- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886558
Wieloskładnikowy program dotyczący grupy osób niepełnoletnich (ELTGN)
Wpływ długoterminowego, wieloskładnikowego programu interwencyjnego na grupę osób niepełnoletnich
Wprowadzenie Promocja aktywności fizycznej wśród osób starszych jest uważana za jedno z głównych działań, które mogą skutkować bardziej pomyślnym starzeniem się. Obecnie istnieje niewiele badań skupiających się na skutkach długotrwałych interwencji związanych z aktywnością fizyczną u osób starszych. Dlatego celem poniższego badania była analiza wpływu 8-miesięcznego wieloskładnikowego programu interwencyjnego na wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała i siłę w grupie osób młodszych. Drugorzędnym celem było ustalenie, czy wpływ programu różnił się w zależności od stylu życia uczestników (mieszkanie w zinstytucjonalizowanych warunkach vs. mieszkanie we wspólnocie).
Metody Uczestnicy Uczestnicy tego badania reprezentują podzbiór z trwającego badania, którego celem było zebranie danych wyjściowych i danych kontrolnych w ciągu trzech lat, w celu oceny zmian związanych ze zdrowiem zaobserwowanych w kohorcie osób starszych f Niniejsze badanie zostało przeprowadzone na podstawie danych uzyskanych od osób z tej próby, które uczestniczyły w wieloskładnikowym programie interwencyjnym oferowanym mieszkańcom tego regionu i które spełniły następujące kryteria włączenia: a) mają co najmniej dziewięćdziesiąt lat; oraz b) posiadające orzeczenie lekarskie potwierdzające przydatność do uprawiania sportu. Kryteriami wykluczenia były: a) brak samodzielnego poruszania się (chodzenie z urządzeniem wspomagającym); b) niedawne urazy kończyn górnych lub dolnych; c) diagnostyka neurologiczna lub ortopedyczna w zakresie kończyn górnych lub dolnych.
Interwencja Opracowano wieloskładnikowy program interwencji składający się z dwóch 60-minutowych sesji tygodniowo, odbywających się w nienastępujących po sobie dniach przez okres 8 miesięcy. Sesje składały się z fazy rozgrzewki (10'), podczas której osoby wykonywały ćwiczenia ruchowe stawów i chodziły z prędkością 3 km/h. Następnie wykonywano pracę mięśniową kończyn górnych i dolnych, w tym ćwiczenia kalisteniczne, z użyciem hantli lub piłek lekarskich (1-3kg). Ogólnie ćwiczenia były zorganizowane w dwóch seriach po 10-15 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami między seriami. Ćwiczono wtedy gry w piłkę gminną i gry sztafetowe (na dystansie 30 metrów). Na koniec 10 minut poświęcono na ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające. wieloskładnikowy program interwencji został opracowany i monitorowany przez specjalistę z zakresu gerontogimnastyki.
Oceny Dwa tygodnie przed rozpoczęciem i po zakończeniu programu ćwiczeń przeprowadzono serię ocen, które były monitorowane przez specjalistów od ćwiczeń fizycznych i sportu, którzy nie wiedzieli, czy oceniani byli zinstytucjonalizowani, czy nie.
Skład ciała Wagę mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą cyfrowej wagi Tefal (typ PP1200VO), przy czym uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów. Wysokość mierzono z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru polowego (Seca 220). Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono, dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (BMI: kg/m2).
Densytometria Gęstość mineralną kości (BMD) szyjki kości udowej zmierzono za pomocą urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (Hologic QDR 1000®), które podało BMD w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm2). Metoda ta została zastosowana w celu zapewnienia lepszej powtarzalności, niższej dawki promieniowania oraz lepszej rozdzielczości obrazu (Watts 2004). Minimalna istotna zmiana, z 95% przedziałem ufności, wyniosła 4,7%.
Siła mięśniowa Siła mięśniowa kończyny górnej została oceniona za pomocą testu Handgrip Test (HG) prawej ręki przy użyciu dynamometru (SH5001, SAEHAN Corporation, Korea Południowa). Dla każdego pomiaru pacjenci byli proszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 5 sekund. Każdy pomiar powtórzono trzykrotnie, a pacjenci odpoczywali przez 30 sekund między próbami. Najlepsze wyniki zarejestrowano do dalszej analizy. Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą izometrycznego testu rozciągania kolana (KNEE), wykonywanego trzykrotnie na prawej nodze z uczestnikami siedzącymi na specjalnie zbudowanym krześle z ogniwem obciążnikowym (Vetek VZ101BS, Vaddo, Szwecja). Dla każdego pomiaru uczestnicy byli proszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 5 sekund. Test powtórzono 3 razy, a uczestnicy odpoczywali przez 2 minuty między próbami. Do dalszej analizy wzięto pod uwagę najlepsze wyniki z trzech prób.
Wydolność krążeniowo-oddechowa W celu oceny wpływu programu na wydolność krążeniowo-oddechową uczestników przeprowadzono sześciominutowy test marszu (6MWT), zgodnie ze standardową procedurą. Badanych poinstruowano, aby szli we własnym tempie od jednego końca do drugiego na odcinku o długości 100 stóp (100 stóp) w zamkniętym, równym korytarzu i pokonali jak najwięcej terenu w ciągu 6 minut. Pozwolono im zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale poinstruowano ich, aby wznowili chodzenie, gdy tylko uznają, że są w stanie to zrobić.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Hiszpania, 36005
- Univerity of Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć dziewięćdziesiąt lat lub więcej;
- posiadające orzeczenie lekarskie potwierdzające przydatność do uprawiania sportu.
Kryteria wyłączenia:
- brak samodzielnego poruszania się (chodzenie z urządzeniem wspomagającym);
- niedawne urazy kończyn górnych lub dolnych;
- diagnostyka neurologiczna lub ortopedyczna w zakresie kończyn górnych lub dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa instytucji (n=14)
Opracowano wieloskładnikowy program interwencji składający się z dwóch 60-minutowych sesji tygodniowo, odbywających się w nienastępujących po sobie dniach przez okres 8 miesięcy.
Sesje składały się z fazy rozgrzewki (10'), podczas której osoby wykonywały ćwiczenia ruchowe stawów i chodziły z prędkością 3 km/h.
Następnie wykonywano pracę mięśniową kończyn górnych i dolnych, w tym ćwiczenia kalisteniczne, z użyciem hantli lub piłek lekarskich (1-3kg).
Ogólnie ćwiczenia były zorganizowane w dwóch seriach po 10-15 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami między seriami.
Ćwiczono wtedy gry w piłkę gminną i gry sztafetowe (na dystansie 30 metrów).
Na koniec 10 minut poświęcono na ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające.
wieloskładnikowy program interwencji został opracowany i monitorowany przez specjalistę z zakresu gerontogimnastyki.
|
Sesje składały się z fazy rozgrzewki (10'), podczas której osoby wykonywały ćwiczenia ruchowe stawów i chodziły z prędkością 3 km/h.
Następnie wykonywano pracę mięśniową kończyn górnych i dolnych, w tym ćwiczenia kalisteniczne, z użyciem hantli lub piłek lekarskich (1-3kg).
Ogólnie ćwiczenia były zorganizowane w dwóch seriach po 10-15 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami między seriami.
Ćwiczono wtedy gry w piłkę gminną i gry sztafetowe (na dystansie 30 metrów).
Na koniec 10 minut poświęcono na ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające.
wieloskładnikowy program interwencji został opracowany i monitorowany przez specjalistę z zakresu gerontogimnastyki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa społecznościowa (n=16)
Opracowano wieloskładnikowy program interwencji składający się z dwóch 60-minutowych sesji tygodniowo, odbywających się w nienastępujących po sobie dniach przez okres 8 miesięcy.
Sesje składały się z fazy rozgrzewki (10'), podczas której osoby wykonywały ćwiczenia ruchowe stawów i chodziły z prędkością 3 km/h.
Następnie wykonywano pracę mięśniową kończyn górnych i dolnych, w tym ćwiczenia kalisteniczne, z użyciem hantli lub piłek lekarskich (1-3kg).
Ogólnie ćwiczenia były zorganizowane w dwóch seriach po 10-15 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami między seriami.
Ćwiczono wtedy gry w piłkę gminną i gry sztafetowe (na dystansie 30 metrów).
Na koniec 10 minut poświęcono na ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające.
wieloskładnikowy program interwencji został opracowany i monitorowany przez specjalistę z zakresu gerontogimnastyki.
|
Sesje składały się z fazy rozgrzewki (10'), podczas której osoby wykonywały ćwiczenia ruchowe stawów i chodziły z prędkością 3 km/h.
Następnie wykonywano pracę mięśniową kończyn górnych i dolnych, w tym ćwiczenia kalisteniczne, z użyciem hantli lub piłek lekarskich (1-3kg).
Ogólnie ćwiczenia były zorganizowane w dwóch seriach po 10-15 powtórzeń, z 2-minutowymi przerwami między seriami.
Ćwiczono wtedy gry w piłkę gminną i gry sztafetowe (na dystansie 30 metrów).
Na koniec 10 minut poświęcono na ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające.
wieloskładnikowy program interwencji został opracowany i monitorowany przez specjalistę z zakresu gerontogimnastyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Wagę mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą cyfrowej wagi Tefal (typ PP1200VO) z uczestnikami ubranymi w lekkie ubrania i bez butów.
Wysokość mierzono z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru polowego (Seca 220).
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono, dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (BMI: kg/m2).
|
32 tygodnie
|
|
Densytometria
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Gęstość mineralną kości (BMD) szyjki kości udowej mierzono za pomocą aparatu do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (Hologic QDR 1000®), który podawał BMD w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm2).
Metoda ta została zastosowana w celu zapewnienia lepszej powtarzalności, niższej dawki promieniowania oraz lepszej rozdzielczości obrazu (Watts 2004).
Minimalna istotna zmiana, z 95% przedziałem ufności, wyniosła 4,7%.
|
32 tygodnie
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Siłę mięśniową kończyny górnej oceniano za pomocą testu Handgrip Test (HG) prawej ręki przy użyciu dynamometru (SH5001, SAEHAN Corporation, Korea Południowa).
Dla każdego pomiaru pacjenci byli proszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 5 sekund.
Każdy pomiar powtórzono trzykrotnie, a pacjenci odpoczywali przez 30 sekund między próbami.
Najlepsze wyniki zarejestrowano do dalszej analizy.
Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą izometrycznego testu rozciągania kolana (KNEE), wykonywanego trzykrotnie na prawej nodze z uczestnikami siedzącymi na specjalnie zbudowanym krześle z ogniwem obciążnikowym (Vetek VZ101BS, Vaddo, Szwecja).
Dla każdego pomiaru uczestnicy byli proszeni o wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 5 sekund.
Test powtórzono 3 razy, a uczestnicy odpoczywali przez 2 minuty między próbami.
Do dalszej analizy wzięto pod uwagę najlepsze wyniki z trzech prób.
|
32 tygodnie
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
W celu oceny wpływu programu na wydolność krążeniowo-oddechową uczestników przeprowadzono, zgodnie ze standardową procedurą, sześciominutowy test marszu (6MWT).
Badanych poinstruowano, aby szli we własnym tempie od jednego końca do drugiego na odcinku o długości 100 stóp (100 stóp) w zamkniętym, równym korytarzu i pokonali jak najwięcej terenu w ciągu 6 minut.
Pozwolono im zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale poinstruowano ich, aby wznowili chodzenie, gdy tylko uznają, że są w stanie to zrobić.
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPVC 2017-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .