Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHOP-R terápia kipróbálása, acalabrutinibbel vagy anélkül, újonnan diagnosztizált Richter-szindrómás betegeknél (STELLAR)

2026. augusztus 4. frissítette: University of Birmingham

Az újonnan diagnosztizált Richter-szindrómában szenvedő betegek CHOP-R-ről szóló második fázisú, randomizált vizsgálata a CHOP-R-hez viszonyítva acalabrutinibbel kombinációban, valamint platform a relapszusos/refrakter és újonnan diagnosztizált Richter-szindróma új kezeléseinek aktivitásának kezdeti vizsgálatához.

A STELLAR vizsgálat az újonnan diagnosztizált Richter-szindrómában (RS) szenvedő betegeknél értékeli a CHOP-R-rel kombinált acalabrutinib hatását a CHOP-R önmagában történő szedéséhez képest. Ez egyben platform lesz más új gyógyszerek tesztelésére is, amelyek potenciálisan alkalmasak az RS kezelésére. A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb vérrák a felnőtteknél, általában a 70-es vagy idősebb korosztályban. Néhány betegnél a CLL átalakulhat egy lassan növekvő rákból Richter-szindrómának nevezett agresszív limfómává. Az RS-t nagyon nehéz kezelni, és a betegek várható élettartama rövid – általában néhány hónappal a diagnózis után. A Richter-szindróma kezelése az Egyesült Királyságban CHOP (négy kemoterápiás gyógyszer) plusz rituximab ("R" - antitestkezelés). A CHOP-R kezelést az RS kezelésének standardjaként adják, de korlátozott előnyökkel jár – gyakran átmeneti az élet meghosszabbítása. A Richter-szindróma visszatér a legtöbb betegben, akik ezután belehalnak ebbe a betegségbe. A STELLAR vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy az acalabrutinib nevű új gyógyszer, amelyet önmagában is hatékonyan alkalmaznak visszaeső CLL-ben és néhány Richter-szindrómás betegeknél, javítja-e az újonnan diagnosztizált RS-ben szenvedő betegek kimenetelét. Az acalabrutinib blokkol egy fehérjét a CLL-ben, amely megállíthatja a rák növekedését.

A Richter-szindrómában szenvedő és a CHOP-R-re alkalmas résztvevőket az Egyesült Királyság szakosodott kórházai veszik fel. Más rákbetegek, szívproblémákban vagy nemrégiben stroke-ban szenvedők nem vehetnek részt. A résztvevőket nyirokcsomó-biopszia, 3-4 csontvelő-biopszia, vérminta, valamint PET-CT és CT-vizsgálatok várják. A CHOP-R-t háromhetente adják be a kórházban, legfeljebb 6 alkalommal. Minden résztvevő CHOP-R-t kap; fele acalabrutinibet is kap. Amikor a CHOP-R-kezelés véget ér, az acalabrutinibet kapó betegek továbbra is szedhetik azt; a CHOP-R-t egyedül kapó betegek acalabrutinibet kaphatnak, ha Richter-szindrómájuk visszatér a CHOP-R után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Próba tervezés:

A STELLAR az Egyesült Királyságban végzett többközpontú vizsgálat olyan újonnan diagnosztizált Richter-szindrómában (RS) szenvedő betegeknél, akik egy másik vérrák, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) ritka és rendkívül agresszív átalakulása. Két részből áll: egy randomizált vizsgálatból (a vizsgálat fő összetevője), amely a jelenlegi ellátási színvonalat egy „kísérleti” kombinációval hasonlítja össze, és egy platform az egykarú vizsgálatok kipróbálására, amelyek új gyógyszereket vagy új gyógyszerkombinációkat vizsgálnak. újonnan diagnosztizált Richter-szindrómás betegek kezelése. Az első új kezelés, amelyet a STELLAR-ban vizsgáltak, az acalabrutinib, amely egy „kis molekulájú” gyógyszer, amely a CLL (és tágabb értelemben a Richter-szindróma) rákos sejtek növekedését és szaporodását okozó egyik útvonalat célozza meg és blokkolja. A rákos sejtek szaporodásának megállítása a rákkezelések kulcsfontosságú célja. Ígéretes tanulmányok születtek az acalabrutinib használatával a CLL-ben szenvedő betegek és a Richter-szindrómás betegek kezelésére, de ezek eddig kicsik, és nem hasonlították össze az acalabrutinibet sem önmagában, sem kombinációban a Richter-szindróma jelenlegi Standard of Care kezelésével: CHOP -R kemoterápia (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon és rituximab). A STELLAR vizsgálatban azt fogjuk megvizsgálni, hogy az acalabrutinib CHOP-R-hez való hozzáadása jobb eredményt ad-e a betegek számára, mint a CHOP-R önmagában. Az alább ismertetett mintanagyságokat biostatisztikusok számították ki, és a Richter-szindrómás betegek ismert progresszió-, túlélés- és válaszarányain alapulnak. Az alábbiakban megadott mintanagyságok lehetővé teszik, hogy a kutatási kérdésekre a megfelelő számú beteggel, erős konfidencia intervallum mellett válaszoljunk.

A STELLAR randomizált komponensében 60 alkalmas beteget 1:1 arányban randomizálnak a Richter-szindróma (CHOP-R) jelenlegi gondozási standardja és a CHOP-R plusz acalabrutinib kísérleti kezelése között úgy, hogy e két beteg mindegyikében 30 beteg legyen. készletek. A vizsgálat nem vak, így a résztvevők, a klinika személyzete és a vizsgálati személyzet tudni fogja, hogy a beteg randomizálása után milyen kezelést kapnak. A résztvevők gyakori vizsgálaton vesznek részt, amely magában foglalja a 4 és 6 kezelési ciklus utáni értékeléseket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés működik-e, és minden beteget legalább 2 évig nyomon követnek. A randomizált komponens elsődleges célja annak megállapítása, hogy az acalabrutinib CHOP-R-hez való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélés (PFS) arányát az RS-ben szenvedő betegeknél, azaz ha hosszabb ideig remisszióban vannak-e a Richter-szindrómából. Fontos, hogy ez a komponens véletlenszerű legyen, hogy a két kezelés összehasonlítása igazságos és elfogulatlan legyen.

A STELLAR platform vizsgálati részében az egykarú (nem randomizált) kohorszok olyan kezelésben részesülnek, amely új kombinációk vagy kezelések aktivitását teszteli. A platform kibővíthető más ígéretes kezelések tesztelésével, ha ilyeneket azonosítanak, miközben a randomizált vizsgálat nyitva áll a toborzás előtt. Az első platform vizsgálatban két kohorsz van, amelyek két különböző kutatási kérdésre adnak választ. A platformkarok nem véletlenszerűek vagy vakok, mert nem összehasonlíthatók, hanem inkább segítenek meghatározni, hogy ezek a kezelések lehetséges jelöltek-e a jövőbeni terápiák számára.

  • Az 1. kohorszba (21-30 résztvevő) azok a betegek tartoznak, akiknek a Richter-szindrómája előrehaladott (betegségük súlyosbodott), miközben csak CHOP-R-rel (vagy CHOP + egy másik immunterápiás kezeléssel) kezelték őket, vagy akiknél a Richter-szindróma azután kiújult. CHOP-R kezelés befejezése. Ebbe a csoportba elsőbbséget élveznek azok a betegek, akik részt vettek a STELLAR randomizált vizsgálatban, de megnyílik a STELLAR-on kívüli betegek számára is, ha 21-nél kevesebb STELLAR beteg vesz részt. Ebben a kohorszban azt fogjuk megvizsgálni, hogy az acalabrutinib-kezelés önmagában javítja-e azon betegek kimenetelét, akiknél a jelenlegi standard ellátás (CHOP-R) állapota rosszabbodott vagy kiújult.
  • A 2. kohorsz (legfeljebb 15 beteg) antraciklin-naív (korábban nem kaptak CHOP-R-t) Richter-szindrómás betegek, akiket ibrutinib-kezelés alatt diagnosztizáltak (a definíció szerint az utolsó ibrutinib adag 4 héten belüli diagnózisa) ). Az ibrutinib ugyanaz a gyógyszercsoport, mint az acalabrutinib, bár az acalabrutinib egy újabb gyógyszer. Az ibrutinibet gyakran használják a CLL kezelésére, és nem ismert, hogy az ibrutinibbel kezelt betegek reagálnak-e az acalabrutinib-kezelésre, ha Richter-szindrómában szenvednek. Az ibrutinib a CLL rutinkezelésévé válik, ezért fontos kideríteni, hogy az acalabrutinib segít-e az ibrutinibre nem reagáló betegeken. Ezek a betegek nem vesznek részt a randomizált vizsgálatban, így meg tudjuk állapítani, hogy az acalabrutinib hatásos-e ezekben az ibrutinibbel kezelt betegekben.

Résztvevők:

A résztvevőket az Egyesült Királyságban található speciális hemato-onkológiai központokban azonosítják multidiszciplináris team értekezletek és más központokból érkező tanácsadók beutalása révén. A betegeket tanácsadójuk és a klinika csapatának más, képzett tagjai keresik fel, hogy bemutassák és megvitassák a vizsgálatot. A betegek kapnak egy betegtájékoztatót, és legalább 24 órát kapnak az információk áttekintésére és az esetleges további kérdések feltevésére.

Azok a betegek, akik beiratkoztak a STELLAR-ra, és akiknek felajánlják az 1. kohorszba való belépést, mert betegségük súlyosbodott, ha csak CHOP-R-rel kezelték őket, már ismerik a vizsgálati folyamatokat és rendszereket. Minden új információt tudniuk kell az acalabrutinibről (az 1. kohorsz kezeléséről), és külön betegtájékoztatót kapnak, a klinikusok törekednek arra, hogy a betegeknek legalább 24 órát adjanak az információk áttekintésére. Mivel ezek a betegek már ismerik a vizsgálatot, és sürgős kezelésre szorulnak, engedélyezhetik, hogy még aznap beleegyezzenek, amikor megkapták a betegtájékoztatót, ha minden kérdésükre választ kapnak, és szívesen folytatják.

Kezelés:

A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők legfeljebb 6 CHOP-R ciklust kapnak, ahol minden ciklus 21 napos. A résztvevőket a kórházi nappali osztályon kezelik minden ciklus 1. napján, és a 2. és 5. nap között kapnak otthoni tablettákat. Minden résztvevőt hivatalosan értékelnek 4 és 6 kezelési ciklus után. Azok a résztvevők, akik elértek választ, folytathatják az őssejt-transzplantációt, ha alkalmasak. Azok a résztvevők, akik nem érnek el választ, belépést kapnak az 1. kohorsz platformba, hogy acalabrutinib monoterápiában részesüljenek, ha jogosultak. Az 1. kohorszba való belépés nem kötelező, a résztvevő orvosa minden lehetséges kezelési lehetőséget megbeszél velük.

Azok a résztvevők, akik beleegyeznek és regisztráltak az 1. kohorszba, naponta kétszer 100 mg acalabrutinibet kapnak otthon szájon át szedhető tabletta formájában. A kezelés folyamatos a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg választásáig. A résztvevőket a 12. és 24. héten formálisan értékelik annak megállapítására, hogy reagálnak-e a kezelésre.

A STELLAR kísérleti ágába randomizált és a 2. kohorszba regisztrált résztvevők legfeljebb 6 CHOP-R ciklust kapnak, ahol minden ciklus 21 napos. A résztvevőket a kórházi nappali osztályon kezelik minden ciklus 1. napján, és a 2. és 5. nap között kapnak otthoni tablettákat. A betegek ezután naponta kétszer 100 mg acalabrutinib orális tablettát kapnak otthon a 6. és 21. napon. Minden résztvevőt formálisan értékelnek 4 és 6 kezelési ciklus után. A választ elért résztvevők továbbra is otthon, napi kétszer 100 mg-os acalabrutinibet szednek, folyamatosan a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg választásáig. Ezek a résztvevők folytathatják az őssejt-transzplantációt, ha alkalmasak. Ha ezek a betegek nem reagálnak, abbahagyják a próbakezelést.

Minden esetben, ha a betegek nem reagálnak a kezelésre, vagy ki akarnak vonulni a vizsgálatból, orvosi csapatuk minden esetben tanácsot ad a számukra elérhető lehetőségekről.

Értékelések és látogatások:

A STELLAR-vizsgálat résztvevőit a vizsgálat első 4-6 hónapjában gyakran értékelik, hogy figyelemmel kísérjék a toxicitást és a kezelésre adott választ. A CHOP-R-ben (acalabrutinibbel vagy anélkül) részesülő résztvevők értékelését a standard ellátás részeként végeznék el. A vizsgálatba való belépés előtt minden potenciális résztvevő szűrővizsgálaton esik át a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben (a véletlenszerű besorolás vagy a regisztráció dátuma).

Szűrőértékelések:

Az orvos által végzett fizikai és orvosi felmérés, amely rögzíti a következőket: életkora, kórtörténete, vérnyomása, pulzusa, testsúlya, a Richter-szindróma tünetei, EKG (szívnyom) és minden egyéb releváns információ. A terhes nőknek terhességi tesztet kell végezniük. Vérmintákat vesznek helyi felmérésekhez (vérkép és egyéb hematológiai vizsgálatok, biokémia, virológia, immunológia), valamint kutatáshoz (ezek „extra” minták, amelyek nem a standard ellátás). A betegeknek csontvelő-vizsgálatot, PET-CT-vizsgálatot és nyirokcsomó-biopsziát is végeznek; ezeket az értékeléseket a betegek standard ellátásának részeként végeznék.

Értékelések a tárgyalás során:

A CHOP-R kezelés ideje alatt minden betegnél helyi vizsgálatot végeznek, a legtöbb ilyen értékelés a standard ellátás. A betegeket extra felmérések várják, amelyek segítenek megválaszolni a vizsgálat során feltett feltáró kérdéseket. Ezeknek a többletértékeléseknek a többségét a helyi felmérésekkel egy időben végzik el, hogy a betegeknek ne kelljen sok többletlátogatásra kerülniük a kórházban. Az összes kohorszban lévő betegeknél a következőket kell elvégezni: orvosuk fizikális felmérése a vérnyomásuk, pulzusuk, testsúlyuk és az esetlegesen jelentkező tünetek vagy mellékhatások rögzítése céljából; vérmintát vesznek helyi felméréshez, az acalabrutinibet kapó betegektől pedig több vérmintát vesznek. kutatásra a helyiekkel egy időben.

A szűrővizsgálatok részeként minden betegnél nyirokcsomó-biopsziát, csontvelő-biopsziát és PET-CT-vizsgálatot végeznek. Egyes betegeknél a 6. ciklus végén (vagy az 1. kohorsz esetében a 24. héten) csontvelő-biopsziát vehetnek át, ami a standard ellátás részét képezné. Minden betegnél CT-vizsgálatot végeznek a 4. ciklus végén (12. héten az 1. kohorsznál), és PET-CT-t a 6. ciklus végén (24. héten az 1. kohorsznál). Ha egy betegnél a betegség előrehaladott, újabb PET-CT-vizsgálatot és nyirokcsomó-biopsziát végeznek, néhány betegnél pedig csontvelő-biopsziát. Mindezek a vizsgálatok és biopsziák a páciens ellátásának standard részét képezik.

Az orvosi értékelések mellett a betegek validált életminőség-kérdőíveket is kitöltenek a vizsgálati látogatásokon. Három többtételes skála létezik a fáradtságról, a kezelés mellékhatásairól és a betegség tüneteiről, a fertőzésekről és a társadalmi tevékenységekről, valamint a jövőbeni egészségügyi gondokról. Ezeket a kérdőíveket a klinikai látogatások alkalmával töltik ki.

Nyomon követés:

A terápia hosszú távú hatékonyságának megállapítása érdekében minden STELLAR-beteget a betegség állapota és túlélése tekintetében követnek nyomon a vizsgálat megkezdésétől számított legalább 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Christie Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A véletlen besorolású vizsgálati komponens belépési kritériumai (az ellátás standardja és a kísérleti karok):

A randomizált vizsgálati komponens felvételi kritériumai:

  • Alkalmas antraciklin tartalmú kemoimmunoterápiára.
  • CLL-ben és újonnan diagnosztizált biopsziával igazolt DLBCL-típusú RS-ben szenvedő betegek.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3.
  • 16 év feletti kor.
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok a randomizált vizsgálati komponenshez:

  • Előzetes CHOP-kezelés vagy bármely antraciklint tartalmazó kezelés a randomizáció előtt bármikor. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy a prednizolon 2 mg/kg-ig történő előkezelése a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 14 napig megengedett).
  • Ibrutinibnek kitett CLL-betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak RS-t az utolsó ibrutinib-adagjuk beadását követő négy héten belül. (Azok az ibrutinibnek kitett CLL-betegek, akik toxicitás vagy progresszív CLL miatt abbahagyják az ibrutinib-kezelést, és később (több mint négy hétig) RS alakul ki, nem zárhatók ki a randomizált vizsgálati komponensből).
  • Korábbi acalabrutinib expozíció. (Más Bruton tirozin kináz (BTK), foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) vagy BCL-2 gátlók előzetes expozíciója megengedett, kivéve azokat a betegeket, akiknél az ibrutinib alkalmazása előrehaladott – lásd fent a kizárási kritériumot).
  • A CLL vagy DLBCL ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettsége.
  • Minden más aktív rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a nem invazív bőrlaphámrákot.
  • Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis
  • A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HB felszíni antigén (HBsAg) pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HB mag antitest (HBcAb) pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, a beteg kizárásra kerül.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
  • Aktív vérzésben szenvedő vagy vérzéses diatézisben szenvedő betegek (pl. hemofília, von Willebrand-kór).
  • A warfarinnal vagy azzal egyenértékű terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (pl. fenprokumon).
  • Nem korrigált megnyúlt protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
  • Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül és/vagy nem megfelelő felépülés (a vizsgáló belátása szerint) bármely korábbi jelentős műtétből, toxicitásból vagy szövődményből.
  • Malabszorpciós szindrómában vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló egészségügyi állapotokban szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget és a kezelést igénylő instabil aritmiákat, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb vezetési rendellenességeket. A stabil és kontrollált pitvarfibrilláció nem kizáró ok.
  • Jelentős egyidejű, kontrollálatlan súlyos egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Jelentős cerebrovascularis betegség a kórtörténetben a randomizációt megelőző 6 hónapban, beleértve az intracranialis vérzést.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékek összetevőivel szemben
  • Azok a betegek, akik a javasolt kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nem forgalmazott gyógyszeres anyaggal vagy kísérleti terápiával részesültek kezelésben, kivéve, ha ezt a vizsgálati irodán keresztül a vizsgálati vezető vagy a klinikai koordinátor megbeszélte és jóváhagyta.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt).
  • Szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor.
  • Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 12 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszközök, vazektómia/műtéti sterilizálás.

Belépési feltételek az egykarú, visszaesett 1. kohorszhoz:

Felvételi kritériumok az 1. kohorszhoz (kemoimmunoterápia után progresszív RS):

  • Relapszusos/refrakter RS-ben szenvedő betegek, akik antraciklin alapú kemoterápiát kaptak anti-CD20 monoklonális antitesttel Ha a randomizált komponensből a vártnál kevesebb beteg kerül be az 1. kohorszba, akkor a STELLAR-on kívüli, relapszusos/refrakter RS-ben szenvedő betegek kemoimmunoterápia után (antraciklin alapú) kemoterápia anti-CD20 monoklonális antitesttel) csatlakozhatnak ehhez a kohorszhoz, ha megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A Trials Office e-mailben értesíti a webhelyeket, ha a STELLAR-on kívüli betegek számára felszabadulnak helyek. Ezeket a regisztráció előtt le kell foglalni a Trials Office-nál.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3.
  • 16 év feletti kor.
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok az 1. kohorszhoz (kemoimmunterápia után progresszív RS):

  • Korábbi acalabrutinib expozíció. (Más Bruton tirozin kináz (BTK), foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) vagy BCL-2 inhibitorok előzetes expozíciója megengedett).
  • A CLL vagy DLBCL ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettsége.
  • Minden más aktív rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a nem invazív bőrlaphámrákot.
  • Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis
  • A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HB felszíni antigén (HBsAg) pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HB mag antitest (HBcAb) pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, a beteg kizárásra kerül.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
  • Aktív vérzésben szenvedő vagy vérzéses diatézisben szenvedő betegek (pl. hemofília, von Willebrand-kór).
  • A warfarinnal vagy azzal egyenértékű terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (pl. fenprokumon).
  • Nem korrigált megnyúlt protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
  • Nagy műtét a regisztrációt megelőző 30 napon belül és/vagy nem megfelelő felépülés (a nyomozó döntése szerint) bármely korábbi jelentős műtétből, toxicitásból vagy szövődményből.
  • Malabszorpciós szindrómában vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló egészségügyi állapotokban szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget és a kezelést igénylő instabil aritmiákat, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb vezetési rendellenességeket. A stabil és kontrollált pitvarfibrilláció nem kizáró ok.
  • Jelentős egyidejű, kontrollálatlan súlyos egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben a regisztrációt megelőző 6 hónapban, beleértve az intracranialis vérzést.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékek összetevőivel szemben
  • Azok a betegek, akik a javasolt kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nem forgalmazott gyógyszeres anyaggal vagy kísérleti terápiával részesültek kezelésben, kivéve, ha ezt a vizsgálati irodán keresztül a vizsgálati vezető vagy a klinikai koordinátor megbeszélte és jóváhagyta.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt).
  • Szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor.
  • Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 12 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszközök, vazektómia/műtéti sterilizálás.

Belépési feltételek az egyágú 2. kohorszhoz

Felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz (antraciklin-naív RS-betegek, akiket ibrutinib-kezelés alatt diagnosztizáltak):

  • Ibrutinibnek kitett CLL-betegek, akiknél biopsziával igazolt DLBCL-típusú RS alakult ki az ibrutinib utolsó adagját követő négy héten belül.
  • Korábban nem részesült antraciklin kezelésben, és alkalmas antraciklin tartalmú kemoimmunoterápiára.
  • CLL-ben és újonnan diagnosztizált biopsziával igazolt DLBCL-típusú RS-ben szenvedő betegek.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3.
  • 16 év feletti kor.
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok a 2. kohorszra (antraciklin-naív RS-betegek, akiket ibrutinib-kezelés alatt diagnosztizáltak):

  • Előzetes CHOP-kezelés vagy bármely antraciklint tartalmazó kezelés a regisztráció előtt bármikor. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy a prednizolon 2 mg/kg-ig történő előkezelése a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 14 napig megengedett).
  • Korábbi acalabrutinib expozíció. (Más Bruton tirozin kináz (BTK), foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) vagy BCL-2 inhibitorok előzetes expozíciója megengedett)
  • A CLL vagy DLBCL ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettsége.
  • Minden más aktív rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a nem invazív bőrlaphámrákot.
  • Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis
  • A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HB felszíni antigén (HBsAg) pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HB mag antitest (HBcAb) pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, a beteg kizárásra kerül.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
  • Aktív vérzésben szenvedő vagy vérzéses diatézisben szenvedő betegek (pl. hemofília, von Willebrand-kór).
  • A warfarinnal vagy azzal egyenértékű terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (pl. fenprokumon).
  • Nem korrigált megnyúlt protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
  • Nagy műtét a regisztrációt megelőző 30 napon belül és/vagy nem megfelelő felépülés (a nyomozó döntése szerint) bármely korábbi jelentős műtétből, toxicitásból vagy szövődményből.
  • Malabszorpciós szindrómában vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló egészségügyi állapotokban szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget és a kezelést igénylő instabil aritmiákat, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb vezetési rendellenességeket. A stabil és kontrollált pitvarfibrilláció nem kizáró ok.
  • Jelentős egyidejű, kontrollálatlan súlyos egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben a regisztrációt megelőző 6 hónapban, beleértve az intracranialis vérzést.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékek összetevőivel szemben
  • Azok a betegek, akik a javasolt kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nem forgalmazott gyógyszeres anyaggal vagy kísérleti terápiával részesültek kezelésben, kivéve, ha ezt a vizsgálati irodán keresztül a vizsgálati vezető vagy a klinikai koordinátor megbeszélte és jóváhagyta.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt).
  • Szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor.
  • Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 12 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszközök, vazektómia/műtéti sterilizálás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási kar (CHOP-R)

Kar a randomizált vizsgálatban. A CHOP-R kemoimmunoterápia legfeljebb 6 ciklusig folytatódik (minden ciklus 21 nap), és a következő ütemezés szerint adják:

Rituximab, 375 mg/m2, IV infúzió, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 ciklofoszfamid, 750 mg/m2, IV bolus, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 doxorubicin, 50 mg/m2, IV bolus, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 vinkrisztin, 1,4 mg/m2, IV infúzió, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 prednizolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 ciklus, ciklus napjai: 1- 5
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2, IV bólus
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2, IV bólus
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2, IV infúzió
Drog: Prednizolon
40 mg/m^2, PO, OD
Más nevek:
  • Pevanti
Drog: Rituximab
375 mg/m^2, IV infúzió
Más nevek:
  • Mabthera
Kísérleti: Kísérleti kar (CHOP-R + Acalabrutinib)

Kar a randomizált vizsgálatban. A CHOP-R kemoimmunoterápia legfeljebb 6 ciklusig folytatódik (minden ciklus 21 nap), és a következő ütemezés szerint adják:

Rituximab, 375 mg/m2, IV infúzió, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 ciklofoszfamid, 750 mg/m2, IV bolus, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 doxorubicin, 50 mg/m2, IV bolus, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 vinkrisztin, 1,4 mg/m2, IV infúzió, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 prednizolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 ciklus, ciklus napjai: 1- 5

Az Acalabrutinib 100 mg, PO, BD-t minden ciklus 6-21. napján kell bevenni – egészen a 6. ciklusig. Ezt követően az acalabrutinib-kezelés folyamatos lesz a betegség progressziójának toxicitásáig, a beteg választásáig vagy haláláig.
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2, IV bólus
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2, IV bólus
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2, IV infúzió
Drog: Prednizolon
40 mg/m^2, PO, OD
Más nevek:
  • Pevanti
Drog: Rituximab
375 mg/m^2, IV infúzió
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Acalabrutinib
100 mg-os kapszula, PO, BD
Kísérleti: 1. kohorsz – Acalabrutinib-monoterápia – Platform próba
Regisztrációs kar a platformtanulmányban. Az 1. kohorszba regisztrált betegek 100 mg acalabrutinib monoterápiát kapnak naponta kétszer, folyamatosan az 1. naptól a betegség progressziójáig, toxicitásig, a beteg választásáig vagy haláláig.
Drog: Acalabrutinib
100 mg-os kapszula, PO, BD
Kísérleti: 2. kohorsz – CHOP-R + Acalabrutinib – Platform próba

Regisztrációs kar a platformtanulmányban. A CHOP-R kemoimmunoterápia legfeljebb 6 ciklusig folytatódik (minden ciklus 21 nap), és a következő ütemezés szerint adják:

Rituximab, 375 mg/m2, IV infúzió, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 ciklofoszfamid, 750 mg/m2, IV bolus, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 doxorubicin, 50 mg/m2, IV bolus, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 vinkrisztin, 1,4 mg/m2, IV infúzió, OD, 6 ciklus, ciklusnapok: 1 prednizolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 ciklus, ciklus napjai: 1- 5

Az Acalabrutinib 100 mg, PO, BD-t minden ciklus 6-21. napján kell bevenni – egészen a 6. ciklusig. Ezt követően az acalabrutinib-kezelés folyamatos lesz a betegség progressziójának toxicitásáig, a beteg választásáig vagy haláláig.
Drog: Ciklofoszfamid
750 mg/m^2, IV bólus
Drog: Doxorubicin
50 mg/m^2, IV bólus
Drog: Vincristine
1,4 mg/m^2, IV infúzió
Drog: Prednizolon
40 mg/m^2, PO, OD
Más nevek:
  • Pevanti
Drog: Rituximab
375 mg/m^2, IV infúzió
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Acalabrutinib
100 mg-os kapszula, PO, BD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű komponens – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig becsülhető.
Progressziómentes túlélés (PFS) úgy definiálható, mint a randomizálástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő. Az előrehaladást a módosított Cheson-kritériumok határozzák meg (1. függelék). Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában életben vannak, és progressziótól mentesek, az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák. Azok a résztvevők, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, szintén cenzúrázva lesznek az utolsó látogatás időpontjában.
A véletlenszerű besorolástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig becsülhető.
Regisztrációs kar – 1. kohorsz – Általános válasz
Időkeret: A reakciót a kezelés 24. hetében értékelték
Teljes válasz 24 hetes kezelés után a módosított Cheson-kritériumok alapján (1. függelék). A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) pozitív válasznak tekintendő ennek az eredménynek az értékeléséhez. Azokat a résztvevőket, akik a 6 hónapos értékelés előtt kilépnek, vagy nem rendelkeznek a 6 hónapos értékeléssel, nem válaszolónak tekintjük.
A reakciót a kezelés 24. hetében értékelték
Regisztrációs kar – 2. kohorsz – Általános válasz
Időkeret: A választ 6 kezelési ciklus után értékelték. Minden ciklus 21 napos.
A módosított Cheson-kritériumok által meghatározott teljes válasz 6 kezelési ciklus után (1. függelék). A CR és a PR pozitív válasznak tekinthető ennek az eredménynek az értékeléséhez. Azok a résztvevők, akik a 6. ciklus utáni értékelés előtt visszavonulnak, vagy nem rendelkeznek a 6. ciklus utáni értékeléssel, nem válaszolónak minősülnek.
A választ 6 kezelési ciklus után értékelték. Minden ciklus 21 napos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tárgyalás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapra becsülhető.

A véletlenszerű besorolás (randomizált vizsgálat esetén) vagy a regisztráció (egykarú kohorszok esetén a megfelelő kohorszba történő) dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő.

Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzuk.
A tárgyalás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapra becsülhető.
Általános válasz 6 ciklus után
Időkeret: A választ 6 kezelési ciklus után értékelték. Minden ciklus 21 napos.
Általános válasz (csak véletlenszerű komponens) a 6. ciklus után, a módosított Cheson-kritériumok szerint (1. függelék). A CR és a PR pozitív válasznak tekinthető ennek az eredménynek az értékeléséhez. Azok a résztvevők, akik a 6. ciklus utáni értékelés előtt visszavonulnak, vagy nem rendelkeznek a 6. ciklus utáni értékeléssel, nem válaszolónak minősülnek.
A választ 6 kezelési ciklus után értékelték. Minden ciklus 21 napos.
Általános válasz 12 hét után
Időkeret: A választ 12 hetes kezelés után értékelték
Általános válasz (csak 1. kohorsz) 12 hét után, a módosított Cheson-kritériumok szerint (1. függelék). A CR és a PR pozitív válasznak tekinthető ennek az eredménynek az értékeléséhez. Azok a résztvevők, akik a 12 hetes értékelés előtt visszavonulnak, vagy nem rendelkeznek a 12 hetes értékeléssel, nem válaszolónak minősülnek.
A választ 12 hetes kezelés után értékelték
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapra becsülhető.
PFS (csak egykarú kohorszok) a regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. Az előrehaladást a módosított Cheson-kritériumok határozzák meg (1. függelék). Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában életben vannak, és nem fejlődtek tovább, cenzúrázzák az utolsó látogatás időpontjában. Azok a betegek, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, szintén cenzúrázni fognak az utolsó látogatás időpontjában.
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapra becsülhető.
Életminőség-kérdőív eredményei
Időkeret: A 4. (12. hét) és 6. (24. hét) ciklus végén elemzik
QoL, (az ECOG-teljesítmény státuszával [7. melléklet]), valamint a CLL17 és NHLHG29 kérdőívekkel (2. melléklet) a 4. és 6. ciklus végén a kezelés részeként CHOP-R-t kapó résztvevők esetében (randomizált kohorszok és 2. kohorsz). ), valamint a 12. és 24. héten az acalabrutinib monoterápiában részesülő résztvevők esetében (1. kohorsz).
A 4. (12. hét) és 6. (24. hét) ciklus végén elemzik
Kiállított toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
A toxicitást azon résztvevők számaként definiálják, akik egy vagy több, 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményt, vagy bármely fokozatú súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek aránya
Időkeret: A részleges vagy teljes remisszió megerősítése, a következő időpontokban értékelve: Randomizált próba/platform vizsgálat – 2. kohorsz: 4. utóciklus, 6. ciklus utáni ciklus (ahol minden ciklus 21 napos); Platform-tanulmány – 1. kohorsz: 12. hét, 24. hét.
Az egyes kezelési karon átültetett betegek arányában mérve, a részleges vagy teljes remisszió megerősítésekor
A részleges vagy teljes remisszió megerősítése, a következő időpontokban értékelve: Randomizált próba/platform vizsgálat – 2. kohorsz: 4. utóciklus, 6. ciklus utáni ciklus (ahol minden ciklus 21 napos); Platform-tanulmány – 1. kohorsz: 12. hét, 24. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

AstraZeneca
Bloodwise

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toby Eyre, MD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_17-194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel