Rétablir le contrôle cognitif (ReCon) dans le sevrage aigu de la nicotine

Critère d'intégration:

1. Adulte, femme ou homme, âgé de 28 à 55 ans, inclus lors de la sélection.
2. IMC ≥ 16,0 et ≤ 35,0 kg/m2 au dépistage.
3. A fourni un consentement éclairé écrit signé et a la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris s'abstenir d'utiliser des produits du tabac/nicotine pendant deux périodes de 5 jours.
4. Fumeurs non demandeurs de traitement consommant régulièrement du tabac avec un score FTND ≥4 lors du dépistage et une consommation autodéclarée de ≥10 cigarettes/jour lors du dépistage.
5. A fumé pendant plus de 5 ans au moment de la sélection.
6. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'usage du tabac.
7. Doit avoir un score ≥ 4 sur le FTND et un niveau de CO dans l'air expiré ≥ 10 ppm lors du dépistage initial et avant la première dose.

8. Pour une femme en âge de procréer : soit être sexuellement inactive (abstinence comme mode de vie) pendant 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   • Contraceptifs oraux utilisés pendant au moins 3 mois avant la première dose.
   • Dispositif intra-utérin sans libération d'hormones pendant au moins 3 mois avant la première dose et avec une méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme ou autre) ou chimique (par exemple, spermicide) à partir du moment du dépistage et tout au long de l'étude .
   • Méthode à double barrière physique (par exemple, préservatif et diaphragme) à partir de 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.

9. Femme en âge de procréer : doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes, au moins 6 mois avant la première dose :

   1. stérilisation hystéroscopique;
   2. ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   3. hystérectomie;
   4. ovariectomie bilatérale; Ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose avec des taux sériques d'hormone folliculostimulante compatibles avec le statut postménopausique ou avoir des antécédents médicaux documentés de stérilité biologique ou congénitale.
10. N'a pas utilisé Aricept 30 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants ou une anomalie cliniquement significative au moment de la visite de dépistage ou attendue pendant la conduite de l'étude.
2. Le sujet a subi une commotion cérébrale 6 mois ou moins avant le dépistage.
3. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
4. Positif pour l'hépatite active, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la coagulopathie ou une maladie hépatique.
5. Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou de la noradrénaline pour les maladies psychiatriques (par ex. dépression, anxiété, etc.), sauf si le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
6. Utilisation d'antipsychotiques ou utilisation d'antiépileptiques dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Utilisation de NAC dans les 30 jours précédant le dépistage.
8. Utilisation de Chantix ou de médicaments de sevrage tabagique apparentés (par exemple, patch NicoDerm, gomme Nicorette, etc.) dans les 30 jours précédant la première dose.
9. Utilisation de sulfasalazine (Azulfidine®) dans les 30 jours précédant la première dose.
10. Critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage d'alcool/de substances (à l'exception des troubles liés à l'usage du tabac).
11. Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif (à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac) ou d'une maladie de l'avis du PI ou de la personne désignée.
12. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
13. Antécédents de convulsions.
14. Tout antécédent d'hospitalisation psychiatrique au cours de l'année écoulée.
15. Participe actuellement à une étude clinique.
16. A déjà participé à des études de phase 1 de Promentis ou a été dosé dans cette étude de phase 2A.
17. Score FTND <4 et niveaux de CO expulsé <10 ppm lors du dépistage et avant la première dose.
18. Toute anomalie cliniquement significative au laboratoire, à l'ECG et/ou aux signes vitaux lors du dépistage.
19. Incapable de lire/comprendre/parler l'anglais.