Kognitiivisen kontrollin (ReCon) palauttaminen akuutin nikotiinivieroituksen yhteydessä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Tutkiva, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan SXC-2023:n turvallisuutta ja aktiivisuutta käyttäytymisdynamiikan parantamiseksi ei-hoitoa hakevilla aikuisilla, joilla on akuutti nikotiinivieroitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SXC-2023:n tai lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta 5 päivän ajan annosteltuna aikuisilla, joilla on tupakointihäiriö ja jotka vapaaehtoisesti pidättyvät tupakoinnin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden SXC-2023-annoksen vaikutusta impulsiivisuuden ja inhiboivan hallinnan, savukkeiden halun ja mielialan mittauksiin. hoitoon etsitään tupakoimattomia, jotka pidättäytyvät tupakoinnista.
Tutkimus koostuu enintään 30 päivän seulontajaksosta, 5 päivän satunnaistetusta kaksoissokkohoitojaksosta, 9 päivän pesujaksosta, jota seuraa toinen 5 päivän satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso ja turvallisuuden seurantajakso 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, nainen tai mies, 28-55-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa.
- BMI ≥ 16,0 ja ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa.
- On antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykyinen noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia, mukaan lukien pidättymään tupakka-/nikotiinituotteiden käytöstä kahden viiden päivän ajan.
- Hoitoon osallistumattomat tupakoitsijat, jotka käyttävät säännöllisesti tupakkaa ja joiden FTND-pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa ja itse ilmoittanut käyttävänsä ≥ 10 savuketta/päivä seulonnassa.
- On tupakoinut yli 5 vuotta seulonnassa.
- Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5) kriteerit tupakoinnin häiriöille.
- Pistemäärän on oltava ≥ 4 FTND:ssä ja uloshengitetyn ilman CO-tason ≥ 10 ppm ensimmäisen seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen (elämäntyylinä pidättyvä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joita on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Ei-hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja joko fysikaalisella (esim. kondomi, pallea tai muu) tai kemiallisella (esim. siittiöiden torjunta-aine) estemenetelmällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan .
- Kaksinkertainen fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi ja kalvo) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:
- hysteroskooppinen sterilointi;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
- kohdun poisto;
- kahdenvälinen munanpoisto; Tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa, tai sinulla on lääketieteellisesti dokumentoitu biologinen tai synnynnäinen hedelmättömyys.
- Ei ole käyttänyt Ariceptiä 30 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana oletettavasti.
- Koehenkilö sai aivotärähdyksen 6 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen aktiiviselle hepatiitille, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), koagulopatialle tai maksasairauksille.
- Selektiivisten serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjien käyttö psykiatrisissa sairauksissa (esim. masennus, ahdistuneisuus jne.), ellei kohde ole ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
- Psykoosilääkkeiden tai epilepsialääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- NAC:n käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Chantixin tai vastaavien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. NicoDerm laastari, Nicorette purukumi jne.) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sulfasalatsiinin (Azulfidine®) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- DSM-5 kriteerit alkoholin/päihteiden käytön häiriölle (paitsi tupakankäyttöhäiriö).
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai esiintyminen (paitsi tupakan käyttöhäiriö) tai sairaus PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Kohtausten historia.
- Kaikki psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistunut aiemmin mihin tahansa vaiheen 1 Promentis-tutkimukseen tai saanut tämän vaiheen 2A tutkimuksen.
- FTND-pistemäärä <4 ja poistetut CO-tasot <10 ppm seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta.
- Kliinisesti merkittävät laboratorio-, EKG- ja/tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
- Ei osaa lukea/ymmärtää/puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SXC-2023 200 mg ja sen jälkeen lumelääke
SXC-2023 200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, jota seurasi 9 päivän huuhtelu ja sitten lumelääke kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
SXC-2023 oraalikapselit
Yhteensopivia Placebo oraalikapseleita
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sen jälkeen SXC-2023 200 mg
Lumea annosteltiin kerran päivässä 5 päivän ajan, jota seurasi 9 päivän huuhtelu, sitten SXC-2023 200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
SXC-2023 oraalikapselit
Yhteensopivia Placebo oraalikapseleita
|
|
Kokeellinen: SXC-2023 800 mg ja sen jälkeen lumelääke
SXC-2023 800 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, jota seurasi 9 päivän huuhtelu ja sitten lumelääke kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
SXC-2023 oraalikapselit
Yhteensopivia Placebo oraalikapseleita
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sen jälkeen SXC-2023 800 mg
Lumea annosteltiin kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seurasi 9 päivän pesu, sitten SXC-2023 800 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
SXC-2023 oraalikapselit
Yhteensopivia Placebo oraalikapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SXC-2023:n turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Päätepiste arvioitiin käyttämällä vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ja haittatapahtumia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkitykseen.
|
Jopa 5 päivää
|
|
SXC-2023:n aktiivisuus impulsiivisuudessa, mitattuna pysäytyssignaalitehtävällä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Stop Signal Reaction Time (SSRT) arvioi "go"-ärsykkeen ja "pysäytysärskkeen" välisen reaktioajan pituuden, jolloin kohde pystyy estämään motorisen vasteen 50 % ajasta.
Asteikko on 0-1500 millisekuntia, ja pienempi arvo osoittaa heikentynyttä moottorin impulsiivisuutta.
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoitopäivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5, ja koehenkilöpisteiden muutos arvioitiin.
|
5 päivää
|
|
SXC-2023:n aktiivisuus riskinottokäyttäytymisessä Cambridge Gamblers -tehtävän avulla mitattuna - Viiveen välttäminen yhteensä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Cambridge Gamblers Task mittaa riskinottokäyttäytymistä pisteillä -1:stä 1:een, ja korkeampi arvo osoittaa lisääntynyttä impulsiivisuutta.
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoitopäivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5 ja pisteytyksen muutos arvioitiin.
|
5 päivää
|
|
SXC-2023:n aktiivisuus abstinenssin aiheuttamassa mielialassa, arvioituna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää.
|
Tulos mitataan kahdella pistemäärällä, jotka vaihtelevat välillä 10-50, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman vaikutuksen ja pienempi pistemäärä negatiivisempaa vaikutusta.
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoidon päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5.
|
Jopa 5 päivää.
|
|
SXC-2023:n toiminta tupakoinnin raittiuttamiseen liittyvistä toimenpiteistä, arvioitu tupakointikipua koskevalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää.
|
Tulos mitataan pisteillä, jotka vaihtelevat 10–70, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa tarvetta savukkeelle.
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoidon päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5.
|
Jopa 5 päivää.
|
|
SXC-2023:n toiminta savukkeiden pidättymisen aiheuttaman halun mittaamiseksi, arvioitu savukkeiden arviointikyselyllä.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää.
|
Tulos mitataan viidellä pistemäärällä, jotka vaihtelevat 1–7 ja jotka vastaavat "tupakointityytyväisyyttä", "Psykologista palkintoa", "vastahakoisuutta", "Hengitysteiden tuntemuksista nauttimista" ja "himon vähentämistä".
Korkeampi pistemäärä osoittaa siihen liittyvän tunteen suurempaa intensiteettiä.
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoidon päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5.
|
Jopa 5 päivää.
|
|
SXC-2023:n toiminta tupakoinnin ja mielialan pidättymisen aiheuttaman halun mittaamiseksi, arvioitu merkin reaktiivisuuden ja Likert-arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää.
|
Tulos mitataan kahdella pistemäärällä, joista ensimmäinen vaihtelee välillä 10–70, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa tupakointihimoa ja toinen pistemäärä 10–80, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempaa mielialaa.
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoidon päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5.
|
Jopa 5 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationin (GSH) tasot kokoveressä 5 päivän tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää.
|
Kokoveren GSH:n kokonais- ja/tai alentuneet tasot kerätään lähtötilanteessa (ennen annoksen antamista päivänä 1) ja 5 päivän tupakoinnin lopettamisen jälkeen (päivän 5 annostelun jälkeen).
Potilaiden pisteet kerättiin ennen annosta hoidon päivänä 1 ja annoksen jälkeen hoidon päivänä 5.
|
Jopa 5 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .