Gjenopprette kognitiv kontroll (ReCon) ved akutt nikotinabstinens

Inklusjonskriterier:

1. Voksen, kvinne eller mann, 28-55 år, inkludert ved screening.
2. BMI ≥ 16,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
3. Har gitt signert skriftlig informert samtykke og har vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert å avstå fra bruk av tobakk/nikotinprodukter i to 5-dagers perioder.
4. Ikke-behandlingssøkende røykere som regelmessig bruker tobakk med en FTND-score ≥4 ved screening og selvrapportert bruk av ≥10 sigaretter/dag ved screening.
5. Har røykt i >5 år på screening.
6. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) kriterier for tobakksbruksforstyrrelse.
7. Må ha en skåre ≥ 4 på FTND og et CO-nivå i utåndet luft ≥10 ppm under initial screening og før første dose.

8. For en kvinne i fertil alder: enten være seksuelt inaktiv (avholdende som livsstil) i 28 dager før den første doseringen og gjennom hele studien, eller bruk en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   • Orale prevensjonsmidler brukt i minst 3 måneder før første dose.
   • Ikke-hormonfrigjørende intrauterin enhet i minst 3 måneder før den første dosen og med enten en fysisk (f.eks. kondom, diafragma eller annen) eller en kjemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra tidspunktet for screening og gjennom hele studien .
   • Dobbel fysisk barrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) fra 14 dager før første dose og gjennom hele studien.

9. Kvinne i ikke-fertil alder: må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før første dose:

   1. hysteroskopisk sterilisering;
   2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   3. hysterektomi;
   4. bilateral oophorektomi; Eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dose med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer i samsvar med postmenopausal status eller har medisinsk dokumentert historie med biologisk eller medfødt sterilitet.
10. Har ikke brukt Aricept 30 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer eller klinisk signifikant abnormitet på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Forsøkspersonen fikk hjernerystelse 6 måneder eller mindre før screening.
3. Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Positivt for aktiv hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV), koagulopati eller leversykdom.
5. Bruk av selektive serotonin- eller noradrenalin-reopptakshemmere for psykiatrisk sykdom (f. depresjon, angst osv.), med mindre personen har vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening.
6. Bruk av antipsykotika eller bruk av antiepileptika innen 30 dager før screening.
7. Bruk av NAC innen 30 dager før screening.
8. Bruk av Chantix eller relaterte røykeavvenningsmedisiner (f.eks. NicoDerm-plaster, Nicorette tyggegummi osv.) innen 30 dager før første dose.
9. Bruk av sulfasalazin (Azulfidine®) innen 30 dager før første dose.
10. DSM-5-kriterier for alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse (unntatt for tobakksbruksforstyrrelse).
11. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (bortsett fra tobakksbruksforstyrrelser) eller sykdom etter PIs eller utpekes oppfatning.
12. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
13. Historie om anfall.
14. Enhver historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året.
15. Deltar for tiden i en klinisk studie.
16. Tidligere deltatt i noen fase 1 Promentis-studier eller dosert i denne fase 2A-studien.
17. FTND-score <4 og utviste CO-nivåer <10 ppm ved screening og før første dose.
18. Eventuelle klinisk signifikante laboratorie-, EKG- og/eller vitale tegnavvik ved screening.
19. Kan ikke lese/forstå/snakke engelsk.