Restauración del control cognitivo (ReCon) en la abstinencia aguda de nicotina

Criterios de inclusión:

1. Adulto, mujer o hombre, de 28 a 55 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
2. IMC ≥ 16,0 y ≤ 35,0 kg/m2 en la selección.
3. Ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado y tiene la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la abstención del uso de productos de tabaco/nicotina durante dos períodos de 5 días.
4. Fumadores que no buscan tratamiento y que consumen tabaco regularmente con una puntuación FTND ≥4 en la selección y uso autoinformado de ≥10 cigarrillos/día en la selección.
5. Ha fumado durante > 5 años en el momento de la selección.
6. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de tabaco.
7. Debe tener una puntuación ≥ 4 en el FTND y un nivel de CO en el aire espirado ≥ 10 ppm durante la selección inicial y antes de la primera dosis.

8. Para una mujer en edad fértil: ser sexualmente inactiva (abstinencia como estilo de vida) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   • Anticonceptivos orales utilizados durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
   • Dispositivo intrauterino que no libera hormonas durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y con un método de barrera físico (p. ej., condón, diafragma u otro) o químico (p. ej., espermicida) desde el momento de la selección y durante todo el estudio .
   • Método de doble barrera física (p. ej., preservativo y diafragma) desde 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.

9. Mujer en edad fértil: debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización, al menos 6 meses antes de la primera dosis:

   1. esterilización histeroscópica;
   2. ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
   3. histerectomía;
   4. ooforectomía bilateral; O ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis con niveles séricos de hormona estimulante del folículo compatibles con el estado posmenopáusico o tener antecedentes médicamente documentados de esterilidad biológica o congénita.
10. No ha usado Aricept 30 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos o anomalías clínicamente significativas en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. El sujeto sufrió una conmoción cerebral 6 meses o menos antes de la selección.
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
4. Positivo para hepatitis activa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), coagulopatía o enfermedad hepática.
5. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o norepinefrina para enfermedades psiquiátricas (p. depresión, ansiedad, etc.), a menos que el sujeto haya recibido una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección.
6. Uso de antipsicóticos o uso de antiepilépticos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Uso de NAC dentro de los 30 días anteriores a la selección.
8. Uso de Chantix o medicamentos relacionados para dejar de fumar (p. ej., parche NicoDerm, goma de mascar Nicorette, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
9. Uso de sulfasalazina (Azulfidine®) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
10. Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol/sustancias (excepto el trastorno por consumo de tabaco).
11. Antecedentes o presencia de una afección psiquiátrica clínicamente significativa (excepto el trastorno por consumo de tabaco) o enfermedad según la opinión del PI o la persona designada.
12. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
13. Historial de convulsiones.
14. Cualquier antecedente de hospitalización psiquiátrica en el último año.
15. Actualmente participando en un estudio clínico.
16. Participó previamente en cualquier estudio de Fase 1 de Promentis o dosificó en este estudio de Fase 2A.
17. Puntuación FTND <4 y niveles de CO expulsados ​​<10 ppm en la selección y antes de la primera dosis.
18. Cualquier anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, ECG y/o signos vitales en la selección.
19. Incapaz de leer/entender/hablar inglés.