- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886558
Multikomponent-program om en gruppe af ikke-genanere (ELTGN)
Effekter af et langsigtet multikomponent-interventionsprogram på en gruppe af ikke-genanære
Indledning Fremme af fysisk aktivitet blandt ældre voksne anses for at være en af de vigtigste handlinger, der kan resultere i mere vellykket aldring. I øjeblikket er der få undersøgelser, der fokuserer på effekterne af langvarige fysiske aktivitetsinterventioner hos ældre voksne. Formålet med den følgende undersøgelse var således at analysere virkningerne af et 8-måneders multikomponent-interventionsprogram på kardiorespiratorisk kapacitet, kropssammensætning og styrke i en gruppe af nonagenarians. Et sekundært mål var at afgøre, om virkningen af programmet var forskellig i forhold til deltagernes levevis (institutionaliseret vs. samfundsbolig).
Metoder Deltagere Deltagerne i denne forskning repræsenterer en delmængde fra en igangværende undersøgelse, der har til formål at indsamle baseline- og opfølgningsdata over tre år, for at evaluere de sundhedsrelaterede ændringer observeret i en kohorte af ældre voksne. af data opnået fra personerne i denne prøve, som deltog i et multikomponent-interventionsprogram tilbudt indbyggerne i den nævnte region, og som opfyldte følgende inklusionskriterier: a) er 90 år eller ældre; og b) i besiddelse af en lægeerklæring, der bekræfter deres egnethed til sport. Udelukkelseskriterierne var a) mangel på uafhængig ambulation (gang med et hjælpemiddel); b) nylige skader i øvre eller nedre ekstremiteter; c) neurologisk eller ortopædisk diagnose i øvre eller nedre ekstremiteter.
Intervention Et multikomponent-interventionsprogram blev udviklet bestående af to 60-minutters sessioner om ugen, afholdt på ikke-sammenhængende dage, i en periode på 8 måneder. Sessionerne bestod af en opvarmningsfase (10'), hvor personer udførte fælles mobilitetsøvelser og gik med en hastighed på 3 km/t. Derefter blev der udført muskelstyrkearbejde på de øvre og nedre ekstremiteter, herunder calisthenic øvelser og brug af håndvægte eller medicinbolde (1-3 kg). Generelt var øvelserne organiseret i to sæt af 10-15 gentagelser, hvor de hvilede i to minutter mellem sættene. Herefter blev der øvet fælles boldspil og stafetspil (over en afstand på 30 meter). Til sidst blev der afsat 10 minutter til afspændings- og strækøvelser. multikomponent interventionsprogram blev designet og overvåget af en specialist i gerontogymnastik.
Evalueringer To uger før træningsprogrammets start og afslutning blev der gennemført en række vurderinger, som blev overvåget af specialister i fysisk træning og sport, som ikke vidste, om de evaluerede var institutionaliserede eller ej.
Kropssammensætning Vægten blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en Tefal digital vægt (type PP1200VO) med deltagerne iført let tøj og ingen sko. Højden blev målt til nærmeste millimeter med et feltstadiometer (Seca 220). Body mass index (BMI) blev beregnet ved at tage kropsvægten i kilogram og dividere den med højden i meter i kvadrat (BMI: kg/m2).
Densitometri Knoglemineraldensitetsindhold (BMD) i lårbenshalsen blev målt ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) maskine (Hologic QDR 1000®), som rapporterede BMD i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm2). Denne metode blev brugt til at sikre bedre reproducerbarhed, en lavere stråledosis og bedre billedopløsning (Watts 2004). Den minimale signifikante ændring med et 95 % konfidensinterval var 4,7 %.
Muskelstyrke Øvre lemmers muskelstyrke blev vurderet med håndgrebstesten (HG) på højre hånd ved hjælp af et dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Sydkorea). For hver måling blev patienterne bedt om at udføre deres maksimale frivillige kontraktion i 5 sekunder. Hver måling blev gentaget tre gange, hvor patienterne hvilede i 30 sekunder mellem forsøgene. Den bedste præstation blev registreret til yderligere analyse. Muskelstyrke i underekstremiteterne blev vurderet med den isometriske knæforlængelsetest (KNEE), udført tre gange på højre ben med deltagere siddende på en specialbygget stol med en vejecelle (Vetek VZ101BS, Vaddo, Sverige). For hver måling blev deltagerne bedt om at udføre deres maksimale frivillige kontraktion i 5 s. Testen blev gentaget 3 gange, og deltagerne hvilede i 2 minutter mellem forsøgene. Den bedste præstation fra de tre forsøg blev overvejet til yderligere analyse.
Kardiorespiratorisk kondition For at vurdere programmets effekt på deltagernes kardiorespiratoriske kondition blev der udført seks minutters gangtest (6MWT) efter standardprocedure. Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå i deres eget tempo fra den ene ende til den anden af en 100 fod lang målt afstand i en lukket, plan korridor og til at dække så meget jord som muligt på 6 min. De fik lov til at stoppe og hvile under testen, men blev bedt om at genoptage gang, så snart de følte sig i stand til det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36005
- Rekruttering
- Univerity of Vigo
-
Kontakt:
- Jose Mª C Cancela, PhD
- Telefonnummer: 1799 986801700
- E-mail: chemacc@uvigo.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være halvfems år eller ældre;
- i besiddelse af en lægeerklæring, der bekræfter deres egnethed til sport.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på uafhængig ambulation (gå med et hjælpemiddel);
- nylige skader i øvre eller nedre ekstremiteter;
- neurologisk eller ortopædisk diagnose i øvre eller nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Institutionsgruppe (n=14)
Der blev udviklet et multikomponent interventionsprogram bestående af to 60-minutters sessioner om ugen, afholdt på ikke-sammenhængende dage, i en periode på 8 måneder.
Sessionerne bestod af en opvarmningsfase (10'), hvor personer udførte fælles mobilitetsøvelser og gik med en hastighed på 3 km/t.
Derefter blev der udført muskelstyrkearbejde på de øvre og nedre ekstremiteter, herunder calisthenic øvelser og brug af håndvægte eller medicinbolde (1-3 kg).
Generelt var øvelserne organiseret i to sæt af 10-15 gentagelser, hvor de hvilede i to minutter mellem sættene.
Herefter blev der øvet fælles boldspil og stafetspil (over en afstand på 30 meter).
Til sidst blev der afsat 10 minutter til afspændings- og strækøvelser.
multikomponent interventionsprogram blev designet og overvåget af en specialist i gerontogymnastik.
|
Sessionerne bestod af en opvarmningsfase (10'), hvor personer udførte fælles mobilitetsøvelser og gik med en hastighed på 3 km/t.
Derefter blev der udført muskelstyrkearbejde på de øvre og nedre ekstremiteter, herunder calisthenic øvelser og brug af håndvægte eller medicinbolde (1-3 kg).
Generelt var øvelserne organiseret i to sæt af 10-15 gentagelser, hvor de hvilede i to minutter mellem sættene.
Herefter blev der øvet fælles boldspil og stafetspil (over en afstand på 30 meter).
Til sidst blev der afsat 10 minutter til afspændings- og strækøvelser.
multikomponent interventionsprogram blev designet og overvåget af en specialist i gerontogymnastik.
|
|
Eksperimentel: Fællesskabsgruppe (n=16)
Der blev udviklet et multikomponent interventionsprogram bestående af to 60-minutters sessioner om ugen, afholdt på ikke-sammenhængende dage, i en periode på 8 måneder.
Sessionerne bestod af en opvarmningsfase (10'), hvor personer udførte fælles mobilitetsøvelser og gik med en hastighed på 3 km/t.
Derefter blev der udført muskelstyrkearbejde på de øvre og nedre ekstremiteter, herunder calisthenic øvelser og brug af håndvægte eller medicinbolde (1-3 kg).
Generelt var øvelserne organiseret i to sæt af 10-15 gentagelser, hvor de hvilede i to minutter mellem sættene.
Herefter blev der øvet fælles boldspil og stafetspil (over en afstand på 30 meter).
Til sidst blev der afsat 10 minutter til afspændings- og strækøvelser.
multikomponent interventionsprogram blev designet og overvåget af en specialist i gerontogymnastik.
|
Sessionerne bestod af en opvarmningsfase (10'), hvor personer udførte fælles mobilitetsøvelser og gik med en hastighed på 3 km/t.
Derefter blev der udført muskelstyrkearbejde på de øvre og nedre ekstremiteter, herunder calisthenic øvelser og brug af håndvægte eller medicinbolde (1-3 kg).
Generelt var øvelserne organiseret i to sæt af 10-15 gentagelser, hvor de hvilede i to minutter mellem sættene.
Herefter blev der øvet fælles boldspil og stafetspil (over en afstand på 30 meter).
Til sidst blev der afsat 10 minutter til afspændings- og strækøvelser.
multikomponent interventionsprogram blev designet og overvåget af en specialist i gerontogymnastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 32 uger
|
Vægten blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en Tefal digital vægt (type PP1200VO) med deltagerne iført let tøj og ingen sko.
Højden blev målt til nærmeste millimeter med et feltstadiometer (Seca 220).
Body mass index (BMI) blev beregnet ved at tage kropsvægten i kilogram og dividere den med højden i meter i kvadrat (BMI: kg/m2).
|
32 uger
|
|
Densitometri
Tidsramme: 32 uger
|
Knoglemineraldensitetsindhold (BMD) i lårbenshalsen blev målt ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) maskine (Hologic QDR 1000®), som rapporterede BMD i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm2).
Denne metode blev brugt til at sikre bedre reproducerbarhed, en lavere stråledosis og bedre billedopløsning (Watts 2004).
Den minimale signifikante ændring med et 95 % konfidensinterval var 4,7 %.
|
32 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 32 uger
|
Øvre lemmers muskelstyrke blev vurderet med håndgrebstesten (HG) på højre hånd ved hjælp af et dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Sydkorea).
For hver måling blev patienterne bedt om at udføre deres maksimale frivillige kontraktion i 5 sekunder.
Hver måling blev gentaget tre gange, hvor patienterne hvilede i 30 sekunder mellem forsøgene.
Den bedste præstation blev registreret til yderligere analyse.
Muskelstyrke i underekstremiteterne blev vurderet med den isometriske knæforlængelsetest (KNEE), udført tre gange på højre ben med deltagere siddende på en specialbygget stol med en vejecelle (Vetek VZ101BS, Vaddo, Sverige).
For hver måling blev deltagerne bedt om at udføre deres maksimale frivillige kontraktion i 5 s.
Testen blev gentaget 3 gange, og deltagerne hvilede i 2 minutter mellem forsøgene.
Den bedste præstation fra de tre forsøg blev overvejet til yderligere analyse.
|
32 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 32 uger
|
For at vurdere programmets effekt på deltagernes kardiorespiratoriske kondition blev seks minutters gangtest (6MWT) udført efter standardprocedure.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå i deres eget tempo fra den ene ende til den anden af en 100 fod lang målt afstand i en lukket, plan korridor og til at dække så meget jord som muligt på 6 min.
De fik lov til at stoppe og hvile under testen, men blev bedt om at genoptage gang, så snart de følte sig i stand til det.
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPVC 2017-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten