- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886558
Programa Multicomponente sobre un Grupo de Nonagenarios (ELTGN)
Efectos de un Programa de Intervención Multicomponente a Largo Plazo en un Grupo de Nonagenarios
Introducción La promoción de la actividad física entre los adultos mayores se considera una de las principales acciones que pueden redundar en un envejecimiento más exitoso. Actualmente, hay pocos estudios que se centren en los efectos de las intervenciones de actividad física de larga duración en adultos mayores. Por lo tanto, el propósito del siguiente estudio fue analizar los efectos de un programa de intervención multicomponente de 8 meses sobre la capacidad cardiorrespiratoria, la composición corporal y la fuerza en un grupo de nonagenarios. Un objetivo secundario fue determinar si el impacto del programa difería según el modo de vida de los participantes (institucionalizados vs. comunitarios).
Métodos Participantes Los participantes en esta investigación representan un subconjunto de un estudio en curso destinado a recopilar datos de referencia y de seguimiento durante tres años, para evaluar los cambios relacionados con la salud observados en una cohorte de adultos mayores f La presente investigación se llevó a cabo sobre la base de datos obtenidos de los individuos de esta muestra que participaron en un programa de intervención multicomponente ofrecido a los habitantes de dicha región y que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: a) tener 90 años o más; yb) poseer un certificado médico que acredite su idoneidad para el deporte. Los criterios de exclusión fueron a) falta de deambulación independiente (caminar con un dispositivo de asistencia); b) lesiones recientes en miembros superiores o inferiores; c) diagnóstico neurológico u ortopédico en extremidades superiores o inferiores.
Intervención Se desarrolló un programa de intervención multicomponente consistente en dos sesiones de 60 minutos por semana, realizadas en días no consecutivos, por un período de 8 meses. Las sesiones consistieron en una fase de calentamiento (10') en la que los individuos realizaron ejercicios de movilidad articular y caminaron a una velocidad de 3 km/h. Posteriormente se realizó trabajo de fuerza muscular en miembros superiores e inferiores, incluyendo ejercicios de calistenia, y uso de mancuernas o balones medicinales (1-3kg). Generalmente, los ejercicios se organizaban en dos series de 10-15 repeticiones, descansando dos minutos entre series. Luego se practicaron juegos de pelota comunales y juegos de relevos (en una distancia de 30 metros). Finalmente, se dedicaron 10 minutos a ejercicios de relajación y estiramiento. El programa de intervención multicomponente fue diseñado y supervisado por un especialista en gerontogimnasia.
Evaluaciones Dos semanas antes del inicio y después de finalizar el programa de ejercicios, se realizaron una serie de evaluaciones, las cuales fueron monitoreadas por especialistas en ejercicio físico y deporte, quienes desconocían si los evaluados estaban institucionalizados o no.
Composición corporal El peso se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital Tefal (tipo PP1200VO) con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos. La altura se midió al milímetro con un estadiómetro de campo (Seca 220). El índice de masa corporal (IMC) se calculó tomando el peso corporal en kilogramos y dividiéndolo por la altura en metros al cuadrado (IMC: kg/m2).
Densitometría El contenido de densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se midió utilizando una máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Hologic QDR 1000®), que informó la DMO en gramos por centímetro cuadrado (g/cm2). Este método se utilizó para garantizar una mejor reproducibilidad, una menor dosis de radiación y una mejor resolución de imagen (Watts 2004). La mínima alteración significativa, con un intervalo de confianza del 95%, fue del 4,7%.
Fuerza muscular La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluó con el Handgrip Test (HG) en la mano derecha utilizando un dinamómetro (SH5001, SAEHAN Corporation, Corea del Sur). Para cada medición, se pidió a los pacientes que realizaran su máxima contracción voluntaria durante 5 s. Cada medición se repitió tres veces con los pacientes descansando durante 30 s entre ensayos. Se registró el mejor rendimiento para su posterior análisis. La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluó con la prueba de extensión de rodilla isométrica (KNEE), realizada tres veces en la pierna derecha con los participantes sentados en una silla hecha a medida con una celda de carga (Vetek VZ101BS, Vaddo, Suecia). Para cada medición, se pidió a los participantes que realizaran su máxima contracción voluntaria durante 5 s. La prueba se repitió 3 veces y los participantes descansaron durante 2 minutos entre las pruebas. El mejor rendimiento de los tres ensayos se consideró para un análisis posterior.
Aptitud cardiorrespiratoria Para evaluar el efecto del programa sobre la aptitud cardiorrespiratoria de los participantes, se realizó la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), siguiendo el procedimiento estándar. Se instruyó a los sujetos para que caminaran a su propio ritmo de un extremo al otro de una distancia medida de 100 pies de largo en un corredor cerrado y nivelado, y que cubrieran la mayor cantidad de terreno posible en 6 minutos. Se les permitió detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indicó que reanudaran la marcha tan pronto como se sintieran capaces de hacerlo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pontevedra, España, 36005
- Reclutamiento
- Univerity of Vigo
-
Contacto:
- Jose Mª C Cancela, PhD
- Número de teléfono: 1799 986801700
- Correo electrónico: chemacc@uvigo.es
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener noventa años de edad o más;
- poseer un certificado médico que acredite su idoneidad para el deporte.
Criterio de exclusión:
- falta de deambulación independiente (caminar con un dispositivo de asistencia);
- lesiones recientes en las extremidades superiores o inferiores;
- diagnóstico neurológico u ortopédico en extremidades superiores o inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Institución (n=14)
Se desarrolló un programa de intervención multicomponente consistente en dos sesiones de 60 minutos por semana, realizadas en días no consecutivos, por un período de 8 meses.
Las sesiones consistieron en una fase de calentamiento (10') en la que los individuos realizaron ejercicios de movilidad articular y caminaron a una velocidad de 3 km/h.
Posteriormente se realizó trabajo de fuerza muscular en miembros superiores e inferiores, incluyendo ejercicios de calistenia, y uso de mancuernas o balones medicinales (1-3kg).
Generalmente, los ejercicios se organizaban en dos series de 10-15 repeticiones, descansando dos minutos entre series.
Luego se practicaron juegos de pelota comunales y juegos de relevos (en una distancia de 30 metros).
Finalmente, se dedicaron 10 minutos a ejercicios de relajación y estiramiento.
El programa de intervención multicomponente fue diseñado y supervisado por un especialista en gerontogimnasia.
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Las sesiones consistieron en una fase de calentamiento (10') en la que los individuos realizaron ejercicios de movilidad articular y caminaron a una velocidad de 3 km/h.
Posteriormente se realizó trabajo de fuerza muscular en miembros superiores e inferiores, incluyendo ejercicios de calistenia, y uso de mancuernas o balones medicinales (1-3kg).
Generalmente, los ejercicios se organizaban en dos series de 10-15 repeticiones, descansando dos minutos entre series.
Luego se practicaron juegos de pelota comunales y juegos de relevos (en una distancia de 30 metros).
Finalmente, se dedicaron 10 minutos a ejercicios de relajación y estiramiento.
El programa de intervención multicomponente fue diseñado y supervisado por un especialista en gerontogimnasia.
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Experimental: Grupo comunitario (n=16)
Se desarrolló un programa de intervención multicomponente consistente en dos sesiones de 60 minutos por semana, realizadas en días no consecutivos, por un período de 8 meses.
Las sesiones consistieron en una fase de calentamiento (10') en la que los individuos realizaron ejercicios de movilidad articular y caminaron a una velocidad de 3 km/h.
Posteriormente se realizó trabajo de fuerza muscular en miembros superiores e inferiores, incluyendo ejercicios de calistenia, y uso de mancuernas o balones medicinales (1-3kg).
Generalmente, los ejercicios se organizaban en dos series de 10-15 repeticiones, descansando dos minutos entre series.
Luego se practicaron juegos de pelota comunales y juegos de relevos (en una distancia de 30 metros).
Finalmente, se dedicaron 10 minutos a ejercicios de relajación y estiramiento.
El programa de intervención multicomponente fue diseñado y supervisado por un especialista en gerontogimnasia.
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Las sesiones consistieron en una fase de calentamiento (10') en la que los individuos realizaron ejercicios de movilidad articular y caminaron a una velocidad de 3 km/h.
Posteriormente se realizó trabajo de fuerza muscular en miembros superiores e inferiores, incluyendo ejercicios de calistenia, y uso de mancuernas o balones medicinales (1-3kg).
Generalmente, los ejercicios se organizaban en dos series de 10-15 repeticiones, descansando dos minutos entre series.
Luego se practicaron juegos de pelota comunales y juegos de relevos (en una distancia de 30 metros).
Finalmente, se dedicaron 10 minutos a ejercicios de relajación y estiramiento.
El programa de intervención multicomponente fue diseñado y supervisado por un especialista en gerontogimnasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El peso se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital Tefal (tipo PP1200VO) con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos.
La altura se midió al milímetro con un estadiómetro de campo (Seca 220).
El índice de masa corporal (IMC) se calculó tomando el peso corporal en kilogramos y dividiéndolo por la altura en metros al cuadrado (IMC: kg/m2).
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32 semanas
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Densitometría
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El contenido de densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se midió utilizando una máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Hologic QDR 1000®), que informó la DMO en gramos por centímetro cuadrado (g/cm2).
Este método se utilizó para garantizar una mejor reproducibilidad, una menor dosis de radiación y una mejor resolución de imagen (Watts 2004).
La mínima alteración significativa, con un intervalo de confianza del 95%, fue del 4,7%.
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32 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La fuerza muscular del miembro superior se evaluó con el Handgrip Test (HG) en la mano derecha utilizando un dinamómetro (SH5001, SAEHAN Corporation, Corea del Sur).
Para cada medición, se pidió a los pacientes que realizaran su máxima contracción voluntaria durante 5 s.
Cada medición se repitió tres veces con los pacientes descansando durante 30 s entre ensayos.
Se registró el mejor rendimiento para su posterior análisis.
La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluó con la prueba de extensión de rodilla isométrica (KNEE), realizada tres veces en la pierna derecha con los participantes sentados en una silla hecha a medida con una celda de carga (Vetek VZ101BS, Vaddo, Suecia).
Para cada medición, se pidió a los participantes que realizaran su máxima contracción voluntaria durante 5 s.
La prueba se repitió 3 veces y los participantes descansaron durante 2 minutos entre las pruebas.
El mejor rendimiento de los tres ensayos se consideró para un análisis posterior.
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32 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Para evaluar el efecto del programa sobre la aptitud cardiorrespiratoria de los participantes, se realizó la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), siguiendo el procedimiento estándar.
Se instruyó a los sujetos para que caminaran a su propio ritmo de un extremo al otro de una distancia medida de 100 pies de largo en un corredor cerrado y nivelado, y que cubrieran la mayor cantidad de terreno posible en 6 minutos.
Se les permitió detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indicó que reanudaran la marcha tan pronto como se sintieran capaces de hacerlo.
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32 semanas
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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