- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886558
Vícesložkový program na skupině Nenarozených (ELTGN)
Účinky dlouhodobého vícesložkového intervenčního programu na skupinu novorozenců
Úvod Podpora fyzické aktivity mezi staršími dospělými je považována za jednu z hlavních činností, která může vést k úspěšnějšímu stárnutí. V současné době existuje jen málo studií zaměřených na účinky dlouhodobých intervencí fyzické aktivity u starších dospělých. Účelem následující studie tedy bylo analyzovat účinky 8měsíčního vícesložkového intervenčního programu na kardiorespirační kapacitu, složení těla a sílu ve skupině negeneračních jedinců. Sekundárním cílem bylo zjistit, zda se dopad programu liší podle způsobu života účastníků (institucionalizované vs. komunitní bydlení).
Metody Účastníci Účastníci tohoto výzkumu představují podskupinu z probíhající studie zaměřené na sběr výchozích a následných dat po dobu tří let, aby se vyhodnotily změny související se zdravím pozorované u kohorty starších dospělých f Současný výzkum byl proveden na základě údajů získaných od jedinců v tomto vzorku, kteří se zúčastnili vícesložkového intervenčního programu nabízeného obyvatelům uvedeného regionu a kteří splnili následující kritéria pro zařazení: a) věk devadesáti let a více; a b) držitelem lékařského potvrzení potvrzujícího jejich způsobilost ke sportu. Kritéria vyloučení byla a) nedostatek samostatné chůze (chůze s pomocným zařízením); b) nedávná poranění horní nebo dolní končetiny; c) neurologická nebo ortopedická diagnostika na horních nebo dolních končetinách.
Intervence Byl vyvinut vícesložkový intervenční program sestávající ze dvou 60minutových sezení týdně, která se konala ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 8 měsíců. Sezení sestávalo z zahřívací fáze (10'), ve které jednotlivci prováděli cvičení kloubní pohyblivosti a chodili rychlostí 3 km/h. Poté se prováděla svalová síla na horních a dolních končetinách včetně kalistenických cviků a použití činek nebo medicinbalů (1-3kg). Obecně byla cvičení organizována ve dvou sériích po 10-15 opakováních, mezi sériemi se dvě minuty odpočívaly. Poté se cvičily společné míčové hry a štafetové hry (na vzdálenost 30 metrů). Nakonec bylo 10 minut věnováno relaxačním a protahovacím cvičením. vícesložkový intervenční program byl navržen a monitorován specialistou na gerontogymnastiku.
Hodnocení Dva týdny před zahájením a po ukončení cvičebního programu byla provedena série hodnocení, která byla sledována specialisty na tělesnou cvičení a sport, kteří nevěděli, zda jsou hodnocení institucionalizovaní či nikoliv.
Složení těla Hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy Tefal (typ PP1200VO), přičemž účastníci měli lehké oblečení a žádnou obuv. Výška byla měřena s přesností na milimetr polním stadiometrem (Seca 220). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten tak, že se tělesná hmotnost v kilogramech vydělila druhou mocninou výšky v metrech (BMI: kg/m2).
Denzitometrie Obsah kostní minerální hustoty (BMD) krčku stehenní kosti byl měřen pomocí přístroje pro rentgenovou absorpci s duální energií (DEXA) (Hologic QDR 1000®), který udával BMD v gramech na čtvereční centimetr (g/cm2). Tato metoda byla použita pro zajištění lepší reprodukovatelnosti, nižší dávky záření a lepšího rozlišení obrazu (Watts 2004). Minimální významná změna s 95% intervalem spolehlivosti byla 4,7 %.
Svalová síla Svalová síla horních končetin byla hodnocena pomocí testu úchopu (HG) na pravé ruce pomocí dynamometru (SH5001, SAEHAN Corporation, Jižní Korea). Pro každé měření byli pacienti požádáni, aby provedli svou maximální dobrovolnou kontrakci po dobu 5 sekund. Každé měření bylo opakováno třikrát s pacienty v klidu po dobu 30 s mezi studiemi. Nejlepší výkon byl zaznamenán pro další analýzu. Svalová síla dolních končetin byla hodnocena pomocí Isometric Knee Extension Test (KNEE), prováděného třikrát na pravé noze, přičemž účastníci seděli na zakázkově vyrobené židli se siloměrem (Vetek VZ101BS, Vaddo, Švédsko). Pro každé měření byli účastníci požádáni, aby provedli svou maximální dobrovolnou kontrakci po dobu 5 sekund. Test byl opakován 3x a účastníci mezi testy odpočívali 2 minuty. Nejlepší výkon ze tří pokusů byl zvažován pro další analýzu.
Kardiorespirační zdatnost Za účelem posouzení účinku programu na kardiorespirační zdatnost účastníků byl standardním postupem proveden šestiminutový test chůze (6MWT). Subjekty byly instruovány, aby šly svým vlastním tempem z jednoho konce na druhý na 100 stop dlouhé měřené vzdálenosti v uzavřené, rovné chodbě a aby za 6 minut pokryly co největší plochu. Během testu se mohli zastavit a odpočinout si, ale byli instruováni, aby pokračovali v chůzi, jakmile se cítili být schopni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontevedra, Španělsko, 36005
- Nábor
- Univerity of Vigo
-
Kontakt:
- Jose Mª C Cancela, PhD
- Telefonní číslo: 1799 986801700
- E-mail: chemacc@uvigo.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku devadesáti let nebo starší;
- držitelem lékařského potvrzení potvrzujícího jejich způsobilost ke sportu.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek samostatné chůze (chůze s pomocným zařízením);
- nedávné poranění horních nebo dolních končetin;
- neurologická nebo ortopedická diagnostika na horních nebo dolních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina institucí (n=14)
Byl vyvinut vícesložkový intervenční program sestávající ze dvou 60minutových sezení týdně, která se konala ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 8 měsíců.
Sezení sestávalo z zahřívací fáze (10'), ve které jednotlivci prováděli cvičení kloubní pohyblivosti a chodili rychlostí 3 km/h.
Poté se prováděla svalová síla na horních a dolních končetinách včetně kalistenických cviků a použití činek nebo medicinbalů (1-3kg).
Obecně byla cvičení organizována ve dvou sériích po 10-15 opakováních, mezi sériemi se dvě minuty odpočívaly.
Poté se cvičily společné míčové hry a štafetové hry (na vzdálenost 30 metrů).
Nakonec bylo 10 minut věnováno relaxačním a protahovacím cvičením.
vícesložkový intervenční program byl navržen a monitorován specialistou na gerontogymnastiku.
|
Sezení sestávalo z zahřívací fáze (10'), ve které jednotlivci prováděli cvičení kloubní pohyblivosti a chodili rychlostí 3 km/h.
Poté se prováděla svalová síla na horních a dolních končetinách včetně kalistenických cviků a použití činek nebo medicinbalů (1-3kg).
Obecně byla cvičení organizována ve dvou sériích po 10-15 opakováních, mezi sériemi se dvě minuty odpočívaly.
Poté se cvičily společné míčové hry a štafetové hry (na vzdálenost 30 metrů).
Nakonec bylo 10 minut věnováno relaxačním a protahovacím cvičením.
vícesložkový intervenční program byl navržen a monitorován specialistou na gerontogymnastiku.
|
|
Experimentální: Komunitní skupina (n=16)
Byl vyvinut vícesložkový intervenční program sestávající ze dvou 60minutových sezení týdně, která se konala ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 8 měsíců.
Sezení sestávalo z zahřívací fáze (10'), ve které jednotlivci prováděli cvičení kloubní pohyblivosti a chodili rychlostí 3 km/h.
Poté se prováděla svalová síla na horních a dolních končetinách včetně kalistenických cviků a použití činek nebo medicinbalů (1-3kg).
Obecně byla cvičení organizována ve dvou sériích po 10-15 opakováních, mezi sériemi se dvě minuty odpočívaly.
Poté se cvičily společné míčové hry a štafetové hry (na vzdálenost 30 metrů).
Nakonec bylo 10 minut věnováno relaxačním a protahovacím cvičením.
vícesložkový intervenční program byl navržen a monitorován specialistou na gerontogymnastiku.
|
Sezení sestávalo z zahřívací fáze (10'), ve které jednotlivci prováděli cvičení kloubní pohyblivosti a chodili rychlostí 3 km/h.
Poté se prováděla svalová síla na horních a dolních končetinách včetně kalistenických cviků a použití činek nebo medicinbalů (1-3kg).
Obecně byla cvičení organizována ve dvou sériích po 10-15 opakováních, mezi sériemi se dvě minuty odpočívaly.
Poté se cvičily společné míčové hry a štafetové hry (na vzdálenost 30 metrů).
Nakonec bylo 10 minut věnováno relaxačním a protahovacím cvičením.
vícesložkový intervenční program byl navržen a monitorován specialistou na gerontogymnastiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 32 týdnů
|
Hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy Tefal (typ PP1200VO), přičemž účastníci měli lehké oblečení a neměli boty.
Výška byla měřena s přesností na milimetr polním stadiometrem (Seca 220).
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten tak, že se tělesná hmotnost v kilogramech vydělila druhou mocninou výšky v metrech (BMI: kg/m2).
|
32 týdnů
|
|
Denzitometrie
Časové okno: 32 týdnů
|
Obsah kostní minerální hustoty (BMD) krčku stehenní kosti byl měřen pomocí přístroje pro rentgenovou absorpci s duální energií (DEXA) (Hologic QDR 1000®), který udával BMD v gramech na čtvereční centimetr (g/cm2).
Tato metoda byla použita pro zajištění lepší reprodukovatelnosti, nižší dávky záření a lepšího rozlišení obrazu (Watts 2004).
Minimální významná změna s 95% intervalem spolehlivosti byla 4,7 %.
|
32 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 32 týdnů
|
Síla svalů horní končetiny byla hodnocena pomocí testu úchopu (HG) na pravé ruce pomocí dynamometru (SH5001, SAEHAN Corporation, Jižní Korea).
Pro každé měření byli pacienti požádáni, aby provedli svou maximální dobrovolnou kontrakci po dobu 5 sekund.
Každé měření bylo opakováno třikrát s pacienty v klidu po dobu 30 s mezi studiemi.
Nejlepší výkon byl zaznamenán pro další analýzu.
Svalová síla dolních končetin byla hodnocena pomocí Isometric Knee Extension Test (KNEE), prováděného třikrát na pravé noze, přičemž účastníci seděli na zakázkově vyrobené židli se siloměrem (Vetek VZ101BS, Vaddo, Švédsko).
Pro každé měření byli účastníci požádáni, aby provedli svou maximální dobrovolnou kontrakci po dobu 5 sekund.
Test byl opakován 3x a účastníci mezi testy odpočívali 2 minuty.
Nejlepší výkon ze tří pokusů byl zvažován pro další analýzu.
|
32 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 32 týdnů
|
Aby bylo možné posoudit účinek programu na kardiorespirační zdatnost účastníků, byl standardním postupem proveden šestiminutový test chůze (6MWT).
Subjekty byly instruovány, aby šly svým vlastním tempem z jednoho konce na druhý na 100 stop dlouhé měřené vzdálenosti v uzavřené, rovné chodbě a aby za 6 minut pokryly co největší plochu.
Během testu se mohli zastavit a odpočinout si, ale byli instruováni, aby pokračovali v chůzi, jakmile se cítili být schopni.
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPVC 2017-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno