Przywracanie kontroli poznawczej (ReCon) w ostrym odstawieniu nikotyny

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba dorosła, kobieta lub mężczyzna, w wieku 28-55 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
2. BMI ≥ 16,0 i ≤ 35,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
3. Wyraził podpisaną świadomą zgodę na piśmie oraz jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym do powstrzymania się od używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych przez dwa 5-dniowe okresy.
4. Niepodlegający leczeniu palacze regularnie używający tytoniu z wynikiem FTND ≥ 4 podczas badania przesiewowego i zgłaszający używanie ≥10 papierosów dziennie podczas badania przesiewowego.
5. Palił przez ponad 5 lat podczas badania przesiewowego.
6. Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
7. Musi mieć wynik ≥ 4 w FTND i poziom CO w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm podczas wstępnego badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki.

8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie (abstynent jako styl życia) przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosuj jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   • Doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
   • Wkładka wewnątrzmaciczna nieuwalniająca hormonów przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i z barierą fizyczną (np. prezerwatywa, diafragma lub inna) lub chemiczną (np. środek plemnikobójczy) od czasu badania przesiewowego i przez cały okres badania .
   • Metoda podwójnej bariery fizycznej (np. prezerwatywa i diafragma) od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.

9. Kobieta w wieku rozrodczym: musi przejść jedną z następujących procedur sterylizacji, co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

   1. sterylizacja histeroskopowa;
   2. obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
   3. usunięcie macicy;
   4. obustronne wycięcie jajników; Lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i mieć poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym lub mieć udokumentowaną medycznie historię biologicznej lub wrodzonej bezpłodności.
10. Nie stosował Aricept 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne lub klinicznie istotną nieprawidłowość w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej podczas prowadzenia badania.
2. Tester doznał wstrząsu mózgu 6 miesięcy lub mniej przed badaniem przesiewowym.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Pozytywne na aktywne zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), koagulopatię lub chorobę wątroby.
5. Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub noradrenaliny w chorobach psychicznych (np. depresja, niepokój itp.), chyba że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwpadaczkowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Stosowanie NAC w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Stosowanie leku Chantix lub podobnych leków pomagających w rzucaniu palenia (np. plaster NicoDerm, guma Nicorette itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Stosowanie sulfasalazyny (Azulfidine®) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
10. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu).
11. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu psychicznego (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) lub choroby w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
12. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
13. Historia napadów padaczkowych.
14. Jakakolwiek historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku.
15. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
16. Uczestniczył wcześniej w jakichkolwiek badaniach fazy 1 Promentis lub przyjmował dawki w tym badaniu fazy 2A.
17. Wynik FTND <4 i poziomy wydalanego CO <10 ppm podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki.
18. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, EKG i/lub czynności życiowych podczas badania przesiewowego.
19. Nie można czytać/rozumieć/mówić po angielsku.