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在急性尼古丁戒断中恢复认知控制 (ReCon)

2020年7月1日 更新者:Promentis Pharmaceuticals, Inc.

一项探索性、安慰剂对照、交叉研究,以检查 SXC-2023 的安全性和活性,以改善接受急性尼古丁戒断的非治疗寻求成年人的行为动力学

本研究的目的是探讨 SXC-2023 或安慰剂在自愿戒烟的成年烟草使用障碍患者中服用 5 天后的安全性、耐受性和活性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项 2A 期、随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究,旨在评估两种剂量的 SXC-2023 对冲动和抑制控制措施、吸烟冲动和情绪的影响。寻求戒烟的吸烟者的治疗。 该研究包括长达 30 天的筛选期、5 天随机双盲治疗期、9 天清除期,然后是第二个 5 天随机双盲治疗期,以及安全随访期 7最后一次研究药物给药后的天数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人,女性或男性,年龄在 28-55 岁之间,包括筛查时在内。
  2. 筛选时 BMI ≥ 16.0 且 ≤ 35.0 kg/m2。
  3. 已提供已签署的书面知情同意书,并愿意并有能力遵守该协议的所有方面,包括在两个 5 天的时间内戒除使用烟草/尼古丁产品。
  4. 未寻求治疗的吸烟者在筛选时经常使用 FTND 评分≥4 且自我报告在筛选时每天使用 ≥10 支香烟的烟草。
  5. 筛查时吸烟超过 5 年。
  6. 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 烟草使用障碍标准。
  7. 在初始筛选期间和首次给药前,FTND 的得分必须≥ 4,并且呼出气中的一氧化碳水平必须≥10 ppm。
  8. 对于有生育能力的女性:在第一次给药前 28 天和整个研究期间没有性生活(作为一种生活方式禁欲),或者使用以下可接受的节育方法之一:

    • 在第一次给药前至少使用了 3 个月的口服避孕药。
    • 在首次给药前至少 3 个月使用非激素释放宫内节育器,并从筛选时到整个研究期间使用物理(例如,避孕套、隔膜或其他)或化学(例如,杀精子剂)屏障方法.
    • 从首次给药前 14 天到整个研究期间采用双重物理屏障方法(例如,避孕套和隔膜)。
  9. 无生育能力的女性:必须在第一次给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一:

    1. 宫腔镜绝育;
    2. 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术;
    3. 子宫切除术;
    4. 双侧卵巢切除术;或者在第一次给药前绝经至少 1 年且血清促卵泡激素水平与绝经后状态一致或有医学记录的生物学或先天性不育史。
  10. 筛选前 30 天未使用 Aricept。

排除标准:

  1. 受试者在筛选访视时或在研究进行期间预期在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题或临床上显着的异常。
  2. 受试者在筛选前 6 个月或更短时间内遭受脑震荡。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. 活动性肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、凝血病或肝病呈阳性。
  5. 使用选择性血清素或去甲肾上腺素再摄取抑制剂治疗精神疾病(例如 抑郁、焦虑等),除非受试者在筛选前至少 30 天服用稳定剂量。
  6. 筛选前 30 天内使用抗精神病药或使用抗癫痫药。
  7. 筛选前 30 天内使用 NAC。
  8. 在首次给药前 30 天内使用 Chantix 或相关戒烟药物(例如 NicoDerm 贴剂、Nicorette 口香糖等)。
  9. 在首次给药前 30 天内使用过柳氮磺胺吡啶 (Azulfidine®)。
  10. DSM-5 酒精/物质使用障碍标准(烟草使用障碍除外)。
  11. PI 或指定人员认为具有临床意义的精神疾病(烟草使用障碍除外)或疾​​病的病史或存在。
  12. PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
  13. 癫痫发作史。
  14. 过去一年内有任何精神病住院史。
  15. 目前正在参与一项临床研究。
  16. 以前参加过任何 1 期 Promentis 研究或在此 2A 期研究中给药。
  17. 筛选时和首次给药前,FTND 评分 <4 且排出的 CO 水平 <10 ppm。
  18. 筛选时任何具有临床意义的实验室、心电图和/或生命体征异常。
  19. 无法阅读/理解/说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SXC-2023 200 mg 然后安慰剂
SXC-2023 200mg,每天一次,持续 5 天,然后 9 天清除,然后安慰剂每天一次,持续 5 天。
SXC-2023口服胶囊
配套安慰剂口服胶囊
实验性的:安慰剂,然后是 SXC-2023 200 mg
安慰剂每天给药一次,持续 5 天,然后清除 9 天,然后 SXC-2023 200mg 每天给药一次,持续 5 天。
SXC-2023口服胶囊
配套安慰剂口服胶囊
实验性的:SXC-2023 800 mg 然后安慰剂
SXC-2023 800 毫克,每天一次,持续 5 天,然后 9 天清除,然后安慰剂每天一次,持续 5 天。
SXC-2023口服胶囊
配套安慰剂口服胶囊
实验性的:安慰剂,然后是 SXC-2023 800 mg
安慰剂每天给药一次,持续 5 天,然后清除 9 天,然后 SXC-2023 800mg 每天给药一次,持续 5 天。
SXC-2023口服胶囊
配套安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SXC-2023 的安全性和耐受性。
大体时间:最多 5 天
使用严重不良事件的频率、导致停药的不良事件以及判断为与研究药物相关的不良事件来评估终点。
最多 5 天
SXC-2023 的冲动活动,使用停止信号任务测量。
大体时间:5天
停止信号反应时间 (SSRT) 评估“开始”刺激和“停止”刺激之间的反应时间长度,在此期间受试者能够在 50% 的时间内抑制其运动反应。 刻度范围为 0-1500 毫秒,值越低表明电机冲动性越低。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分,并评估受试者评分的变化。
5天
SXC-2023 在冒险行为方面的活动,使用剑桥赌徒任务测量 - 延迟厌恶总计。
大体时间:5天
Cambridge Gamblers Task 使用从 -1 到 1 的分数来衡量冒险行为,较高的值表示冲动性增加。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分,并评估评分变化。
5天
SXC-2023 对禁欲诱发情绪的活动,通过正面和负面影响表评估。
大体时间:最多 5 天。
使用 10-50 分的两个分数来衡量结果,分数越高表示影响越积极,分数越低表示影响越消极。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分。
最多 5 天。
SXC-2023 关于戒烟诱发的吸烟冲动措施的活动,通过吸烟冲动问卷进行评估。
大体时间:最多 5 天。
使用 10-70 分的分数来衡量结果,分数越高表示对香烟的渴望越高。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分。
最多 5 天。
SXC-2023 关于戒烟诱发的香烟冲动措施的活动,通过香烟评估问卷进行评估。
大体时间:最多 5 天。
使用 1-7 范围内的五个分数来衡量结果,分别对应“吸烟满意度”、“心理奖励”、“厌恶”、“享受呼吸道感觉”和“减少烟瘾”。 分数越高表示相关感觉的强度越大。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分。
最多 5 天。
SXC-2023 关于戒烟诱发的香烟冲动和情绪措施的活动,通过提示反应性和李克特评估进行评估。
大体时间:最多 5 天。
结果用两个分数来衡量,第一个分数在 10-70 之间,分数越高表示吸烟的欲望越强,第二个分数在 10-80 之间,分数越高表示心情越积极。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分。
最多 5 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟 5 天后全血中谷胱甘肽 (GSH) 的水平。
大体时间:最多 5 天。
将在基线(第 1 天给药前)和戒烟 5 天后(第 5 天给药后)收集全血中 GSH 的总水平和/或还原水平。 在治疗第 1 天给药前和治疗第 5 天给药后收集受试者评分。
最多 5 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月4日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2019年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SXC-2023的临床试验

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