Wiederherstellung der kognitiven Kontrolle (ReCon) bei akutem Nikotinentzug

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener, weiblich oder männlich, 28-55 Jahre alt, einschließlich beim Screening.
2. BMI ≥ 16,0 und ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening.
3. Hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von Tabak- / Nikotinprodukten für zwei Zeiträume von 5 Tagen.
4. Nicht behandlungssuchende Raucher, die regelmäßig Tabak konsumieren, mit einem FTND-Score ≥ 4 beim Screening und selbstberichtetem Konsum von ≥ 10 Zigaretten/Tag beim Screening.
5. Hat bei der Vorführung >5 Jahre geraucht.
6. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Tabakkonsumstörungen.
7. Muss eine Punktzahl ≥ 4 auf dem FTND und einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft ≥ 10 ppm während des anfänglichen Screenings und vor der ersten Dosis haben.

8. Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein (abstinent als Lebensstil) oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   • Orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis angewendet wurden.
   • Intrauterinpessar ohne Hormonfreisetzung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und entweder mit einer physikalischen (z. B. Kondom, Diaphragma oder andere) oder einer chemischen (z. B. Spermizid) Barrieremethode ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie .
   • Methode mit doppelter physikalischer Barriere (z. B. Kondom und Diaphragma) ab 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.

9. Frau im nicht gebärfähigen Alter: muss sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   1. hysteroskopische Sterilisation;
   2. bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
   3. Hysterektomie;
   4. bilaterale Ovarektomie; Oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons sein, die dem postmenopausalen Status entsprechen, oder eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von biologischer oder angeborener Sterilität haben.
10. Hat Aricept 30 Tage vor dem Screening nicht angewendet.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder während der Durchführung der Studie erwartet geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder klinisch signifikante Anomalien.
2. Das Subjekt erlitt 6 Monate oder weniger vor dem Screening eine Gehirnerschütterung.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
4. Positiv für aktive Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Koagulopathie oder Lebererkrankung.
5. Verwendung von selektiven Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern bei psychiatrischen Erkrankungen (z. Depressionen, Angstzustände usw.), es sei denn, das Subjekt hat vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
6. Verwendung von Antipsychotika oder Verwendung von Antiepileptika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Verwendung von NAC innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
8. Verwendung von Chantix oder verwandten Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. NicoDerm-Pflaster, Nicorette-Kaugummi usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
9. Anwendung von Sulfasalazin (Azulfidine®) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
10. DSM-5-Kriterien für Alkohol-/Substanzstörung (außer Tabakkonsumstörung).
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands (mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen) oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
12. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
13. Geschichte der Anfälle.
14. Jegliche Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr.
15. Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie.
16. Zuvor an einer Phase-1-Promentis-Studie teilgenommen oder an dieser Phase-2A-Studie dosiert.
17. FTND-Score < 4 und ausgeschiedene CO-Werte < 10 ppm beim Screening und vor der ersten Dosis.
18. Alle klinisch signifikanten Labor-, EKG- und/oder Vitalzeichenanomalien beim Screening.
19. Kann Englisch nicht lesen/verstehen/sprechen.