Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii CHOP-R, z acalabrutinibem lub bez, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem Richtera (STELLAR)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Randomizowane badanie fazy II CHOP-R w skojarzeniu z acalabrutinibem w porównaniu z CHOP-R u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem Richtera oraz platforma do wstępnych badań nad aktywnością nowych metod leczenia w nawrotowym/opornym na leczenie i nowo zdiagnozowanym zespole Richtera.

Badanie STELLAR oceni wpływ acalabrutinibu przyjmowanego w skojarzeniu z CHOP-R w porównaniu z przyjmowaniem samego CHOP-R u pacjentów z nowo rozpoznanym zespołem Richtera (RS). Będzie to również platforma do testowania innych nowych leków, które wykazują potencjał w leczeniu RS. Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest najczęstszym nowotworem krwi u dorosłych, zwykle w wieku 70 lat lub starszych. U kilku pacjentów PBL może przekształcić się z wolno rosnącego nowotworu w agresywnego chłoniaka zwanego zespołem Richtera. RS jest bardzo trudny do leczenia, a pacjenci mają krótką oczekiwaną długość życia - zwykle kilka miesięcy po postawieniu diagnozy. Leczenie zespołu Richtera w Wielkiej Brytanii to CHOP (cztery leki chemioterapeutyczne) plus rytuksymab („R” – leczenie przeciwciałami). Leczenie CHOP-R jest stosowane jako standardowe leczenie RS, ale przynosi ograniczone korzyści — często przedłuża życie tylko tymczasowo. Zespół Richtera powraca u większości pacjentów, którzy następnie umierają z powodu tej choroby. Badanie STELLAR ma na celu zbadanie, czy nowy lek o nazwie acalabrutinib, który jest skuteczny sam w sobie u pacjentów z nawrotową CLL, a także u niektórych pacjentów z zespołem Richtera, poprawi wyniki u nowo zdiagnozowanych pacjentów z RS. Acalabrutinib blokuje białko w PBL, które może zatrzymać wzrost raka.

Uczestnicy z zespołem Richtera i kwalifikujący się do CHOP-R będą rekrutowani przez wyspecjalizowane szpitale w całej Wielkiej Brytanii. Osoby z innym nowotworem, problemami z sercem lub niedawnym udarem mózgu nie mogą brać udziału. Uczestnicy będą mieli biopsję węzłów chłonnych, 3-4 biopsje szpiku kostnego, próbki krwi oraz skany PET-CT i CT. CHOP-R podaje się w szpitalu co trzy tygodnie do 6 razy. Wszyscy uczestnicy otrzymają CHOP-R; połowa otrzyma również acalabrutinib. Po zakończeniu leczenia produktem CHOP-R pacjenci, którzy otrzymywali acalabrutinib, mogą go nadal przyjmować; pacjenci, którzy mieli sam CHOP-R, mogą otrzymywać acalabrutinib, jeśli zespół Richtera nawróci po CHOP-R.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próbny:

STELLAR to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem Richtera (RS), który jest rzadką i wysoce agresywną transformacją innego nowotworu krwi, przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL). Składa się z dwóch części: badania z randomizacją (główny element badania), w którym porównuje się obecny standard leczenia z kombinacją „eksperymentalną”, oraz platformę do testowania jednoramiennych badań nad nowymi lekami lub nowymi kombinacjami leków, na leczenie pacjentów z nowo rozpoznanym zespołem Richtera. Pierwszym nowym lekiem badanym w ramach projektu STELLAR jest acalabrutinib, który jest lekiem „małocząsteczkowym”, ukierunkowanym i blokującym jeden ze szlaków powodujących wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych PBL (a co za tym idzie zespołu Richtera). Zatrzymanie namnażania się komórek nowotworowych jest kluczowym celem leczenia raka. Istnieją obiecujące badania z zastosowaniem acalabrutinibu w leczeniu pacjentów z PBL i zespołem Richtera, ale jak dotąd są one niewielkie i nie porównują acalabrutinibu, samego lub w połączeniu, z obecnym standardowym leczeniem zespołu Richtera: CHOP -R chemioterapia (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon i rytuksymab). W badaniu STELLAR zbadamy, czy dodanie acalabrutynibu do CHOP-R daje lepsze wyniki dla pacjentów niż sam CHOP-R. Opisane poniżej wielkości próbek zostały obliczone przez biostatystów i oparte na znanych wskaźnikach progresji, przeżycia i odpowiedzi u pacjentów z zespołem Richtera. Podane poniżej rozmiary prób pozwolą nam odpowiedzieć na pytania badawcze z odpowiednią liczbą pacjentów z silnym przedziałem ufności.

W randomizowanym komponencie badania STELLAR 60 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 między obecnym standardem leczenia zespołu Richtera (CHOP-R) a eksperymentalnym leczeniem CHOP-R plus acalabrutynibem, tak aby po 30 pacjentów znalazło się w każdym z tych dwóch zestawy. Badanie nie jest zaślepione, więc uczestnicy, personel kliniki i personel badania będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymają po randomizacji pacjenta. Uczestnicy będą poddawani częstym ocenom, które obejmują oceny po 4 i 6 cyklach leczenia, aby sprawdzić, czy leczenie działa, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Głównym celem komponentu randomizowanego jest sprawdzenie, czy dodanie acalabrutinibu do CHOP-R poprawia wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z RS, tj. czy są oni w remisji zespołu Richtera przez dłuższy czas. Ważne jest, aby ten składnik był losowy, tak aby porównanie dwóch terapii było uczciwe i bezstronne.

W ramach platformy projektu STELLAR kohorty jednoramienne (nierandomizowane) otrzymają leczenie, które przetestuje aktywność nowych kombinacji lub leczenia. Platformę można rozszerzyć, aby przetestować inne obiecujące metody leczenia, jeśli zostaną zidentyfikowane, podczas gdy randomizowana próba jest otwarta dla rekrutacji. W pierwszym badaniu platformowym są dwie kohorty, które odpowiedzą na dwa różne pytania badawcze. Ramiona platformy nie są randomizowane ani zaślepione, ponieważ nie są porównywalne; raczej pomagają nam ustalić, czy te terapie mogą być potencjalnymi kandydatami do przyszłych terapii.

  • Kohorta 1 (21-30 uczestników) będzie się składać z pacjentów, u których doszło do progresji zespołu Richtera (pogorszenie choroby) podczas leczenia samym CHOP-R (lub CHOP + inną immunoterapią) lub u których doszło do nawrotu zespołu Richtera po zakończenie leczenia CHOP-R. Wejście do tej kohorty będzie traktowane priorytetowo dla pacjentów, którzy brali udział w randomizowanym badaniu STELLAR, ale zostanie otwarte dla pacjentów spoza STELLAR, jeśli weźmie w nich udział mniej niż 21 pacjentów z STELLAR. W tej kohorcie zbadamy, czy samo leczenie acalabrutinibem poprawia wyniki u pacjentów, u których doszło do pogorszenia lub nawrotu choroby po zastosowaniu obecnego standardu opieki (CHOP-R).
  • Kohorta 2 (do 15 pacjentów) to pacjenci nieleczeni wcześniej antracyklinami (nie otrzymywali wcześniej CHOP-R) Pacjenci z zespołem Richtera, u których zdiagnozowano podczas leczenia ibrutynibem (zdefiniowanym jako rozpoznanie w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki ). Ibrutynib to ta sama klasa leków co acalabrutinib, chociaż acalabrutinib jest lekiem nowszym. Ibrutynib jest często stosowany w leczeniu PBL i nie wiadomo, czy pacjenci leczeni ibrutynibem zareagują na leczenie acalabrutynibem, jeśli mają zespół Richtera. Ibrutynib staje się rutynowym leczeniem PBL, dlatego ważne jest, aby dowiedzieć się, czy acalabrutynib pomoże pacjentom, którzy nie reagują na ibrutynib. Ci pacjenci nie są włączeni do randomizowanego badania, abyśmy mogli określić, czy acalabrutinib będzie działał u tych pacjentów leczonych ibrutinibem.

Uczestnicy:

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w specjalistycznych ośrodkach hemato-onkologii w całej Wielkiej Brytanii w ramach wielodyscyplinarnych spotkań zespołów i skierowań konsultantów z innych ośrodków. Konsultant i inni przeszkoleni członkowie zespołu kliniki będą kontaktować się z pacjentami w celu przedstawienia i omówienia badania. Pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z informacjami i zadanie ewentualnych dodatkowych pytań.

Pacjenci zapisani do badania STELLAR, którym zaoferowano wejście do kohorty 1, ponieważ ich choroba pogorszyła się podczas leczenia samym CHOP-R, będą już zaznajomieni z procesami i systemami badania. Będą musieli znać wszystkie nowe informacje na temat acalabrutinibu (leczenie w Kohorcie 1) i otrzymają oddzielną kartę informacyjną dla pacjenta. Klinicyści będą dążyć do tego, aby dać pacjentom co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z informacjami. Ponieważ ci pacjenci są już zaznajomieni z badaniem i będą potrzebować pilnego leczenia, mogą otrzymać pozwolenie na wyrażenie zgody tego samego dnia, w którym otrzymali kartę informacyjną dla pacjenta, jeśli uzyskają odpowiedzi na wszystkie swoje pytania i wyrażą zgodę na kontynuację.

Leczenie:

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki otrzymają do 6 cykli CHOP-R, gdzie każdy cykl trwa 21 dni. Uczestnicy będą leczeni na oddziale dziennym pierwszego dnia każdego cyklu i będą mieli tabletki do przyjmowania w domu w dniach od 2 do 5. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani formalnej ocenie po 4 i 6 cyklach leczenia. Uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź, mogą kontynuować przeszczep komórek macierzystych, jeśli są odpowiedni. Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi, otrzymają propozycję wejścia do platformy Kohorta 1, aby otrzymać monoterapię acalabrutinibem, jeśli się kwalifikują. Wejście do Kohorty 1 nie jest obowiązkowe; lekarz uczestnika omówi z nim wszystkie możliwe opcje leczenia.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i są zarejestrowani w Kohorcie 1, będą przyjmować 100 mg acalabrutinibu dwa razy dziennie w domu w postaci tabletek doustnych. Leczenie jest ciągłe do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji pacjenta. Uczestnicy zostaną formalnie ocenieni w 12. i 24. tygodniu w celu ustalenia, czy reagują na leczenie.

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego STELLAR i zarejestrowani w Kohorcie 2 otrzymają do 6 cykli CHOP-R, gdzie każdy cykl trwa 21 dni. Uczestnicy będą leczeni na oddziale dziennym pierwszego dnia każdego cyklu i będą mieli tabletki do przyjmowania w domu w dniach od 2 do 5. Następnie pacjenci będą przyjmować w domu tabletki doustne acalabrutinib w dawce 100 mg dwa razy dziennie w dniach od 6 do 21. Wszyscy uczestnicy zostaną formalnie ocenieni po 4 i 6 cyklach leczenia. Uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź, będą nadal przyjmować acalabrutinib w domu w dawce 100 mg dwa razy dziennie, nieprzerwanie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji pacjenta. Osoby te mogą kontynuować przeszczep komórek macierzystych, jeśli są odpowiednie. Jeśli ci pacjenci nie osiągną odpowiedzi, przerwą leczenie próbne.

We wszystkich przypadkach, jeśli pacjenci nie reagują na leczenie lub chcą wycofać się z badania, zespół medyczny udzieli im porady na temat dostępnych opcji.

Oceny i wizyty:

Uczestnicy badania STELLAR będą poddawani częstym ocenom w ciągu pierwszych 4 do 6 miesięcy badania, aby monitorować ich toksyczność i odpowiedź na leczenie. Większość ocen dla uczestników otrzymujących CHOP-R (z acalabrutinibem lub bez) byłaby wykonywana w ramach ich standardu opieki. Przed przystąpieniem do badania każdy potencjalny uczestnik zostanie poddany ocenie przesiewowej w ciągu 4 tygodni przed wejściem do badania (data randomizacji lub rejestracji).

Oceny przesiewowe:

Fizyczna i medyczna ocena dokonana przez lekarza w celu zarejestrowania: wieku, historii medycznej, ciśnienia krwi, tętna, masy ciała, wszelkich objawów zespołu Richtera, EKG (zapis serca) i wszelkich innych istotnych informacji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy. Próbki krwi są pobierane do badań lokalnych (morfologia krwi i inne badania hematologiczne, biochemia, wirusologia, immunologia), a także do badań (są to „dodatkowe” próbki, które nie są standardową opieką). Pacjenci będą również mieli ocenę szpiku kostnego, badanie PET-CT i biopsję węzłów chłonnych; oceny te będą wykonywane w ramach standardowej opieki nad pacjentami.

Oceny podczas rozprawy:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie miejscowej podczas otrzymywania CHOP-R, większość z tych ocen jest standardową opieką. Pacjenci będą mieli dodatkowe oceny, które pomogą nam odpowiedzieć na pytania badawcze postawione w badaniu. Większość tych dodatkowych ocen zostanie przeprowadzona w tym samym czasie, co oceny lokalne, aby pacjenci nie mieli wielu dodatkowych wizyt w szpitalu. Pacjenci we wszystkich kohortach zostaną poddani: fizycznej ocenie przez lekarza w celu zarejestrowania ciśnienia krwi, tętna, masy ciała oraz wszelkich objawów lub działań niepożądanych, które mogą wystąpić; próbki krwi są pobierane do oceny miejscowej, u pacjentów otrzymujących acalabrutinib zostanie pobranych więcej próbek krwi na badania w tym samym czasie, co lokalne.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji węzłów chłonnych, biopsji szpiku kostnego i skanowi PET-CT w ramach oceny przesiewowej. U niektórych pacjentów biopsja szpiku kostnego może być wykonywana pod koniec 6. cyklu (lub w 24. tygodniu w przypadku kohorty 1), co stanowi część standardowego leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej pod koniec cyklu 4 (tydzień 12 dla kohorty 1) i badaniu PET-CT pod koniec cyklu 6 (tydzień 24 dla kohorty 1). Jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby, zostanie wykonany kolejny skan PET-CT i biopsja węzłów chłonnych, a u niektórych pacjentów zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego. Wszystkie te skany i biopsje byłyby częścią standardu opieki nad pacjentem.

Oprócz oceny medycznej pacjenci będą wypełniać zatwierdzone kwestionariusze jakości życia podczas wizyt próbnych. Istnieją trzy wieloelementowe skale dotyczące zmęczenia, skutków ubocznych leczenia i objawów chorobowych, infekcji i aktywności społecznej oraz przyszłych obaw zdrowotnych. Kwestionariusze te będą wypełniane podczas wizyt w klinice.

Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy pacjenci STELLAR będą obserwowani pod kątem stanu choroby i przeżycia przez co najmniej 2 lata od rozpoczęcia badania, aby określić długoterminową skuteczność terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do komponentu badania z randomizacją (standard opieki i ramiona eksperymentalne):

Kryteria włączenia do komponentu badania z randomizacją:

  • Nadaje się do chemio-immunoterapii zawierającej antracykliny.
  • Pacjenci z PBL i nowo zdiagnozowaną RS typu DLBCL potwierdzoną biopsją.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
  • Wiek 16 lat i więcej.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia z komponentu badania z randomizacją:

  • Wcześniejsza terapia CHOP lub jakimkolwiek leczeniem zawierającym antracykliny w jakimkolwiek czasie przed randomizacją. (Należy pamiętać, że wstępne leczenie prednizolonem w dawce do 2 mg/kg jest dozwolone do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia).
  • Pacjenci z CLL narażeni na ibrutynib, u których niedawno zdiagnozowano RS w ciągu czterech tygodni od przyjęcia ostatniej dawki ibrutynibu. (Pacjenci PBL narażeni na ibrutynib, którzy przerwali leczenie ibrutynibem z powodu toksyczności lub postępującej PBL i później (więcej niż cztery tygodnie) rozwinął RS, nie są wykluczeni z randomizowanej części badania).
  • Wcześniejsza ekspozycja na acalabrutinib. (Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na inną kinazę tyrozynową Brutona (BTK), 3-kinazę fosfoinozytydu (PI3K) lub inhibitory BCL-2, z wyjątkiem pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia ibrutynibem — patrz kryterium wykluczenia powyżej).
  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w CLL lub DLBCL.
  • Każdy inny aktywny nowotwór wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica i czynne zapalenie wątroby
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg). Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemny, ale przeciwciało rdzeniowe HB (HBcAb) jest dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, a jeśli wynik będzie dodatni, pacjent zostanie wykluczony.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w wywiadzie (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub jej odpowiednikiem (np. fenprokumon).
  • Nieskorygowany wydłużony czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 2 x górna granica normy (GGN).
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub nieodpowiednia rekonwalescencja (według uznania badacza) po jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji, toksyczności lub powikłaniach.
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub schorzeniami znacząco wpływającymi na czynność przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i niestabilne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia. Stabilne i kontrolowane migotanie przedsionków nie jest wykluczeniem.
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany ciężki stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym krwotoku śródczaszkowego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanych produktów
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niedostępną na rynku lub byli poddani terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed proponowanym rozpoczęciem leczenia, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez Głównego Badacza lub Koordynatora Klinicznego za pośrednictwem Biura ds. Badań.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, antykoncepcję hormonalną, wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomię/sterylizację chirurgiczną.

Kryteria włączenia do Kohorty 1 z nawrotem choroby jednoramiennej:

Kryteria włączenia do Kohorty 1 (postępujący RS po chemioimmunoterapii):

  • Pacjenci z nawracającym/opornym RS, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na antracyklinach z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 Jeśli mniej niż oczekiwana liczba pacjentów z randomizowanego komponentu wchodzi do Kohorty 1, pacjenci spoza grupy STELLAR z nawrotowym/opornym RS po chemio-immunoterapii (opartej na antracyklinach chemioterapia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20) będą mogli dołączyć do tej kohorty, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. Biuro Badań powiadomi ośrodki pocztą elektroniczną, jeśli zostaną zwolnione miejsca dla pacjentów spoza STELLAR, należy je zarezerwować w Biurze Badań przed rejestracją.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
  • Wiek 16 lat i więcej.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia dla Kohorty 1 (postępujący RS po chemioimmunoterapii):

  • Wcześniejsza ekspozycja na acalabrutinib. (Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K) lub inhibitory BCL-2).
  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w CLL lub DLBCL.
  • Każdy inny aktywny nowotwór wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica i czynne zapalenie wątroby
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg). Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemny, ale przeciwciało rdzeniowe HB (HBcAb) jest dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, a jeśli wynik będzie dodatni, pacjent zostanie wykluczony.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w wywiadzie (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub jej odpowiednikiem (np. fenprokumon).
  • Nieskorygowany wydłużony czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 2 x górna granica normy (GGN).
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją i/lub niewystarczająca rekonwalescencja (według uznania Badacza) po jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji, toksyczności lub powikłaniach.
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub schorzeniami znacząco wpływającymi na czynność przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i niestabilne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia. Stabilne i kontrolowane migotanie przedsionków nie jest wykluczeniem.
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany ciężki stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, w tym krwotoku śródczaszkowego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanych produktów
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niedostępną na rynku lub byli poddani terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed proponowanym rozpoczęciem leczenia, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez Głównego Badacza lub Koordynatora Klinicznego za pośrednictwem Biura ds. Badań.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, antykoncepcję hormonalną, wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomię/sterylizację chirurgiczną.

Kryteria włączenia do pojedynczej grupy Kohorta 2

Kryteria włączenia do Kohorty 2 (pacjenci z RS nieleczeni wcześniej antracyklinami, zdiagnozowani podczas leczenia ibrutynibem):

  • Pacjenci z CLL narażeni na ibrutynib, u których w ciągu czterech tygodni od podania ostatniej dawki ibrutynibu rozwinęła się potwierdzona biopsją RS typu DLBCL.
  • Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami i odpowiedni do chemioimmunoterapii zawierającej antracykliny.
  • Pacjenci z PBL i nowo zdiagnozowaną RS typu DLBCL potwierdzoną biopsją.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
  • Wiek 16 lat i więcej.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia dla Kohorty 2 (pacjenci z RS nieleczeni wcześniej antracyklinami, zdiagnozowani podczas leczenia ibrutynibem):

  • Wcześniejsza terapia CHOP lub jakimkolwiek leczeniem zawierającym antracykliny w dowolnym momencie przed rejestracją. (Należy pamiętać, że wstępne leczenie prednizolonem w dawce do 2 mg/kg jest dozwolone do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia).
  • Wcześniejsza ekspozycja na acalabrutinib. (Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na inne kinazy tyrozynowe Brutona (BTK), 3-kinazę fosfoinozytydu (PI3K) lub inhibitory BCL-2)
  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w CLL lub DLBCL.
  • Każdy inny aktywny nowotwór wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica i czynne zapalenie wątroby
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg). Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemny, ale przeciwciało rdzeniowe HB (HBcAb) jest dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, a jeśli wynik będzie dodatni, pacjent zostanie wykluczony.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w wywiadzie (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub jej odpowiednikiem (np. fenprokumon).
  • Nieskorygowany wydłużony czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 2 x górna granica normy (GGN).
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją i/lub niewystarczająca rekonwalescencja (według uznania Badacza) po jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji, toksyczności lub powikłaniach.
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub schorzeniami znacząco wpływającymi na czynność przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i niestabilne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia. Stabilne i kontrolowane migotanie przedsionków nie jest wykluczeniem.
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany ciężki stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, w tym krwotoku śródczaszkowego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanych produktów
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niedostępną na rynku lub byli poddani terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed proponowanym rozpoczęciem leczenia, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez Głównego Badacza lub Koordynatora Klinicznego za pośrednictwem Biura ds. Badań.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, antykoncepcję hormonalną, wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomię/sterylizację chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki (CHOP-R)

Weź udział w badaniu z randomizacją. Chemioimmunoterapia CHOP-R będzie kontynuowana przez maksymalnie 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) i będzie podawana zgodnie z następującym schematem:

Rytuksymab, 375 mg/m2, infuzja IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Cyklofosfamid, 750 mg/m2, bolus IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Doksorubicyna, 50 mg/m2, bolus IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Winkrystyna, 1,4 mg/m2, infuzja IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Prednizolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1- 5
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2, bolus dożylny
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2, bolus dożylny
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2, infuzja dożylna
Lek: Prednizolon
40mg/m^2, PO, OD
Inne nazwy:
  • Pevanti
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2, infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Mabthera
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (CHOP-R + Acalabrutinib)

Weź udział w badaniu z randomizacją. Chemioimmunoterapia CHOP-R będzie kontynuowana przez maksymalnie 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) i będzie podawana zgodnie z następującym schematem:

Rytuksymab, 375 mg/m2, infuzja IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Cyklofosfamid, 750 mg/m2, bolus IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Doksorubicyna, 50 mg/m2, bolus IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Winkrystyna, 1,4 mg/m2, infuzja IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Prednizolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1- 5

Acalabrutinib 100 mg, PO, BD będzie przyjmowany w dniach 6-21 każdego cyklu - do cyklu 6. Leczenie acalabrutinibem będzie kontynuowane aż do wystąpienia toksyczności progresji choroby, decyzji pacjenta lub śmierci.
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2, bolus dożylny
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2, bolus dożylny
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2, infuzja dożylna
Lek: Prednizolon
40mg/m^2, PO, OD
Inne nazwy:
  • Pevanti
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2, infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Akalabrutynib
Kapsułka 100mg, PO, BD
Eksperymentalny: Kohorta 1 — monoterapia acalabrutinibem — platforma próbna
Ramię rejestracyjne w badaniu platformy. Pacjenci zarejestrowani w Kohorcie 1 będą otrzymywać 100 mg acalabrutinibu w monoterapii dwa razy dziennie, nieprzerwanie od dnia 1 do progresji choroby, toksyczności, wyboru pacjenta lub zgonu.
Lek: Akalabrutynib
Kapsułka 100mg, PO, BD
Eksperymentalny: Kohorta 2 – CHOP-R + Acalabrutinib – Platforma Próbna

Ramię rejestracyjne w badaniu platformy. Chemioimmunoterapia CHOP-R będzie kontynuowana przez maksymalnie 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) i będzie podawana zgodnie z następującym schematem:

Rytuksymab, 375 mg/m2, infuzja IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Cyklofosfamid, 750 mg/m2, bolus IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Doksorubicyna, 50 mg/m2, bolus IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Winkrystyna, 1,4 mg/m2, infuzja IV, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1 Prednizolon, 40 mg/m2, PO, OD, 6 cykli, dni cyklu: 1- 5

Acalabrutinib 100 mg, PO, BD będzie przyjmowany w dniach 6-21 każdego cyklu - do cyklu 6. Leczenie acalabrutinibem będzie kontynuowane aż do wystąpienia toksyczności progresji choroby, decyzji pacjenta lub śmierci.
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2, bolus dożylny
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m^2, bolus dożylny
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2, infuzja dożylna
Lek: Prednizolon
40mg/m^2, PO, OD
Inne nazwy:
  • Pevanti
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2, infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Akalabrutynib
Kapsułka 100mg, PO, BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowany składnik — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresja zostanie określona przez zmodyfikowane kryteria Chesona (Załącznik 1). Pacjenci, którzy żyją i nie mają progresji w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania. Wszyscy uczestnicy, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, również zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy.
Grupa rejestracyjna – Kohorta 1 – Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana po 24 tygodniach leczenia
Ogólna odpowiedź po 24 tygodniach leczenia w oparciu o zmodyfikowane kryteria Chesona (Załącznik 1). Odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) uważa się za odpowiedzi pozytywne dla oceny tego wyniku. Uczestnicy, którzy wycofają się przed 6-miesięczną oceną lub nie przejdą 6-miesięcznej oceny, zostaną uznani za niereagujących.
Odpowiedź oceniana po 24 tygodniach leczenia
Grupa rejestracyjna – Kohorta 2 – Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana po 6 cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólna odpowiedź po 6 cyklach leczenia, określona przez zmodyfikowane kryteria Chesona (Załącznik 1). CR i PR są uważane za odpowiedzi pozytywne dla oceny tego wyniku. Uczestnicy, którzy wycofają się przed oceną po 6. cyklu lub nie przejdą oceny po 6. cyklu, zostaną uznani za niereagujących.
Odpowiedź oceniana po 6 cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wejścia na rozprawę do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 24 miesiące.

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji (w przypadku badania z randomizacją) lub rejestracji (do odpowiedniej kohorty w przypadku kohort jednoramiennych) do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Uczestnicy, którzy żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Czas od wejścia na rozprawę do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 24 miesiące.
Ogólna odpowiedź po 6 cyklach
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana po 6 cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólna odpowiedź (tylko składnik randomizowany) po 6. cyklu, określona przez zmodyfikowane kryteria Chesona (Załącznik 1). CR i PR są uważane za odpowiedzi pozytywne dla oceny tego wyniku. Uczestnicy, którzy wycofają się przed oceną po 6. cyklu lub nie przejdą oceny po 6. cyklu, zostaną uznani za niereagujących.
Odpowiedź oceniana po 6 cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólna odpowiedź po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniana po 12 tygodniach leczenia
Ogólna odpowiedź (tylko kohorty 1) po 12 tygodniach, określona przez zmodyfikowane kryteria Chesona (Załącznik 1). CR i PR są uważane za odpowiedzi pozytywne dla oceny tego wyniku. Uczestnicy, którzy wycofają się przed 12-tygodniową oceną lub nie przejdą 12-tygodniowej oceny, zostaną uznani za niereagujących.
Odpowiedź oceniana po 12 tygodniach leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 24 miesiące.
PFS (tylko kohorty jednoramienne) zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja zostanie określona przez zmodyfikowane kryteria Chesona (Załącznik 1). Uczestnicy, którzy żyją i nie mają progresji w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania. Wszyscy pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, również zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Czas od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 24 miesiące.
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Analiza pod koniec cykli 4 (tydzień 12) i 6 (tydzień 24)
QoL (oceniana na podstawie stanu sprawności ECOG [Załącznik 7]) oraz kwestionariuszy CLL17 i NHLHG29 (Załącznik 2)) na koniec cykli 4 i 6 dla uczestników otrzymujących CHOP-R w ramach leczenia (randomizowane kohorty i Kohorta 2 ) oraz w 12 i 24 tygodniu dla uczestników otrzymujących monoterapię acalabrutinibem (Kohorta 1).
Analiza pod koniec cykli 4 (tydzień 12) i 6 (tydzień 24)
Wykazana toksyczność
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Toksyczność zdefiniowana jako liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego lub poważne zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów przystępujących do allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Potwierdzenie częściowej lub całkowitej remisji, oceniane w następujących punktach czasowych: Randomizowana próba/badanie platformowe – kohorta 2: po cyklu 4, po cyklu 6 (gdzie każdy cykl trwa 21 dni); Badanie platformowe — kohorta 1: tydzień 12, tydzień 24.
Mierzona jako odsetek pacjentów przystępujących do przeszczepu w każdej grupie leczenia, przy potwierdzeniu częściowej lub całkowitej remisji
Potwierdzenie częściowej lub całkowitej remisji, oceniane w następujących punktach czasowych: Randomizowana próba/badanie platformowe – kohorta 2: po cyklu 4, po cyklu 6 (gdzie każdy cykl trwa 21 dni); Badanie platformowe — kohorta 1: tydzień 12, tydzień 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Acerta Pharma, LLC
Bloodwise

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Schuh, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_17-194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Richtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj