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Ripristino del controllo cognitivo (ReCon) nell'astinenza acuta da nicotina

1 luglio 2020 aggiornato da: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover esplorativo, controllato con placebo, per esaminare la sicurezza e l'attività di SXC-2023 per migliorare le dinamiche comportamentali negli adulti in cerca di non trattamento sottoposti ad astinenza acuta da nicotina

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di SXC-2023 o placebo quando dosati per 5 giorni in adulti con disturbo da uso di tabacco che si astengono volontariamente dall'uso di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per valutare l'effetto di due dosi di SXC-2023 sulle misure di impulsività e controllo inibitorio, desiderio di sigarette e umore in soggetti non- trattamento in cerca di fumatori che si astengono dal fumo. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 30 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato di 5 giorni, un periodo di sospensione di 9 giorni, seguito da un secondo periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato di 5 giorni, con un periodo di follow-up di sicurezza7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, femmina o maschio, 28-55 anni, inclusi allo screening.
  2. BMI ≥ 16,0 e ≤ 35,0 kg/m2 allo screening.
  3. Ha fornito il consenso informato scritto firmato e ha la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'astensione dall'uso di prodotti a base di tabacco/nicotina per due periodi di 5 giorni.
  4. Fumatori non in cerca di trattamento che fanno regolarmente uso di tabacco con un punteggio FTND ≥4 allo screening e uso auto-riferito di ≥10 sigarette/giorno allo screening.
  5. Ha fumato per più di 5 anni allo screening.
  6. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di tabacco.
  7. Deve avere un punteggio ≥ 4 sull'FTND e un livello di CO nell'aria espirata ≥10 ppm durante lo screening iniziale e prima della prima dose.

  8. Per una donna in età fertile: o essere sessualmente inattivo (astinenza come stile di vita) per 28 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    • Contraccettivi orali utilizzati per almeno 3 mesi prima della prima dose.
    • Dispositivo intrauterino non a rilascio di ormoni per almeno 3 mesi prima della prima dose e con un metodo di barriera fisica (ad es. Preservativo, diaframma o altro) o chimico (ad es. Spermicida) dal momento dello screening e durante lo studio .
    • Metodo di doppia barriera fisica (ad es. Preservativo e diaframma) da 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio.

  9. Femmina non potenzialmente fertile: deve essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose:

    1. sterilizzazione isteroscopica;
    2. legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
    3. isterectomia;
    4. ovariectomia bilaterale; Oppure essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante coerenti con lo stato postmenopausale o avere una storia clinicamente documentata di sterilità biologica o congenita.
  10. Non ha usato Aricept 30 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi o anomalie clinicamente significative al momento della visita di screening o previste durante lo svolgimento dello studio.
  2. Il soggetto ha subito una commozione cerebrale 6 mesi o meno prima dello screening.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Positivo per epatite attiva, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), coagulopatia o malattia epatica.
  5. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o della norepinefrina per malattie psichiatriche (ad es. depressione, ansia, ecc.), a meno che il soggetto non abbia assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
  6. Uso di antipsicotici o uso di antiepilettici entro 30 giorni prima dello screening.
  7. Uso di NAC entro 30 giorni prima dello screening.
  8. Uso di Chantix o farmaci correlati per smettere di fumare (ad es. cerotto NicoDerm, gomma Nicorette, ecc.) entro 30 giorni prima della prima dose.
  9. Uso di sulfasalazina (Azulfidine®) entro 30 giorni prima della prima dose.
  10. Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol/sostanze (ad eccezione del disturbo da uso di tabacco).
  11. Anamnesi o presenza di condizione psichiatrica clinicamente significativa (ad eccezione del disturbo da uso di tabacco) o malattia secondo l'opinione del PI o del designato.
  12. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
  13. Storia delle convulsioni.
  14. Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno.
  15. Attualmente partecipa a uno studio clinico.
  16. Ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio di Fase 1 di Promentis o ha assunto dosi in questo studio di Fase 2A.
  17. Punteggio FTND <4 e livelli di CO espulso <10 ppm allo screening e prima della prima dose.
  18. Eventuali anomalie di laboratorio, ECG e/o dei segni vitali clinicamente significative allo screening.
  19. Incapace di leggere/capire/parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SXC-2023 200 mg seguito da placebo
SXC-2023 200mg dosato una volta al giorno per 5 giorni, seguito da 9 giorni di washout, quindi placebo dosato una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: SXC-2023
Capsule orali SXC-2023
Droga: Placebo
Capsule orali Placebo abbinate
Sperimentale: Placebo seguito da SXC-2023 200 mg
Placebo somministrato una volta al giorno per 5 giorni, seguito da 9 giorni di washout, quindi SXC-2023 200 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: SXC-2023
Capsule orali SXC-2023
Droga: Placebo
Capsule orali Placebo abbinate
Sperimentale: SXC-2023 800 mg seguito da placebo
SXC-2023 800 mg dosati una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 9 giorni di washout, poi placebo dosati una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: SXC-2023
Capsule orali SXC-2023
Droga: Placebo
Capsule orali Placebo abbinate
Sperimentale: Placebo seguito da SXC-2023 800 mg
Placebo somministrato una volta al giorno per 5 giorni, seguito da 9 giorni di washout, quindi SXC-2023 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: SXC-2023
Capsule orali SXC-2023
Droga: Placebo
Capsule orali Placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SXC-2023.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Endpoint valutato utilizzando la frequenza di eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione ed eventi avversi giudicati correlati al farmaco in studio.
Fino a 5 giorni
Attività di SXC-2023 sull'impulsività, misurata utilizzando l'attività del segnale di arresto.
Lasso di tempo: 5 giorni
Stop Signal Reaction Time (SSRT) valuta la durata del tempo di reazione tra uno stimolo "go" e uno stimolo "stop" in cui il soggetto è in grado di inibire la propria risposta motoria il 50% delle volte. La scala va da 0 a 1500 millisecondi con un valore inferiore che mostra una ridotta impulsività motoria. I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 di trattamento e dopo la dose il giorno 5 di trattamento ed è stata valutata la variazione dei punteggi dei soggetti.
5 giorni
Attività di SXC-2023 sul comportamento di assunzione di rischio, come misurato utilizzando l'attività Cambridge Gamblers - Delay Aversion Total.
Lasso di tempo: 5 giorni
Cambridge Gamblers Task misura il comportamento a rischio utilizzando un punteggio da -1 a 1, con un valore più alto che mostra una maggiore impulsività. I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 del trattamento e dopo la dose il giorno 5 del trattamento e la variazione del punteggio è stata valutata.
5 giorni
Attività di SXC-2023 sull'umore indotto dall'astinenza, valutato dal programma affettivo positivo e negativo.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Esito da misurare utilizzando due punteggi compresi tra 10 e 50, con un punteggio più alto che indica un affetto più positivo e un punteggio più basso che indica un affetto più negativo. I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 del trattamento e dopo la dose il giorno 5 del trattamento.
Fino a 5 giorni.
Attività di SXC-2023 sulle misure dell'impulso indotto dall'astinenza per le sigarette, valutato dal questionario sugli impulsi del fumo.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Risultato da misurare utilizzando un punteggio compreso tra 10 e 70, con un punteggio più alto che indica una maggiore voglia di fumare. I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 del trattamento e dopo la dose il giorno 5 del trattamento.
Fino a 5 giorni.
Attività di SXC-2023 sulle misure del desiderio di sigarette indotto dall'astinenza, valutato dal questionario di valutazione delle sigarette.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Risultato da misurare utilizzando cinque punteggi compresi tra 1 e 7 e corrispondenti a "Soddisfazione al fumo", "Ricompensa psicologica", "Avversione", "Godimento delle sensazioni delle vie respiratorie" e "Riduzione del desiderio". Un punteggio più alto indica una maggiore intensità della sensazione associata. I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 del trattamento e dopo la dose il giorno 5 del trattamento.
Fino a 5 giorni.
Attività di SXC-2023 sulle misure dell'impulso indotto dall'astinenza per le sigarette e l'umore, valutato dalla reattività dei segnali e dalla valutazione Likert.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
Risultato da misurare utilizzando due punteggi, il primo compreso tra 10 e 70, con un punteggio più alto che indica una maggiore voglia di fumare, e il secondo compreso tra 10 e 80, con un punteggio più alto che indica uno stato d'animo più positivo. I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 del trattamento e dopo la dose il giorno 5 del trattamento.
Fino a 5 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glutatione (GSH) nel sangue intero dopo 5 giorni di astinenza dal tabacco.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni.
I livelli totali e/o ridotti di GSH nel sangue intero saranno raccolti al basale (prima della somministrazione del Giorno 1) e dopo 5 giorni di astinenza dal tabacco (dopo la somministrazione del Giorno 5). I punteggi dei soggetti sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 del trattamento e dopo la dose il giorno 5 del trattamento.
Fino a 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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