- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03886558
Többkomponensű program nem élők csoportján (ELTGN)
Egy hosszú távú többkomponensű intervenciós program hatásai nem élők csoportjára
Bevezetés Az idősebb felnőttek fizikai aktivitásának népszerűsítése az egyik fő intézkedés, amely sikeresebb öregedést eredményezhet. Jelenleg kevés tanulmány foglalkozik a hosszú távú fizikai aktivitási beavatkozások hatásaival idősebb felnőtteknél. Így a következő tanulmány célja egy 8 hónapos többkomponensű intervenciós program kardiorespiratorikus kapacitásra, testösszetételre és erőre gyakorolt hatásának elemzése volt egy nem életkorúak csoportjában. Másodlagos cél volt annak meghatározása, hogy a program hatása eltér-e a résztvevők életmódja szerint (intézményesített vs. közösségi lakás).
Módszerek Résztvevők A kutatásban résztvevők egy folyamatban lévő tanulmány egy részhalmazát képviselik, amelynek célja három éven keresztüli kiindulási és nyomon követési adatok gyűjtése az idősek egy csoportjában megfigyelt egészséggel kapcsolatos változások értékelése céljából. az e mintában szereplő, az említett régió lakosainak felajánlott többkomponensű intervenciós programban részt vevő személyektől nyert adatokról, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: a) kilencven éves vagy idősebb; valamint b) a sportolásra való alkalmasságot igazoló orvosi igazolás birtokában. A kizárási kritériumok a következők voltak: a) az önálló járás hiánya (séta segédeszközzel); b) közelmúltbeli felső vagy alsó végtagi sérülések; c) neurológiai vagy ortopédiai diagnózis felső vagy alsó végtagokban.
Beavatkozás Egy többkomponensű intervenciós programot dolgoztunk ki, amely heti két 60 perces ülésből állt, nem egymást követő napokon, 8 hónapig. Az ülések egy bemelegítési szakaszból (10') álltak, amelyben az egyének ízületi mozgási gyakorlatokat végeztek, és 3 km/h sebességgel sétáltak. Utána a felső és alsó végtagokon izomerő-mozgást végeztek, beleértve a tornagyakorlatokat, valamint súlyzók vagy medicinlabdák (1-3 kg) használatát. Általában a gyakorlatokat két sorozatban, 10-15 ismétlésben szervezték, a sorozatok között két percig pihentek. Ezután közösségi labdajátékokat és váltójátékokat gyakoroltak (30 méteres távon). Végül 10 percet szenteltek a relaxációs és nyújtó gyakorlatoknak. A többkomponensű beavatkozási programot gerontogimnasztikával foglalkozó szakember tervezte és felügyelte.
Értékelések Két héttel az edzésprogram megkezdése előtt és befejezése után felmérések sorozatára került sor, amelyet testmozgás- és sportszakemberek ellenőriztek, akik nem tudták, hogy az értékeltek intézményesültek-e vagy sem.
Testösszetétel A testsúlyt 0,1 kg pontossággal Tefal digitális mérleggel (PP1200VO típus) mértük meg, a résztvevők könnyű ruhát viseltek, cipők nélkül. A magasságot milliméteres pontossággal egy terepi stadiométerrel (Seca 220) mérték. A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban megadott testsúlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével (BMI: kg/m2).
Denzitometria A combnyak csontsűrűségét (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) géppel (Hologic QDR 1000®) mértük, amely gramm per négyzetcentiméterben (g/cm2) adta meg a BMD-t. Ezt a módszert a jobb reprodukálhatóság, az alacsonyabb sugárzási dózis és a jobb képfelbontás biztosítására használták (Watts 2004). A minimális szignifikáns változás 95%-os konfidenciaintervallum mellett 4,7% volt.
Izomerő A felső végtagi izomerőt a jobb kéz Handgrip Test-ével (HG) mértük, dinamométerrel (SH5001, SAEHAN Corporation, Dél-Korea). Minden mérésnél a betegeket arra kérték, hogy 5 másodpercig végezzék el a maximális akaratlagos összehúzódásukat. Mindegyik mérést háromszor megismételtük, a betegek 30 másodpercig pihentek a vizsgálatok között. A legjobb teljesítményt rögzítettük további elemzés céljából. Az alsó végtag izomerősségét az izometrikus térdnyújtási teszttel (KNEE) mérték, amelyet háromszor végeztek el a jobb lábon, a résztvevők testre szabott, mérőcellával ellátott széken ültek (Vetek VZ101BS, Vaddo, Svédország). Minden mérésnél a résztvevőket arra kérték, hogy 5 másodpercig végezzék el a maximális akaratlagos összehúzódásukat. A tesztet háromszor megismételték, és a résztvevők 2 percig pihentek a vizsgálatok között. A három kísérlet legjobb teljesítményét vettük figyelembe a további elemzéshez.
Cardiorespiratory fitness A programnak a résztvevők cardiorespiratory fittségére gyakorolt hatásának felmérésére standard eljárást követve hat perces séta tesztet (6MWT) végeztünk. Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy a saját tempójukban sétáljanak egy 100 láb hosszú mért távolság egyik végétől a másikig egy zárt, vízszintes, folyosón, és 6 perc alatt tegyenek meg a lehető legtöbb talajt. Megengedték nekik, hogy megálljanak és pihenjenek a teszt alatt, de utasították őket, hogy amint úgy érzik, folytassák a gyaloglást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontevedra, Spanyolország, 36005
- Toborzás
- Univerity of Vigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Mª C Cancela, PhD
- Telefonszám: 1799 986801700
- E-mail: chemacc@uvigo.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kilencven éves vagy idősebb;
- sportolásra való alkalmasságukat igazoló orvosi igazolás birtokában.
Kizárási kritériumok:
- az önálló járás hiánya (séta segédeszközzel);
- közelmúltbeli felső vagy alsó végtagsérülések;
- neurológiai vagy ortopédiai diagnózis felső vagy alsó végtagokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intézménycsoport (n=14)
Egy többkomponensű intervenciós programot dolgoztak ki, amely heti két 60 perces ülésből állt, nem egymást követő napokon, 8 hónapig.
Az ülések egy bemelegítési szakaszból (10') álltak, amelyben az egyének ízületi mozgási gyakorlatokat végeztek, és 3 km/h sebességgel sétáltak.
Utána a felső és alsó végtagokon izomerő-mozgást végeztek, beleértve a tornagyakorlatokat, valamint súlyzók vagy medicinlabdák (1-3 kg) használatát.
Általában a gyakorlatokat két sorozatban, 10-15 ismétlésben szervezték, a sorozatok között két percig pihentek.
Ezután közösségi labdajátékokat és váltójátékokat gyakoroltak (30 méteres távon).
Végül 10 percet szenteltek a relaxációs és nyújtó gyakorlatoknak.
A többkomponensű beavatkozási programot gerontogimnasztikával foglalkozó szakember tervezte és felügyelte.
|
Az ülések egy bemelegítési szakaszból (10') álltak, amelyben az egyének ízületi mozgási gyakorlatokat végeztek, és 3 km/h sebességgel sétáltak.
Utána a felső és alsó végtagokon izomerő-mozgást végeztek, beleértve a tornagyakorlatokat, valamint súlyzók vagy medicinlabdák (1-3 kg) használatát.
Általában a gyakorlatokat két sorozatban, 10-15 ismétlésben szervezték, a sorozatok között két percig pihentek.
Ezután közösségi labdajátékokat és váltójátékokat gyakoroltak (30 méteres távon).
Végül 10 percet szenteltek a relaxációs és nyújtó gyakorlatoknak.
A többkomponensű beavatkozási programot gerontogimnasztikával foglalkozó szakember tervezte és felügyelte.
|
Kísérleti: Közösségi csoport (n=16)
Egy többkomponensű intervenciós programot dolgoztak ki, amely heti két 60 perces ülésből állt, nem egymást követő napokon, 8 hónapig.
Az ülések egy bemelegítési szakaszból (10') álltak, amelyben az egyének ízületi mozgási gyakorlatokat végeztek, és 3 km/h sebességgel sétáltak.
Utána a felső és alsó végtagokon izomerő-mozgást végeztek, beleértve a tornagyakorlatokat, valamint súlyzók vagy medicinlabdák (1-3 kg) használatát.
Általában a gyakorlatokat két sorozatban, 10-15 ismétlésben szervezték, a sorozatok között két percig pihentek.
Ezután közösségi labdajátékokat és váltójátékokat gyakoroltak (30 méteres távon).
Végül 10 percet szenteltek a relaxációs és nyújtó gyakorlatoknak.
A többkomponensű beavatkozási programot gerontogimnasztikával foglalkozó szakember tervezte és felügyelte.
|
Az ülések egy bemelegítési szakaszból (10') álltak, amelyben az egyének ízületi mozgási gyakorlatokat végeztek, és 3 km/h sebességgel sétáltak.
Utána a felső és alsó végtagokon izomerő-mozgást végeztek, beleértve a tornagyakorlatokat, valamint súlyzók vagy medicinlabdák (1-3 kg) használatát.
Általában a gyakorlatokat két sorozatban, 10-15 ismétlésben szervezték, a sorozatok között két percig pihentek.
Ezután közösségi labdajátékokat és váltójátékokat gyakoroltak (30 méteres távon).
Végül 10 percet szenteltek a relaxációs és nyújtó gyakorlatoknak.
A többkomponensű beavatkozási programot gerontogimnasztikával foglalkozó szakember tervezte és felügyelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: 32 hét
|
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal Tefal digitális mérleggel (PP1200VO típus) mértük meg, a résztvevők könnyű ruhát viseltek, cipők nélkül.
A magasságot milliméteres pontossággal egy terepi stadiométerrel (Seca 220) mérték.
A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban megadott testsúlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével (BMI: kg/m2).
|
32 hét
|
Denzitometria
Időkeret: 32 hét
|
A combnyak csontsűrűségét (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) géppel (Hologic QDR 1000®) mértük, amely gramm per négyzetcentiméterben (g/cm2) adta meg a BMD-t.
Ezt a módszert a jobb reprodukálhatóság, az alacsonyabb sugárzási dózis és a jobb képfelbontás biztosítására használták (Watts 2004).
A minimális szignifikáns változás 95%-os konfidenciaintervallum mellett 4,7% volt.
|
32 hét
|
Izomerő
Időkeret: 32 hét
|
A felső végtag izomzatának erejét a jobb kéz Handgrip Test (HG) tesztjével mértük, dinamométerrel (SH5001, SAEHAN Corporation, Dél-Korea).
Minden mérésnél a betegeket arra kérték, hogy 5 másodpercig végezzék el a maximális akaratlagos összehúzódásukat.
Mindegyik mérést háromszor megismételtük, a betegek 30 másodpercig pihentek a vizsgálatok között.
A legjobb teljesítményt rögzítettük további elemzés céljából.
Az alsó végtag izomerősségét az izometrikus térdnyújtási teszttel (KNEE) mérték, amelyet háromszor végeztek el a jobb lábon, a résztvevők testre szabott, mérőcellával ellátott széken ültek (Vetek VZ101BS, Vaddo, Svédország).
Minden mérésnél a résztvevőket arra kérték, hogy 5 másodpercig végezzék el a maximális akaratlagos összehúzódásukat.
A tesztet háromszor megismételték, és a résztvevők 2 percig pihentek a vizsgálatok között.
A három kísérlet legjobb teljesítményét vettük figyelembe a további elemzéshez.
|
32 hét
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 32 hét
|
A programnak a résztvevők kardiorespiratorikus edzettségére gyakorolt hatásának felmérésére a hatperces séta tesztet (6MWT) végeztük, standard eljárást követve.
Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy a saját tempójukban sétáljanak egy 100 láb hosszú mért távolság egyik végétől a másikig egy zárt, vízszintes, folyosón, és 6 perc alatt tegyenek meg a lehető legtöbb talajt.
Megengedték nekik, hogy megálljanak és pihenjenek a teszt alatt, de utasították őket, hogy amint úgy érzik, folytassák a gyaloglást.
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPVC 2017-123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok