Restaurando o controle cognitivo (ReCon) na abstinência aguda de nicotina

Critério de inclusão:

1. Adulto, mulher ou homem, de 28 a 55 anos de idade, inclusive na triagem.
2. IMC ≥ 16,0 e ≤ 35,0 kg/m2 na triagem.
3. Forneceu consentimento informado assinado por escrito e tem vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo abster-se do uso de produtos de tabaco/nicotina por dois períodos de 5 dias.
4. Fumantes sem tratamento que usam tabaco regularmente com pontuação FTND ≥4 na triagem e uso autorrelatado de ≥10 cigarros/dia na triagem.
5. Fumou por >5 anos na triagem.
6. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para transtorno do uso do tabaco.
7. Deve ter uma pontuação ≥ 4 no FTND e um nível de CO no ar expirado ≥10 ppm durante a triagem inicial e antes da primeira dose.

8. Para uma mulher com potencial para engravidar: ser sexualmente inativa (abstinência como estilo de vida) por 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   • Anticoncepcionais orais usados ​​por pelo menos 3 meses antes da primeira dose.
   • Dispositivo intrauterino não liberador de hormônios por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e com um método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma ou outro) ou químico (por exemplo, espermicida) desde o momento da triagem e durante todo o estudo .
   • Método de dupla barreira física (por exemplo, preservativo e diafragma) desde 14 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo.

9. Mulher sem potencial para engravidar: deve ter sido submetida a um dos seguintes procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose:

   1. esterilização histeroscópica;
   2. laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
   3. histerectomia;
   4. ooforectomia bilateral; Ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante consistentes com o estado pós-menopausa ou ter histórico clinicamente documentado de esterilidade biológica ou congênita.
10. Não usou Aricept 30 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos ou anormalidade clinicamente significativa no momento da visita de triagem ou esperada durante a condução do estudo.
2. O sujeito sofreu uma concussão 6 meses ou menos antes da triagem.
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. Positivo para hepatite ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV), coagulopatia ou doença hepática.
5. Uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou norepinefrina para doenças psiquiátricas (por exemplo, depressão, ansiedade, etc.), a menos que o sujeito tenha tomado uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.
6. Uso de antipsicóticos ou uso de antiepilépticos nos 30 dias anteriores à triagem.
7. Uso de NAC até 30 dias antes da triagem.
8. Uso de Chantix ou medicamentos para parar de fumar relacionados (por exemplo, adesivo NicoDerm, chiclete Nicorette, etc.) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
9. Uso de sulfassalazina (Azulfidine®) até 30 dias antes da primeira dose.
10. Critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool/substâncias (exceto transtorno por uso de tabaco).
11. Histórico ou presença de condição psiquiátrica clinicamente significativa (exceto transtorno do uso de tabaco) ou doença na opinião do PI ou designado.
12. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
13. Histórico de convulsões.
14. Qualquer história de internação psiquiátrica no último ano.
15. Atualmente participando de um estudo clínico.
16. Participou anteriormente em qualquer estudo de Fase 1 do Promentis ou foi administrado neste estudo de Fase 2A.
17. Pontuação FTND <4 e níveis de CO expelido <10 ppm na triagem e antes da primeira dose.
18. Qualquer laboratório clinicamente significativo, ECG e/ou anormalidades de sinais vitais na triagem.
19. Incapaz de ler/entender/falar inglês.