikk med en hastighet på 3 km/t.
Etterpå ble det utført muskelstyrkearbeid på over- og underekstremiteter, inkludert calisthenic øvelser, og bruk av manualer eller medisinballer (1-3kg).
Vanligvis ble øvelsene organisert i to sett med 10-15 repetisjoner, med hvile i to minutter mellom settene.
Deretter ble det øvd felles ballspill og stafett (over en distanse på 30 meter).
Til slutt ble 10 minutter viet til avspennings- og tøyningsøvelser.
multikomponent intervensjonsprogram ble designet og overvåket av en spesialist i gerontogymnastikk.
|
|
Eksperimentell: Fellesskapsgruppe (n=16)
Et multikomponent intervensjonsprogram ble utviklet bestående av to 60-minutters økter per uke, holdt på ikke-sammenhengende dager, i en periode på 8 måneder.
Øktene besto av en oppvarmingsfase (10') der individer utførte leddbevegelsesøvelser og gikk med en hastighet på 3 km/t.
Etterpå ble det utført muskelstyrkearbeid på over- og underekstremiteter, inkludert calisthenic øvelser, og bruk av manualer eller medisinballer (1-3kg).
Vanligvis ble øvelsene organisert i to sett med 10-15 repetisjoner, med hvile i to minutter mellom settene.
Deretter ble det øvd felles ballspill og stafett (over en distanse på 30 meter).
Til slutt ble 10 minutter viet til avspennings- og tøyningsøvelser.
multikomponent intervensjonsprogram ble designet og overvåket av en spesialist i gerontogymnastikk.
|
Øktene besto av en oppvarmingsfase (10') der individer utførte leddbevegelsesøvelser og gikk med en hastighet på 3 km/t.
Etterpå ble det utført muskelstyrkearbeid på over- og underekstremiteter, inkludert calisthenic øvelser, og bruk av manualer eller medisinballer (1-3kg).
Vanligvis ble øvelsene organisert i to sett med 10-15 repetisjoner, med hvile i to minutter mellom settene.
Deretter ble det øvd felles ballspill og stafett (over en distanse på 30 meter).
Til slutt ble 10 minutter viet til avspennings- og tøyningsøvelser.
multikomponent intervensjonsprogram ble designet og overvåket av en spesialist i gerontogymnastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 32 uker
|
Vekten ble målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en Tefal digital vekt (type PP1200VO) med deltakerne iført lette klær og uten sko.
Høyde ble målt til nærmeste millimeter med feltstadiometer (Seca 220).
Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet med kroppsvekten i kilogram og dividert med høyden i meter i kvadrat (BMI: kg/m2).
|
32 uker
|
|
Densitometri
Tidsramme: 32 uker
|
Innhold av benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen ble målt ved bruk av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) maskin (Hologic QDR 1000®), som rapporterte BMD i gram per kvadratcentimeter (g/cm2).
Denne metoden ble brukt for å sikre bedre reproduserbarhet, lavere stråledose og bedre bildeoppløsning (Watts 2004).
Den minste signifikante endringen, med et 95 % konfidensintervall, var 4,7 %.
|
32 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 32 uker
|
Øvre lemmers muskelstyrke ble vurdert med Handgrip Test (HG) på høyre hånd ved bruk av et dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Sør-Korea).
For hver måling ble pasientene bedt om å utføre sin maksimale frivillige sammentrekning i 5 sekunder.
Hver måling ble gjentatt tre ganger med pasienter som hviler i 30 sekunder mellom forsøkene.
Den beste ytelsen ble registrert for videre analyse.
Muskelstyrke i underekstremiteter ble vurdert med Isometric Knee Extension Test (KNEE), utført tre ganger på høyre ben med deltakerne sittende på en spesialbygget stol med en belastningscelle (Vetek VZ101BS, Vaddo, Sverige).
For hver måling ble deltakerne bedt om å utføre sin maksimale frivillige sammentrekning i 5 s.
Testen ble gjentatt 3 ganger og deltakerne hvilte i 2 minutter mellom forsøkene.
Den beste ytelsen fra de tre forsøkene ble vurdert for videre analyse.
|
32 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 32 uker
|
For å vurdere effekten av programmet på deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon, ble seks minutters gangetest (6MWT), utført etter standard prosedyre.
Forsøkspersonene ble instruert til å gå i sitt eget tempo fra den ene enden til den andre av en 100 fot lang målt distanse i en lukket, jevn korridor og å dekke så mye terreng som mulig på 6 minutter.
De fikk stoppe og hvile under testen, men ble bedt om å fortsette å gå så snart de følte seg i stand til det.
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPVC 2017-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .