A kognitív kontroll (ReCon) helyreállítása akut nikotinmegvonásban

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt, nő vagy férfi, 28-55 éves korig, a szűrést is beleértve.
2. BMI ≥ 16,0 és ≤ 35,0 kg/m2 a szűréskor.
3. Aláírt írásos beleegyezését adta, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának, beleértve a dohány-/nikotintermékek használatától való tartózkodást két 5 napos időszakon keresztül.
4. Kezelést nem kérő, rendszeresen dohányzó dohányosok, akiknek FTND-pontszáma ≥4 a szűréskor, és saját bevallásuk szerint napi ≥10 cigarettát fogyaszt a szűréskor.
5. Több mint 5 éve dohányzik a szűréskor.
6. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) dohányzási rendellenességre vonatkozó kritériumainak.
7. Az FTND-n legalább 4-es pontszámnak, a kilélegzett levegő CO-szintjének pedig ≥10 ppm-nek kell lennie a kezdeti szűrés során és az első adag előtt.

8. Fogamzóképes korú nő esetében: vagy legyen szexuálisan inaktív (életmód szerint absztinens) 28 nappal az első adagolás előtt és a vizsgálat során, vagy használja a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét:

   • Az első adag bevétele előtt legalább 3 hónapig használt orális fogamzásgátlók.
   • Nem hormont kibocsátó méhen belüli eszköz az első adag beadása előtt legalább 3 hónapig, fizikai (például óvszer, rekeszizom vagy egyéb), vagy kémiai (például spermicid) gát módszerrel a szűrés időpontjától és a vizsgálat során. .
   • Kettős fizikai gát módszer (pl. óvszer és rekeszizom) 14 nappal az első adag előtt és a vizsgálat során.

9. Nem fogamzóképes nő: legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt átesett a következő sterilizációs eljárások valamelyikén:

   1. hiszteroszkópos sterilizálás;
   2. kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
   3. méheltávolítás;
   4. kétoldali ooforektómia; Vagy amenorrhoeás posztmenopauzásnak kell lennie legalább 1 évig a posztmenopauzális állapotnak megfelelő szérumtüszőstimuláló hormonszinttel az első adag beadása előtt, vagy orvosilag dokumentált biológiai vagy veleszületett sterilitása van.
10. 30 nappal a szűrés előtt nem használta az Ariceptet.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vagy klinikailag jelentős eltérései vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy a vizsgálat lefolytatása során várhatóan.
2. Az alany 6 hónappal vagy kevesebbel a szűrés előtt agyrázkódást szenvedett.
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. Pozitív aktív hepatitis, humán immunhiány vírus (HIV), koagulopátia vagy májbetegség esetén.
5. Szelektív szerotonin vagy noradrenalin visszavétel gátlók alkalmazása pszichiátriai betegségekre (pl. depresszió, szorongás stb.), kivéve, ha az alany a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban részesült.
6. Antipszichotikumok vagy antiepileptikumok alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
7. A NAC használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
8. Chantix vagy kapcsolódó dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. NicoDerm tapasz, Nicorette gumi stb.) használata az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
9. A szulfaszalazin (Azulfidin®) alkalmazása az első adagot megelőző 30 napon belül.
10. DSM-5 kritériumok az alkohol-/szerhasználati zavarhoz (kivéve a dohányzási zavart).
11. Klinikailag jelentős pszichiátriai állapot (kivéve a dohányzási zavar) vagy betegség anamnézisében vagy jelenléte a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
12. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
13. A rohamok története.
14. Bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben.
15. Jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt.
16. Korábban részt vett bármely 1. fázisú Promentis vizsgálatban, vagy részt vett ebben a 2A fázisú vizsgálatban.
17. Az FTND-pontszám <4, a kiürített CO-szint pedig <10 ppm a szűréskor és az első adag előtt.
18. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi, EKG és/vagy vitális eltérés a szűrés során.
19. Nem tud angolul olvasni/érteni/beszélni.