- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886558
Многокомпонентная программа на группе девяностолетних (ELTGN)
Влияние долгосрочной многокомпонентной программы вмешательства на группу пожилых людей
Введение Поощрение физической активности среди пожилых людей считается одним из основных действий, которые могут привести к более успешному старению. В настоящее время существует несколько исследований, посвященных влиянию длительных вмешательств в области физической активности на пожилых людей. Таким образом, цель следующего исследования состояла в том, чтобы проанализировать влияние 8-месячной многокомпонентной программы вмешательства на кардиореспираторную способность, состав тела и силу в группе лиц старшего возраста. Второстепенная цель состояла в том, чтобы определить, различается ли влияние программы в зависимости от образа жизни участников (институциональное или общинное жилье).
Методы Участники Участники этого исследования представляют собой подмножество продолжающегося исследования, направленного на сбор исходных данных и данных последующего наблюдения в течение трех лет для оценки изменений, связанных со здоровьем, наблюдаемых в когорте пожилых людей. f Настоящее исследование проводилось на основе данных, полученных от лиц в этой выборке, которые участвовали в многокомпонентной программе вмешательства, предложенной жителям указанного региона, и которые соответствовали следующим критериям включения: а) возраст 90 лет и старше; и б) имеющие медицинскую справку, подтверждающую их пригодность к занятиям спортом. Критерии исключения: а) отсутствие возможности самостоятельного передвижения (ходьба со вспомогательным устройством); б) недавние травмы верхних или нижних конечностей; в) неврологический или ортопедический диагноз верхних или нижних конечностей.
Вмешательство Была разработана многокомпонентная программа вмешательства, состоящая из двух 60-минутных сеансов в неделю, проводимых в непоследовательные дни, в течение 8 месяцев. Сеансы состояли из фазы разминки (10 минут), во время которой люди выполняли упражнения на подвижность суставов и шли со скоростью 3 км/ч. После этого выполнялась мышечно-силовая работа верхних и нижних конечностей, включающая гимнастику и использование гантелей или набивных мячей (1-3 кг). Как правило, упражнения были организованы в два подхода по 10-15 повторений с двухминутным отдыхом между подходами. Затем практиковались общие игры с мячом и эстафеты (на дистанции 30 метров). Наконец, 10 минут были посвящены упражнениям на расслабление и растяжку. Программа многокомпонентных вмешательств разработана и контролируется специалистом по геронтогимнастике.
Оценки За две недели до начала и после окончания программы упражнений была проведена серия оценок, которые контролировались специалистами по физическим упражнениям и спорту, которым не было известно, помещены ли оцениваемые в лечебные учреждения или нет.
Состав тела. Вес измерялся с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов Tefal (тип PP1200VO), участники были в легкой одежде и без обуви. Рост измеряли с точностью до миллиметра полевым ростомером (Seca 220). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали путем деления массы тела в килограммах на рост в метрах в квадрате (ИМТ: кг/м2).
Денситометрия Содержание минеральной плотности кости (МПКТ) шейки бедренной кости измеряли с помощью аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (Hologic QDR 1000®), который сообщал МПКТ в граммах на квадратный сантиметр (г/см2). Этот метод использовался для обеспечения лучшей воспроизводимости, меньшей дозы облучения и лучшего разрешения изображения (Watts 2004). Минимальное значимое изменение с доверительным интервалом 95% составило 4,7%.
Мышечная сила Силу мышц верхних конечностей оценивали с помощью Handgrip Test (HG) на правой руке с использованием динамометра (SH5001, SAEHAN Corporation, Южная Корея). Для каждого измерения пациентов просили выполнить максимальное произвольное сокращение в течение 5 секунд. Каждое измерение повторялось три раза, при этом пациенты отдыхали в течение 30 секунд между испытаниями. Лучший результат был записан для дальнейшего анализа. Силу мышц нижних конечностей оценивали с помощью изометрического теста на разгибание колена (KNEE), который выполняли три раза на правой ноге, при этом участники сидели на изготовленном по индивидуальному заказу стуле с тензодатчиком (Vetek VZ101BS, Ваддо, Швеция). Для каждого измерения участников просили выполнить максимальное произвольное сокращение в течение 5 с. Тест повторяли 3 раза, и участники отдыхали в течение 2 минут между испытаниями. Наилучшие результаты из трех испытаний были рассмотрены для дальнейшего анализа.
Кардиореспираторная выносливость Для оценки влияния программы на кардиореспираторную выносливость участников был проведен тест шестиминутной ходьбы (6MWT) по стандартной процедуре. Испытуемых просили пройти в своем собственном темпе от одного конца до другого измеренное расстояние длиной 100 футов в закрытом ровном коридоре и пройти как можно больше земли за 6 минут. Им разрешалось останавливаться и отдыхать во время теста, но им было приказано возобновить ходьбу, как только они почувствуют себя в состоянии это сделать.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Испания, 36005
- Univerity of Vigo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст девяносто лет и старше;
- имеющие медицинскую справку, подтверждающую пригодность к занятиям спортом.
Критерий исключения:
- отсутствие самостоятельного передвижения (ходьба со вспомогательным устройством);
- недавние травмы верхних или нижних конечностей;
- неврологический или ортопедический диагноз верхних или нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа учреждений (n=14)
Была разработана многокомпонентная программа вмешательства, состоящая из двух 60-минутных сеансов в неделю, проводимых в непоследовательные дни, в течение 8 месяцев.
Сеансы состояли из фазы разминки (10 минут), во время которой люди выполняли упражнения на подвижность суставов и шли со скоростью 3 км/ч.
После этого выполнялась мышечно-силовая работа верхних и нижних конечностей, включающая гимнастику и использование гантелей или набивных мячей (1-3 кг).
Как правило, упражнения были организованы в два подхода по 10-15 повторений с двухминутным отдыхом между подходами.
Затем практиковались общие игры с мячом и эстафеты (на дистанции 30 метров).
Наконец, 10 минут были посвящены упражнениям на расслабление и растяжку.
Программа многокомпонентных вмешательств разработана и контролируется специалистом по геронтогимнастике.
|
Сеансы состояли из фазы разминки (10 минут), во время которой люди выполняли упражнения на подвижность суставов и шли со скоростью 3 км/ч.
После этого выполнялась мышечно-силовая работа верхних и нижних конечностей, включающая гимнастику и использование гантелей или набивных мячей (1-3 кг).
Как правило, упражнения были организованы в два подхода по 10-15 повторений с двухминутным отдыхом между подходами.
Затем практиковались общие игры с мячом и эстафеты (на дистанции 30 метров).
Наконец, 10 минут были посвящены упражнениям на расслабление и растяжку.
Программа многокомпонентных вмешательств разработана и контролируется специалистом по геронтогимнастике.
|
|
Экспериментальный: Группа сообщества (n=16)
Была разработана многокомпонентная программа вмешательства, состоящая из двух 60-минутных сеансов в неделю, проводимых в непоследовательные дни, в течение 8 месяцев.
Сеансы состояли из фазы разминки (10 минут), во время которой люди выполняли упражнения на подвижность суставов и шли со скоростью 3 км/ч.
После этого выполнялась мышечно-силовая работа верхних и нижних конечностей, включающая гимнастику и использование гантелей или набивных мячей (1-3 кг).
Как правило, упражнения были организованы в два подхода по 10-15 повторений с двухминутным отдыхом между подходами.
Затем практиковались общие игры с мячом и эстафеты (на дистанции 30 метров).
Наконец, 10 минут были посвящены упражнениям на расслабление и растяжку.
Программа многокомпонентных вмешательств разработана и контролируется специалистом по геронтогимнастике.
|
Сеансы состояли из фазы разминки (10 минут), во время которой люди выполняли упражнения на подвижность суставов и шли со скоростью 3 км/ч.
После этого выполнялась мышечно-силовая работа верхних и нижних конечностей, включающая гимнастику и использование гантелей или набивных мячей (1-3 кг).
Как правило, упражнения были организованы в два подхода по 10-15 повторений с двухминутным отдыхом между подходами.
Затем практиковались общие игры с мячом и эстафеты (на дистанции 30 метров).
Наконец, 10 минут были посвящены упражнениям на расслабление и растяжку.
Программа многокомпонентных вмешательств разработана и контролируется специалистом по геронтогимнастике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 32 недели
|
Вес измерялся с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов Tefal (тип PP1200VO), участники были в легкой одежде и без обуви.
Рост измеряли с точностью до миллиметра полевым ростомером (Seca 220).
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали путем деления массы тела в килограммах на рост в метрах в квадрате (ИМТ: кг/м2).
|
32 недели
|
|
Денситометрия
Временное ограничение: 32 недели
|
Содержание минеральной плотности костной ткани (МПКТ) шейки бедренной кости измеряли с помощью аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (Hologic QDR 1000®), который сообщал МПКТ в граммах на квадратный сантиметр (г/см2).
Этот метод использовался для обеспечения лучшей воспроизводимости, меньшей дозы облучения и лучшего разрешения изображения (Watts 2004).
Минимальное значимое изменение с доверительным интервалом 95% составило 4,7%.
|
32 недели
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 32 недели
|
Силу мышц верхней конечности оценивали в Handgrip Test (HG) на правой руке с помощью динамометра (SH5001, SAEHAN Corporation, Южная Корея).
Для каждого измерения пациентов просили выполнить максимальное произвольное сокращение в течение 5 секунд.
Каждое измерение повторялось три раза, при этом пациенты отдыхали в течение 30 секунд между испытаниями.
Лучший результат был записан для дальнейшего анализа.
Силу мышц нижних конечностей оценивали с помощью изометрического теста на разгибание колена (KNEE), который выполняли три раза на правой ноге, при этом участники сидели на изготовленном по индивидуальному заказу стуле с тензодатчиком (Vetek VZ101BS, Ваддо, Швеция).
Для каждого измерения участников просили выполнить максимальное произвольное сокращение в течение 5 с.
Тест повторяли 3 раза, и участники отдыхали в течение 2 минут между испытаниями.
Наилучшие результаты из трех испытаний были рассмотрены для дальнейшего анализа.
|
32 недели
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 32 недели
|
Чтобы оценить влияние программы на кардиореспираторную выносливость участников, был проведен тест шестиминутной ходьбы (6MWT) по стандартной процедуре.
Испытуемых просили пройти в своем собственном темпе от одного конца до другого измеренное расстояние длиной 100 футов в закрытом ровном коридоре и пройти как можно больше земли за 6 минут.
Им разрешалось останавливаться и отдыхать во время теста, но им было приказано возобновить ходьбу, как только они почувствуют себя в состоянии это сделать.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPVC 2017-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .