- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03886558
Meercomponentenprogramma voor een groep niet-jarigen (ELTGN)
Effecten van een langetermijninterventieprogramma met meerdere componenten op een groep niet-jarigen
Inleiding Het stimuleren van lichaamsbeweging bij ouderen wordt beschouwd als een van de belangrijkste acties die kunnen leiden tot succesvoller ouder worden. Momenteel zijn er weinig studies die zich richten op de effecten van langdurige fysieke activiteitsinterventies bij oudere volwassenen. Het doel van het volgende onderzoek was dus het analyseren van de effecten van een 8 maanden durend multicomponent-interventieprogramma op de cardiorespiratoire capaciteit, lichaamssamenstelling en kracht bij een groep niet-leeftijdsgenoten. Een secundaire doelstelling was om te bepalen of de impact van het programma verschilde naargelang de manier van leven van de deelnemers (geïnstitutionaliseerd versus gemeenschapswoning).
Methoden Deelnemers Deelnemers aan dit onderzoek vertegenwoordigen een deelverzameling van een lopend onderzoek gericht op het verzamelen van baseline- en follow-upgegevens gedurende drie jaar, om de gezondheidsgerelateerde veranderingen te evalueren die zijn waargenomen in een cohort van oudere volwassenen. Het huidige onderzoek werd uitgevoerd op basis van van de gegevens verkregen van de personen in deze steekproef die deelnamen aan een multicomponent-interventieprogramma dat werd aangeboden aan de inwoners van de genoemde regio en die voldeden aan de volgende inclusiecriteria: a) negentig jaar of ouder zijn; en b) in het bezit zijn van een medisch attest dat hun geschiktheid voor sport bevestigt. De exclusiecriteria waren a) gebrek aan zelfstandig kunnen lopen (lopen met een hulpmiddel); b) recente verwondingen aan de bovenste of onderste ledematen; c) neurologische of orthopedische diagnose van bovenste of onderste ledematen.
Interventie Er werd een multicomponent-interventieprogramma ontwikkeld bestaande uit twee sessies van 60 minuten per week, gehouden op niet-opeenvolgende dagen, gedurende een periode van 8 maanden. De sessies bestonden uit een opwarmfase (10') waarin individuen gezamenlijke mobiliteitsoefeningen deden en liepen met een snelheid van 3 km/u. Daarna werden spierkrachtoefeningen gedaan op de bovenste en onderste ledematen, inclusief gymnastiekoefeningen en het gebruik van dumbbells of medicijnballen (1-3 kg). Over het algemeen werden de oefeningen georganiseerd in twee sets van 10-15 herhalingen, met twee minuten rust tussen de sets. Daarna werden gemeenschappelijke balspelen en estafettespelen geoefend (over een afstand van 30 meter). Ten slotte werden 10 minuten besteed aan ontspannings- en rekoefeningen. een multicomponent-interventieprogramma werd ontworpen en gecontroleerd door een specialist in gerontogymnastiek.
Evaluaties Twee weken voor de start en na het einde van het beweegprogramma werd een reeks evaluaties uitgevoerd, die werden gecontroleerd door specialisten in lichaamsbeweging en sport, die niet wisten of de beoordeelde geïnstitutionaliseerd was of niet.
Lichaamssamenstelling Het gewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een Tefal digitale weegschaal (type PP1200VO) waarbij de deelnemers lichte kleding droegen en geen schoenen. De hoogte werd tot op de millimeter nauwkeurig gemeten met een veldstadiometer (Seca 220). De body mass index (BMI) werd berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te nemen en dit te delen door de lengte in meters in het kwadraat (BMI: kg/m2).
Densitometrie Het botmineraaldichtheidsgehalte (BMD) van de femurhals werd gemeten met behulp van een dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)-machine (Hologic QDR 1000®), die de BMD in gram per vierkante centimeter (g/cm2) weergaf. Deze methode werd gebruikt om te zorgen voor een betere reproduceerbaarheid, een lagere stralingsdosis en een betere beeldresolutie (Watts 2004). De minimale significante wijziging, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, was 4,7%.
Spierkracht De spierkracht van de bovenste ledematen werd bepaald met de Handgrip Test (HG) aan de rechterhand met behulp van een dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Zuid-Korea). Voor elke meting werd patiënten gevraagd hun maximale vrijwillige samentrekking gedurende 5 seconden uit te voeren. Elke meting werd drie keer herhaald, waarbij de patiënten tussen de proeven 30 seconden rustten. De beste prestatie werd geregistreerd voor verdere analyse. De spierkracht van de onderste ledematen werd beoordeeld met de isometrische knie-extensietest (KNEE), driemaal uitgevoerd op het rechterbeen met deelnemers op een op maat gemaakte stoel met een loadcell (Vetek VZ101BS, Vaddo, Zweden). Voor elke meting werd de deelnemers gevraagd om hun maximale vrijwillige samentrekking gedurende 5 seconden uit te voeren. De test werd 3 keer herhaald en de deelnemers rustten 2 minuten tussen de proeven. De beste prestatie van de drie proeven werd overwogen voor verdere analyse.
Cardiorespiratoire fitheid Om het effect van het programma op de cardiorespiratoire fitheid van de deelnemers te beoordelen, werd volgens de standaardprocedure de zes minuten durende looptest (6MWT) uitgevoerd. De proefpersonen kregen de instructie om in hun eigen tempo van het ene uiteinde naar het andere te lopen over een gemeten afstand van 100 voet in een afgesloten, vlakke gang, en om in 6 minuten zoveel mogelijk grond af te leggen. Ze mochten tijdens de test stoppen en rusten, maar kregen de instructie om weer te lopen zodra ze zich daartoe in staat voelden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Spanje, 36005
- Univerity of Vigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- negentig jaar of ouder zijn;
- houder zijn van een medisch attest dat hun geschiktheid voor sport bevestigt.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan zelfstandig lopen (lopen met een hulpmiddel);
- recente verwondingen aan de bovenste of onderste ledematen;
- neurologische of orthopedische diagnose van bovenste of onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instellingsgroep (n=14)
Er werd een multicomponent-interventieprogramma ontwikkeld bestaande uit twee sessies van 60 minuten per week, gehouden op niet-opeenvolgende dagen, gedurende een periode van 8 maanden.
De sessies bestonden uit een opwarmfase (10') waarin individuen gezamenlijke mobiliteitsoefeningen deden en liepen met een snelheid van 3 km/u.
Daarna werden spierkrachtoefeningen gedaan op de bovenste en onderste ledematen, inclusief gymnastiekoefeningen en het gebruik van dumbbells of medicijnballen (1-3 kg).
Over het algemeen werden de oefeningen georganiseerd in twee sets van 10-15 herhalingen, met twee minuten rust tussen de sets.
Daarna werden gemeenschappelijke balspelen en estafettespelen geoefend (over een afstand van 30 meter).
Ten slotte werden 10 minuten besteed aan ontspannings- en rekoefeningen.
een multicomponent-interventieprogramma werd ontworpen en gecontroleerd door een specialist in gerontogymnastiek.
|
De sessies bestonden uit een opwarmfase (10') waarin individuen gezamenlijke mobiliteitsoefeningen deden en liepen met een snelheid van 3 km/u.
Daarna werden spierkrachtoefeningen gedaan op de bovenste en onderste ledematen, inclusief gymnastiekoefeningen en het gebruik van dumbbells of medicijnballen (1-3 kg).
Over het algemeen werden de oefeningen georganiseerd in twee sets van 10-15 herhalingen, met twee minuten rust tussen de sets.
Daarna werden gemeenschappelijke balspelen en estafettespelen geoefend (over een afstand van 30 meter).
Ten slotte werden 10 minuten besteed aan ontspannings- en rekoefeningen.
een multicomponent-interventieprogramma werd ontworpen en gecontroleerd door een specialist in gerontogymnastiek.
|
|
Experimenteel: Gemeenschapsgroep (n=16)
Er werd een multicomponent-interventieprogramma ontwikkeld bestaande uit twee sessies van 60 minuten per week, gehouden op niet-opeenvolgende dagen, gedurende een periode van 8 maanden.
De sessies bestonden uit een opwarmfase (10') waarin individuen gezamenlijke mobiliteitsoefeningen deden en liepen met een snelheid van 3 km/u.
Daarna werden spierkrachtoefeningen gedaan op de bovenste en onderste ledematen, inclusief gymnastiekoefeningen en het gebruik van dumbbells of medicijnballen (1-3 kg).
Over het algemeen werden de oefeningen georganiseerd in twee sets van 10-15 herhalingen, met twee minuten rust tussen de sets.
Daarna werden gemeenschappelijke balspelen en estafettespelen geoefend (over een afstand van 30 meter).
Ten slotte werden 10 minuten besteed aan ontspannings- en rekoefeningen.
een multicomponent-interventieprogramma werd ontworpen en gecontroleerd door een specialist in gerontogymnastiek.
|
De sessies bestonden uit een opwarmfase (10') waarin individuen gezamenlijke mobiliteitsoefeningen deden en liepen met een snelheid van 3 km/u.
Daarna werden spierkrachtoefeningen gedaan op de bovenste en onderste ledematen, inclusief gymnastiekoefeningen en het gebruik van dumbbells of medicijnballen (1-3 kg).
Over het algemeen werden de oefeningen georganiseerd in twee sets van 10-15 herhalingen, met twee minuten rust tussen de sets.
Daarna werden gemeenschappelijke balspelen en estafettespelen geoefend (over een afstand van 30 meter).
Ten slotte werden 10 minuten besteed aan ontspannings- en rekoefeningen.
een multicomponent-interventieprogramma werd ontworpen en gecontroleerd door een specialist in gerontogymnastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 32 weken
|
Het gewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een Tefal digitale weegschaal (type PP1200VO) waarbij de deelnemers lichte kleding droegen en geen schoenen.
De hoogte werd tot op de millimeter nauwkeurig gemeten met een veldstadiometer (Seca 220).
De body mass index (BMI) werd berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te nemen en dit te delen door de lengte in meters in het kwadraat (BMI: kg/m2).
|
32 weken
|
|
Densitometrie
Tijdsspanne: 32 weken
|
Het botmineraaldichtheidsgehalte (BMD) van de femurhals werd gemeten met behulp van een dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)-machine (Hologic QDR 1000®), die BMD rapporteerde in gram per vierkante centimeter (g/cm2).
Deze methode werd gebruikt om te zorgen voor een betere reproduceerbaarheid, een lagere stralingsdosis en een betere beeldresolutie (Watts 2004).
De minimale significante wijziging, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, was 4,7%.
|
32 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 32 weken
|
De spierkracht van de bovenste ledematen werd beoordeeld met de Handgrip Test (HG) aan de rechterhand met behulp van een dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Zuid-Korea).
Voor elke meting werd patiënten gevraagd hun maximale vrijwillige samentrekking gedurende 5 seconden uit te voeren.
Elke meting werd drie keer herhaald, waarbij de patiënten tussen de proeven 30 seconden rustten.
De beste prestatie werd geregistreerd voor verdere analyse.
De spierkracht van de onderste ledematen werd beoordeeld met de isometrische knie-extensietest (KNEE), driemaal uitgevoerd op het rechterbeen met deelnemers op een op maat gemaakte stoel met een loadcell (Vetek VZ101BS, Vaddo, Zweden).
Voor elke meting werd de deelnemers gevraagd om hun maximale vrijwillige samentrekking gedurende 5 seconden uit te voeren.
De test werd 3 keer herhaald en de deelnemers rustten 2 minuten tussen de proeven.
De beste prestatie van de drie proeven werd overwogen voor verdere analyse.
|
32 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 32 weken
|
Om het effect van het programma op de cardiorespiratoire conditie van de deelnemers te beoordelen, werd volgens de standaardprocedure de zes minuten durende looptest (6MWT) uitgevoerd.
De proefpersonen kregen de instructie om in hun eigen tempo van het ene uiteinde naar het andere te lopen over een gemeten afstand van 100 voet in een afgesloten, vlakke gang, en om in 6 minuten zoveel mogelijk grond af te leggen.
Ze mochten tijdens de test stoppen en rusten, maar kregen de instructie om weer te lopen zodra ze zich daartoe in staat voelden.
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPVC 2017-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .