Восстановление когнитивного контроля (ReCon) при острой никотиновой абстиненции

Критерии включения:

1. Взрослый, женщина или мужчина, от 28 до 55 лет включительно на момент скрининга.
2. ИМТ ≥ 16,0 и ≤ 35,0 кг/м2 при скрининге.
3. Предоставил подписанное письменное информированное согласие и имеет готовность и возможность соблюдать все аспекты протокола, включая воздержание от употребления табака/никотиновых продуктов в течение двух 5-дневных периодов.
4. Курильщики, не обращающиеся за лечением, регулярно употребляющие табак, с оценкой FTND ≥4 при скрининге и, по самоотчетам, выкуривающими ≥10 сигарет в день при скрининге.
5. На момент скрининга курил более 5 лет.
6. Соответствует критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением табака.
7. Должен иметь балл ≥ 4 по шкале FTND и уровень CO в выдыхаемом воздухе ≥10 ppm во время первоначального скрининга и до введения первой дозы.

8. Для женщин детородного возраста: либо вести половую жизнь неактивно (воздержание как образ жизни) в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

   • Оральные контрацептивы использовались не менее 3 месяцев до первой дозы.
   • Внутриматочная спираль, не высвобождающая гормоны, в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и с физическим (например, презервативом, диафрагмой или другим) или химическим (например, спермицидом) барьерным методом с момента скрининга и на протяжении всего исследования. .
   • Метод двойного физического барьера (например, презерватив и диафрагма) за 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.

9. Женщина, не способная к деторождению: должна пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до первой дозы:

   1. гистероскопическая стерилизация;
   2. двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
   3. гистерэктомия;
   4. двусторонняя овариэктомия; Или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до первой дозы с уровнями фолликулостимулирующего гормона в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу, или иметь в анамнезе документально подтвержденное биологическое или врожденное бесплодие.
10. Не использовал Арисепт за 30 дней до скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет значительные эмоциональные проблемы или клинически значимые отклонения во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
2. Субъект получил сотрясение мозга за 6 месяцев или меньше до обследования.
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
4. Положительный результат на активный гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), коагулопатию или заболевание печени.
5. Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или норадреналина при психических заболеваниях (например, депрессия, тревога и т. д.), если только субъект не принимал стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до скрининга.
6. Использование нейролептиков или противоэпилептических препаратов в течение 30 дней до скрининга.
7. Использование NAC в течение 30 дней до скрининга.
8. Использование Chantix или родственных препаратов для прекращения курения (например, пластырь NicoDerm, жевательная резинка Nicorette и т. д.) в течение 30 дней до первой дозы.
9. Использование сульфасалазина (азульфидина®) в течение 30 дней до первой дозы.
10. Критерии DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя/наркотических веществ (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака).
11. История или наличие клинически значимого психического состояния (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака) или заболевания, по мнению ИП или назначенного лица.
12. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
13. История приступов.
14. Любая история психиатрической госпитализации в прошлом году.
15. В настоящее время участвует в клиническом исследовании.
16. Ранее участвовали в каких-либо исследованиях Promentis фазы 1 или принимали дозу в этом исследовании фазы 2A.
17. Оценка FTND <4 и уровень CO2 при исключении <10 частей на миллион при скрининге и до первой дозы.
18. Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей, ЭКГ и/или показателей жизнедеятельности при скрининге.
19. Не умеет читать/понимать/говорить по-английски.