Återställ kognitiv kontroll (ReCon) vid akut nikotinabstinens

Inklusionskriterier:

1. Vuxen, kvinna eller man, 28-55 år, inklusive vid screening.
2. BMI ≥ 16,0 och ≤ 35,0 kg/m2 vid screening.
3. Har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke och har vilja och förmåga att följa alla aspekter av protokollet, inklusive att avstå från användning av tobak/nikotinprodukter under två 5-dagarsperioder.
4. Icke-behandlingssökande rökare som regelbundet använder tobak med en FTND-poäng ≥4 vid screening och självrapporterad användning av ≥10 cigaretter/dag vid screening.
5. Har rökt i >5 år vid visning.
6. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) kriterier för tobaksmissbruk.
7. Måste ha en poäng ≥ 4 på FTND och en CO-nivå i utandningsluft ≥10 ppm under initial screening och före första dosen.

8. För en kvinna i fertil ålder: antingen vara sexuellt inaktiv (abstinent som livsstil) i 28 dagar före den första dosen och under hela studien eller använd någon av följande acceptabla preventivmedel:

   • P-piller används i minst 3 månader före den första dosen.
   • Icke-hormonfrisättande intrauterin enhet i minst 3 månader före den första dosen och med antingen en fysisk (t.ex. kondom, diafragma eller annan) eller en kemisk (t.ex. spermiedödande) barriärmetod från tidpunkten för screening och under hela studien .
   • Dubbel fysisk barriärmetod (t.ex. kondom och diafragma) från 14 dagar före den första dosen och under hela studien.

9. Kvinna i icke fertil ålder: måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer, minst 6 månader före den första dosen:

   1. hysteroskopisk sterilisering;
   2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   3. hysterektomi;
   4. bilateral ooforektomi; Eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första dosen med follikelstimulerande hormonnivåer i serum som överensstämmer med postmenopausalt status eller har medicinskt dokumenterad historia av biologisk eller medfödd sterilitet.
10. Har inte använt Aricept 30 dagar före screening.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Försökspersonen fick en hjärnskakning 6 månader eller mindre före screening.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Positivt för aktiv hepatit, humant immunbristvirus (HIV), koagulopati eller leversjukdom.
5. Användning av selektiva serotonin- eller noradrenalinåterupptagshämmare för psykiatrisk sjukdom (t. depression, ångest, etc.), såvida inte patienten har haft en stabil dos i minst 30 dagar före screening.
6. Användning av antipsykotika eller användning av antiepileptika inom 30 dagar före screening.
7. Användning av NAC inom 30 dagar före screening.
8. Användning av Chantix eller relaterade rökavvänjningsmediciner (t.ex. NicoDerm-plåster, Nicorette tuggummi, etc) inom 30 dagar före den första dosen.
9. Användning av sulfasalazin (Azulfidine®) inom 30 dagar före den första dosen.
10. DSM-5 kriterier för alkohol-/missbruksstörning (förutom för tobaksmissbruk).
11. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd (förutom tobaksrubbning) eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
12. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
13. Historia av anfall.
14. Någon historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året.
15. Deltar för närvarande i en klinisk studie.
16. Har tidigare deltagit i någon fas 1 Promentis-studie eller doserat i denna fas 2A-studie.
17. FTND-poäng <4 och utstötta CO-nivåer <10 ppm vid screening och före första dosen.
18. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriet, EKG och/eller vitala tecken vid screening.
19. Kan inte läsa/förstå/tala engelska.