ZEN003694:n ja talatsoparibin tutkimus potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zenith Epigenetics
Vaiheen 2b tutkimus ZEN003694:stä yhdessä talatsoparibin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tämä on kaksiosainen avoin, ei-satunnaistettu, 2. vaiheen tutkimus ZEN003694:stä yhdessä talatsoparibin kanssa potilailla, joilla on TNBC ilman BRCA1:n tai BRCA2:n ituradan mutaatioita.
Osa 1 on annoksen suurennus ja osa 2 Simon 2-vaiheinen suunnittelu.
Laajennuskohorttia on kolme: Laajennuskohortti A (yhdistelmähoito TROP2-ADC-potilaiden jälkeisillä potilailla), laajennuskohortti B (ZEN003694-monoterapia) ja laajennuskohortti C (yhdistelmähoito potilailla, jotka eivät ole saaneet TROP2-ADC:tä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- The First Affiliated Hosptial of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Affliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66203
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology (Sarah Cannon)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet ≥ 18 vuotta (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä)
Vain osat 1 ja 2: Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva tai paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (estrogeenireseptori (ER) ≤10 %; progesteronireseptori (PR) ≤10 %; ja HER2-negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella tai fluoresoiva in situ hybridisaatio (FISH)
Vain laajennus: Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva tai paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä uusimpien American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeiden mukaisesti.
- Potilas ei ole ehdokas endokriiniseen hoitoon tutkijan arvion perusteella
- Sinulla on ollut etenevä sairaus aikaisemmasta hoidosta huolimatta
Osa 1: Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia.
Osa 2: Sinulla on ollut korkeintaan kaksi aiempaa kemoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä (ei rajoituksia aikaisemmille kohdistetuille syövän vastaisille hoidoille, kuten mekaaninen kohde tai rapamysiini (mTOR) tai CDK4/6-estäjät, immuunijärjestelmä -onkologiset aineet, tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet CTL4:ää tai VEGF:ää vastaan.)
Laajennuskohortti A (yhdistelmähoito TROP2-ADC:n jälkeisillä potilailla): ovat saaneet TROP2-ADC-hoitoa ei-leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
Laajennuskohortti B (ZEN003694-monoterapia): Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon, johon on saattanut sisältyä TROP2-ADC tai ei.
Laajennuskohortti C (yhdistelmähoito potilailla, jotka eivät ole saaneet TROP2-ADC:tä): heillä on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa TROP2-ADC-hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Osa 2 ja vain laajennus: Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- BRCA1:n tai BRCA2:n dokumentoidut ituradan mutaatiot
- Vain osat 1 ja 2: Todisteet taudin etenemisestä platinahoidon aikana joko neoadjuvantissa tai metastaattisissa olosuhteissa. Potilaiden, jotka saavat platinaa neoadjuvanttihoitona, viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen ja rekisteröinnin välillä on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Vain osa 2: Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tai CYP1A2:n substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat. Vahvat estäjät, induktorit tai substraatit on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Voimakkaiden P-gp-estäjien nykyinen tai odotettu käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana.
- Oraalisten tekijä Xa:n estäjien (eli rivaroksabaani, apiksabaani, betriksabaani, edoksabaani-otamiksabaani, letaksabaani, eribaksabaani) ja tekijä IIa:n estäjien (eli dabigatraani) käyttö. Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu
- Aiempi syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, immunoterapia tai tutkimusaine) 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (paitsi nitrosoureat ja mitomysiini C 6 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta)
- Vain osat 1 ja 2: Säteily > 25 % luuytimestä
- Hoito luuhun kohdistetulla radionuklidilla 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- olet aiemmin saanut tutkittavaa BET-estäjää (mukaan lukien aiempi osallistuminen sponsorin lääkkeen ZEN003694 tutkimuksiin); lukuun ottamatta laajennuskohortin B potilaita, jotka saivat ZEN003694-monoterapiaa ja jotka ovat oikeutettuja yhdistelmähoitoon
- Aiempi hoito PARP-estäjällä
- QTcF-väli > 470 ms
- Riittämätön toipuminen (eli ei ole toipunut ainakaan asteeseen 1) aiemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista paitsi hiustenlähtö, väsymys ja asteen 2 neuropatia
- Ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma (ei sisällä patologista luunmurtumaa, joka johtuu olemassa olevasta patologisesta luuvauriosta)
Vain osat 1 ja 2: Aivometastaasit, joita ei ole käsitelty riittävästi ja jotka ovat kliinisesti stabiileja (tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, ellei sponsorin lääketieteellinen seuranta ole hyväksynyt lyhyempää väliä
Vain laajeneminen: Progressiiviset, oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit. Leikkauksella ja/tai sädehoidolla lopullisesti hoidettujen keskushermoston etäpesäkkeiden on oltava kuvantamisen perusteella radiografisesti stabiileja vähintään 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat steroidiannoksia, jotka vastaavat prednisoniannoksia >10 mg päivässä tai keskushermoston sairaudesta johtuvaa steroidiannosten suurentamista ennen suostumusta, eivät ole kelvollisia.
- Vain laajennus: sairaus, jonka alun perin diagnosoitiin estrogeenireseptorin (ER) tai progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen ollessa ≥5 %
- Vain laajennus: Potilaat, joita on hoidettu aiempaa endokriinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 ja osa 2
ZEN003694 annetaan PO QD Talazoparib PO QD:n kanssa 28 päivän sykleissä.
Potilailla on histologisesti vahvistettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, eikä heillä ole dokumentoituja BRCA1:n tai BRCA2:n ituradan mutaatioita.
Sisältää sivustot Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
|
PO QD
Muut nimet:
PO QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti A – yhdistelmähoito post-TROP2-ADC-potilailla
ZEN003694 annetaan PO QD Talazoparib PO QD:n kanssa RP2D:ssä 28 päivän sykleissä.
Potilailla on histologisesti vahvistettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, eikä heillä ole dokumentoituja BRCA1:n tai BRCA2:n ituradan mutaatioita.
Sisältää sivustot Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
|
PO QD
Muut nimet:
PO QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti B - ZEN003694 Monoterapia
ZEN003694 annetaan PO QD monoterapiana RP2D:ssä 28 päivän sykleissä, ja mahdollisuus siirtyä ZEN003694 PO QD:n yhdistelmähoitoon Talazoparib PO QD:n kanssa taudin etenemisen aikana (mutta aikaisintaan 6 viikon monoterapian jälkeen ).
Potilailla on histologisesti vahvistettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, eikä heillä ole dokumentoituja BRCA1:n tai BRCA2:n ituradan mutaatioita.
Sisältää sivustot Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
|
PO QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti C - Yhdistelmähoito potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet TROP2-ADC:tä
ZEN003694 annetaan PO QD Talazoparib PO QD:n kanssa RP2D:ssä 28 päivän sykleissä.
Potilailla on histologisesti vahvistettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, eikä heillä ole dokumentoituja BRCA1:n tai BRCA2:n ituradan mutaatioita.
Sisältää vain Kiinassa olevat sivustot.
|
PO QD
Muut nimet:
PO QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) 22 kuukauteen asti
|
Sykli 1 päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) 22 kuukauteen asti
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1, enintään 1 kuukausi
|
DLT: n määrittäminen tehdään ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana (ts. Sykli 1) annoksen kärjistymisvaiheessa.
DLT määritellään kliinisesti merkitseväksi AE: ksi tai laboratorion epänormaalisuudeksi, jota pidetään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
|
Sykli 1, enintään 1 kuukausi
|
|
Osa 2: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista taudista (SD ≥ 4 sykliä) RECIST V1.1: llä
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
|
Laajennuskohortti A: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1 (CR tai PR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: llä
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2, Laajennuskohortit A ja C: EORTC:n QLQ-C30:n mittaama globaalin terveydentilan/elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta kokonaiskestolle
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä, enintään 18 kuukautta (kokonaiskesto)
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä osallistujan QoL:n arvioimiseksi.
Ensimmäiset 28 kysymystä arvioitiin 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja muita yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen asteikko) vaikeudet).
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon); toiminnalliset asteikot: korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso; Oireasteikko: korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet; yksittäisille kohteille: korkeampi pistemäärä = vakavampi ongelma.
Kaksi viimeistä kysymystä, joita käytettiin maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/QoL:n arvioimiseen.
Jokainen kysymys arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu / parempi toimintataso.
|
Seulonta ja jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä, enintään 18 kuukautta (kokonaiskesto)
|
|
Osa 1, Laajennuskohortit A ja C: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD ≥ 4 sykliä) RECIST 1,1: llä
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
|
Osa 1, osa 2 ja laajennuskohortti C: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: llä
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
|
Osa 2, Laajennuskohortit A ja C: Zen003694: n turvallisuusprofiili yhdessä talazoparibin kanssa.
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys osassa 2, laajennuskohortit A ja C
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
|
Osa 1, osa 2, laajennuskohortit A&C: Arvioi mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Keskimääräinen etenemisvapaa selviytyminen on aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
|
Osa 2, Laajennuskohortit A ja C: Arvioi vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonnasta 18 kuukauteen
|
Koehenkilöille, joilla on vahvistettu PR: n tai CR: n vaste, vasteen kesto mitataan ensimmäisen vasteen päivämäärästä saakka, kunnes taudin eteneminen (radiografinen progressiivinen sairaus tai kliininen heikkeneminen) tai kuolema on dokumentoitu.
|
Seulonnasta 18 kuukauteen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Mittaa Zen003694: n CMAX: n ja ZEN003791 (aktiivinen metaboliitti) CMAX: n farmakokineettinen parametri (PK) (aktiivinen metaboliitti)
Aikaikkuna: Osa 1: Sykli 1 päivä 1: Ennakko, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Osat 1 ja 2: Sykli 2 VAIKA 1: Esi-annos, 1 tunti, 2 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen. (Syklit ovat 28 päivää)
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimi- tai piikkien plasmapitoisuudeksi (lasketaan näytteistä, jotka on otettu yli 4 tunnin tai 8 tunnin ajanjakson).
CMAX (0-8H) laskettiin sykli 1, päivä 1. CMAX (0-4H) laskettiin sykli 2, päivä 1. Ennakko on aika 0 laskelmille.
|
Osa 1: Sykli 1 päivä 1: Ennakko, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Osat 1 ja 2: Sykli 2 VAIKA 1: Esi-annos, 1 tunti, 2 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen. (Syklit ovat 28 päivää)
|
|
Osa 1 ja osa 2: Mittaa Zen003694: n ja Zen003791 (aktiivinen metaboliitti) yhdistetyn AUC (0-4H tai 0-8h) parametri (0-4H tai 0-8H) (aktiivinen metaboliitti) yhdistettyjen AUC (0-4H tai 0-8H)
Aikaikkuna: Osa 1: Sykli 1 päivä 1: Ennakko, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Osat 1 ja 2: Sykli 2 VAIKA 1: Esi-annos, 1 tunti, 2 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen. (Syklit ovat 28 päivää)
|
AUC (0-4H tai 0-8H) määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaiseksi (lääkkeen plasmapitoisuus laskettuna näytteistä, jotka on otettu 4 tunnin tai 8 tunnin ajanjakson ajan).
AUC (0-8H) laskettiin sykli 1, päivä 1. AUC (0-4H) laskettiin sykli 2, päivä 1. Esiannoksen on aika 0 laskelmille.
|
Osa 1: Sykli 1 päivä 1: Ennakko, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Osat 1 ja 2: Sykli 2 VAIKA 1: Esi-annos, 1 tunti, 2 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen. (Syklit ovat 28 päivää)
|
|
Osa 1 ja 2: Mittaa talazoparibin plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Osa 1: Sykli 1 päivä 15: Ennakko; Osat 1 ja 2 sykli 2 PÄIVÄ 1: Ennakko; Sykli 2 Päivä 15: Ennakko (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Talazoparibin plasmapitoisuudet mitataan.
|
Osa 1: Sykli 1 päivä 15: Ennakko; Osat 1 ja 2 sykli 2 PÄIVÄ 1: Ennakko; Sykli 2 Päivä 15: Ennakko (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Laajennuskohortit A, B ja C: Mittaa plasmapitoisuudet Zen003694 ja aktiivinen metaboliitti ZEN003791.
Aikaikkuna: Sykli 2 Päivä 1: Ennakko, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 15: Ennakko (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Zen003694: n plasmapitoisuudet ja aktiivinen metaboliitti ZEN003791 mitataan.
|
Sykli 2 Päivä 1: Ennakko, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 15: Ennakko (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Laajennuskohortit A ja C: Mittaa talazoparibin plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Sykli 2 Päivä 1: Ennakkosykli 2 PÄIVÄ 15: Esiannoksen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Talazoparibin plasmapitoisuudet mitataan.
|
Sykli 2 Päivä 1: Ennakkosykli 2 PÄIVÄ 15: Esiannoksen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Osa 2, Laajennuskohortit A ja C: Muutos lähtötasosta rintojen oireiden asteikolla EORTC-QLQ-BR23: n arvioimana
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 1 jokaisesta 28 päivän jaksosta, jopa 18 kuukautta (kokonaiskesto)
|
Euroopan syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon organisaatio Rintasyöpämoduuli (EORTC-QLQ-BR23) on rintasyövän sairauskohtainen moduuli, joka on kehitetty lisäravinteena EORTC-QLQ-C30: lle, jotta voidaan arvioida rintasyöpään osallistujien elämänlaatua.
EORTC-QLQ-BR23-oireiden ala-asteikko sisältää 4 tuotetta: systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarren oireet, hiustenlähtöjen järkyttyminen.
Jokainen esine on arvioitu valitsemalla 1 4: stä mahdollisesta vastauksesta, jotka tallentavat intensiteetin tason (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon), korkeammat pisteet = korkea oireiden/ongelmien taso.
|
Seulonta ja päivä 1 jokaisesta 28 päivän jaksosta, jopa 18 kuukautta (kokonaiskesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- talazoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEN003694-004
- 2018-003906-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .