- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886558
Programma multicomponente su un gruppo di novantenni (ELTGN)
Effetti di un programma di intervento multicomponente a lungo termine su un gruppo di novantenni
Introduzione La promozione dell'attività fisica tra gli anziani è considerata una delle principali azioni che possono portare a un invecchiamento più efficace. Attualmente, ci sono pochi studi che si concentrano sugli effetti degli interventi di attività fisica di lunga durata negli anziani. Pertanto, lo scopo del seguente studio era analizzare gli effetti di un programma di intervento multicomponente di 8 mesi sulla capacità cardiorespiratoria, sulla composizione corporea e sulla forza in un gruppo di novantenni. Un obiettivo secondario era determinare se l'impatto del programma differiva in base allo stile di vita dei partecipanti (istituzionalizzato o abitato in comunità).
Metodi Partecipanti I partecipanti a questa ricerca rappresentano un sottoinsieme di uno studio in corso volto a raccogliere dati di riferimento e di follow-up nell'arco di tre anni, per valutare i cambiamenti relativi alla salute osservati in una coorte di anziani f La presente ricerca è stata condotta sulla base di dati ottenuti dagli individui di questo campione che hanno partecipato a un programma di intervento multicomponente offerto agli abitanti di detta regione e che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: a) avere novant'anni o più; e b) essere in possesso di un certificato medico attestante l'idoneità allo sport. I criteri di esclusione erano a) mancanza di deambulazione indipendente (camminata con un dispositivo di assistenza); b) lesioni recenti agli arti superiori o inferiori; c) diagnosi neurologica o ortopedica degli arti superiori o inferiori.
Intervento È stato sviluppato un programma di intervento multicomponente costituito da due sessioni settimanali di 60 minuti, tenute in giorni non consecutivi, per un periodo di 8 mesi. Le sessioni consistevano in una fase di riscaldamento (10') in cui i soggetti eseguivano esercizi di mobilità articolare e camminavano ad una velocità di 3 km/h. Successivamente è stato svolto un lavoro di forza muscolare sugli arti superiori e inferiori, compresi esercizi calisthenic, e l'utilizzo di manubri o palle mediche (1-3 kg). Generalmente gli esercizi erano organizzati in due serie da 10-15 ripetizioni, riposando per due minuti tra le serie. Sono stati poi praticati giochi con la palla in comune e giochi a staffetta (su una distanza di 30 metri). Infine, 10 minuti sono stati dedicati agli esercizi di rilassamento e stretching. programma di intervento multicomponente è stato progettato e monitorato da uno specialista in gerontoginnastica.
Valutazioni Due settimane prima dell'inizio e dopo la fine del programma di esercizi, sono state effettuate una serie di valutazioni, monitorate da specialisti in esercizio fisico e sport, che non sapevano se i valutati fossero istituzionalizzati o meno.
Composizione corporea Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale Tefal (tipo PP1200VO) con i partecipanti che indossavano abiti leggeri e senza scarpe. L'altezza è stata misurata al millimetro più vicino con uno stadiometro da campo (Seca 220). L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato prendendo il peso corporeo in chilogrammi e dividendolo per l'altezza in metri quadrati (BMI: kg/m2).
Densitometria Il contenuto di densità minerale ossea (BMD) del collo femorale è stato misurato utilizzando una macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (Hologic QDR 1000®), che ha riportato la BMD in grammi per centimetro quadrato (g/cm2). Questo metodo è stato utilizzato per garantire una migliore riproducibilità, una minore dose di radiazioni e una migliore risoluzione dell'immagine (Watts 2004). L'alterazione minima significativa, con un intervallo di confidenza del 95%, è stata del 4,7%.
Forza muscolare La forza muscolare degli arti superiori è stata valutata con l'Handgrip Test (HG) sulla mano destra utilizzando un dinamometro (SH5001, SAEHAN Corporation, Corea del Sud). Per ogni misurazione, ai pazienti è stato chiesto di eseguire la massima contrazione volontaria per 5 secondi. Ogni misurazione è stata ripetuta tre volte con i pazienti a riposo per 30 secondi tra le prove. La migliore performance è stata registrata per ulteriori analisi. La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata con il test isometrico di estensione del ginocchio (KNEE), eseguito tre volte sulla gamba destra con i partecipanti seduti su una sedia costruita su misura con una cella di carico (Vetek VZ101BS, Vaddo, Svezia). Per ogni misurazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire la massima contrazione volontaria per 5 s. Il test è stato ripetuto 3 volte e i partecipanti hanno riposato per 2 minuti tra le prove. La migliore performance delle tre prove è stata presa in considerazione per ulteriori analisi.
Idoneità cardiorespiratoria Al fine di valutare l'effetto del programma sull'idoneità cardiorespiratoria dei partecipanti, è stato eseguito il test del cammino di sei minuti (6MWT), seguendo la procedura standard. I soggetti sono stati istruiti a camminare al proprio ritmo da un'estremità all'altra di una distanza misurata di 100 piedi in un corridoio chiuso e pianeggiante e a coprire quanto più terreno possibile in 6 minuti. Gli è stato permesso di fermarsi e riposare durante il test, ma è stato loro chiesto di riprendere a camminare non appena si fossero sentiti in grado di farlo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pontevedra, Spagna, 36005
- Reclutamento
- Univerity of Vigo
-
Contatto:
- Jose Mª C Cancela, PhD
- Numero di telefono: 1799 986801700
- Email: chemacc@uvigo.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere novant'anni o più;
- in possesso di certificato medico attestante l'idoneità sportiva.
Criteri di esclusione:
- mancanza di deambulazione indipendente (camminare con un dispositivo di assistenza);
- lesioni recenti agli arti superiori o inferiori;
- diagnosi neurologica o ortopedica degli arti superiori o inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo istituzionale (n=14)
È stato sviluppato un programma di intervento multicomponente costituito da due sessioni settimanali di 60 minuti, tenute in giorni non consecutivi, per un periodo di 8 mesi.
Le sessioni consistevano in una fase di riscaldamento (10') in cui i soggetti eseguivano esercizi di mobilità articolare e camminavano ad una velocità di 3 km/h.
Successivamente è stato svolto un lavoro di forza muscolare sugli arti superiori e inferiori, compresi esercizi calisthenic, e l'utilizzo di manubri o palle mediche (1-3 kg).
Generalmente gli esercizi erano organizzati in due serie da 10-15 ripetizioni, riposando per due minuti tra le serie.
Sono stati poi praticati giochi con la palla in comune e giochi a staffetta (su una distanza di 30 metri).
Infine, 10 minuti sono stati dedicati agli esercizi di rilassamento e stretching.
programma di intervento multicomponente è stato progettato e monitorato da uno specialista in gerontoginnastica.
|
Le sessioni consistevano in una fase di riscaldamento (10') in cui i soggetti eseguivano esercizi di mobilità articolare e camminavano ad una velocità di 3 km/h.
Successivamente è stato svolto un lavoro di forza muscolare sugli arti superiori e inferiori, compresi esercizi calisthenic, e l'utilizzo di manubri o palle mediche (1-3 kg).
Generalmente gli esercizi erano organizzati in due serie da 10-15 ripetizioni, riposando per due minuti tra le serie.
Sono stati poi praticati giochi con la palla in comune e giochi a staffetta (su una distanza di 30 metri).
Infine, 10 minuti sono stati dedicati agli esercizi di rilassamento e stretching.
programma di intervento multicomponente è stato progettato e monitorato da uno specialista in gerontoginnastica.
|
|
Sperimentale: Gruppo comunitario (n=16)
È stato sviluppato un programma di intervento multicomponente costituito da due sessioni settimanali di 60 minuti, tenute in giorni non consecutivi, per un periodo di 8 mesi.
Le sessioni consistevano in una fase di riscaldamento (10') in cui i soggetti eseguivano esercizi di mobilità articolare e camminavano ad una velocità di 3 km/h.
Successivamente è stato svolto un lavoro di forza muscolare sugli arti superiori e inferiori, compresi esercizi calisthenic, e l'utilizzo di manubri o palle mediche (1-3 kg).
Generalmente gli esercizi erano organizzati in due serie da 10-15 ripetizioni, riposando per due minuti tra le serie.
Sono stati poi praticati giochi con la palla in comune e giochi a staffetta (su una distanza di 30 metri).
Infine, 10 minuti sono stati dedicati agli esercizi di rilassamento e stretching.
programma di intervento multicomponente è stato progettato e monitorato da uno specialista in gerontoginnastica.
|
Le sessioni consistevano in una fase di riscaldamento (10') in cui i soggetti eseguivano esercizi di mobilità articolare e camminavano ad una velocità di 3 km/h.
Successivamente è stato svolto un lavoro di forza muscolare sugli arti superiori e inferiori, compresi esercizi calisthenic, e l'utilizzo di manubri o palle mediche (1-3 kg).
Generalmente gli esercizi erano organizzati in due serie da 10-15 ripetizioni, riposando per due minuti tra le serie.
Sono stati poi praticati giochi con la palla in comune e giochi a staffetta (su una distanza di 30 metri).
Infine, 10 minuti sono stati dedicati agli esercizi di rilassamento e stretching.
programma di intervento multicomponente è stato progettato e monitorato da uno specialista in gerontoginnastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale Tefal (tipo PP1200VO) con i partecipanti che indossavano abiti leggeri e senza scarpe.
L'altezza è stata misurata al millimetro più vicino con uno stadiometro da campo (Seca 220).
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato prendendo il peso corporeo in chilogrammi e dividendolo per l'altezza in metri quadrati (BMI: kg/m2).
|
32 settimane
|
|
Densitometria
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Il contenuto di densità minerale ossea (BMD) del collo femorale è stato misurato utilizzando una macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (Hologic QDR 1000®), che ha riportato la BMD in grammi per centimetro quadrato (g/cm2).
Questo metodo è stato utilizzato per garantire una migliore riproducibilità, una minore dose di radiazioni e una migliore risoluzione dell'immagine (Watts 2004).
L'alterazione minima significativa, con un intervallo di confidenza del 95%, è stata del 4,7%.
|
32 settimane
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 32 settimane
|
La forza muscolare degli arti superiori è stata valutata con l'Handgrip Test (HG) sulla mano destra utilizzando un dinamometro (SH5001, SAEHAN Corporation, Corea del Sud).
Per ogni misurazione, ai pazienti è stato chiesto di eseguire la massima contrazione volontaria per 5 secondi.
Ogni misurazione è stata ripetuta tre volte con i pazienti a riposo per 30 secondi tra le prove.
La migliore performance è stata registrata per ulteriori analisi.
La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata con il test isometrico di estensione del ginocchio (KNEE), eseguito tre volte sulla gamba destra con i partecipanti seduti su una sedia costruita su misura con una cella di carico (Vetek VZ101BS, Vaddo, Svezia).
Per ogni misurazione, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire la massima contrazione volontaria per 5 s.
Il test è stato ripetuto 3 volte e i partecipanti hanno riposato per 2 minuti tra le prove.
La migliore performance delle tre prove è stata presa in considerazione per ulteriori analisi.
|
32 settimane
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Per valutare l'effetto del programma sulla forma fisica cardiorespiratoria dei partecipanti, è stato eseguito il test del cammino di sei minuti (6MWT), seguendo la procedura standard.
I soggetti sono stati istruiti a camminare al proprio ritmo da un'estremità all'altra di una distanza misurata di 100 piedi in un corridoio chiuso e pianeggiante e a coprire quanto più terreno possibile in 6 minuti.
Gli è stato permesso di fermarsi e riposare durante il test, ma è stato loro chiesto di riprendere a camminare non appena si fossero sentiti in grado di farlo.
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto