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Eine Studie zur CHOP-R-Therapie mit oder ohne Acalabrutinib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Richter-Syndrom (STELLAR)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu CHOP-R in Kombination mit Acalabrutinib im Vergleich zu CHOP-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem Richter-Syndrom und eine Plattform für erste Untersuchungen zur Aktivität neuartiger Behandlungen bei rezidiviertem/refraktärem und neu diagnostiziertem Richter-Syndrom.

Die STELLAR-Studie wird die Wirkung von Acalabrutinib in Kombination mit CHOP-R im Vergleich zur alleinigen Einnahme von CHOP-R bei Patienten mit neu diagnostiziertem Richter-Syndrom (RS) untersuchen. Es wird auch eine Plattform sein, um andere neue Medikamente zu testen, die Potenzial für die Behandlung von RS zeigen. Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist der häufigste Blutkrebs bei Erwachsenen, in der Regel in den 70er Jahren oder älter. Bei einigen Patienten kann sich CLL von einem langsam wachsenden Krebs in ein aggressives Lymphom namens Richter-Syndrom verwandeln. RS ist sehr schwierig zu behandeln und die Patienten haben eine kurze Lebenserwartung – normalerweise einige Monate nach der Diagnose. Die Behandlung des Richter-Syndroms im Vereinigten Königreich ist CHOP (vier Chemotherapeutika) plus Rituximab („R“ – eine Antikörperbehandlung). Die CHOP-R-Behandlung wird als Behandlungsstandard für RS verabreicht, hat aber nur begrenzten Nutzen – sie ist oft vorübergehend, um das Leben zu verlängern. Das Richter-Syndrom kehrt bei den meisten Patienten zurück, die dann an dieser Krankheit sterben. Die STELLAR-Studie wird untersuchen, ob ein neues Medikament namens Acalabrutinib, das als solches bei Patienten mit rezidiviertem CLL und einigen Patienten mit Richter-Syndrom wirksam ist, die Ergebnisse für neu diagnostizierte Patienten mit RS verbessern wird. Acalabrutinib blockiert ein Protein bei CLL, das das Krebswachstum stoppen kann.

Teilnehmer, die das Richter-Syndrom haben und für CHOP-R geeignet sind, werden von spezialisierten Krankenhäusern in ganz Großbritannien rekrutiert. Personen mit einer anderen Krebserkrankung, Herzproblemen oder einem kürzlichen Schlaganfall können nicht teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine Lymphknotenbiopsie, 3-4 Knochenmarkbiopsien, Blutproben und PET-CT- und CT-Scans. CHOP-R wird in einem Krankenhaus alle drei Wochen bis zu 6 Mal verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten CHOP-R; die Hälfte erhält zusätzlich Acalabrutinib. Wenn die Behandlung mit CHOP-R endet, können die Patienten, die Acalabrutinib erhalten haben, es weiterhin einnehmen; Patienten, die CHOP-R allein erhalten haben, können Acalabrutinib erhalten, wenn ihr Richter-Syndrom nach CHOP-R erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign:

STELLAR ist eine multizentrische britische Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Richter-Syndrom (RS), einer seltenen und hochaggressiven Transformation eines anderen Blutkrebses, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Es besteht aus zwei Teilen: einer randomisierten Studie (der Hauptkomponente der Studie), die den aktuellen Behandlungsstandard mit einer „experimentellen“ Kombination vergleicht, und einer Plattform für die Erprobung einarmiger Studien, in denen neue Medikamente oder neue Kombinationen von Medikamenten untersucht werden, z Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Richter-Syndrom. Die erste neuartige Behandlung, die in STELLAR untersucht wird, ist Acalabrutinib, ein „kleinmolekulares“ Medikament, das auf einen der Wege abzielt und diesen blockiert, der das Wachstum und die Vermehrung der CLL-Krebszellen (und damit des Richter-Syndroms) verursacht. Die Vermehrung von Krebszellen zu stoppen, ist ein zentrales Ziel der Krebsbehandlung. Es gab vielversprechende Studien mit Acalabrutinib zur Behandlung von Patienten mit CLL und Patienten mit Richter-Syndrom, aber bisher sind diese klein und haben Acalabrutinib, allein oder in Kombination, nicht mit der aktuellen Standardbehandlung des Richter-Syndroms verglichen: CHOP -R-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon und Rituximab). In der STELLAR-Studie werden wir untersuchen, ob die Zugabe von Acalabrutinib zu CHOP-R zu einem besseren Ergebnis für Patienten führt als CHOP-R allein. Die unten beschriebenen Stichprobenumfänge wurden von Biostatistikern berechnet und basieren auf den bekannten Progressions-, Überlebens- und Ansprechraten für Patienten mit Richter-Syndrom. Die unten angegebenen Stichprobengrößen ermöglichen es uns, die Forschungsfragen mit der entsprechenden Anzahl von Patienten mit einem starken Konfidenzintervall zu beantworten.

In der randomisierten Komponente von STELLAR werden 60 in Frage kommende Patienten im Verhältnis 1:1 zwischen dem aktuellen Behandlungsstandard für das Richter-Syndrom (CHOP-R) und der experimentellen Behandlung mit CHOP-R plus Acalabrutinib randomisiert, so dass 30 Patienten in jedem dieser beiden sind setzt. Die Studie ist nicht verblindet, sodass Teilnehmer, Klinikpersonal und Studienpersonal wissen, welche Behandlung sie erhalten, nachdem der Patient randomisiert wurde. Die Teilnehmer werden häufig untersucht, einschließlich Bewertungen nach 4 und 6 Behandlungszyklen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt, und alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet. Das primäre Ziel der randomisierten Komponente ist es zu sehen, ob die Zugabe von Acalabrutinib zu CHOP-R die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) für RS-Patienten verbessert, d. h. ob sie sich für einen längeren Zeitraum in Remission des Richter-Syndroms befinden. Es ist wichtig, dass diese Komponente randomisiert wird, damit der Vergleich der beiden Behandlungen fair und unvoreingenommen ist.

Im Plattformstudienteil von STELLAR erhalten einarmige Kohorten (nicht randomisiert) eine Behandlung, die die Aktivität neuartiger Kombinationen oder Behandlungen testet. Die Plattform kann erweitert werden, um andere vielversprechende Behandlungen zu testen, falls solche identifiziert werden, während die randomisierte Studie zur Rekrutierung offen ist. In der ersten Plattformstudie gibt es zwei Kohorten, die zwei unterschiedliche Forschungsfragen beantworten werden. Die Plattformarme sind nicht randomisiert oder verblindet, weil sie nicht vergleichbar sind; sie helfen uns vielmehr bei der Bestimmung, ob diese Behandlungen mögliche Kandidaten für zukünftige Therapien sein könnten.

  • Kohorte 1 (21–30 Teilnehmer) besteht aus Patienten, deren Richter-Syndrom während der Behandlung mit CHOP-R (oder CHOP + einer anderen Immuntherapiebehandlung) allein fortgeschritten ist (ihre Krankheit hat sich verschlimmert) oder die danach einen Rückfall mit Richter-Syndrom erlitten haben Abschluss der Behandlung mit CHOP-R. Der Zugang zu dieser Kohorte wird für Patienten priorisiert, die an der randomisierten STELLAR-Studie teilgenommen haben, wird jedoch für Patienten außerhalb von STELLAR geöffnet, wenn weniger als 21 Patienten von STELLAR teilnehmen. In dieser Kohorte werden wir untersuchen, ob die Verabreichung von Acalabrutinib allein die Ergebnisse für Patienten verbessert, die sich unter dem aktuellen Behandlungsstandard (CHOP-R) verschlechtert haben oder einen Rückfall erlitten haben.
  • Kohorte 2 (bis zu 15 Patienten) sind Anthrazyklin-naive (sie haben zuvor noch kein CHOP-R erhalten) Patienten mit Richter-Syndrom, bei denen die Diagnose während der Behandlung mit Ibrutinib gestellt wurde (definiert als Diagnose innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Ibrutinib-Dosis). ). Ibrutinib ist die gleiche Medikamentenklasse wie Acalabrutinib, obwohl Acalabrutinib ein neueres Medikament ist. Ibrutinib wird häufig zur Behandlung von CLL angewendet, und es ist nicht bekannt, ob Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden, auf die Behandlung mit Acalabrutinib ansprechen, wenn sie das Richter-Syndrom haben. Ibrutinib entwickelt sich zu einer Routinebehandlung für CLL, daher ist es wichtig herauszufinden, ob Acalabrutinib Patienten hilft, die nicht auf Ibrutinib ansprechen. Diese Patienten werden nicht in die randomisierte Studie eingeschlossen, damit wir feststellen können, ob Acalabrutinib bei diesen mit Ibrutinib behandelten Patienten wirkt.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer werden in spezialisierten Hämato-Onkologie-Zentren im Vereinigten Königreich durch multidisziplinäre Teamsitzungen und Überweisungen von Beratern von anderen Zentren identifiziert. Die Patienten werden von ihrem Berater und anderen geschulten Mitgliedern des Klinikteams angesprochen, um die Studie vorzustellen und zu besprechen. Die Patienten erhalten ein Patienteninformationsblatt und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um die Informationen zu überprüfen und eventuelle zusätzliche Fragen zu stellen.

Patienten, die sich für STELLAR angemeldet haben und denen die Aufnahme in Kohorte 1 angeboten wird, weil sich ihre Krankheit unter der Behandlung mit CHOP-R allein verschlimmert hat, sind bereits mit den Studienprozessen und -systemen vertraut. Sie müssen alle neuen Informationen über Acalabrutinib (die Behandlung für Kohorte 1) kennen und erhalten ein separates Patienteninformationsblatt. Klinikärzte werden sich bemühen, den Patienten mindestens 24 Stunden Zeit zu geben, um die Informationen zu überprüfen. Da diese Patienten bereits mit der Studie vertraut sind und dringend behandelt werden müssen, können sie möglicherweise am selben Tag, an dem sie das Patienteninformationsblatt erhalten haben, einwilligen, wenn sie alle ihre Fragen beantwortet haben und bereit sind, fortzufahren.

Behandlung:

Teilnehmer, die randomisiert dem Behandlungsstandard-Arm zugeteilt wurden, erhalten bis zu 6 Zyklen CHOP-R, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Die Teilnehmer werden am Tag 1 jedes Zyklus in einer Krankenhaus-Tageseinheit behandelt und erhalten an den Tagen 2 bis 5 Tabletten, die sie zu Hause einnehmen können. Alle Teilnehmer werden nach 4 und 6 Behandlungszyklen offiziell beurteilt. Teilnehmer, die ein Ansprechen erreicht haben, können mit einer Stammzelltransplantation fortfahren, wenn sie geeignet sind. Teilnehmern, die kein Ansprechen erzielen, wird die Aufnahme in die Plattform Kohorte 1 angeboten, um eine Acalabrutinib-Monotherapie zu erhalten, wenn sie dazu in Frage kommen. Die Aufnahme in die Kohorte 1 ist nicht verpflichtend, der Arzt des Teilnehmers wird alle möglichen Behandlungsoptionen mit ihm besprechen.

Teilnehmer, die zustimmen und in Kohorte 1 registriert sind, nehmen 100 mg Acalabrutinib zweimal täglich zu Hause als orale Tabletten ein. Die Behandlung wird kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Wahl des Patienten durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Woche 12 und 24 offiziell beurteilt, um festzustellen, ob sie auf die Behandlung ansprechen.

Teilnehmer, die dem experimentellen Arm von STELLAR randomisiert und in Kohorte 2 registriert wurden, erhalten bis zu 6 Zyklen CHOP-R, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Die Teilnehmer werden am Tag 1 jedes Zyklus in einer Krankenhaus-Tageseinheit behandelt und erhalten an den Tagen 2 bis 5 Tabletten, die sie zu Hause einnehmen können. Die Patienten nehmen dann an den Tagen 6 bis 21 zweimal täglich 100 mg Acalabrutinib-Tabletten zum Einnehmen zu Hause ein. Alle Teilnehmer werden nach 4 und 6 Behandlungszyklen offiziell beurteilt. Teilnehmer, die ein Ansprechen erreicht haben, nehmen Acalabrutinib weiterhin zu Hause mit 100 mg zweimal täglich ein, kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Wahl des Patienten. Diese Teilnehmer können mit einer Stammzelltransplantation fortfahren, wenn sie geeignet sind. Wenn diese Patienten kein Ansprechen erzielen, werden sie die Studienbehandlung abbrechen.

Wenn Patienten auf die Behandlung nicht ansprechen oder von der Studie zurücktreten möchten, werden sie in jedem Fall von ihrem medizinischen Team über die ihnen zur Verfügung stehenden Optionen beraten.

Beurteilungen und Besuche:

Die Teilnehmer der STELLAR-Studie werden in den ersten 4 bis 6 Monaten der Studie häufig untersucht, damit sie auf Toxizität und Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden. Die meisten Untersuchungen für Teilnehmer, die CHOP-R (mit oder ohne Acalabrutinib) erhalten, würden im Rahmen ihrer Standardbehandlung durchgeführt. Vor Eintritt in die Studie wird jeder potenzielle Teilnehmer in den 4 Wochen vor Studieneintritt (Datum der Randomisierung oder Registrierung) Screening-Bewertungen unterzogen.

Screening-Assessments:

Eine körperliche und medizinische Untersuchung durch ihren Arzt, um Folgendes aufzuzeichnen: Alter, Krankengeschichte, Blutdruck, Puls, Gewicht, alle Symptome ihres Richter-Syndroms, EKG (Herzkurve) und alle anderen relevanten Informationen. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen einen Schwangerschaftstest machen. Blutproben werden für lokale Untersuchungen (Blutbild und andere hämatologische Tests, Biochemie, Virologie, Immunologie) und auch für Forschungszwecke entnommen (dies sind „zusätzliche“ Proben, die nicht der Standardbehandlung entsprechen). Die Patienten werden auch einer Knochenmarkbeurteilung, einem PET-CT-Scan und einer Lymphknotenbiopsie unterzogen; diese Beurteilungen würden als Teil der Standardbehandlung der Patienten durchgeführt.

Bewertungen während der Verhandlung:

Bei allen Patienten werden während der Behandlung mit CHOP-R lokale Untersuchungen durchgeführt, die meisten dieser Untersuchungen gehören zur Standardbehandlung. Die Patienten erhalten zusätzliche Untersuchungen, die uns helfen, die in der Studie gestellten explorativen Fragen zu beantworten. Die meisten dieser zusätzlichen Untersuchungen werden gleichzeitig mit den örtlichen Untersuchungen durchgeführt, damit die Patienten nicht viele zusätzliche Besuche im Krankenhaus haben. Patienten in allen Kohorten erhalten: eine körperliche Untersuchung durch ihren Arzt zur Aufzeichnung ihres Blutdrucks, Pulses, Gewichts und etwaiger Symptome oder Nebenwirkungen, die sie möglicherweise haben; Blutproben werden für lokale Untersuchungen entnommen; Patienten, die Acalabrutinib erhalten, werden mehr Blutproben entnommen für die Forschung zur gleichen Zeit wie die lokalen.

Bei allen Patienten werden im Rahmen ihrer Screening-Untersuchungen eine Lymphknotenbiopsie, eine Knochenmarkbiopsie und ein PET-CT-Scan durchgeführt. Bei einigen Patienten kann am Ende von Zyklus 6 (oder Woche 24 für Kohorte 1) eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden, was Teil ihrer Standardbehandlung wäre. Bei allen Patienten wird am Ende von Zyklus 4 (Woche 12 für Kohorte 1) ein CT-Scan und am Ende von Zyklus 6 (Woche 24 für Kohorte 1) ein PET-CT durchgeführt. Wenn bei einem Patienten ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, wird ein weiterer PET-CT-Scan und eine Lymphknotenbiopsie durchgeführt, und bei einigen Patienten wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Alle diese Scans und Biopsien würden Teil der Standardbehandlung des Patienten sein.

Neben medizinischen Untersuchungen füllen die Patienten bei Studienbesuchen validierte Fragebögen zur Lebensqualität aus. Es gibt drei Multi-Item-Skalen zu Müdigkeit, Behandlungsnebenwirkungen und Krankheitssymptomen, Infektionen und sozialen Aktivitäten und zukünftigen Gesundheitssorgen. Diese Fragebögen werden bei Klinikbesuchen ausgefüllt.

Nachverfolgen:

Alle STELLAR-Patienten werden hinsichtlich Krankheitsstatus und Überleben für mindestens 2 Jahre ab Studieneintritt weiterverfolgt, um die langfristige Wirksamkeit der Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien für randomisierte Studienkomponente (Versorgungsstandard und experimentelle Arme):

Einschlusskriterien für die randomisierte Studienkomponente:

  • Geeignet für anthrazyklinhaltige Chemo-Immuntherapie.
  • Patienten mit CLL und neu diagnostiziertem, durch Biopsie nachgewiesenem RS vom DLBCL-Typ.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3.
  • Alter 16 Jahre und älter.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien für die randomisierte Studienkomponente:

  • Vorherige Therapie mit CHOP oder einer Anthrazyklin-haltigen Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung. (Bitte beachten Sie, dass eine Vorbehandlung mit Prednisolon bis zu 2 mg/kg bis zu 14 Tage vor Behandlungsbeginn zulässig ist).
  • Ibrutinib-exponierte CLL-Patienten, bei denen RS innerhalb von vier Wochen nach ihrer letzten Ibrutinib-Dosis neu diagnostiziert wurde. (Ibrutinib-exponierte CLL-Patienten, die Ibrutinib aufgrund von Toxizität oder progressiver CLL absetzen und später (mehr als vier Wochen) eine RS entwickeln, werden nicht von der randomisierten Studienkomponente ausgeschlossen).
  • Vorherige Acalabrutinib-Exposition. (Eine vorherige Exposition gegenüber anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK), Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) oder BCL-2-Inhibitoren ist zulässig, mit Ausnahme von Patienten, bei denen unter Ibrutinib eine Krankheitsprogression aufgetreten ist – siehe Ausschlusskriterium oben).
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an CLL oder DLBCL.
  • Jede andere aktive Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom und nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Chronische oder andauernde aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis
  • Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test auf HB-Oberflächenantigen (HBsAg). Darüber hinaus wird, wenn HBsAg negativ, aber HB-Core-Antikörper (HBcAb) positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), ein HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Patient ausgeschlossen.
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem Äquivalent erhalten (z. Phenprocoumon).
  • Unkorrigierte verlängerte Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und/oder unzureichende Genesung (nach Ermessen des Prüfarztes) von einer vorherigen größeren Operation, Toxizität oder Komplikationen.
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Arrhythmien, die eine Therapie erfordern, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen. Stabiles und kontrolliertes Vorhofflimmern ist kein Ausschluss.
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter schwerer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich intrakranieller Blutung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie erhalten haben, es sei denn, dies wurde vom leitenden Prüfarzt oder klinischen Koordinator über das Studienbüro besprochen und genehmigt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Störungen).
  • Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksame Verhütung gelten Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Vasektomie/chirurgische Sterilisation.

Aufnahmekriterien für einarmige rezidivierte Kohorte 1:

Einschlusskriterien für Kohorte 1 (progressive RS nach Chemo-Immuntherapie):

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem RS, die eine auf Anthrazyklin basierende Chemotherapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben Wenn weniger als die erwartete Anzahl von Patienten aus der randomisierten Komponente in Kohorte 1 aufgenommen wird, werden Patienten von außerhalb von STELLAR mit rezidiviertem/refraktärem RS nach Chemoimmuntherapie (auf Anthrazyklin basierend Chemotherapie mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper) können dieser Kohorte beitreten, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Das Trials Office benachrichtigt die Standorte per E-Mail, wenn Slots für Patienten außerhalb von STELLAR freigegeben werden. Diese müssen vor der Registrierung beim Trials Office gebucht werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3.
  • Alter 16 Jahre und älter.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien für Kohorte 1 (progressive RS nach Chemo-Immuntherapie):

  • Vorherige Acalabrutinib-Exposition. (Vorherige Exposition gegenüber anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK), Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) oder BCL-2-Inhibitoren ist zulässig).
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an CLL oder DLBCL.
  • Jede andere aktive Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom und nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Chronische oder andauernde aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis
  • Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test auf HB-Oberflächenantigen (HBsAg). Darüber hinaus wird, wenn HBsAg negativ, aber HB-Core-Antikörper (HBcAb) positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), ein HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Patient ausgeschlossen.
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem Äquivalent erhalten (z. Phenprocoumon).
  • Unkorrigierte verlängerte Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung und/oder unzureichende Genesung (nach Ermessen des Ermittlers) von einer vorherigen größeren Operation, Toxizität oder Komplikationen.
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Arrhythmien, die eine Therapie erfordern, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen. Stabiles und kontrolliertes Vorhofflimmern ist kein Ausschluss.
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter schwerer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den 6 Monaten vor der Registrierung, einschließlich intrakranieller Blutung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie erhalten haben, es sei denn, dies wurde vom leitenden Prüfarzt oder klinischen Koordinator über das Studienbüro besprochen und genehmigt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Störungen).
  • Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksame Verhütung gelten Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Vasektomie/chirurgische Sterilisation.

Aufnahmekriterien für einarmige Kohorte 2

Einschlusskriterien für Kohorte 2 (Anthrazyklin-naive RS-Patienten, diagnostiziert während der Behandlung mit Ibrutinib):

  • Ibrutinib-exponierte CLL-Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach der letzten Ibrutinib-Dosis einen durch Biopsie nachgewiesenen RS vom DLBCL-Typ entwickelt haben.
  • Keine Anthrazyklin-Vorbehandlung und geeignet für Anthrazyklin-haltige Chemo-Immuntherapie.
  • Patienten mit CLL und neu diagnostiziertem, durch Biopsie nachgewiesenem RS vom DLBCL-Typ.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3.
  • Alter 16 Jahre und älter.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien für Kohorte 2 (Anthrazyklin-naive RS-Patienten, diagnostiziert während der Behandlung mit Ibrutinib):

  • Vorherige Therapie mit CHOP oder einer Anthrazyklin-haltigen Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung. (Bitte beachten Sie, dass eine Vorbehandlung mit Prednisolon bis zu 2 mg/kg bis zu 14 Tage vor Behandlungsbeginn zulässig ist).
  • Vorherige Acalabrutinib-Exposition. (Vorherige Exposition gegenüber anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK), Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) oder BCL-2-Inhibitoren ist zulässig)
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an CLL oder DLBCL.
  • Jede andere aktive Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom und nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Chronische oder andauernde aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis
  • Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test auf HB-Oberflächenantigen (HBsAg). Darüber hinaus wird, wenn HBsAg negativ, aber HB-Core-Antikörper (HBcAb) positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), ein HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Patient ausgeschlossen.
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem Äquivalent erhalten (z. Phenprocoumon).
  • Unkorrigierte verlängerte Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung und/oder unzureichende Genesung (nach Ermessen des Ermittlers) von einer vorherigen größeren Operation, Toxizität oder Komplikationen.
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Arrhythmien, die eine Therapie erfordern, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen. Stabiles und kontrolliertes Vorhofflimmern ist kein Ausschluss.
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter schwerer medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung in den 6 Monaten vor der Registrierung, einschließlich intrakranieller Blutung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie erhalten haben, es sei denn, dies wurde vom leitenden Prüfarzt oder klinischen Koordinator über das Studienbüro besprochen und genehmigt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Störungen).
  • Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksame Verhütung gelten Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Vasektomie/chirurgische Sterilisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandardarm (CHOP-R)

Beteiligen Sie sich an der randomisierten Studie. Die CHOP-R-Chemoimmuntherapie wird über bis zu 6 Zyklen fortgesetzt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und wird nach folgendem Schema verabreicht:

Rituximab, 375 mg/m2, IV-Infusion, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Cyclophosphamid, 750 mg/m2, IV-Bolus, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Doxorubicin, 50 mg/m2, IV-Bolus, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Vincristin, 1,4 mg/m2, IV-Infusion, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Prednisolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1- 5
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2, IV-Bolus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2, IV-Bolus
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m^2, IV-Infusion
Arzneimittel: Prednisolon
40 mg/m^2, PO, OD
Andere Namen:
  • Pevanti
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Mabthera
Experimental: Experimenteller Arm (CHOP-R + Acalabrutinib)

Beteiligen Sie sich an der randomisierten Studie. Die CHOP-R-Chemoimmuntherapie wird über bis zu 6 Zyklen fortgesetzt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und wird nach folgendem Schema verabreicht:

Rituximab, 375 mg/m2, IV-Infusion, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Cyclophosphamid, 750 mg/m2, IV-Bolus, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Doxorubicin, 50 mg/m2, IV-Bolus, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Vincristin, 1,4 mg/m2, IV-Infusion, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Prednisolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1- 5

Acalabrutinib 100 mg, PO, BD wird an den Tagen 6–21 jedes Zyklus eingenommen – bis Zyklus 6. Die Behandlung mit Acalabrutinib wird danach fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, eine Entscheidung des Patienten oder der Tod eintritt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2, IV-Bolus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2, IV-Bolus
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m^2, IV-Infusion
Arzneimittel: Prednisolon
40 mg/m^2, PO, OD
Andere Namen:
  • Pevanti
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Acalabrutinib
100 mg Kapsel, PO, BD
Experimental: Kohorte 1 – Acalabrutinib-Monotherapie – Plattformstudie
Registrierungsarm in der Plattformstudie. Patienten, die in Kohorte 1 registriert sind, erhalten 100 mg Acalabrutinib als Monotherapie, zweimal täglich, kontinuierlich ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Wahl des Patienten oder Tod.
Arzneimittel: Acalabrutinib
100 mg Kapsel, PO, BD
Experimental: Kohorte 2 – CHOP-R + Acalabrutinib – Plattformstudie

Registrierungsarm in der Plattformstudie. Die CHOP-R-Chemoimmuntherapie wird über bis zu 6 Zyklen fortgesetzt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und wird nach folgendem Schema verabreicht:

Rituximab, 375 mg/m2, IV-Infusion, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Cyclophosphamid, 750 mg/m2, IV-Bolus, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Doxorubicin, 50 mg/m2, IV-Bolus, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Vincristin, 1,4 mg/m2, IV-Infusion, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1 Prednisolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 Zyklen, Zyklustage: 1- 5

Acalabrutinib 100 mg, PO, BD wird an den Tagen 6–21 jedes Zyklus eingenommen – bis Zyklus 6. Die Behandlung mit Acalabrutinib wird danach fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, eine Entscheidung des Patienten oder der Tod eintritt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2, IV-Bolus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2, IV-Bolus
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m^2, IV-Infusion
Arzneimittel: Prednisolon
40 mg/m^2, PO, OD
Andere Namen:
  • Pevanti
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Acalabrutinib
100 mg Kapsel, PO, BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Komponente – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Progression wird durch die modifizierten Cheson-Kriterien (Anhang 1) definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben und progressionsfrei sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert. Alle Teilnehmer, die sich zurückziehen oder für die Nachverfolgung verloren gehen, werden ebenfalls zum Datum der letzten Beobachtung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Registrierungsarm – Kohorte 1 – Gesamtansprechen
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach 24 Behandlungswochen bewertet
Gesamtansprechen nach 24-wöchiger Behandlung basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien (Anhang 1). Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) werden als positives Ansprechen für die Bewertung dieses Ergebnisses betrachtet. Teilnehmer, die vor dem 6-Monats-Assessment zurücktreten oder das 6-Monats-Assessment nicht haben, gelten als Non-Responder.
Das Ansprechen wurde nach 24 Behandlungswochen bewertet
Registrierungsarm – Kohorte 2 – Gesamtansprechen
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach 6 Behandlungszyklen bewertet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Gesamtansprechen nach 6 Behandlungszyklen, definiert durch die modifizierten Cheson-Kriterien (Anhang 1). CR und PR werden als positive Antworten für die Bewertung dieses Ergebnisses betrachtet. Teilnehmer, die sich vor der Post-Cycle-6-Bewertung zurückziehen oder die Post-Cycle-6-Bewertung nicht haben, gelten als Non-Responder.
Das Ansprechen wurde nach 6 Behandlungszyklen bewertet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.

Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung (für randomisierte Studien) oder Registrierung (bei der relevanten Kohorte für einarmige Kohorten) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zum Datum der letzten Beobachtung zensiert.
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Gesamtansprechen nach 6 Zyklen
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach 6 Behandlungszyklen bewertet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Gesamtansprechen (nur randomisierte Komponente) nach Zyklus 6, definiert durch die modifizierten Cheson-Kriterien (Anhang 1). CR und PR werden als positive Antworten für die Bewertung dieses Ergebnisses betrachtet. Teilnehmer, die sich vor der Post-Cycle-6-Bewertung zurückziehen oder die Post-Cycle-6-Bewertung nicht haben, gelten als Non-Responder.
Das Ansprechen wurde nach 6 Behandlungszyklen bewertet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Gesamtansprechen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach 12-wöchiger Behandlung beurteilt
Gesamtansprechen (nur Kohorte 1) nach 12 Wochen, definiert durch die modifizierten Cheson-Kriterien (Anhang 1). CR und PR werden als positive Antworten für die Bewertung dieses Ergebnisses betrachtet. Teilnehmer, die vor der 12-wöchigen Bewertung zurücktreten oder die 12-wöchige Bewertung nicht haben, gelten als Non-Responder.
Das Ansprechen wurde nach 12-wöchiger Behandlung beurteilt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
PFS (nur einarmige Kohorten) definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Progression wird durch die modifizierten Cheson-Kriterien (Anhang 1) definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben und progressionsfrei sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung zensiert. Alle Patienten, die sich zurückziehen oder für die Nachsorge verloren gehen, werden ebenfalls zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Analysiert am Ende der Zyklen 4 (Woche 12) und 6 (Woche 24)
QoL (bewertet anhand des ECOG-Leistungsstatus [Anlage 7]) und der CLL17- und NHLHG29-Fragebögen (Anlage 2)) am Ende der Zyklen 4 und 6 für Teilnehmer, die CHOP-R als Teil ihrer Behandlung erhalten (randomisierte Kohorten und Kohorte 2 ) und nach 12 und 24 Wochen für Teilnehmer, die eine Acalabrutinib-Monotherapie erhielten (Kohorte 1).
Analysiert am Ende der Zyklen 4 (Woche 12) und 6 (Woche 24)
Ausgestellte Toxizität
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Toxizität ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eines beliebigen Grades auftreten.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anteil der Patienten, die sich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: Bestätigung einer teilweisen oder vollständigen Remission, bewertet zu den folgenden Zeitpunkten: Randomisierte Studie/Plattformstudie – Kohorte 2: Post-Zyklus 4, Post-Zyklus 6 (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert); Plattformstudie – Kohorte 1: Woche 12, Woche 24.
Gemessen als Anteil der Patienten, die in jedem Behandlungsarm mit der Transplantation fortfahren, bei Bestätigung einer teilweisen oder vollständigen Remission
Bestätigung einer teilweisen oder vollständigen Remission, bewertet zu den folgenden Zeitpunkten: Randomisierte Studie/Plattformstudie – Kohorte 2: Post-Zyklus 4, Post-Zyklus 6 (wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert); Plattformstudie – Kohorte 1: Woche 12, Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Acerta Pharma, LLC
Bloodwise

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Schuh, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_17-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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