이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 니코틴 금단 증상에서 인지 조절(ReCon) 회복

2020년 7월 1일 업데이트: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

급성 니코틴 금단 증상을 겪고 있는 성인을 대상으로 무치료에서 행동 역학을 개선하기 위해 SXC-2023의 안전성과 활성을 조사하기 위한 탐색적, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 목적은 담배 사용을 자발적으로 금하는 담배 사용 장애가 있는 성인에게 5일 동안 투여했을 때 SXC-2023 또는 위약의 안전성, 내약성 및 활성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구로, 충동성 및 억제 제어, 담배에 대한 충동 및 기분의 측정에 대한 SXC-2023의 두 가지 용량의 효과를 평가합니다. 금연 중인 흡연자를 찾는 치료. 이 연구는 최대 30일의 스크리닝 기간, 5일의 무작위 이중 맹검 치료 기간, 9일의 휴약 기간, 두 번째 5일의 무작위 이중 맹검 치료 기간, 안전 추적 기간으로 구성됩니다7 연구 약물의 마지막 투여 후 일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인, 여성 또는 남성, 28-55세, 스크리닝 시 포함.
  2. 스크리닝 시 BMI ≥ 16.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
  3. 서명된 서면 동의서를 제공했으며 5일 동안 2회 담배/니코틴 제품 사용을 삼가는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 스크리닝 시 FTND 점수가 ≥4인 담배를 규칙적으로 사용하고 스크리닝 시 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 것으로 자가 보고된 담배를 정기적으로 사용하는 비치료 추구 흡연자.
  5. 스크리닝 시 5년 이상 흡연했습니다.
  6. 담배 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  7. FTND에서 ≥ 4점이어야 하고 초기 선별 검사 및 첫 번째 투여 전에 호기 CO 수준이 ≥10ppm이어야 합니다.

  8. 가임 여성의 경우: 첫 번째 투약 전 28일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(생활 방식을 금함) 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

    • 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 사용한 경구 피임약.
    • 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 비호르몬 방출 자궁내 장치 및 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 물리적(예: 콘돔, 격막 또는 기타) 또는 화학적(예: 살정제) 차단 방법을 사용 .
    • 첫 번째 투여 전 14일부터 연구 기간 동안 이중 물리적 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막).

  9. 가임기 여성: 첫 번째 접종 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

    1. 자궁경 멸균;
    2. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
    3. 자궁절제술;
    4. 양측 난소절제술; 또는 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 난포 자극 호르몬 수치를 가진 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이거나 생물학적 또는 선천적 불임의 의학적으로 기록된 병력이 있어야 합니다.
  10. 스크리닝 전 30일 동안 아리셉트를 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제 또는 임상적으로 심각한 이상이 있거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 수행 중에 예상되는 경우.
  2. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌진탕을 겪었습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  4. 활동성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 응고병증 또는 간 질환에 대해 양성입니다.
  5. 정신 질환에 대한 선택적 세로토닌 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제의 사용(예: 우울증, 불안 등).
  6. 스크리닝 전 30일 이내에 항정신병제 또는 항간질제 사용.
  7. 스크리닝 전 30일 이내 NAC 사용.
  8. 첫 번째 복용 전 30일 이내에 Chantix 또는 관련 금연 약물(예: NicoDerm 패치, Nicorette 껌 등)을 사용했습니다.
  9. 첫 투여 전 30일 이내에 설파살라진(Azulfidine®)을 사용합니다.
  10. 알코올/약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준(담배 사용 장애 제외).
  11. 임상적으로 중요한 정신과적 상태(담배 사용 장애 제외) 또는 PI 또는 피지명자의 의견에 따른 질병의 병력 또는 존재.
  12. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  13. 발작의 역사.
  14. 지난 1년 동안 정신 병원에 입원한 이력.
  15. 현재 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  16. 이전에 1상 Promentis 연구에 참여했거나 이 2A상 연구에서 투약함.
  17. FTND 점수 < 4 및 추방된 CO 수준 < 10 ppm 스크리닝 및 첫 번째 투여 전.
  18. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 검사실, ECG 및/또는 바이탈 사인 이상.
  19. 영어를 읽거나 이해하거나 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SXC-2023 200mg 후 위약
SXC-2023 200mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 9일 세척 후 위약을 5일 동안 1일 1회 투여했습니다.
의약품: SXC-2023
SXC-2023 경구 캡슐
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 캡슐
실험적: 위약 후 SXC-2023 200 mg
위약을 5일 동안 매일 1회 투여한 후 9일 휴약 후 SXC-2023 200mg을 5일 동안 1일 1회 투여했습니다.
의약품: SXC-2023
SXC-2023 경구 캡슐
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 캡슐
실험적: SXC-2023 800mg 후 위약
SXC-2023 800mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 9일 세척 후 위약을 5일 동안 1일 1회 투여했습니다.
의약품: SXC-2023
SXC-2023 경구 캡슐
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 캡슐
실험적: 위약 후 SXC-2023 800 mg
위약을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 9일 세척 후 SXC-2023 800mg을 5일 동안 1일 1회 투여했습니다.
의약품: SXC-2023
SXC-2023 경구 캡슐
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SXC-2023의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 5일
심각한 부작용, 중단으로 이어진 부작용 및 연구 약물과 관련된 것으로 판단된 부작용의 빈도를 사용하여 평가한 종점.
최대 5일
정지 신호 작업을 사용하여 측정한 충동성에 대한 SXC-2023의 활동.
기간: 5 일
정지 신호 반응 시간(SSRT)은 대상자가 운동 반응을 시간의 50% 억제할 수 있는 '진행' 자극과 '정지' 자극 사이의 반응 시간 길이를 평가합니다. 눈금은 0-1500밀리초이며 값이 낮을수록 모터 임펄스 감소를 나타냅니다. 피험자 점수는 치료 1일차 투여 전 및 치료 5일차 투여 후 수집되었고, 피험자 점수의 변화가 평가되었습니다.
5 일
Cambridge Gamblers Task - Delay Aversion Total을 사용하여 측정한 위험 감수 행동에 대한 SXC-2023의 활동.
기간: 5 일
Cambridge Gamblers Task는 -1에서 1까지의 점수를 사용하여 위험을 감수하는 행동을 측정하며 값이 높을수록 충동성이 증가함을 나타냅니다. 피험자 점수는 치료 1일차에 투여 전 및 치료 5일차에 투여 후 수집되었고 점수의 변화가 평가되었습니다.
5 일
금욕 유발 기분에 대한 SXC-2023의 활동, 긍정적 및 부정적 영향 일정으로 평가.
기간: 최대 5일.
결과는 10-50 범위의 두 점수를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타내고 점수가 낮을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다. 치료 1일째에 투여 전 및 치료 5일째에 투여 후 대상체 점수를 수집하였다.
최대 5일.
SXC-2023의 흡연 충동에 대한 설문지에서 평가한 담배에 대한 금욕 유발 충동 측정에 대한 활동.
기간: 최대 5일.
결과는 10-70 범위의 점수를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 담배에 대한 욕구가 높음을 나타냅니다. 치료 1일째에 투여 전 및 치료 5일째에 투여 후 대상체 점수를 수집하였다.
최대 5일.
담배 평가 설문지에 의해 평가된 담배에 대한 금욕 유발 충동 측정에 대한 SXC-2023의 활동.
기간: 최대 5일.
결과는 "흡연 만족도", "심리적 보상", "혐오감", "호흡기 감각의 즐거움" 및 "욕구 감소"에 해당하는 1-7 범위의 5개 점수를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 관련 감각의 강도가 더 강함을 나타냅니다. 치료 1일째에 투여 전 및 치료 5일째에 투여 후 대상체 점수를 수집하였다.
최대 5일.
단서 반응성 및 리커트 평가로 평가한 담배 및 기분에 대한 금욕 유발 충동 측정에 대한 SXC-2023의 활동.
기간: 최대 5일.
두 가지 점수를 사용하여 결과를 측정할 수 있는데 첫 번째 점수는 10-70점으로 점수가 높을수록 흡연 충동이 강함을 나타내고 두 번째 점수는 10-80점으로 점수가 높을수록 더 긍정적인 기분을 나타냅니다. 치료 1일째에 투여 전 및 치료 5일째에 투여 후 대상체 점수를 수집하였다.
최대 5일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일간의 금연 후 전혈 내 글루타티온(GSH) 수치.
기간: 최대 5일.
전혈 중 GSH의 총 및/또는 감소된 수준은 기준선(제1일 투약 전) 및 금연 5일 후(제5일 투약 후)에 수집될 것이다. 치료 1일째에 투여 전 및 치료 5일째에 투여 후 대상체 점수를 수집하였다.
최대 5일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Baylor College of Medicine
Celerion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

충동 조절 장애에 대한 임상 시험

SXC-2023에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다