Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHOP-R-hoidon koe acalabrutinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Richterin oireyhtymä (STELLAR)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Birmingham

Vaihe II, satunnaistettu tutkimus CHOP-R:stä yhdistelmänä acalabrutinibin kanssa verrattuna CHOP-R:ään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Richterin oireyhtymä, ja alusta uusien hoitojen aktiivisuuden tutkimiseksi uusiutuneessa/refraktorisessa ja äskettäin diagnosoidussa Richterin oireyhtymässä.

STELLAR-tutkimuksessa arvioidaan yhdessä CHOP-R:n kanssa otetun acalabrutinibin vaikutusta verrattuna pelkkään CHOP-R:n käyttöön potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Richterin oireyhtymä (RS). Se on myös alusta testata muita uusia lääkkeitä, jotka osoittavat potentiaalia RS: n hoitoon. Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin verisyöpä aikuisilla, yleensä yli 70-vuotiailla. Joillakin potilailla CLL voi muuttua hitaasti kasvavasta syövästä aggressiiviseksi lymfoomaksi, jota kutsutaan Richterin oireyhtymäksi. RS on erittäin vaikea hoitaa ja potilaiden odotettavissa oleva elinikä on lyhyt - yleensä muutama kuukausi diagnoosin jälkeen. Richterin oireyhtymän hoito Isossa-Britanniassa on CHOP (neljä kemoterapialääkettä) plus rituksimabi ("R" - vasta-ainehoito). CHOP-R-hoitoa annetaan RS-hoidon vakiona, mutta sen hyöty on rajallinen - se on usein tilapäistä pidentää elinikää. Richterin oireyhtymä uusiutuu useimmilla potilailla, jotka sitten kuolevat tähän sairauteen. STELLAR-tutkimuksessa selvitetään, parantaako uusi acalabrutinib-niminen lääke, jota käytetään yksinään tehokkaasti uusiutuneen CLL-potilailla ja joillakin myös Richterin oireyhtymää sairastavilla potilailla, tuloksia vastadiagnoosoiduilla RS-potilailla. Acalabrutinibi estää proteiinia CLL:ssä, joka voi pysäyttää syövän kasvun.

Osallistujat, joilla on Richterin oireyhtymä ja jotka sopivat CHOP-R:ään, rekrytoidaan erikoissairaaloihin eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Henkilöt, joilla on jokin muu syöpä, sydänongelmia tai äskettäin aivohalvaus, eivät voi osallistua. Osallistujille otetaan imusolmukebiopsia, 3-4 luuydinbiopsiaa, verinäytteitä sekä PET-CT- ja CT-skannaukset. CHOP-R annetaan sairaalassa kolmen viikon välein enintään 6 kertaa. Kaikki osallistujat saavat CHOP-R:n; puolet saa myös acalabrutinibia. Kun CHOP-R-hoito päättyy, potilaat, jotka ovat saaneet acalabrutinibia, voivat jatkaa sen käyttöä; potilailla, joilla oli pelkkä CHOP-R, voi olla acalabrutinibi, jos heidän Richterin oireyhtymä palaa CHOP-R:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnittelu:

STELLAR on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toteutettu monikeskustutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Richterin oireyhtymä (RS), joka on harvinainen ja erittäin aggressiivinen muunnos toisesta verisyövästä, kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta (CLL). Siinä on kaksi osaa: satunnaistettu tutkimus (tutkimuksen pääkomponentti), jossa verrataan nykyistä hoitotasoa "kokeelliseen" yhdistelmään, ja alusta, jolla testataan yksihaaraisia ​​tutkimuksia, joissa tutkitaan uusia lääkkeitä tai uusia lääkeyhdistelmiä. äskettäin todetun Richterin oireyhtymän hoitoon. Ensimmäinen STELLARissa tutkittava uusi hoitomuoto on acalabrutinibi, joka on "pienimolekyylinen" lääke, joka kohdistuu ja estää yhtä niistä reiteistä, jotka aiheuttavat CLL-syöpäsolujen (ja laajemmin Richterin oireyhtymän) syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen. Syöpäsolujen lisääntymisen pysäyttäminen on syöpähoidon keskeinen tavoite. Acalabrutinibillä on tehty lupaavia tutkimuksia CLL-potilaiden ja Richterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa, mutta toistaiseksi ne ovat pieniä, eikä niitä ole verrattu akalabrutinibia yksinään tai yhdistelmänä nykyiseen Richterin oireyhtymän hoitoon: CHOP -R-kemoterapia (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni ja rituksimabi). STELLAR-tutkimuksessa tutkimme, antaako acalabrutinibin lisääminen CHOP-R:ään parempia tuloksia potilaille kuin pelkkä CHOP-R. Biostatistit ovat laskeneet alla kuvatut otoskoot, ja ne perustuvat Richterin oireyhtymää sairastavien potilaiden tunnettuihin etenemis-, eloonjäämis- ja vasteasteisiin. Alla annetut otoskoot antavat meille mahdollisuuden vastata tutkimuskysymyksiin sopivalla määrällä potilaita vahvalla luottamusvälillä.

STELLARin satunnaistetussa osassa 60 kelvollista potilasta satunnaistetaan 1:1 Richterin oireyhtymän (CHOP-R) nykyisen hoidon ja CHOP-R:n ja acalabrutinibin kokeellisen hoidon välillä siten, että kummassakin on 30 potilasta. sarjat. Tutkimus ei ole sokkoutettu, joten osallistujat, klinikan henkilökunta ja tutkimushenkilökunta tietävät, mitä hoitoa he saavat sen jälkeen, kun potilas on satunnaistettu. Osallistujat arvioivat säännöllisesti, mukaan lukien arvioinnit 4 ja 6 hoitojakson jälkeen, jotta nähdään, toimiiko hoito, ja kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Satunnaistetun komponentin ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako acalabrutinibin lisääminen CHOP-R:ään RS-potilaiden progression vapaan eloonjäämisen (PFS) nopeutta, eli jos he ovat Richterin oireyhtymän remissiossa pidemmän aikaa. On tärkeää, että tämä komponentti satunnaistetaan, jotta näiden kahden hoidon vertailu on oikeudenmukainen ja puolueeton.

STELLARin alustatutkimusosassa yksihaaraiset kohortit (ei satunnaistettuja) saavat hoitoa, joka testaa uusien yhdistelmien tai hoidon aktiivisuutta. Alustaa voidaan laajentaa testaamaan muita lupaavia hoitoja, jos sellaisia ​​tunnistetaan, samalla kun satunnaistettu tutkimus on avoin rekrytoijille. Ensimmäisessä alustatutkimuksessa on kaksi kohorttia, jotka vastaavat kahteen eri tutkimuskysymykseen. Alustavarsia ei ole satunnaistettu tai sokotettu, koska ne eivät ole vertailukelpoisia; pikemminkin ne auttavat meitä määrittämään, voivatko nämä hoidot olla mahdollisia ehdokkaita tuleviin hoitoihin.

  • Kohortti 1 (21-30 osallistujaa) koostuu potilaista, joiden Richterin oireyhtymä on edennyt (heidän sairautensa on pahentunut) ollessaan hoidettu pelkästään CHOP-R:llä (tai CHOP + muulla immunoterapiahoidolla) tai joilla Richterin oireyhtymä on uusiutunut CHOP-R-hoidon lopettaminen. Tähän kohorttiin pääsevät ensisijaisesti potilaat, jotka ovat osallistuneet satunnaistettuun STELLAR-tutkimukseen, mutta se avataan myös STELLARin ulkopuolisille potilaille, jos siihen osallistuu alle 21 potilasta STELLARista. Tässä kohortissa tutkimme, parantaako acalabrutinibihoidon yksinään antaminen potilaiden tuloksia, jotka ovat pahentuneet nykyisen hoidon (CHOP-R) jälkeen tai jotka ovat uusiutuneet sen jälkeen.
  • Kohortti 2 (enintään 15 potilasta) eivät ole aiemmin saaneet antrasykliiniä (he eivät ole saaneet CHOP-R-hoitoa aiemmin) Richterin oireyhtymäpotilaita, jotka on diagnosoitu ibrutinibihoidon aikana (määritelty diagnoosiksi 4 viikon sisällä viimeisestä ibrutinibiannoksesta ). Ibrutinibi on sama lääkeluokka kuin acalabrutinibi, vaikka acalabrutinibi on uudempi lääke. Ibrutinibia käytetään usein CLL:n hoitoon, eikä tiedetä, reagoivatko ibrutinibillä hoidetut potilaat akalabrutinibihoitoon, jos heillä on Richterin oireyhtymä. Ibrutinibistä on tulossa KLL:n rutiinihoito, joten on tärkeää selvittää, auttaako acalabrutinibi potilaita, jotka eivät reagoi ibrutinibihoitoon. Näitä potilaita ei ole otettu mukaan satunnaistettuun tutkimukseen, jotta voimme määrittää, toimiiko acalabrutinibi näillä ibrutinibillä hoidetuilla potilailla.

Osallistujat:

Osallistujat tunnistetaan erikoistuneissa hematoonkologian keskuksissa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa monitieteisten tiimikokousten ja konsulttien lähetteen avulla muista keskuksista. Potilaita lähestyvät heidän konsulttinsa ja muut, koulutetut, klinikan tiimin jäsenet esittelemään tutkimusta ja keskustelemaan siitä. Potilaat saavat potilastietolomakkeen, ja heillä on vähintään 24 tuntia aikaa tarkistaa tiedot ja esittää mahdolliset lisäkysymykset.

Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet STELLARiin ja joille tarjotaan pääsyä kohorttiin 1, koska heidän sairautensa on pahentunut pelkällä CHOP-R:llä hoidettuna, tuntevat jo koeprosessit ja -järjestelmät. Heidän on tiedettävä kaikki uudet tiedot acalabrutinibistä (kohortin 1 hoito), ja heille toimitetaan erillinen potilastietolomake. Lääkärit pyrkivät antamaan potilaille vähintään 24 tuntia tietojen tarkistamiseen. Koska nämä potilaat ovat jo perehtyneet tutkimukseen ja tarvitsevat kiireellistä hoitoa, he voivat saada suostumuksensa samana päivänä, kun he ovat vastaanottaneet potilastietolomakkeen, jos he ovat saaneet vastauksen kaikkiin kysymyksiinsä ja jatkavat mielellään.

Hoito:

Hoitostandardiin satunnaistetut osallistujat saavat enintään 6 CHOP-R-sykliä, joissa jokainen sykli on 21 päivää. Osallistujia hoidetaan sairaalan päiväosastolla jokaisen syklin 1. päivänä, ja heillä on kotona otettava tabletti päivinä 2–5. Kaikki osallistujat arvioidaan virallisesti 4 ja 6 hoitojakson jälkeen. Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet vasteen, voivat jatkaa kantasolusiirtoa, jos he ovat sopivia. Osallistujille, jotka eivät saavuta vastausta, tarjotaan pääsy alustan kohorttiin 1 saadakseen acalabrutinibimonoterapiaa, jos he ovat kelvollisia. Kohorttiin 1 pääsy ei ole pakollista, vaan osallistujan lääkäri keskustelee hänen kanssaan kaikista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

Osallistujat, jotka suostuvat ja ovat rekisteröityneet kohorttiin 1, ottavat 100 mg acalabrutinibia kahdesti päivässä suun kautta otettavina tabletteina. Hoito on jatkuvaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan valintaan saakka. Osallistujat arvioidaan virallisesti viikoilla 12 ja 24 sen määrittämiseksi, reagoivatko he hoitoon.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu STELLARin koeryhmään ja rekisteröityneet kohorttiin 2, saavat enintään kuusi CHOP-R-sykliä, joissa jokainen sykli on 21 päivää. Osallistujia hoidetaan sairaalan päiväosastolla kunkin syklin 1. päivänä, ja he saavat tabletteja kotonaan päivinä 2–5. Tämän jälkeen potilaat ottavat 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavaa acalabrutinibitabletteja kotona päivinä 6–21. Kaikki osallistujat arvioidaan virallisesti 4 ja 6 hoitojakson jälkeen. Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet vasteen, jatkavat acalabrutinibin ottamista kotona 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan valintaan saakka. Nämä osallistujat voivat jatkaa kantasolusiirtoa, jos he ovat sopivia. Jos nämä potilaat eivät saavuta vastetta, he lopettavat koehoidon.

Kaikissa tapauksissa, jos potilaat eivät reagoi hoitoon tai haluavat vetäytyä tutkimuksesta, lääkäriryhmä neuvoo heitä käytettävissä olevista vaihtoehdoista.

Arvioinnit ja vierailut:

STELLAR-tutkimuksen osallistujat arvioivat usein tutkimuksen ensimmäisten 4–6 kuukauden aikana, jotta heitä seurataan toksisuuden ja hoitovasteen varalta. Suurin osa CHOP-R:ää (acalabrutinibin kanssa tai ilman) saavien osallistujien arvioinnista tehtäisiin osana heidän hoitotasoaan. Ennen tutkimukseen osallistumista jokaiselle potentiaaliselle osallistujalle tehdään seulontaarvioinnit 4 viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä (satunnaistamisen tai rekisteröinnin päivämäärä).

Seulontaarviot:

Lääkärin tekemä fyysinen ja lääketieteellinen arvio, jolla kirjataan hänen ikänsä, sairaushistoriansa, verenpaineensa, pulssinsa, painonsa, Richterin oireyhtymän oireet, EKG (sydänjälki) ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti. Verinäytteitä otetaan paikallisia arviointeja varten (verenkuva ja muut hematologiset tutkimukset, biokemia, virologia, immunologia) sekä tutkimukseen (nämä ovat "ylimääräisiä" näytteitä, jotka eivät ole tavanomaista hoitoa). Potilaille tehdään myös luuydinarviointi, PET-CT-skannaus ja imusolmukebiopsia; nämä arvioinnit tehtäisiin osana potilaiden hoitotasoa.

Arvioita kokeen aikana:

Kaikille potilaille tehdään paikallisia arviointeja, kun he saavat CHOP-R:ää. Suurin osa näistä arvioinneista on tavanomaista hoitoa. Potilaat saavat ylimääräisiä arviointeja, jotka auttavat meitä vastaamaan tutkimuksessa esitettyihin tutkiviin kysymyksiin. Suurin osa näistä ylimääräisistä arvioinneista tehdään samaan aikaan paikallisten arvioiden kanssa, jotta potilaille ei jää paljon ylimääräisiä käyntejä sairaalassa. Kaikkien kohorttien potilailla on: lääkärin tekemä fyysinen arvio verenpaineen, pulssin, painon ja mahdollisten oireiden tai sivuvaikutusten kirjaamiseksi; verinäytteitä otetaan paikallisia arviointeja varten, akalabrutinibia saavilta potilailta otetaan enemmän verinäytteitä. tutkimukseen samaan aikaan paikallisten kanssa.

Kaikille potilaille tehdään imusolmukebiopsia, luuydinbiopsia ja PET-CT-skannaus osana seulontaarviointiaan. Joillekin potilaille voidaan ottaa luuydinbiopsia syklin 6 lopussa (tai kohortin 1 viikolla 24), mikä olisi osa heidän hoitotasoaan. Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus syklin 4 lopussa (viikko 12 kohortille 1) ja PET-CT syklin 6 lopussa (viikko 24 kohortille 1). Jos potilaalla on sairauden eteneminen, hänelle tehdään toinen PET-CT-skannaus ja imusolmukebiopsia, ja joillekin potilaille tehdään luuydinbiopsia. Kaikki nämä skannaukset ja biopsiat olisivat osa potilaan hoitotasoa.

Lääketieteellisten arvioiden lisäksi potilaat täyttävät validoidut elämänlaatukyselyt tutkimuskäynneillä. Väsymyksestä, hoidon sivuvaikutuksista ja sairauden oireista, infektioista ja sosiaalisista toiminnoista sekä tulevaisuuden terveyshuoleista on kolme moniosaista asteikkoa. Nämä kyselylomakkeet täytetään klinikkakäynneillä.

Seuranta:

Kaikkia STELLAR-potilaita seurataan sairauden tilan ja eloonjäämisen suhteen vähintään 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta hoidon pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääsykriteerit satunnaistetun tutkimuksen komponentille (hoidon standardi ja kokeelliset haarat):

Satunnaistetun kokeen komponentin mukaanottokriteerit:

  • Sopii antrasykliiniä sisältävään kemoimmunoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on CLL ja äskettäin diagnosoitu biopsia todettu DLBCL-tyypin RS.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3.
  • Ikä 16 vuotta ja enemmän.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Satunnaistetun kokeen komponentin poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CHOP:lla tai millä tahansa antrasykliiniä sisältävällä hoidolla milloin tahansa ennen satunnaistamista. (Huomaa, että esikäsittely prednisolonilla enintään 2 mg/kg on sallittu enintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista).
  • Ibrutinibille altistuneet CLL-potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu RS neljän viikon kuluessa viimeisestä ibrutinibiannoksesta. (Ibrutinibille altistuneet CLL-potilaat, jotka keskeyttävät ibrutinibin käytön toksisuuden tai etenevän CLL:n vuoksi ja saavat myöhemmin (yli neljä viikkoa) RS-taudin, eivät ole jätetty pois satunnaistetun tutkimuksen osasta).
  • Aiempi altistuminen acalabrutinibille. (Aiempi altistuminen muille Bruton-tyrosiinikinaaseille (BTK), fosfoinositidi-3-kinaasille (PI3K) tai BCL-2-estäjille on sallittu, lukuun ottamatta potilaita, joiden ibrutinibi on edennyt – katso poissulkemiskriteeri yllä).
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus CLL tai DLBCL.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä.
  • Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi testiksi HB-pinta-antigeenille (HBsAg). Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HB-ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen (HBsAb-tilasta riippumatta), HBV-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) tehdään ja jos positiivinen, potilas suljetaan pois.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai joilla on ollut verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla (esim. fenprokumoni).
  • Korjaamaton pitkittynyt protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai riittämätön toipuminen (tutkijan harkinnan mukaan) aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, toksisuudesta tai komplikaatioista.
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativat epästabiilit rytmihäiriöt, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä. Vakaa ja hallittu eteisvärinä ei ole poissulkeva.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus.
  • Merkittävä aivoverisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon aikana ennen ehdotettua hoidon aloittamista, ellei tutkimusjohtaja tai kliininen koordinaattori ole keskustellut ja hyväksynyt tutkimustoimiston kautta.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi).
  • Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, vasektomiaa/kirurgista sterilointia.

Pääsykriteerit yhden käden uusiutuneelle kohortille 1:

Osallistumiskriteerit kohortille 1 (progressiivinen RS kemoimmunoterapian jälkeen):

  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen RS ja jotka saivat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella Jos kohorttiin 1 on odotettua vähemmän potilaita satunnaistetusta komponentista, potilaat STELLARin ulkopuolelta, joilla on uusiutunut/refraktaarinen RS kemoimmunoterapian jälkeen (antrasykliinipohjainen). kemoterapia anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella) voivat liittyä tähän kohorttiin, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Kokeilutoimisto ilmoittaa sivustoille sähköpostitse, jos potilaille vapautuu paikkoja STELLARin ulkopuolella. Nämä on varattava tutkimustoimistosta ennen rekisteröintiä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3.
  • Ikä 16 vuotta ja enemmän.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit kohortille 1 (progressiivinen RS kemoimmunoterapian jälkeen):

  • Aiempi altistuminen acalabrutinibille. (Aiempi altistuminen muille Bruton-tyrosiinikinaasille (BTK), fosfoinositidi-3-kinaasille (PI3K) tai BCL-2-estäjille on sallittu).
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus CLL tai DLBCL.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä.
  • Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi testiksi HB-pinta-antigeenille (HBsAg). Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HB-ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen (HBsAb-tilasta riippumatta), HBV-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) tehdään ja jos positiivinen, potilas suljetaan pois.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai joilla on ollut verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla (esim. fenprokumoni).
  • Korjaamaton pitkittynyt protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja/tai riittämätön toipuminen (tutkijan harkinnan mukaan) aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, toksisuudesta tai komplikaatioista.
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativat epästabiilit rytmihäiriöt, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä. Vakaa ja hallittu eteisvärinä ei ole poissulkeva.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus.
  • Merkittävä aivoverisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon aikana ennen ehdotettua hoidon aloittamista, ellei tutkimusjohtaja tai kliininen koordinaattori ole keskustellut ja hyväksynyt tutkimustoimiston kautta.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi).
  • Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, vasektomiaa/kirurgista sterilointia.

Pääsykriteerit yhden haaran kohorttiin 2

Osallistumiskriteerit kohortille 2 (antrasykliiniä aiemmin saaneet RS-potilaat, diagnosoitu ibrutinibihoidon aikana):

  • Ibrutinibille altistuneet CLL-potilaat, joille on kehittynyt biopsialla todettu DLBCL-tyypin RS neljän viikon kuluessa viimeisestä ibrutinibiannoksesta.
  • Ei aikaisempaa antrasykliinihoitoa ja sopii antrasykliiniä sisältävään kemoimmunoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on CLL ja äskettäin diagnosoitu biopsia todettu DLBCL-tyypin RS.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3.
  • Ikä 16 vuotta ja enemmän.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit kohortille 2 (antrasykliiniä saamattomat RS-potilaat, diagnosoitu ibrutinibihoidon aikana):

  • Aiempi hoito CHOP:lla tai millä tahansa antrasykliiniä sisältävällä hoidolla milloin tahansa ennen rekisteröintiä. (Huomaa, että esikäsittely prednisolonilla enintään 2 mg/kg on sallittu enintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista).
  • Aiempi altistuminen acalabrutinibille. (Aiempi altistuminen muille Bruton-tyrosiinikinaasille (BTK), fosfoinositidi-3-kinaasille (PI3K) tai BCL-2-estäjille on sallittu.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus CLL tai DLBCL.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä.
  • Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi testiksi HB-pinta-antigeenille (HBsAg). Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HB-ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen (HBsAb-tilasta riippumatta), HBV-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) tehdään ja jos positiivinen, potilas suljetaan pois.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai joilla on ollut verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla (esim. fenprokumoni).
  • Korjaamaton pitkittynyt protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja/tai riittämätön toipuminen (tutkijan harkinnan mukaan) aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, toksisuudesta tai komplikaatioista.
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativat epästabiilit rytmihäiriöt, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä. Vakaa ja hallittu eteisvärinä ei ole poissulkeva.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus.
  • Merkittävä aivoverisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon aikana ennen ehdotettua hoidon aloittamista, ellei tutkimusjohtaja tai kliininen koordinaattori ole keskustellut ja hyväksynyt tutkimustoimiston kautta.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi).
  • Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, vasektomiaa/kirurgista sterilointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi (CHOP-R)

Käsivarsi satunnaistetussa tutkimuksessa. CHOP-R-kemoimmunoterapia jatkuu enintään 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää), ja se annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

Rituksimabi, 375 mg/m2, IV-infuusio, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 syklofosfamidi, 750 mg/m2, IV bolus, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 doksorubisiini, 50 mg/m2, IV bolus, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 vinkristiini, 1,4 mg/m2, IV-infuusio, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 prednisoloni, 40 mg/m2, PO, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1- 5
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2, IV bolus
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2, IV bolus
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2, IV-infuusio
Lääke: Prednisoloni
40 mg/m2, PO, OD
Muut nimet:
  • Pevanti
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2, IV-infuusio
Muut nimet:
  • Mabthera
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi (CHOP-R + Acalabrutinib)

Käsivarsi satunnaistetussa tutkimuksessa. CHOP-R-kemoimmunoterapia jatkuu enintään 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää), ja se annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

Rituksimabi, 375 mg/m2, IV-infuusio, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 syklofosfamidi, 750 mg/m2, IV bolus, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 doksorubisiini, 50 mg/m2, IV bolus, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 vinkristiini, 1,4 mg/m2, IV-infuusio, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 prednisoloni, 40 mg/m2, PO, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1- 5

Acalabrutinib 100 mg, PO, BD otetaan jokaisen syklin päivinä 6-21 - kiertoon 6 asti. Acalabrutinibihoitoa jatketaan tämän jälkeen taudin etenemiseen, potilaan valintaan tai kuolemaan saakka.
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2, IV bolus
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2, IV bolus
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2, IV-infuusio
Lääke: Prednisoloni
40 mg/m2, PO, OD
Muut nimet:
  • Pevanti
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2, IV-infuusio
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Akalabrutinibi
100 mg kapseli, PO, BD
Kokeellinen: Kohortti 1 - Acalabrutinib Monotherapy - Platform Trial
Rekisteröintiosasto alustatutkimuksessa. Kohorttiin 1 rekisteröidyt potilaat saavat 100 mg acalabrutinibimonoterapiaa kahdesti päivässä jatkuvasti päivästä 1 taudin etenemiseen, toksisuuteen, potilaan valintaan tai kuolemaan asti.
Lääke: Akalabrutinibi
100 mg kapseli, PO, BD
Kokeellinen: Kohortti 2 – CHOP-R + Acalabrutinib – alustan kokeilu

Rekisteröintiosasto alustatutkimuksessa. CHOP-R-kemoimmunoterapia jatkuu enintään 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää), ja se annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

Rituksimabi, 375 mg/m2, IV-infuusio, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 syklofosfamidi, 750 mg/m2, IV bolus, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 doksorubisiini, 50 mg/m2, IV bolus, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 vinkristiini, 1,4 mg/m2, IV-infuusio, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1 prednisoloni, 40 mg/m2, PO, OD, 6 sykliä, syklin päivää: 1- 5

Acalabrutinib 100 mg, PO, BD otetaan jokaisen syklin päivinä 6-21 - kiertoon 6 asti. Acalabrutinibihoitoa jatketaan tämän jälkeen taudin etenemiseen, potilaan valintaan tai kuolemaan saakka.
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2, IV bolus
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2, IV bolus
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2, IV-infuusio
Lääke: Prednisoloni
40 mg/m2, PO, OD
Muut nimet:
  • Pevanti
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2, IV-infuusio
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Akalabrutinibi
100 mg kapseli, PO, BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu komponentti - Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Eteneminen määritellään muutettujen Chesonin kriteerien mukaan (Liite 1). Potilaat, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä analyysihetkellä vapaat, sensuroidaan viimeksi nähtynä. Myös kaikki osallistujat, jotka vetäytyvät tai menetetään seurantaan, sensuroidaan viimeksi nähtynä.
Aika satunnaistamisesta etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Rekisteröintiryhmä - Kohortti 1 - Kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeen
Kokonaisvaste 24 viikon hoidon jälkeen perustuen muutettuihin Cheson-kriteereihin (liite 1). Täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vaste (PR) katsotaan positiivisiksi vastauksiksi tämän tuloksen arvioinnissa. Osallistujat, jotka peruuttavat ennen 6 kuukauden arviointia tai joilla ei ole 6 kuukauden arviointia, katsotaan vastaamattomiksi.
Vaste arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeen
Rekisteröintiryhmä - Kohortti 2 - Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 6 hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kokonaisvaste kuuden hoitojakson jälkeen, määritelty Chesonin muokatuilla kriteereillä (Liite 1). CR:n ja PR:n katsotaan olevan myönteisiä tämän tuloksen arvioinnissa. Osallistujat, jotka peruuttavat ennen syklin 6 jälkeistä arviointia tai joilla ei ole syklin 6 jälkeistä arviointia, katsotaan vastaamattomiksi.
Vaste arvioitiin 6 hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika oikeudenkäynnin aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 24 kuukaudeksi.

Määritelty aika satunnaistamispäivästä (satunnaistetuissa tutkimuksissa) tai rekisteröinnistä (asianmukaiseen kohorttiin yksihaaraisten kohorttien osalta) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Analyysin aikana elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeksi nähtynä.
Aika oikeudenkäynnin aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 24 kuukaudeksi.
Kokonaisvaste 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 6 hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kokonaisvaste (vain satunnaistettu komponentti) syklin 6 jälkeen, määritelty Chesonin muutetuilla kriteereillä (lisäys 1). CR:n ja PR:n katsotaan olevan myönteisiä tämän tuloksen arvioinnissa. Osallistujat, jotka peruuttavat ennen syklin 6 jälkeistä arviointia tai joilla ei ole syklin 6 jälkeistä arviointia, katsotaan vastaamattomiksi.
Vaste arvioitiin 6 hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kokonaisvaste 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen
Kokonaisvaste (vain kohortit 1) 12 viikon kuluttua, määritelty Chesonin muokatuilla kriteereillä (liite 1). CR:n ja PR:n katsotaan olevan myönteisiä tämän tuloksen arvioinnissa. Osallistujat, jotka vetäytyvät ennen 12 viikon arviointia tai joilla ei ole 12 viikon arviointia, katsotaan vastaamattomiksi.
Vaste arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
PFS (vain yhden haaran kohortit), joka määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään muutettujen Chesonin kriteerien mukaan (Liite 1). Osallistujat, jotka ovat elossa ja jotka ovat vapaita etenemisestä analyysin aikana, sensuroidaan viimeksi nähtynä. Kaikki potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan myös viimeksi nähtynä.
Aika rekisteröintipäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Elämänlaatukyselyn tulokset
Aikaikkuna: Analysoitu syklien 4 (viikko 12) ja 6 (viikko 24) lopussa
QoL (arvioitu käyttämällä ECOG-suorituskykytilaa [Liite 7]) ja CLL17- ja NHLHG29-kyselylomakkeita (Liite 2)) jaksojen 4 ja 6 lopussa osallistujille, jotka saavat CHOP-R:tä osana hoitoaan (satunnaistetut kohortit ja kohortti 2). ) ja viikolla 12 ja 24 osallistujille, jotka saivat acalabrutinibimonoterapiaa (kohortti 1).
Analysoitu syklien 4 (viikko 12) ja 6 (viikko 24) lopussa
Esiintynyt myrkyllisyys
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Toksisuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokevat yhden tai useamman asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman tai minkä tahansa asteen vakavan haittatapahtuman.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Osittaisen tai täydellisen remission vahvistus, arvioituna seuraavina ajankohtina: Satunnaistettu koe/alustotutkimus - Kohortti 2: Post Cycle 4, Post Cycle 6 (jossa jokainen sykli on 21 päivää); Alustatutkimus – Kohortti 1: viikko 12, viikko 24.
Mitattu osuus potilaista, jotka etenevät siirtoon kussakin hoitohaarassa, kun osittainen tai täydellinen remissio on vahvistettu
Osittaisen tai täydellisen remission vahvistus, arvioituna seuraavina ajankohtina: Satunnaistettu koe/alustotutkimus - Kohortti 2: Post Cycle 4, Post Cycle 6 (jossa jokainen sykli on 21 päivää); Alustatutkimus – Kohortti 1: viikko 12, viikko 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Bloodwise

Tutkijat

  • Päätutkija: Toby Eyre, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_17-194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa