- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886558
Flerkomponentsprogram på en grupp av icke-agenarianer (ELTGN)
Effekter av ett långsiktigt flerkomponentinterventionsprogram på en grupp icke-ålderska
Inledning Främjande av fysisk aktivitet bland äldre vuxna anses vara en av de viktigaste åtgärderna som kan resultera i ett mer framgångsrikt åldrande. För närvarande finns det få studier som fokuserar på effekterna av långvariga fysiska aktivitetsinterventioner hos äldre vuxna. Därför var syftet med följande studie att analysera effekterna av ett 8-månaders multikomponentinterventionsprogram på kardiorespiratorisk kapacitet, kroppssammansättning och styrka hos en grupp icke-ålderska. Ett sekundärt mål var att avgöra om effekten av programmet skilde sig åt beroende på deltagarnas sätt att leva (institutionaliserat vs lokalt boende).
Metoder Deltagare Deltagarna i denna forskning representerar en delmängd från en pågående studie som syftar till att samla in baslinje- och uppföljningsdata under tre år, för att utvärdera de hälsorelaterade förändringar som observerats i en kohort av äldre vuxna f. Den aktuella forskningen utfördes på basis av data erhållna från individerna i detta urval som deltog i ett multikomponentinterventionsprogram som erbjuds invånarna i nämnda region och som uppfyllde följande inklusionskriterier: a) vara nittio år eller äldre; och b) innehar ett läkarintyg som bekräftar deras lämplighet för idrott. Uteslutningskriterierna var a) avsaknad av oberoende ambulering (gång med hjälpmedel); b) nyligen inträffade skador i övre eller nedre extremiteterna; c) neurologisk eller ortopedisk diagnos i övre eller nedre extremiteter.
Intervention Ett multikomponent-interventionsprogram utvecklades bestående av två 60-minuterspass per vecka, som hölls på icke på varandra följande dagar, under en period av 8 månader. Sessionerna bestod av en uppvärmningsfas (10') där individer utförde gemensamma rörlighetsövningar och gick i en hastighet av 3 km/h. Därefter utfördes muskelstyrkearbete på de övre och nedre extremiteterna, inklusive träningsövningar och användning av hantlar eller medicinbollar (1-3 kg). I allmänhet organiserades övningarna i två set med 10-15 repetitioner, vila i två minuter mellan seten. Sedan tränades gemensamma bollspel och stafettspel (över 30 meters distans). Slutligen ägnades 10 minuter åt avslappnings- och stretchövningar. multikomponent interventionsprogram utformades och övervakades av en specialist i gerontogymnastik.
Utvärderingar Två veckor före start och efter träningsprogrammets slut genomfördes en rad utvärderingar som följdes av specialister inom fysisk träning och idrott, som inte visste om de utvärderade var institutionaliserade eller inte.
Kroppssammansättning Vikten mättes till närmaste 0,1 kg med hjälp av en Tefal digital våg (typ PP1200VO) där deltagarna bar lätta kläder och inga skor. Höjd mättes till närmaste millimeter med en fältstadiometer (Seca 220). Body mass index (BMI) beräknades med kroppsvikten i kilogram och dividerad med höjden i meter i kvadrat (BMI: kg/m2).
Densitometri Benmineraldensitetsinnehåll (BMD) i lårbenshalsen mättes med en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA) maskin (Hologic QDR 1000®), som rapporterade BMD i gram per kvadratcentimeter (g/cm2). Denna metod användes för att säkerställa bättre reproducerbarhet, lägre stråldos och bättre bildupplösning (Watts 2004). Den minsta signifikanta förändringen, med ett 95 % konfidensintervall, var 4,7 %.
Muskelstyrka Muskelstyrka i övre extremiteter bedömdes med Handgrip Test (HG) på höger hand med en dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Sydkorea). För varje mätning ombads patienterna att utföra sin maximala frivilliga sammandragning i 5 sekunder. Varje mätning upprepades tre gånger med patienter vilande i 30s mellan försöken. Det bästa resultatet registrerades för vidare analys. Muskelstyrka i nedre extremiteter bedömdes med Isometric Knee Extension Test (KNEE), utfört tre gånger på höger ben med deltagarna sittande på en specialbyggd stol med lastcell (Vetek VZ101BS, Vaddo, Sverige). För varje mätning ombads deltagarna att utföra sin maximala frivilliga sammandragning i 5 sekunder. Testet upprepades 3 gånger och deltagarna vilade i 2 minuter mellan försöken. Det bästa resultatet från de tre försöken övervägdes för vidare analys.
Kardiorespiratorisk kondition För att bedöma effekten av programmet på deltagarnas kardiorespiratoriska kondition, genomfördes sex minuters promenadtest (6MWT), enligt standardprocedur. Försökspersonerna instruerades att gå i sin egen takt från ena änden till den andra av en 100 fot lång uppmätt sträcka i en sluten, jämn korridor och att täcka så mycket mark som möjligt på 6 minuter. De fick stanna och vila under testet, men blev instruerade att fortsätta gå så fort de kände sig kunna göra det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Spanien, 36005
- Univerity of Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara nittio år eller äldre;
- innehar ett läkarintyg som bekräftar deras lämplighet för idrott.
Exklusions kriterier:
- avsaknad av oberoende ambulation (gå med hjälpmedel);
- nyligen inträffade skador i övre eller nedre extremiteterna;
- neurologisk eller ortopedisk diagnos i övre eller nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Institutionsgrupp (n=14)
Ett multikomponentinterventionsprogram utvecklades bestående av två 60-minuterspass per vecka, som hölls på icke på varandra följande dagar, under en period av 8 månader.
Sessionerna bestod av en uppvärmningsfas (10') där individer utförde gemensamma rörlighetsövningar och gick i en hastighet av 3 km/h.
Därefter utfördes muskelstyrkearbete på de övre och nedre extremiteterna, inklusive träningsövningar och användning av hantlar eller medicinbollar (1-3 kg).
I allmänhet organiserades övningarna i två set med 10-15 repetitioner, vila i två minuter mellan seten.
Sedan tränades gemensamma bollspel och stafettspel (över 30 meters distans).
Slutligen ägnades 10 minuter åt avslappnings- och stretchövningar.
multikomponent interventionsprogram utformades och övervakades av en specialist i gerontogymnastik.
|
Sessionerna bestod av en uppvärmningsfas (10') där individer utförde gemensamma rörlighetsövningar och gick i en hastighet av 3 km/h.
Därefter utfördes muskelstyrkearbete på de övre och nedre extremiteterna, inklusive träningsövningar och användning av hantlar eller medicinbollar (1-3 kg).
I allmänhet organiserades övningarna i två set med 10-15 repetitioner, vila i två minuter mellan seten.
Sedan tränades gemensamma bollspel och stafettspel (över 30 meters distans).
Slutligen ägnades 10 minuter åt avslappnings- och stretchövningar.
multikomponent interventionsprogram utformades och övervakades av en specialist i gerontogymnastik.
|
|
Experimentell: Gruppgrupp (n=16)
Ett multikomponentinterventionsprogram utvecklades bestående av två 60-minuterspass per vecka, som hölls på icke på varandra följande dagar, under en period av 8 månader.
Sessionerna bestod av en uppvärmningsfas (10') där individer utförde gemensamma rörlighetsövningar och gick i en hastighet av 3 km/h.
Därefter utfördes muskelstyrkearbete på de övre och nedre extremiteterna, inklusive träningsövningar och användning av hantlar eller medicinbollar (1-3 kg).
I allmänhet organiserades övningarna i två set med 10-15 repetitioner, vila i två minuter mellan seten.
Sedan tränades gemensamma bollspel och stafettspel (över 30 meters distans).
Slutligen ägnades 10 minuter åt avslappnings- och stretchövningar.
multikomponent interventionsprogram utformades och övervakades av en specialist i gerontogymnastik.
|
Sessionerna bestod av en uppvärmningsfas (10') där individer utförde gemensamma rörlighetsövningar och gick i en hastighet av 3 km/h.
Därefter utfördes muskelstyrkearbete på de övre och nedre extremiteterna, inklusive träningsövningar och användning av hantlar eller medicinbollar (1-3 kg).
I allmänhet organiserades övningarna i två set med 10-15 repetitioner, vila i två minuter mellan seten.
Sedan tränades gemensamma bollspel och stafettspel (över 30 meters distans).
Slutligen ägnades 10 minuter åt avslappnings- och stretchövningar.
multikomponent interventionsprogram utformades och övervakades av en specialist i gerontogymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 32 veckor
|
Vikten mättes till närmaste 0,1 kg med hjälp av en Tefal digital våg (typ PP1200VO) med deltagarna klädda i lätta kläder och inga skor.
Höjd mättes till närmaste millimeter med en fältstadiometer (Seca 220).
Body mass index (BMI) beräknades med kroppsvikten i kilogram och dividerad med höjden i meter i kvadrat (BMI: kg/m2).
|
32 veckor
|
|
Densitometri
Tidsram: 32 veckor
|
Benmineraldensitetsinnehåll (BMD) i lårbenshalsen mättes med en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA) maskin (Hologic QDR 1000®), som rapporterade BMD i gram per kvadratcentimeter (g/cm2).
Denna metod användes för att säkerställa bättre reproducerbarhet, lägre stråldos och bättre bildupplösning (Watts 2004).
Den minsta signifikanta förändringen, med ett 95 % konfidensintervall, var 4,7 %.
|
32 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 32 veckor
|
Muskelstyrka i övre extremiteter bedömdes med Handgrip Test (HG) på höger hand med en dynamometer (SH5001, SAEHAN Corporation, Sydkorea).
För varje mätning ombads patienterna att utföra sin maximala frivilliga sammandragning i 5 sekunder.
Varje mätning upprepades tre gånger med patienter vilande i 30s mellan försöken.
Det bästa resultatet registrerades för vidare analys.
Muskelstyrka i nedre extremiteter bedömdes med Isometric Knee Extension Test (KNEE), utfört tre gånger på höger ben med deltagarna sittande på en specialbyggd stol med lastcell (Vetek VZ101BS, Vaddo, Sverige).
För varje mätning ombads deltagarna att utföra sin maximala frivilliga sammandragning i 5 sekunder.
Testet upprepades 3 gånger och deltagarna vilade i 2 minuter mellan försöken.
Det bästa resultatet från de tre försöken övervägdes för vidare analys.
|
32 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 32 veckor
|
För att bedöma effekten av programmet på deltagarnas kardiorespiratoriska kondition, utfördes sexminuterspromenadtestet (6MWT), enligt standardprocedur.
Försökspersonerna instruerades att gå i sin egen takt från ena änden till den andra av en 100 fot lång uppmätt sträcka i en sluten, jämn korridor och att täcka så mycket mark som möjligt på 6 minuter.
De fick stanna och vila under testet, men blev instruerade att fortsätta gå så fort de kände sig kunna göra det.
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPVC 2017-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .