Herstel van cognitieve controle (ReCon) bij acute nicotineontwenning

Inclusiecriteria:

1. Volwassene, vrouw of man, 28-55 jaar, inclusief bij screening.
2. BMI ≥ 16,0 en ≤ 35,0 kg/m2 bij screening.
3. Heeft ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief het onthouden van het gebruik van tabaks-/nicotineproducten gedurende twee perioden van 5 dagen.
4. Niet-behandeling zoekende rokers die regelmatig tabak gebruiken met een FTND-score ≥4 bij screening en zelfgerapporteerd gebruik van ≥10 sigaretten/dag bij screening.
5. Heeft bij screening >5 jaar gerookt.
6. Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) criteria voor tabaksgebruiksstoornis.
7. Moet een score ≥ 4 hebben op de FTND en een uitgeademde CO-waarde ≥ 10 ppm tijdens de eerste screening en voorafgaand aan de eerste dosis.

8. Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: ofwel seksueel inactief zijn (abstinent als levensstijl) gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek, ofwel een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   • Orale anticonceptiva gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
   • Niet-hormoonafgevend spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en met ofwel een fysieke (bijv. condoom, pessarium of andere) of een chemische (bijv. zaaddodende) barrièremethode vanaf het moment van screening en gedurende het hele onderzoek .
   • Dubbele fysieke barrièremethode (bijv. condoom en pessarium) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.

9. Vrouw die niet zwanger kan worden: moet een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis:

   1. hysteroscopische sterilisatie;
   2. bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
   3. hysterectomie;
   4. bilaterale ovariëctomie; Of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis met serum follikelstimulerende hormoonspiegels die overeenkomen met postmenopauzale status of een medisch gedocumenteerde geschiedenis van biologische of aangeboren steriliteit hebben.
10. Aricept 30 dagen voorafgaand aan de screening niet heeft gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft significante emotionele problemen of klinisch significante afwijkingen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Proefpersoon liep 6 maanden of minder voorafgaand aan de screening een hersenschudding op.
3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Positief voor actieve hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), coagulopathie of leverziekte.
5. Gebruik van selectieve serotonine- of noradrenalineheropnameremmers voor psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie, angst, enz.), tenzij de proefpersoon gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gebruikt.
6. Gebruik van antipsychotica of gebruik van anti-epileptica binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Gebruik van NAC binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Gebruik van Chantix of verwante medicijnen om te stoppen met roken (bijv. NicoDerm-pleister, Nicorette-kauwgom, enz.) Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
9. Gebruik van sulfasalazine (Azulfidine®) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
10. DSM-5-criteria voor stoornis in alcohol-/drugsgebruik (behalve stoornis in tabaksgebruik).
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante psychiatrische aandoening (behalve tabaksgebruiksstoornis) of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
12. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
13. Geschiedenis van aanvallen.
14. Elke geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar.
15. Momenteel deelnemen aan een klinische studie.
16. Eerder deelgenomen aan fase 1 Promentis-onderzoeken of gedoseerd in dit fase 2A-onderzoek.
17. FTND-score <4 en uitgestoten CO-waarden <10 ppm bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis.
18. Alle klinisch significante laboratorium-, ECG- en/of vitale tekenenafwijkingen bij screening.
19. Kan geen Engels lezen/verstaan/spreken.